Studie o použití turniketu při primární totální artroplastice kolene
Prospektivní randomizovaná studie o použití turniketu při primární totální endoprotéze kolene
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) se často používá turniket k dosažení lepší vizualizace, snížení intraoperačního krvácení a usnadnění interdigitace cementu. Na druhou stranu přidružená rizika zahrnují popáleniny kůže, poškození měkkých tkání a svalů, poranění zvápenatělých cév, zvýšené otoky a ztuhlost kloubů, poranění nervů, obrny a tromboembolické příhody.
Automatický systém pneumatického turniketu dolních končetin (Zimmer) byl aplikován pro snížení krevních ztrát během operace. Kůže pod turniketem byla pokryta litou výplní. Operovaná noha byla zvednuta a vykrvácena před nafouknutím automatického pneumatického turniketu. Existují tři hlavní strategie pro použití turniketu v TKR: A) nafouknutí před incizí a vyfouknutí po ztvrdnutí cementu („skin to cement“); B) nafoukněte před aplikací cementu a vyfoukněte po vytvrzení („pouze cement“); C) nafoukněte před incizí a vyfoukněte po dokončení uzavření kůže („skin to skin“). Optimální načasování aplikace turniketu během primární TKA je stále předmětem diskuse. Většina předchozích zpráv neukázala významné rozdíly mezi různými turniketovými strategiemi.
Kvederas a kol. porovnali tyto tři strategie v randomizované dvojitě zaslepené klinické studii a prokázali, že odhadovaná krevní ztráta byla nejvyšší, když byl turniket nafouknut těsně před aplikací cementu a vypuštěn po jeho ztuhnutí („pouze cement“), zatímco nafouknutí turniketu před kožní incizí a jeho deflace po vytvrzení cementu („skin to cement“) má tendenci poskytovat lepší časnou pooperační mobilizaci. Jednalo se však o prozatímní zprávu s omezeným počtem pacientů a byly hlášeny pouze omezené výstupní parametry, které nestačily k vyvození pevných závěrů ohledně rozdílů ve výsledku.
Proto jsme provedli tuto prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) se slušnou velikostí vzorku, abychom prozkoumali nejlepší strategii turniketu u TKA. Kromě krevních ztrát a časných pooperačních výsledků jsme přísně sledovali i bolest, poranění měkkých tkání a rehabilitaci s delší dobou sledování až 6 měsíců.
Všechny operace byly provedeny mediálním parapatellárním přístupem stejným zkušeným chirurgem kloubních náhrad. Všichni pacienti podstoupili primární TKA s minimálně invazivními technikami a cementovanými protézami (EvolutionTM medial pivot, MicroPort, USA). Pro tibiální i femorální řezy bylo použito intramedulární vedení.
Automatický systém pneumatického turniketu dolních končetin byl použit ke snížení krevních ztrát během operace. Kůže pod turniketem byla pokryta litou výplní. Operovaná noha byla zvednuta a vykrvácena před nafouknutím automatického pneumatického turniketu. Byla použita jedna ze tří strategií léčby turniketem, jak bylo určeno skupinovým rozdělením pacienta. Ve všech třech skupinách byl turniket nafouknut na tlak 280 mm Hg. Rána byla uzavřena po výplachu rány a hemostáze a poté byla obvázána elastickými obvazy. Jedna drenáž byla aplikována pooperačně u všech pacientů a byla udržována do 24 hodin pro sledování krevních ztrát.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpí primární osteoartrózou indikovanou k totální endoprotéze kolene
- Subjekt je fyzicky a duševně ochotný a schopný vyhovět pooperačním plánovaným klinickým a radiografickým vyšetřením
- Subjekt musí podepsat dokument informovaného souhlasu specifický pro studii a schválený etickou komisí, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Subjekt vyžaduje revizní operaci kolenního kloubu
- Subjekt je v současné době na antikoagulační léčbě nebo má koagulopatii
- Subjekt má onemocnění periferních cév dolní končetiny doložené přítomností kalcifikace krevních cév na rentgenových snímcích nebo absencí pulzů dorsalis pedis/podkolenní kosti
- Subjekt trpí jinými stavy než primární osteoartrózou kolena, např. zánětlivá artritida
- Subjekt s přidruženými zdravotními chorobami ovlivňujícími rehabilitaci
- Subjekt má aktivní systémovou infekci nebo infekci v blízkosti kolenního kloubu
- Subjekt se současným zdravotním stavem, který jej činí nevhodným pro operaci
- Jakékoli kritérium, které podle názoru zkoušejícího naznačuje, že subjekt nebude v souladu s protokolem studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze cement
Turniket byl nafouknut těsně před aplikací cementu a vypuštěn po jeho vytvrzení
|
Turniket se často používá při totální endoprotéze kolene k dosažení lepší vizualizace, snížení intraoperačního krvácení a usnadnění interdigitace cementu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skin to Cement
Nafouknutí turniketu před kožní incizí a jeho vyfouknutí po zatvrdnutí cementu
|
Turniket se často používá při totální endoprotéze kolene k dosažení lepší vizualizace, snížení intraoperačního krvácení a usnadnění interdigitace cementu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skin to Skin
Nafoukněte turniket před incizí a vyfoukněte po dokončení uzavření kůže
|
Turniket se často používá při totální endoprotéze kolene k dosažení lepší vizualizace, snížení intraoperačního krvácení a usnadnění interdigitace cementu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: 4 dny po operaci
|
Peroperační krevní ztrátu jsme vypočítali měřením sacího objemu a vážením houbiček.
