- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04502459
Eine Studie über die Verwendung von Tourniquets in der primären totalen Knieendoprothetik
Eine prospektive randomisierte Studie zur Verwendung von Tourniquet in der primären totalen Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Knie-Totalendoprothetik (TKA) wird häufig ein Tourniquet verwendet, um eine bessere Visualisierung zu erreichen, intraoperative Blutungen zu reduzieren und die Zementverzahnung zu erleichtern. Andererseits sind die damit verbundenen Risiken Hautverbrennungen, Weichteil- und Muskelschäden, Verletzung verkalkter Gefäße, verstärkte Schwellung und Steifheit der Gelenke, Nervenverletzungen, Lähmungen und thromboembolische Ereignisse.
Das automatische pneumatische Tourniquet-System für die unteren Extremitäten (Zimmer) wurde angewendet, um den Blutverlust während der Operation zu reduzieren. Die Haut unter dem Tourniquet war mit einer Gipspolsterung bedeckt. Das operierte Bein wurde angehoben und entblutet, bevor das automatische pneumatische Tourniquet aufgeblasen wurde. Es gibt drei Hauptstrategien für die Verwendung eines Tourniquets bei TKR: A) Aufblasen vor der Inzision und Entleeren nach dem Aushärten des Zements („Haut zu Zement“); B) vor dem Auftragen des Zements aufblasen und nach dem Aushärten entleeren ('nur Zement'); C) vor dem Schnitt aufblasen und nach Abschluss des Hautverschlusses („Haut an Haut“) entleeren. Der optimale Zeitpunkt der Tourniquet-Anwendung während der primären TKA ist noch umstritten. Die meisten früheren Berichte konnten keine signifikanten Unterschiede zwischen verschiedenen Tourniquet-Strategien aufzeigen.
Kvederas et al. verglichen diese drei Strategien in einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie und zeigten, dass der geschätzte Blutverlust am höchsten war, wenn das Tourniquet kurz vor dem Auftragen des Zements aufgeblasen und nach dem Aushärten entleert wurde („nur Zement“), während das Tourniquet vor dem Hautschnitt aufgeblasen wurde und seine Deflation nach dem Aushärten des Zements ("Haut zu Zement") führt tendenziell zu einer besseren frühen postoperativen Mobilisierung. Dies war jedoch ein Zwischenbericht mit einer begrenzten Anzahl von Patienten, und es wurden nur begrenzte Ergebnisparameter berichtet, die nicht ausreichten, um sichere Schlussfolgerungen hinsichtlich der Unterschiede im Ergebnis zu ziehen.
Daher haben wir diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit einer angemessenen Stichprobengröße durchgeführt, um die beste Tourniquet-Strategie bei TKA zu untersuchen. Neben dem Blutverlust und den frühen postoperativen Ergebnissen überwachten wir auch streng Schmerzen, Weichteilverletzungen und die Rehabilitation mit einer längeren Nachbeobachtungsdauer von bis zu 6 Monaten.
Alle Operationen wurden über den medialen parapatellaren Zugang von demselben erfahrenen Gelenkersatzchirurgen durchgeführt. Alle Patienten unterzogen sich einer primären TKA mit minimal-invasiven Techniken und zementierten Prothesen (EvolutionTM Medial Pivot, MicroPort, USA). Eine intramedulläre Führung wurde sowohl für tibiale als auch für femorale Schnitte verwendet.
