- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04502459
Uno studio sull'uso del laccio emostatico nell'artroplastica totale primaria del ginocchio
Uno studio prospettico randomizzato sull'uso del laccio emostatico nell'artroplastica totale primaria del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un laccio emostatico viene spesso utilizzato nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) per ottenere una migliore visualizzazione, ridurre il sanguinamento intraoperatorio e facilitare l'interdigitazione del cemento. D'altra parte, i rischi associati includono ustioni della pelle, danni ai tessuti molli e ai muscoli, lesioni dei vasi calcificati, aumento del gonfiore e della rigidità delle articolazioni, lesioni ai nervi, paralisi ed eventi tromboembolici.
Il sistema di laccio emostatico pneumatico automatico degli arti inferiori (Zimmer) è stato applicato per ridurre la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico. La pelle sotto il laccio emostatico era coperta da un'imbottitura ingessata. La gamba operata è stata sollevata e dissanguata prima di gonfiare il laccio emostatico pneumatico automatico. Ci sono tre strategie principali per l'uso di un laccio emostatico in TKR: A) gonfiare prima dell'incisione e sgonfiare dopo l'indurimento del cemento ("pelle al cemento"); B) gonfiare prima dell'applicazione del cemento e sgonfiare dopo l'indurimento ('solo cemento'); C) gonfiare prima dell'incisione e sgonfiare dopo il completamento della chiusura della pelle ("pelle a pelle"). La tempistica ottimale dell'applicazione del laccio emostatico durante la PTG primaria è ancora oggetto di dibattito. La maggior parte dei rapporti precedenti non è riuscita a mostrare differenze significative tra le diverse strategie di laccio emostatico.
Kvederas et al. ha confrontato queste tre strategie in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco e ha dimostrato che la perdita di sangue stimata era massima quando il laccio emostatico veniva gonfiato appena prima dell'applicazione del cemento e sgonfiato dopo il suo indurimento ("solo cemento"), mentre il gonfiaggio del laccio emostatico prima dell'incisione cutanea e il suo sgonfiamento dopo l'indurimento del cemento ('skin to cement') tende a dare una migliore mobilizzazione postoperatoria precoce. Tuttavia, si trattava di un rapporto provvisorio con un numero limitato di pazienti e sono stati riportati solo parametri di esito limitati, insufficienti per trarre conclusioni definitive sulle differenze di esito.
Pertanto abbiamo eseguito questo studio prospettico randomizzato controllato (RCT) con una dimensione del campione decente per indagare sulla migliore strategia di laccio emostatico nella PTG. Oltre alla perdita di sangue e agli esiti postoperatori precoci, abbiamo anche monitorato rigorosamente il dolore, le lesioni dei tessuti molli e la riabilitazione con una durata di follow-up più lunga fino a 6 mesi.
Tutte le operazioni sono state eseguite attraverso l'approccio pararotuleo mediale dallo stesso esperto chirurgo di protesi articolari. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a TKA primaria con tecniche minimamente invasive e protesi cementate (EvolutionTM medial pivot, MicroPort, USA). È stata utilizzata una guida endomidollare sia per i tagli tibiali che femorali.
Il sistema di laccio emostatico pneumatico automatico degli arti inferiori è stato applicato per ridurre la perdita di sangue durante l'intervento chirurgico. La pelle sotto il laccio emostatico era coperta da un'imbottitura ingessata. La gamba operata è stata sollevata e dissanguata prima di gonfiare il laccio emostatico pneumatico automatico. È stata utilizzata una delle tre strategie di trattamento del laccio emostatico, come determinato dall'allocazione del gruppo del paziente. In tutti e tre i gruppi, il laccio emostatico è stato gonfiato ad una pressione di 280 mm Hg. La ferita è stata chiusa dopo l'irrigazione e l'emostasi della ferita e poi è stata fasciata con bende elastiche. Un drenaggio è stato applicato dopo l'intervento in tutti i pazienti ed è stato mantenuto fino a 24 ore per monitorare la perdita di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti soffrono di artrosi primaria indicata per l'artroplastica totale del ginocchio
- Il soggetto è fisicamente e mentalmente disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche programmate postoperatorie
- Il soggetto deve aver firmato un documento di consenso informato specifico per lo studio e approvato dal comitato etico, indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto richiede un intervento chirurgico di revisione dell'artroplastica del ginocchio
- Il soggetto è attualmente in terapia anticoagulante o ha una coagulopatia
- Il soggetto ha una malattia vascolare periferica dell'arto inferiore evidenziata dalla presenza di calcificazione dei vasi sanguigni sulle radiografie o dall'assenza di polso dorsale del piede/popliteo
- Il soggetto soffre di condizioni diverse dall'artrosi primaria del ginocchio, ad es. artrite infiammatoria
- Soggetto con malattie mediche associate che influenzano la riabilitazione
- Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o un'infezione vicino all'articolazione del ginocchio
- Soggetto con condizioni mediche attuali che lo rendono inadatto alla chirurgia
- Qualsiasi criterio che, a parere dello sperimentatore, suggerisca che il soggetto non sarebbe conforme al protocollo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Solo cemento
Il laccio emostatico è stato gonfiato appena prima dell'applicazione del cemento e sgonfiato dopo il suo indurimento
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Un laccio emostatico viene spesso utilizzato nell'artroplastica totale del ginocchio per ottenere una migliore visualizzazione, ridurre il sanguinamento intraoperatorio e facilitare l'interdigitazione del cemento
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ACTIVE_COMPARATORE: Pelle a cemento
Gonfiaggio del laccio emostatico prima dell'incisione cutanea e suo sgonfiamento dopo l'indurimento del cemento
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Un laccio emostatico viene spesso utilizzato nell'artroplastica totale del ginocchio per ottenere una migliore visualizzazione, ridurre il sanguinamento intraoperatorio e facilitare l'interdigitazione del cemento
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ACTIVE_COMPARATORE: Pelle a pelle
Gonfiare il laccio emostatico prima dell'incisione e sgonfiarlo dopo il completamento della chiusura della pelle
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Un laccio emostatico viene spesso utilizzato nell'artroplastica totale del ginocchio per ottenere una migliore visualizzazione, ridurre il sanguinamento intraoperatorio e facilitare l'interdigitazione del cemento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
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Abbiamo calcolato la perdita di sangue intraoperatoria misurando il volume di aspirazione e pesando le spugne.
