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일차 슬관절 전치환술에서 지혈대 사용에 관한 연구

2020년 8월 4일 업데이트: Dr. Yan Chun-Hoi, The University of Hong Kong

일차 슬관절 전치환술에서 지혈대 사용에 대한 전향적 무작위 시험

지혈대는 더 나은 시각화를 달성하고 수술 중 출혈을 줄이고 시멘트 맞물림을 촉진하기 위해 무릎 전치환술(TKA)에서 자주 사용됩니다. 반면에 관련 위험에는 피부 화상, 연조직 및 근육 손상, 석회화된 혈관 손상, 관절의 부종 및 경직 증가, 신경 손상, 마비 및 혈전색전증이 포함됩니다. 자동 하지 공압 지혈대(Zimmer)를 적용하여 수술 중 출혈을 줄였습니다. TKA에서 최상의 지혈대 전략을 조사하기 위해 전향적 무작위 대조 시험(RCT)을 수행했습니다. 참가자들은 서로 다른 지혈대 전략을 가진 그룹에 무작위로 할당되었습니다: 그룹 1) 피부에서 시멘트 경화까지 지혈대 팽창(피부에서 시멘트로); 그룹 2) 접착(시멘트만)에서만 지혈대 팽창 및 그룹 3) 피부 절개에서 피부 봉합까지(피부에서 피부로) 지혈대 팽창. 출혈 및 초기 수술 후 결과 외에도 통증, 연조직 손상 및 재활도 최대 6개월의 더 긴 추적 기간으로 엄격하게 모니터링되었습니다.

연구 개요

상세 설명

지혈대는 더 나은 시각화를 달성하고 수술 중 출혈을 줄이고 시멘트 맞물림을 촉진하기 위해 무릎 전치환술(TKA)에서 자주 사용됩니다. 반면에 관련 위험에는 피부 화상, 연조직 및 근육 손상, 석회화된 혈관 손상, 관절의 부종 및 경직 증가, 신경 손상, 마비 및 혈전색전증이 포함됩니다.

자동 하지 공압 지혈대(Zimmer)를 적용하여 수술 중 출혈을 줄였습니다. 지혈대 아래의 피부는 캐스트 패딩으로 덮었습니다. 자동 공압 지혈대를 팽창시키기 전에 수술한 다리를 들어 올리고 출혈을 제거했습니다. TKR에서 지혈대 사용을 위한 세 가지 주요 전략이 있습니다. A) 절개 전에 팽창하고 시멘트 경화 후 수축('피부에서 시멘트로'); B) 시멘트 적용 전에 팽창하고 경화 후 수축('시멘트만'); C) 절개 전에 팽창하고 피부 봉합 완료 후 수축합니다('피부 대 피부'). 일차 TKA 동안 지혈대 사용의 최적 시기는 여전히 논쟁거리입니다. 대부분의 이전 보고서는 서로 다른 지혈대 전략 사이에 중요한 차이를 보여주지 못했습니다.

Kvederaset al. 무작위 이중 맹검 임상 시험에서 이 세 가지 전략을 비교하고 지혈대를 시멘트 도포 직전에 팽창시키고 경화 후에 수축시켰을 때('시멘트만') 추정 실혈이 가장 높은 반면 피부 절개 전에 지혈대 팽창을 입증했습니다. 그리고 시멘트 경화 후 수축('skin to cement')은 수술 후 더 나은 조기 동원을 제공하는 경향이 있습니다. 그러나 이것은 제한된 수의 환자를 대상으로 한 중간 보고서였으며 제한된 결과 매개변수만 보고되어 결과의 차이에 대해 확고한 결론을 도출하기에는 불충분했습니다.

따라서 우리는 TKA에서 최고의 지혈대 전략을 조사하기 위해 적절한 표본 크기로 이 전향적 무작위 대조 시험(RCT)을 수행했습니다. 실혈 및 초기 수술 후 결과 외에도 통증, 연조직 손상 및 재활을 엄격하게 모니터링하여 최대 6개월의 더 긴 추적 기간을 제공했습니다.

모든 수술은 경험이 풍부한 동일한 인공관절 치환술의가 내측 슬개골주위접근법을 통해 시행하였다. 모든 환자는 최소 침습 기술과 합착된 보철물(EvolutionTM medial pivot, MicroPort, USA)로 일차 TKA를 받았습니다. 골수내 가이드는 경골 및 대퇴부 절단 모두에 사용되었습니다.