Das automatische pneumatische Tourniquet-System für die unteren Extremitäten wurde angewendet, um den Blutverlust während der Operation zu reduzieren. Die Haut unter dem Tourniquet war mit einer Gipspolsterung bedeckt. Das operierte Bein wurde angehoben und entblutet, bevor das automatische pneumatische Tourniquet aufgeblasen wurde. Je nach Gruppenzuordnung des Patienten wurde eine der drei Tourniquet-Behandlungsstrategien angewendet. In allen drei Gruppen wurde das Tourniquet auf einen Druck von 280 mm Hg aufgeblasen. Die Wunde wurde nach Wundspülung und Blutstillung verschlossen und anschließend mit elastischen Binden umwickelt. Bei allen Patienten wurde postoperativ eine Drainage angelegt und bis 24 h beibehalten, um den Blutverlust zu überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten leiden an primärer Osteoarthritis, die für eine totale Knieendoprothetik indiziert ist
- Das Subjekt ist körperlich und geistig bereit und in der Lage, die postoperativen geplanten klinischen und radiologischen Untersuchungen einzuhalten
- Der Proband muss ein für die Studie spezifisches Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet und von der Ethikkommission genehmigt haben, aus dem hervorgeht, dass er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt benötigt eine Knieendoprothetik-Revisionsoperation
- Das Subjekt befindet sich derzeit in einer Antikoagulanzientherapie oder hat eine Koagulopathie
- Das Subjekt hat eine periphere Gefäßerkrankung der unteren Extremität, die durch das Vorhandensein von Blutgefäßverkalkung auf den Röntgenbildern oder das Fehlen von Dorsalis pedis/Popliteal-Pulsen nachgewiesen wird
- Das Subjekt leidet an anderen Erkrankungen als der primären Kniearthrose, z. entzündliche Arthritis
- Subjekt mit begleitenden medizinischen Erkrankungen, die die Rehabilitation beeinträchtigen
- Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion oder Infektion in der Nähe des Kniegelenks
- Das Subjekt hat einen aktuellen Gesundheitszustand, der es für eine Operation ungeeignet macht
- Jedes Kriterium, das nach Meinung des Prüfarztes darauf hindeutet, dass der Proband das Studienprotokoll nicht einhalten würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Nur Zement
Das Tourniquet wurde unmittelbar vor der Zementapplikation aufgeblasen und nach dem Aushärten entleert
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Bei Knie-Totalendoprothetik wird häufig ein Tourniquet verwendet, um eine bessere Visualisierung zu erreichen, intraoperative Blutungen zu reduzieren und die Zementverzahnung zu erleichtern
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ACTIVE_COMPARATOR: Haut zu Zement
Aufblasen des Tourniquets vor der Hautinzision und Entleerung nach dem Aushärten des Zements
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Bei Knie-Totalendoprothetik wird häufig ein Tourniquet verwendet, um eine bessere Visualisierung zu erreichen, intraoperative Blutungen zu reduzieren und die Zementverzahnung zu erleichtern
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ACTIVE_COMPARATOR: Haut an Haut
Das Tourniquet vor der Inzision aufblasen und nach Abschluss des Hautverschlusses entleeren
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Bei Knie-Totalendoprothetik wird häufig ein Tourniquet verwendet, um eine bessere Visualisierung zu erreichen, intraoperative Blutungen zu reduzieren und die Zementverzahnung zu erleichtern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutverlust
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
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Wir haben den intraoperativen Blutverlust berechnet, indem wir das Saugvolumen gemessen und die Schwämme gewogen haben.
Hämoglobin (Hb) und Hämatokrit (Hkt) wurden präoperativ und am Tag 1 bis Tag 4 nach der Operation untersucht.
Die Veränderung von Hb und Hct wurde als der Wert von postoperativem D1 bis D4 minus dem präoperativen Wert berechnet.
Die Anzahl der Patienten, die sich einer Bluttransfusion unterziehen, wurde aufgezeichnet.
Als Kriterium für eine Bluttransfusion wurde ein Hb-Wert < 8 g/dL bei symptomatischer Anämie festgelegt.
Der berechnete Blutverlust, der den tatsächlichen Blutverlust widerspiegelt, wurde unter Verwendung eines zuvor beschriebenen Verfahrens bestimmt.
Kurz gesagt, das Blutvolumen des Patienten (PBV) wird unter Verwendung einer Formel berechnet, und die Multiplikation des PBV mit der Änderung des Hämatokrits (präoperativer Wert minus Wert am postoperativen Tag 2) ergibt den geschätzten Gesamtblutverlust (ETBL).
