- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04502459
일차 슬관절 전치환술에서 지혈대 사용에 관한 연구
일차 슬관절 전치환술에서 지혈대 사용에 대한 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
지혈대는 더 나은 시각화를 달성하고 수술 중 출혈을 줄이고 시멘트 맞물림을 촉진하기 위해 무릎 전치환술(TKA)에서 자주 사용됩니다. 반면에 관련 위험에는 피부 화상, 연조직 및 근육 손상, 석회화된 혈관 손상, 관절의 부종 및 경직 증가, 신경 손상, 마비 및 혈전색전증이 포함됩니다.
자동 하지 공압 지혈대(Zimmer)를 적용하여 수술 중 출혈을 줄였습니다. 지혈대 아래의 피부는 캐스트 패딩으로 덮었습니다. 자동 공압 지혈대를 팽창시키기 전에 수술한 다리를 들어 올리고 출혈을 제거했습니다. TKR에서 지혈대 사용을 위한 세 가지 주요 전략이 있습니다. A) 절개 전에 팽창하고 시멘트 경화 후 수축('피부에서 시멘트로'); B) 시멘트 적용 전에 팽창하고 경화 후 수축('시멘트만'); C) 절개 전에 팽창하고 피부 봉합 완료 후 수축합니다('피부 대 피부'). 일차 TKA 동안 지혈대 사용의 최적 시기는 여전히 논쟁거리입니다. 대부분의 이전 보고서는 서로 다른 지혈대 전략 사이에 중요한 차이를 보여주지 못했습니다.
Kvederaset al. 무작위 이중 맹검 임상 시험에서 이 세 가지 전략을 비교하고 지혈대를 시멘트 도포 직전에 팽창시키고 경화 후에 수축시켰을 때('시멘트만') 추정 실혈이 가장 높은 반면 피부 절개 전에 지혈대 팽창을 입증했습니다. 그리고 시멘트 경화 후 수축('skin to cement')은 수술 후 더 나은 조기 동원을 제공하는 경향이 있습니다. 그러나 이것은 제한된 수의 환자를 대상으로 한 중간 보고서였으며 제한된 결과 매개변수만 보고되어 결과의 차이에 대해 확고한 결론을 도출하기에는 불충분했습니다.
따라서 우리는 TKA에서 최고의 지혈대 전략을 조사하기 위해 적절한 표본 크기로 이 전향적 무작위 대조 시험(RCT)을 수행했습니다. 실혈 및 초기 수술 후 결과 외에도 통증, 연조직 손상 및 재활을 엄격하게 모니터링하여 최대 6개월의 더 긴 추적 기간을 제공했습니다.
모든 수술은 경험이 풍부한 동일한 인공관절 치환술의가 내측 슬개골주위접근법을 통해 시행하였다. 모든 환자는 최소 침습 기술과 합착된 보철물(EvolutionTM medial pivot, MicroPort, USA)로 일차 TKA를 받았습니다. 골수내 가이드는 경골 및 대퇴부 절단 모두에 사용되었습니다.
자동 하지 공압 지혈대 시스템을 적용하여 수술 중 출혈을 줄였습니다. 지혈대 아래의 피부는 캐스트 패딩으로 덮었습니다. 자동 공압 지혈대를 팽창시키기 전에 수술한 다리를 들어 올리고 출혈을 제거했습니다. 환자의 그룹 할당에 따라 세 가지 지혈대 치료 전략 중 하나가 사용되었습니다. 세 그룹 모두 지혈대를 280mmHg의 압력으로 팽창시켰다. 상처 세척 및 지혈 후 상처를 봉합한 후 탄력 붕대로 감쌌다. 수술 후 모든 환자에게 한 배액을 적용하고 혈액 손실을 모니터링하기 위해 24시간까지 유지했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 슬관절 전치환술이 필요한 원발성 골관절염 환자
- 피험자는 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가를 준수할 신체적, 정신적 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구와 관련된 사전 동의 문서에 서명하고 윤리 위원회의 승인을 받아야 하며, 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타냅니다.
제외 기준:
- 피험자는 재치환 무릎 인공관절 수술이 필요함
- 피험자는 현재 항응고제 치료를 받고 있거나 응고 장애가 있습니다.
- 피험자는 방사선 사진에서 혈관 석회화의 존재 또는 족배/오금 맥박의 부재로 입증되는 하지의 말초혈관 질환이 있습니다.
- 피험자는 원발성 무릎 골관절염 이외의 상태를 앓고 있습니다. 염증성 관절염
- 재활에 영향을 미치는 관련된 의학적 질병이 있는 피험자
- 피험자는 활동성 전신 감염이 있거나 무릎 관절 근처에 감염이 있습니다.
- 수술에 부적합한 현재의 의학적 상태를 가진 피험자
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 프로토콜을 준수하지 않을 것이라고 제안하는 모든 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 시멘트만
지혈대는 시멘트 도포 직전에 부풀어 오르고 경화 후 수축되었습니다.
