Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'uso del laccio emostatico nell'artroplastica totale primaria del ginocchio

4 agosto 2020 aggiornato da: Dr. Yan Chun-Hoi, The University of Hong Kong

Uno studio prospettico randomizzato sull'uso del laccio emostatico nell'artroplastica totale primaria del ginocchio

Un laccio emostatico viene spesso utilizzato nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) per ottenere una migliore visualizzazione, ridurre il sanguinamento intraoperatorio e facilitare l'interdigitazione del cemento. D'altra parte, i rischi associati includono ustioni della pelle, danni ai tessuti molli e ai muscoli, lesioni dei vasi calcificati, aumento del gonfiore e della rigidità delle articolazioni, lesioni ai nervi, paralisi ed eventi tromboembolici. Il sistema di laccio emostatico pneumatico automatico degli arti inferiori (Zimmer) è stato applicato per ridurre la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico. È stato condotto uno studio prospettico randomizzato controllato (RCT) per studiare la migliore strategia di laccio emostatico nella PTG. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a gruppi con diverse strategie di laccio emostatico: Gruppo 1) gonfiaggio del laccio emostatico dalla pelle all'indurimento del cemento (dalla pelle al cemento); Gruppo 2) gonfiaggio del laccio emostatico solo dalla cementazione (solo cemento) e Gruppo 3) gonfiaggio del laccio emostatico dall'incisione cutanea alla chiusura della pelle (da pelle a pelle). Oltre alla perdita di sangue e agli esiti postoperatori precoci, anche il dolore, le lesioni dei tessuti molli e la riabilitazione sono stati strettamente monitorati con una durata di follow-up più lunga fino a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un laccio emostatico viene spesso utilizzato nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) per ottenere una migliore visualizzazione, ridurre il sanguinamento intraoperatorio e facilitare l'interdigitazione del cemento. D'altra parte, i rischi associati includono ustioni della pelle, danni ai tessuti molli e ai muscoli, lesioni dei vasi calcificati, aumento del gonfiore e della rigidità delle articolazioni, lesioni ai nervi, paralisi ed eventi tromboembolici.

Il sistema di laccio emostatico pneumatico automatico degli arti inferiori (Zimmer) è stato applicato per ridurre la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico. La pelle sotto il laccio emostatico era coperta da un'imbottitura ingessata. La gamba operata è stata sollevata e dissanguata prima di gonfiare il laccio emostatico pneumatico automatico. Ci sono tre strategie principali per l'uso di un laccio emostatico in TKR: A) gonfiare prima dell'incisione e sgonfiare dopo l'indurimento del cemento ("pelle al cemento"); B) gonfiare prima dell'applicazione del cemento e sgonfiare dopo l'indurimento ('solo cemento'); C) gonfiare prima dell'incisione e sgonfiare dopo il completamento della chiusura della pelle ("pelle a pelle"). La tempistica ottimale dell'applicazione del laccio emostatico durante la PTG primaria è ancora oggetto di dibattito. La maggior parte dei rapporti precedenti non è riuscita a mostrare differenze significative tra le diverse strategie di laccio emostatico.

Kvederas et al. ha confrontato queste tre strategie in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco e ha dimostrato che la perdita di sangue stimata era massima quando il laccio emostatico veniva gonfiato appena prima dell'applicazione del cemento e sgonfiato dopo il suo indurimento ("solo cemento"), mentre il gonfiaggio del laccio emostatico prima dell'incisione cutanea e il suo sgonfiamento dopo l'indurimento del cemento ('skin to cement') tende a dare una migliore mobilizzazione postoperatoria precoce. Tuttavia, si trattava di un rapporto provvisorio con un numero limitato di pazienti e sono stati riportati solo parametri di esito limitati, insufficienti per trarre conclusioni definitive sulle differenze di esito.

Pertanto abbiamo eseguito questo studio prospettico randomizzato controllato (RCT) con una dimensione del campione decente per indagare sulla migliore strategia di laccio emostatico nella PTG. Oltre alla perdita di sangue e agli esiti postoperatori precoci, abbiamo anche monitorato rigorosamente il dolore, le lesioni dei tessuti molli e la riabilitazione con una durata di follow-up più lunga fino a 6 mesi.

Tutte le operazioni sono state eseguite attraverso l'approccio pararotuleo mediale dallo stesso esperto chirurgo di protesi articolari. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a TKA primaria con tecniche minimamente invasive e protesi cementate (EvolutionTM medial pivot, MicroPort, USA). È stata utilizzata una guida endomidollare sia per i tagli tibiali che femorali.