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4 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Weichteilschäden
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
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Wir beurteilten die Weichteilschädigung, indem wir präoperativ und an den postoperativen Tagen 1, 2, 3 und 6 die C-reaktiven Protein- (CRP), Kreatinkinase- (CK), Laktatdehydrogenase- (LDH) und Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel untersuchten 4
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4 Tage nach der Operation
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Oberschenkelumfang
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
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Der Oberschenkelumfang wurde 10 cm proximal der Kniescheibe und der Beinumfang 15 cm distal der Kniescheibe gemessen, um den Grad der Schwellung zu bestimmen, und wurde an den postoperativen Tagen 1, 2, 3 und 4 gemessen. Nach der Operation wurden Röntgenaufnahmen gemacht um die Ausrichtung der unteren Gliedmaßen und die Position der tibialen und femoralen Komponenten zu messen.
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4 Tage nach der Operation
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Postoperative visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 7, Woche 6, Monat 3 und Monat 6
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Postoperative visuelle Analogskalen (VAS)-Scores wurden sowohl für Knie- als auch Oberschenkelschmerzen präoperativ und postoperativ erhalten.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 7, Woche 6, Monat 3 und Monat 6
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Maximale Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 7, Woche 6, Monat 3 und Monat 6
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Die Kraft jedes Beins wurde unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers bewertet.
Spitzendrehmoment gemessen sowohl im konzentrischen als auch im exzentrischen Modus.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 7, Woche 6, Monat 3 und Monat 6
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Time-up-and-go (TUG)-Test
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 7, Woche 6, Monat 3 und Monat 6
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Der TUG-Test diente zur Beurteilung des präoperativen Mobilitätsgrades.
Bei diesem Test wird die Zeit gemessen, die ein Patient benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich dann wieder hinzusetzen.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 7, Woche 6, Monat 3 und Monat 6
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6-Minuten-Walking-Test
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 7, Woche 6, Monat 3 und Monat 6
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Ein Test, der die Funktionsfähigkeit des Patienten beim Gehen auf einer ebenen, harten Oberfläche im 6-Minuten-Fenster bewertet.
Es bewertet alle Systeme, die an dem 6-Minuten-Fenster beteiligt sind.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 7, Woche 6, Monat 3 und Monat 6
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Berg Waage
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 7, Woche 6, Monat 3 und Monat 6
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Der BBS-Test wird verwendet, um die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten, während einer Reihe von vorgegebenen Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten, objektiv zu bestimmen.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 7, Woche 6, Monat 3 und Monat 6
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Kniescore der Knee Society
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 7, Woche 6, Monat 3 und Monat 6
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Bei einem Knie-Score, der nur das Kniegelenk selbst bewertet, gibt es drei Hauptparameter, nämlich Schmerzen, Stabilität und Bewegungsbereich.
Wohingegen Beugekontraktur, Streckverzögerung und Fehlstellung unterschiedliche Möglichkeiten für Punktabzüge wären.
100 Punkte beziehen sich auf einen Patienten ohne Knieschmerzen, mit einem Bewegungsbereich von 125 Grad und einer vernachlässigbaren anteroposterioren und mediolateralen Instabilität.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 7, Woche 6, Monat 3 und Monat 6
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Knee Society Function Score
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 7, Woche 6, Monat 3 und Monat 6
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Ein funktioneller Score, der die Fähigkeit des Patienten zu gehen und Treppen zu steigen bewertet, Punkte würden abgezogen, wenn der Patient irgendwelche Gehhilfen für die beiden verwendet.
100 Punkte würden sich auf einen Patienten beziehen, der unbegrenzt weit gehen und problemlos Treppen steigen kann.
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 7, Woche 6, Monat 3 und Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tai TW, Chang CW, Lai KA, Lin CJ, Yang CY. Effects of tourniquet use on blood loss and soft-tissue damage in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2209-15. doi: 10.2106/JBJS.K.00813.
- Tarwala R, Dorr LD, Gilbert PK, Wan Z, Long WT. Tourniquet use during cementation only during total knee arthroplasty: a randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):169-74. doi: 10.1007/s11999-013-3124-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- UW 15-129
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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