I livelli di emoglobina (Hb) ed ematocrito (Hct) sono stati esaminati prima dell'intervento e dal giorno 1 al giorno 4 dopo l'intervento.
La variazione di Hb e Hct è stata calcolata come il valore del postoperatorio da D1 a D4 meno il valore preoperatorio.
È stato registrato il numero di pazienti sottoposti a trasfusione di sangue.
Il criterio per una trasfusione di sangue è stato fissato come un livello di Hb <8 g/dL con anemia sintomatica.
La perdita di sangue calcolata, che riflette la perdita di sangue effettiva, è stata determinata con l'uso di un metodo precedentemente descritto.
In breve, il volume sanguigno del paziente (PBV) viene calcolato utilizzando una formula e moltiplicando il PBV per la variazione dell'ematocrito (valore preoperatorio meno valore al giorno 2 postoperatorio) si ottiene la perdita ematica totale stimata (ETBL).
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4 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Danni ai tessuti molli
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
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Abbiamo valutato il danno ai tessuti molli esaminando i livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP), creatina chinasi (CK), lattato deidrogenasi (LDH) e interleuchina-6 (IL-6) prima dell'intervento e nei giorni postoperatori 1, 2, 3 e 4
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4 giorni dopo l'intervento
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Circonferenza della coscia
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
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La circonferenza della coscia è stata misurata 10 cm prossimalmente alla rotula e la circonferenza della gamba è stata misurata 15 cm distalmente alla rotula, per determinare il grado di gonfiore, ed è stata misurata nei giorni postoperatori 1, 2, 3 e 4. Le radiografie sono state eseguite dopo l'intervento chirurgico per misurare l'allineamento degli arti inferiori e la posizione delle componenti tibiali e femorali.
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4 giorni dopo l'intervento
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Scala analogica visiva postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
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I punteggi della scala analogica visiva postoperatoria (VAS) sono stati ottenuti sia per il dolore al ginocchio e alla coscia prima dell'intervento e dopo l'intervento.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
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Picco di forza del quadricipite
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
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La forza di ciascuna gamba è stata valutata utilizzando un dinamometro isocinetico.
Coppia di picco misurata sia in modalità concentrica che eccentrica.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
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Test time-up-and-go (TUG).
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
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Il TUG test è stato utilizzato per valutare il grado di mobilità preoperatoria.
Questo test prevede la misurazione del tempo necessario a un paziente per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e poi sedersi di nuovo.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
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Un test che valuta la capacità funzionale del paziente mentre cammina su una superficie piana e dura nella finestra di 6 minuti.
Valuta tutti i sistemi coinvolti nella finestra di 6 minuti.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
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Il test BBS viene utilizzato per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di mantenere l'equilibrio in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
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Punteggio del ginocchio della società del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
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Un punteggio del ginocchio che valuta solo l'articolazione del ginocchio stesso, ci sono tre parametri principali che sono il dolore, la stabilità e la gamma di movimento.
Considerando che la contrattura in flessione, il ritardo in estensione e il disallineamento sarebbero modi diversi per le detrazioni di punti.
100 punti si riferirebbero a un paziente senza dolore al ginocchio, range di movimento di 125 gradi e instabilità anteroposteriore e mediolaterale trascurabile.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
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Punteggio della funzione della società del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
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Un punteggio funzionale che valuta la capacità del paziente di camminare e salire le scale, i punti verrebbero detratti se il paziente utilizza ausili per la deambulazione per entrambi.
100 punti si riferirebbero a un paziente che può camminare per una distanza illimitata e salire e scendere le scale senza problemi.
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 7, Settimana 6, Mese 3 e Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tai TW, Chang CW, Lai KA, Lin CJ, Yang CY. Effects of tourniquet use on blood loss and soft-tissue damage in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2209-15. doi: 10.2106/JBJS.K.00813.
- Tarwala R, Dorr LD, Gilbert PK, Wan Z, Long WT. Tourniquet use during cementation only during total knee arthroplasty: a randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):169-74. doi: 10.1007/s11999-013-3124-2.
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- UW 15-129
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