자동 하지 공압 지혈대 시스템을 적용하여 수술 중 출혈을 줄였습니다. 지혈대 아래의 피부는 캐스트 패딩으로 덮었습니다. 자동 공압 지혈대를 팽창시키기 전에 수술한 다리를 들어 올리고 출혈을 제거했습니다. 환자의 그룹 할당에 따라 세 가지 지혈대 치료 전략 중 하나가 사용되었습니다. 세 그룹 모두 지혈대를 280mmHg의 압력으로 팽창시켰다. 상처 세척 및 지혈 후 상처를 봉합한 후 탄력 붕대로 감쌌다. 수술 후 모든 환자에게 한 배액을 적용하고 혈액 손실을 모니터링하기 위해 24시간까지 유지했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 슬관절 전치환술이 필요한 원발성 골관절염 환자
  2. 피험자는 수술 후 예정된 임상 및 방사선 평가를 준수할 신체적, 정신적 의지와 능력이 있습니다.
  3. 피험자는 연구와 관련된 사전 동의 문서에 서명하고 윤리 위원회의 승인을 받아야 하며, 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타냅니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 재치환 무릎 인공관절 수술이 필요함
  2. 피험자는 현재 항응고제 치료를 받고 있거나 응고 장애가 있습니다.
  3. 피험자는 방사선 사진에서 혈관 석회화의 존재 또는 족배/오금 맥박의 부재로 입증되는 하지의 말초혈관 질환이 있습니다.
  4. 피험자는 원발성 무릎 골관절염 이외의 상태를 앓고 있습니다. 염증성 관절염
  5. 재활에 영향을 미치는 관련된 의학적 질병이 있는 피험자
  6. 피험자는 활동성 전신 감염이 있거나 무릎 관절 근처에 감염이 있습니다.
  7. 수술에 부적합한 현재의 의학적 상태를 가진 피험자
  8. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 프로토콜을 준수하지 않을 것이라고 제안하는 모든 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 시멘트만
지혈대는 시멘트 도포 직전에 부풀어 오르고 경화 후 수축되었습니다.
지혈대는 더 나은 시각화를 달성하고 수술 중 출혈을 줄이고 시멘트 맞물림을 용이하게 하기 위해 무릎 인공관절 전치환술에 자주 사용됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 스킨투시멘트
피부 절개 전 지혈대 팽창 및 시멘트 경화 후 수축
지혈대는 더 나은 시각화를 달성하고 수술 중 출혈을 줄이고 시멘트 맞물림을 용이하게 하기 위해 무릎 인공관절 전치환술에 자주 사용됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 스킨 투 스킨
절개 전에 지혈대를 팽창시키고 피부 봉합 완료 후 수축
지혈대는 더 나은 시각화를 달성하고 수술 중 출혈을 줄이고 시멘트 맞물림을 용이하게 하기 위해 무릎 인공관절 전치환술에 자주 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 수술 후 4일
흡입량을 측정하고 스폰지의 무게를 측정하여 수술 중 실혈량을 계산했습니다. 헤모글로빈(Hb) 및 헤마토크릿(Hct) 수치를 수술 전과 수술 후 1일에서 4일 사이에 검사했습니다. Hb 및 Hct의 변화는 수술 후 D1에서 D4까지의 값에서 수술 전 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 수혈을 받는 환자의 수를 기록하였다. 수혈의 기준은 증상이 있는 빈혈이 있는 Hb 수치가 8g/dL 미만인 경우로 정했다. 실제 혈액 손실을 반영하는 계산된 혈액 손실은 이전에 설명한 방법을 사용하여 결정되었습니다. 간단히 말해서, 환자의 혈액량(PBV)은 공식을 사용하여 계산되며, PBV에 헤마토크릿의 변화(수술 전 값에서 수술 후 2일째 값을 뺀 값)를 곱하면 추정 총 실혈량(ETBL)이 산출됩니다.
수술 후 4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연조직 손상
기간: 수술 후 4일
수술 전과 수술 후 1일, 2일, 3일, 4
수술 후 4일
허벅지 둘레
기간: 수술 후 4일
슬개골 근위부 10cm에서 허벅지 둘레를 측정하고 슬개골 근위부 15cm 근위부에서 종아리 둘레를 측정하여 부종 정도를 확인하였으며 수술 후 1, 2, 3, 4일에 측정하였다. 수술 후 X-ray를 촬영하였다. 하지 정렬, 경골 및 대퇴골 구성 요소 위치를 측정합니다.
수술 후 4일
수술 후 시각적 아날로그 척도
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 6주, 3개월, 6개월
수술 후 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수는 수술 전과 수술 후 무릎 및 허벅지 통증 모두에 대해 획득되었습니다.
1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 6주, 3개월, 6개월
피크 대퇴사두근 근력
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 6주, 3개월, 6개월
각 다리의 근력은 isokinetic dynamometer를 사용하여 평가하였다. 동심 모드와 편심 모드 모두에서 측정된 최대 토크.
1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 6주, 3개월, 6개월
TUG(Time-up-and-go) 테스트
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 6주, 3개월, 6개월
수술 전 운동 정도를 평가하기 위해 TUG 검사를 사용하였다. 이 테스트는 환자가 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 몸을 돌려 의자까지 다시 걸어가 다시 앉는 데 필요한 시간을 측정하는 것입니다.
1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 6주, 3개월, 6개월
6분 걷기 테스트
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 6주, 3개월, 6개월
6분의 창에서 평평하고 단단한 표면을 걷는 동안 환자의 기능적 능력을 평가하는 테스트입니다. 6분 창에 관련된 모든 시스템을 평가합니다.
1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 6주, 3개월, 6개월
버그 밸런스 척도
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 6주, 3개월, 6개월
BBS 테스트는 일련의 미리 결정된 작업 중에 안전하게 균형을 잡을 수 있는 환자의 능력(또는 무능력)을 객관적으로 결정하는 데 사용됩니다.
1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 6주, 3개월, 6개월
무릎 학회 무릎 점수
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 6주, 3개월, 6개월
무릎 관절 자체만을 평가하는 무릎 점수에는 통증, 안정성 및 운동 범위라는 세 가지 주요 매개변수가 있습니다. 굴곡 구축, 확장 지연 및 오정렬은 점수 감점을 위한 다른 방법이 될 것입니다. 100점은 무릎 통증이 없고 125도의 운동 범위와 전후방 및 내외측 불안정성이 무시할 수 있는 환자를 의미합니다.
1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 6주, 3개월, 6개월
무릎 학회 기능 점수
기간: 1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 6주, 3개월, 6개월
환자의 보행 및 계단 오르기 능력을 평가하는 기능 점수로, 환자가 보행 보조기를 사용하는 경우 점수가 감점됩니다. 100점은 무제한 거리를 걸을 수 있고 문제 없이 계단을 오르내릴 수 있는 환자를 의미합니다.
1일, 2일, 3일, 4일, 7일, 6주, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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