- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04502459
Un estudio sobre el uso del torniquete en la artroplastia total primaria de rodilla
Un ensayo aleatorio prospectivo sobre el uso de torniquetes en la artroplastia total primaria de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A menudo se utiliza un torniquete en la artroplastia total de rodilla (TKA) para lograr una mejor visualización, reducir el sangrado intraoperatorio y facilitar la interdigitación del cemento. Por otro lado, los riesgos asociados incluyen quemaduras en la piel, daños en tejidos blandos y músculos, lesión de vasos calcificados, aumento de la hinchazón y rigidez de las articulaciones, lesión nerviosa, parálisis y eventos tromboembólicos.
Se aplicó el sistema de torniquete neumático automático de miembros inferiores (Zimmer) para reducir la pérdida de sangre durante la cirugía. La piel debajo del torniquete estaba cubierta por un acolchado de yeso. La pierna operada se elevó y se desangró antes de inflar el torniquete neumático automático. Hay tres estrategias principales para el uso de un torniquete en TKR: A) inflar antes de la incisión y desinflar después del endurecimiento del cemento ("piel con cemento"); B) inflado antes de la aplicación del cemento y desinflado después del endurecimiento ('cemento solamente'); C) inflar antes de la incisión y desinflar después de completar el cierre de la piel ("piel con piel"). El momento óptimo de la aplicación del torniquete durante la ATR primaria sigue siendo un tema de debate. La mayoría de los informes anteriores no han podido mostrar diferencias significativas entre las diferentes estrategias de torniquete.
Kvederas et al. compararon estas tres estrategias en un ensayo clínico aleatorizado doble ciego y demostraron que la pérdida de sangre estimada fue mayor cuando el torniquete se inflaba justo antes de la aplicación del cemento y se desinflaba después de su endurecimiento ("cemento solamente"), mientras que el torniquete se inflaba antes de la incisión en la piel. y su desinflado después del endurecimiento del cemento ("piel con cemento") tiende a proporcionar una mejor movilización postoperatoria temprana. Sin embargo, este fue un informe provisional con un número limitado de pacientes, y solo se informaron parámetros de resultado limitados, que fueron insuficientes para sacar conclusiones firmes con respecto a las diferencias en el resultado.
Por lo tanto, realizamos este ensayo controlado aleatorio prospectivo (RCT) con un tamaño de muestra decente para investigar la mejor estrategia de torniquete en ATR. Además de la pérdida de sangre y los resultados posoperatorios tempranos, también monitoreamos estrictamente el dolor, la lesión de los tejidos blandos y la rehabilitación con un seguimiento más prolongado de hasta 6 meses.
Todas las operaciones fueron realizadas a través del abordaje pararrotuliano medial por el mismo cirujano experimentado en reemplazo de articulaciones. A todos los pacientes se les realizó ATR primaria con técnicas mínimamente invasivas y prótesis cementadas (EvolutionTM medial pivot, MicroPort, EE. UU.). Se utilizó una guía intramedular para los cortes tibial y femoral.
Se aplicó el sistema de torniquete neumático automático de miembros inferiores para reducir la pérdida de sangre durante la cirugía. La piel debajo del torniquete estaba cubierta por un acolchado de yeso. La pierna operada se elevó y se desangró antes de inflar el torniquete neumático automático. Se utilizó una de las tres estrategias de tratamiento con torniquete, según lo determinado por la asignación al grupo del paciente. En los tres grupos, el torniquete se infló a una presión de 280 mm Hg. La herida se cerró después de la irrigación de la herida y la hemostasia y luego se envolvió con vendajes elásticos. En todos los pacientes se aplicó un drenaje en el postoperatorio y se mantuvo hasta las 24 h para controlar la pérdida de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artrosis primaria indicada para artroplastia total de rodilla
- El sujeto está física y mentalmente dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias programadas
- El sujeto debe haber firmado un documento de consentimiento informado específico para el estudio, y aprobado por el Comité de Ética, que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto requiere una cirugía de artroplastia de rodilla de revisión
- El sujeto está actualmente en terapia anticoagulante o tiene coagulopatía
- El sujeto tiene enfermedad vascular periférica de la extremidad inferior evidenciada por la presencia de calcificación de vasos sanguíneos en las radiografías o la ausencia de pulsos poplíteos/dorsal del pie
- El sujeto sufre otras afecciones además de la osteoartritis primaria de rodilla, p. artritis inflamatoria
- Sujeto que tiene enfermedades médicas asociadas que afectan la rehabilitación
- El sujeto tiene una infección sistémica activa o una infección cerca de la articulación de la rodilla
- Sujeto que tiene una condición médica actual que lo hace no apto para la cirugía
- Cualquier criterio que, en opinión del investigador, sugiera que el sujeto no cumpliría con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Solo cemento
El torniquete se infló justo antes de la aplicación del cemento y se desinfló después de su endurecimiento.
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A menudo se utiliza un torniquete en la artroplastia total de rodilla para lograr una mejor visualización, reducir el sangrado intraoperatorio y facilitar la interdigitación del cemento.