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지혈대는 더 나은 시각화를 달성하고 수술 중 출혈을 줄이고 시멘트 맞물림을 용이하게 하기 위해 무릎 인공관절 전치환술에 자주 사용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 스킨투시멘트
피부 절개 전 지혈대 팽창 및 시멘트 경화 후 수축
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지혈대는 더 나은 시각화를 달성하고 수술 중 출혈을 줄이고 시멘트 맞물림을 용이하게 하기 위해 무릎 인공관절 전치환술에 자주 사용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 스킨 투 스킨
절개 전에 지혈대를 팽창시키고 피부 봉합 완료 후 수축
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지혈대는 더 나은 시각화를 달성하고 수술 중 출혈을 줄이고 시멘트 맞물림을 용이하게 하기 위해 무릎 인공관절 전치환술에 자주 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 수술 후 4일
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흡입량을 측정하고 스폰지의 무게를 측정하여 수술 중 실혈량을 계산했습니다.
헤모글로빈(Hb) 및 헤마토크릿(Hct) 수치를 수술 전과 수술 후 1일에서 4일 사이에 검사했습니다.
Hb 및 Hct의 변화는 수술 후 D1에서 D4까지의 값에서 수술 전 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
수혈을 받는 환자의 수를 기록하였다.
수혈의 기준은 증상이 있는 빈혈이 있는 Hb 수치가 8g/dL 미만인 경우로 정했다.
실제 혈액 손실을 반영하는 계산된 혈액 손실은 이전에 설명한 방법을 사용하여 결정되었습니다.
간단히 말해서, 환자의 혈액량(PBV)은 공식을 사용하여 계산되며, PBV에 헤마토크릿의 변화(수술 전 값에서 수술 후 2일째 값을 뺀 값)를 곱하면 추정 총 실혈량(ETBL)이 산출됩니다.
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수술 후 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 손상
기간: 수술 후 4일
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수술 전과 수술 후 1일, 2일, 3일, 4
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수술 후 4일
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허벅지 둘레
기간: 수술 후 4일
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슬개골 근위부 10cm에서 허벅지 둘레를 측정하고 슬개골 근위부 15cm 근위부에서 종아리 둘레를 측정하여 부종 정도를 확인하였으며 수술 후 1, 2, 3, 4일에 측정하였다. 수술 후 X-ray를 촬영하였다. 하지 정렬, 경골 및 대퇴골 구성 요소 위치를 측정합니다.
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수술 후 4일
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수술 후 시각적 아날로그 척도
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 6주, 3개월, 6개월
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수술 후 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수는 수술 전과 수술 후 무릎 및 허벅지 통증 모두에 대해 획득되었습니다.
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1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 6주, 3개월, 6개월
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피크 대퇴사두근 근력
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 6주, 3개월, 6개월
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각 다리의 근력은 isokinetic dynamometer를 사용하여 평가하였다.
동심 모드와 편심 모드 모두에서 측정된 최대 토크.
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1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 6주, 3개월, 6개월
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TUG(Time-up-and-go) 테스트
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 6주, 3개월, 6개월
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수술 전 운동 정도를 평가하기 위해 TUG 검사를 사용하였다.
이 테스트는 환자가 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 몸을 돌려 의자까지 다시 걸어가 다시 앉는 데 필요한 시간을 측정하는 것입니다.
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1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 6주, 3개월, 6개월
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6분 걷기 테스트
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 6주, 3개월, 6개월
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6분의 창에서 평평하고 단단한 표면을 걷는 동안 환자의 기능적 능력을 평가하는 테스트입니다.
6분 창에 관련된 모든 시스템을 평가합니다.
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1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 6주, 3개월, 6개월
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버그 밸런스 척도
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 6주, 3개월, 6개월
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BBS 테스트는 일련의 미리 결정된 작업 중에 안전하게 균형을 잡을 수 있는 환자의 능력(또는 무능력)을 객관적으로 결정하는 데 사용됩니다.
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1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 6주, 3개월, 6개월
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무릎 학회 무릎 점수
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 6주, 3개월, 6개월
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무릎 관절 자체만을 평가하는 무릎 점수에는 통증, 안정성 및 운동 범위라는 세 가지 주요 매개변수가 있습니다.
굴곡 구축, 확장 지연 및 오정렬은 점수 감점을 위한 다른 방법이 될 것입니다.
100점은 무릎 통증이 없고 125도의 운동 범위와 전후방 및 내외측 불안정성이 무시할 수 있는 환자를 의미합니다.
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1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 6주, 3개월, 6개월
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무릎 학회 기능 점수
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 6주, 3개월, 6개월
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환자의 보행 및 계단 오르기 능력을 평가하는 기능 점수로, 환자가 보행 보조기를 사용하는 경우 점수가 감점됩니다.
100점은 무제한 거리를 걸을 수 있고 문제 없이 계단을 오르내릴 수 있는 환자를 의미합니다.
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1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 6주, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tai TW, Chang CW, Lai KA, Lin CJ, Yang CY. Effects of tourniquet use on blood loss and soft-tissue damage in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2209-15. doi: 10.2106/JBJS.K.00813.
- Tarwala R, Dorr LD, Gilbert PK, Wan Z, Long WT. Tourniquet use during cementation only during total knee arthroplasty: a randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):169-74. doi: 10.1007/s11999-013-3124-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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