Il sistema di laccio emostatico pneumatico automatico degli arti inferiori è stato applicato per ridurre la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico. La pelle sotto il laccio emostatico era coperta da un'imbottitura ingessata. La gamba operata è stata sollevata e dissanguata prima di gonfiare il laccio emostatico pneumatico automatico. È stata utilizzata una delle tre strategie di trattamento del laccio emostatico, come determinato dall'allocazione del gruppo del paziente. In tutti e tre i gruppi, il laccio emostatico è stato gonfiato ad una pressione di 280 mm Hg. La ferita è stata chiusa dopo l'irrigazione e l'emostasi della ferita e poi è stata fasciata con bende elastiche. Un drenaggio è stato applicato dopo l'intervento in tutti i pazienti ed è stato mantenuto fino a 24 ore per monitorare la perdita di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti soffrono di artrosi primaria indicata per l'artroplastica totale del ginocchio
  2. Il soggetto è fisicamente e mentalmente disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie
  3. Il soggetto deve aver firmato un documento di consenso informato specifico per lo studio e approvato dal comitato etico, indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto richiede un intervento chirurgico di revisione dell'artroplastica del ginocchio
  2. Il soggetto è attualmente in terapia anticoagulante o ha una coagulopatia
  3. Il soggetto ha una malattia vascolare periferica dell'arto inferiore evidenziata dalla presenza di calcificazione dei vasi sanguigni sulle radiografie o dall'assenza di polso dorsale del piede/popliteo
  4. Il soggetto soffre di condizioni diverse dall'artrosi primaria del ginocchio, ad es. artrite infiammatoria
  5. Soggetto con malattie mediche associate che influenzano la riabilitazione
  6. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o un'infezione vicino all'articolazione del ginocchio
  7. Soggetto con condizioni mediche attuali che lo rendono inadatto alla chirurgia
  8. Qualsiasi criterio che, a parere dello sperimentatore, suggerisca che il soggetto non sarebbe conforme al protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solo cemento
Il laccio emostatico è stato gonfiato appena prima dell'applicazione del cemento e sgonfiato dopo il suo indurimento
Un laccio emostatico viene spesso utilizzato nell'artroplastica totale del ginocchio per ottenere una migliore visualizzazione, ridurre il sanguinamento intraoperatorio e facilitare l'interdigitazione del cemento
ACTIVE_COMPARATORE: Pelle a cemento
Gonfiaggio del laccio emostatico prima dell'incisione cutanea e suo sgonfiamento dopo l'indurimento del cemento
Un laccio emostatico viene spesso utilizzato nell'artroplastica totale del ginocchio per ottenere una migliore visualizzazione, ridurre il sanguinamento intraoperatorio e facilitare l'interdigitazione del cemento
ACTIVE_COMPARATORE: Pelle a pelle
Gonfiare il laccio emostatico prima dell'incisione e sgonfiarlo dopo il completamento della chiusura della pelle
Un laccio emostatico viene spesso utilizzato nell'artroplastica totale del ginocchio per ottenere una migliore visualizzazione, ridurre il sanguinamento intraoperatorio e facilitare l'interdigitazione del cemento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
Abbiamo calcolato la perdita di sangue intraoperatoria misurando il volume di aspirazione e pesando le spugne. I livelli di emoglobina (Hb) ed ematocrito (Hct) sono stati esaminati prima dell'intervento e dal giorno 1 al giorno 4 dopo l'intervento. La variazione di Hb e Hct è stata calcolata come il valore del postoperatorio da D1 a D4 meno il valore preoperatorio. È stato registrato il numero di pazienti sottoposti a trasfusione di sangue. Il criterio per una trasfusione di sangue è stato fissato come un livello di Hb <8 g/dL con anemia sintomatica. La perdita di sangue calcolata, che riflette la perdita di sangue effettiva, è stata determinata con l'uso di un metodo precedentemente descritto. In breve, il volume sanguigno del paziente (PBV) viene calcolato utilizzando una formula e moltiplicando il PBV per la variazione dell'ematocrito (valore preoperatorio meno valore al giorno 2 postoperatorio) si ottiene la perdita ematica totale stimata (ETBL).
4 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danni ai tessuti molli
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
Abbiamo valutato il danno ai tessuti molli esaminando i livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP), creatina chinasi (CK), lattato deidrogenasi (LDH) e interleuchina-6 (IL-6) prima dell'intervento e nei giorni postoperatori 1, 2, 3 e 4
4 giorni dopo l'intervento
Circonferenza della coscia
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
La circonferenza della coscia è stata misurata 10 cm prossimalmente alla rotula e la circonferenza della gamba è stata misurata 15 cm distalmente alla rotula, per determinare il grado di gonfiore, ed è stata misurata nei giorni postoperatori 1, 2, 3 e 4. Le radiografie sono state eseguite dopo l'intervento chirurgico per misurare l'allineamento degli arti inferiori e la posizione delle componenti tibiali e femorali.
4 giorni dopo l'intervento
Scala analogica visiva postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
I punteggi della scala analogica visiva postoperatoria (VAS) sono stati ottenuti sia per il dolore al ginocchio e alla coscia prima dell'intervento e dopo l'intervento.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
Picco di forza del quadricipite
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
La forza di ciascuna gamba è stata valutata utilizzando un dinamometro isocinetico. Coppia di picco misurata sia in modalità concentrica che eccentrica.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
Test time-up-and-go (TUG).
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
Il TUG test è stato utilizzato per valutare il grado di mobilità preoperatoria. Questo test prevede la misurazione del tempo necessario a un paziente per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e poi sedersi di nuovo.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
Un test che valuta la capacità funzionale del paziente mentre cammina su una superficie piana e dura nella finestra di 6 minuti. Valuta tutti i sistemi coinvolti nella finestra di 6 minuti.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
Il test BBS viene utilizzato per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di mantenere l'equilibrio in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
Punteggio del ginocchio della società del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
Un punteggio del ginocchio che valuta solo l'articolazione del ginocchio stesso, ci sono tre parametri principali che sono il dolore, la stabilità e la gamma di movimento. Considerando che la contrattura in flessione, il ritardo in estensione e il disallineamento sarebbero modi diversi per le detrazioni di punti. 100 punti si riferirebbero a un paziente senza dolore al ginocchio, range di movimento di 125 gradi e instabilità anteroposteriore e mediolaterale trascurabile.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
Punteggio della funzione della società del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
Un punteggio funzionale che valuta la capacità del paziente di camminare e salire le scale, i punti verrebbero detratti se il paziente utilizza ausili per la deambulazione per entrambi. 100 punti si riferirebbero a un paziente che può camminare per una distanza illimitata e salire e scendere le scale senza problemi.
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Settimana 6, Mese 3 e Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 15-129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al ginocchio

Prove cliniche su Laccio

Sottoscrivi