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COMPARADOR_ACTIVO: Piel a Cemento
Inflado del torniquete antes de la incisión en la piel y su desinflado después del endurecimiento del cemento
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A menudo se utiliza un torniquete en la artroplastia total de rodilla para lograr una mejor visualización, reducir el sangrado intraoperatorio y facilitar la interdigitación del cemento.
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COMPARADOR_ACTIVO: Piel con piel
Inflar el torniquete antes de la incisión y desinflar después de completar el cierre de la piel
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A menudo se utiliza un torniquete en la artroplastia total de rodilla para lograr una mejor visualización, reducir el sangrado intraoperatorio y facilitar la interdigitación del cemento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
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Calculamos la pérdida de sangre intraoperatoria midiendo el volumen de succión y pesando las esponjas.
Los niveles de hemoglobina (Hb) y hematocrito (Hct) se examinaron antes de la operación y del día 1 al día 4 después de la cirugía.
El cambio de Hb y Hct se calculó como el valor de D1 a D4 posoperatorio menos el valor preoperatorio.
Se registró el número de pacientes sometidos a transfusión de sangre.
El criterio para una transfusión de sangre se estableció como un nivel de Hb < 8 g/dl con anemia sintomática.
La pérdida de sangre calculada, que refleja la pérdida de sangre real, se determinó con el uso de un método descrito anteriormente.
Brevemente, el volumen de sangre del paciente (PBV) se calcula usando una fórmula, y multiplicando el PBV por el cambio de hematocrito (valor preoperatorio menos el valor en el Día 2 postoperatorio) dará la pérdida de sangre total estimada (ETBL).
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4 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Daño a los tejidos blandos
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
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Evaluamos el daño de los tejidos blandos examinando los niveles de proteína C reactiva (PCR) sérica, creatina quinasa (CK), lactato deshidrogenasa (LDH) e interleucina-6 (IL-6) antes de la operación y en los días 1, 2, 3 y posteriores a la operación. 4
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4 días después de la cirugía
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Circunferencia del muslo
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
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La circunferencia del muslo se midió 10 cm proximal a la rótula y la circunferencia de la pierna se midió 15 cm distal a la rótula, para determinar el grado de hinchazón, y se midió en los días 1, 2, 3 y 4 del postoperatorio. Se tomaron radiografías después de la cirugía. para medir la alineación de los miembros inferiores y la posición de los componentes tibial y femoral.
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4 días después de la cirugía
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Escala Analógica Visual Postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 7, Semana 6, Mes 3 y Mes 6
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Se obtuvieron puntuaciones de la escala análoga visual (EVA) postoperatoria para el dolor de rodilla y muslo antes y después de la operación.
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 7, Semana 6, Mes 3 y Mes 6
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Fuerza máxima del cuádriceps
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 7, Semana 6, Mes 3 y Mes 6
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La fuerza de cada pierna se evaluó utilizando un dinamómetro isocinético.
Par máximo medido en los modos concéntrico y excéntrico.
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 7, Semana 6, Mes 3 y Mes 6
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Prueba Time-up-and-go (TUG)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 7, Semana 6, Mes 3 y Mes 6
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Se utilizó la prueba TUG para evaluar el grado de movilidad preoperatoria.
Esta prueba consiste en medir el tiempo que necesita un paciente para levantarse de una silla, caminar tres metros, girar, caminar de regreso a la silla y luego volver a sentarse.
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 7, Semana 6, Mes 3 y Mes 6
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 7, Semana 6, Mes 3 y Mes 6
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Prueba que evalúa la capacidad funcional del paciente mientras camina sobre una superficie plana y dura en la ventana de 6 minutos.
Evalúa todos los sistemas que intervienen en la ventana de 6 minutos.
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 7, Semana 6, Mes 3 y Mes 6
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 7, Semana 6, Mes 3 y Mes 6
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La prueba BBS se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas.
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 7, Semana 6, Mes 3 y Mes 6
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Puntuación de la rodilla de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 7, Semana 6, Mes 3 y Mes 6
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Una puntuación de rodilla que califica solo la articulación de la rodilla en sí, hay tres parámetros principales que son el dolor, la estabilidad y el rango de movimiento.
Mientras que la contractura en flexión, el retraso en la extensión y la desalineación serían diferentes formas de deducción de puntos.
100 puntos se referirían a un paciente sin dolor de rodilla, rango de movimiento de 125 grados e inestabilidad anteroposterior y mediolateral insignificante.
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 7, Semana 6, Mes 3 y Mes 6
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Puntuación de la función de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 7, Semana 6, Mes 3 y Mes 6
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Una puntuación funcional que califica la capacidad del paciente para caminar y subir escaleras; se deducirían puntos si el paciente usa alguna ayuda para caminar para los dos.
100 puntos se referirían a un paciente que puede caminar una distancia ilimitada y subir y bajar escaleras sin ningún problema.
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 7, Semana 6, Mes 3 y Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tai TW, Chang CW, Lai KA, Lin CJ, Yang CY. Effects of tourniquet use on blood loss and soft-tissue damage in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2209-15. doi: 10.2106/JBJS.K.00813.
- Tarwala R, Dorr LD, Gilbert PK, Wan Z, Long WT. Tourniquet use during cementation only during total knee arthroplasty: a randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):169-74. doi: 10.1007/s11999-013-3124-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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