Hladiny hemoglobinu (Hb) a hematokritu (Hct) byly vyšetřeny před operací a 1. až 4. den po operaci.
Změna Hb a Hct byla vypočtena jako hodnota pooperačních D1 až D4 mínus předoperační hodnota.
Byl zaznamenán počet pacientů podstupujících krevní transfuzi.
Kritérium pro krevní transfuzi bylo stanoveno jako hladina Hb < 8 g/dl se symptomatickou anémií.
Vypočítaná ztráta krve, která odráží skutečnou ztrátu krve, byla stanovena pomocí výše popsané metody.
Stručně řečeno, objem krve pacienta (PBV) se vypočítá pomocí vzorce a vynásobením PBV změnou hematokritu (předoperační hodnota mínus hodnota v pooperační den 2) se získá odhadovaná celková ztráta krve (ETBL).
|
4 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poškození měkkých tkání
Časové okno: 4 dny po operaci
|
Poškození měkkých tkání jsme hodnotili vyšetřením sérového C-reaktivního proteinu (CRP), kreatinkinázy (CK), laktátdehydrogenázy (LDH) a interleukinu-6 (IL-6) před operací a v pooperačních dnech 1., 2., 3. 4
|
4 dny po operaci
|
|
Obvod stehna
Časové okno: 4 dny po operaci
|
Obvod stehna byl měřen 10 cm proximálně od čéšky a obvod nohy byl měřen 15 cm distálně od čéšky, aby se určil stupeň otoku, a byl měřen 1., 2., 3. a 4. pooperační den. Rentgenové snímky byly pořízeny po operaci pro měření vyrovnání dolních končetin a polohy tibiálních a femorálních komponent.
|
4 dny po operaci
|
|
Pooperační vizuální analogová škála
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 4, den 7, týden 6, měsíc 3 a měsíc 6
|
Pooperační skóre vizuální analogové škály (VAS) bylo získáno pro bolest kolena a stehna před operací a po operaci.
|
Den 1, den 2, den 3, den 4, den 7, týden 6, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Maximální síla kvadricepsu
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 4, den 7, týden 6, měsíc 3 a měsíc 6
|
Síla každé nohy byla hodnocena pomocí izokinetického dynamometru.
Špičkový točivý moment měřený v soustředném i excentrickém režimu.
|
Den 1, den 2, den 3, den 4, den 7, týden 6, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Test Time-up-and-go (TUG).
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 4, den 7, týden 6, měsíc 3 a měsíc 6
|
K hodnocení předoperačního stupně mobility byl použit TUG test.
Tento test zahrnuje měření času, který pacient potřebuje k tomu, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se na židli a pak si znovu sednul.
|
Den 1, den 2, den 3, den 4, den 7, týden 6, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 4, den 7, týden 6, měsíc 3 a měsíc 6
|
Test, který hodnotí funkční kapacitu pacienta při chůzi po rovném tvrdém povrchu v 6minutovém okně.
Posuzuje všechny systémy, které jsou zapojeny do 6minutového okna.
|
Den 1, den 2, den 3, den 4, den 7, týden 6, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 4, den 7, týden 6, měsíc 3 a měsíc 6
|
Test BBS se používá k objektivnímu určení schopnosti (nebo neschopnosti) pacienta bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů.
|
Den 1, den 2, den 3, den 4, den 7, týden 6, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Knee Society Knee Score
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 4, den 7, týden 6, měsíc 3 a měsíc 6
|
Kolenní skóre, které hodnotí pouze samotný kolenní kloub, má tři hlavní parametry, kterými jsou bolest, stabilita a rozsah pohybu.
Zatímco flekční kontraktura, extenzní zpoždění a nesouosost by byly různé způsoby pro bodové srážky.
100 bodů by se týkalo pacienta bez bolesti kolene, rozsahu pohybu 125 stupňů a zanedbatelné anteroposteriorní a mediolaterální nestability.
|
Den 1, den 2, den 3, den 4, den 7, týden 6, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Funkční skóre společnosti kolena
Časové okno: Den 1, den 2, den 3, den 4, den 7, týden 6, měsíc 3 a měsíc 6
|
Funkční skóre, které hodnotí pacientovu schopnost chodit a vylézt do schodů, body by byly odečteny, pokud pacient používá jakékoli pomůcky pro chůzi.
100 bodů se vztahuje na pacienta, který může chodit na neomezenou vzdálenost a chodit po schodech bez problémů.
|
Den 1, den 2, den 3, den 4, den 7, týden 6, měsíc 3 a měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tai TW, Chang CW, Lai KA, Lin CJ, Yang CY. Effects of tourniquet use on blood loss and soft-tissue damage in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2209-15. doi: 10.2106/JBJS.K.00813.
- Tarwala R, Dorr LD, Gilbert PK, Wan Z, Long WT. Tourniquet use during cementation only during total knee arthroplasty: a randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):169-74. doi: 10.1007/s11999-013-3124-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 15-129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .