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Vortioxetin zur Behandlung von depressiver Stimmung und Alkoholkonsum

30. Juli 2020 aktualisiert von: Sungwon Roh, Hanyang University Seoul Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Vortioxetin bei depressiver Stimmung und Alkoholkonsum bei Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung und Alkoholkonsumstörung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Insgesamt 128 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Testgruppe oder Placebogruppe zugeteilt. Die Probanden erhalten je nach Behandlungsgruppe 6 Wochen lang Vortioxetin (oder Placebo) und Acamprosat. Es werden vier Besuche durchgeführt (Wochen 0, 2, 4, 8), und bei Besuch 2-4 (Wochen 2, 4, 8) werden Compliance, Depressionssymptome und Verlangen nach Alkohol beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchungsprodukt

  • Ausgangswert: Vortioxetin 10 mg (oder Placebo) qd + Acamprosat*
  • Erste 2 Wochen: Vortioxetin 5-10 mg (oder Placebo) qd+ Acamprosat*

  • Letzte 6 Wochen: Vortioxetin 5-20 mg (oder Placebo) qd + Acamprosat*

    • Acamprosat 666 mg 2-mal täglich bei einem Körpergewicht < 60 kg; Acamprosat 666 mg 3-mal täglich bei einem Körpergewicht ≥ 60 kg

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und alle Studienverfahren einzuhalten und bereit sind, vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 19 bis 65 Jahren
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung und Alkoholkonsumstörung basierend auf DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-5 von zwei verschiedenen Psychiatern.
  • MADRS (Montgomery Åsberg Depression Rating Scale) ≥ 26 zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, deren Teilnahme an der Studie als nicht sicher angesehen wird (z. B. mit Selbstmordgedanken)
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten mit schwerer oder instabiler Erkrankung
  • Klinische oder Laboranzeichen einer anhaltenden Hypothyreose
  • Vorgeschichte einer organischen psychischen Störung, Schizophrenie-Spektrum-Störung, bipolaren Störung oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten (außer Alkohol- oder Nikotinmissbrauch)
  • Verabreichung von Antidepressiva (MAOIs, SSRIs, SNRIs, TCAs) einschließlich Vortioxetin und Anti-Craving-Medikamenten (Acamprosat, Naltrexon) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  • Verabreichung von Antipsychotika, Antimanika, Dopaminantagonisten, Anxiolytika (Zolpidem über 10 mg, Benzodiazepin-Lorazepam-Äquivalentdosis über 2 mg oder als Alkoholentzugsbehandlung) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  • Verabreichung des Antidepressivums Fluoxetin innerhalb von 5 Wochen nach dem Screening
  • Personen, die eine Alkoholentgiftungsbehandlung benötigen
  • Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testgruppe
Vortioxetin + Acamprosat
Arzneimittel: Vortioxetin
  • Basislinie: Vortioxetin 10 mg (oder Placebo) + Acamprosat
  • Erste 2 Wochen: Vortioxetin 5-10 mg (oder Placebo) + Acamprosat
  • Letzte 6 Wochen: Vortioxetin 5-20 mg (oder Placebo) + Acamprosat
Arzneimittel: Acamprosat
  • Basislinie: Vortioxetin 10 mg (oder Placebo) + Acamprosat
  • Erste 2 Wochen: Vortioxetin 5-10 mg (oder Placebo) + Acamprosat
  • Letzte 6 Wochen: Vortioxetin 5-20 mg (oder Placebo) + Acamprosat
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo + Acamprosat
Arzneimittel: Acamprosat
  • Basislinie: Vortioxetin 10 mg (oder Placebo) + Acamprosat
  • Erste 2 Wochen: Vortioxetin 5-10 mg (oder Placebo) + Acamprosat
  • Letzte 6 Wochen: Vortioxetin 5-20 mg (oder Placebo) + Acamprosat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
K-MADRS
Zeitfenster: Von der Grundlinie für 8 Wochen
Koreanische Version der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Von der Grundlinie für 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OCDS-K
Zeitfenster: von der Grundlinie für 8 Wochen
Koreanische Version der Obsessive Compulsive Drinking Scale
von der Grundlinie für 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanyang University Seoul Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sungwon Roh, swroh@hanyang.ac.kr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VTX-RCT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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