- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04502459
En undersøgelse af brugen af tourniquet ved primær total knæarthroplastik
Et prospektivt randomiseret forsøg på brugen af tourniquet i primær total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En tourniquet bruges ofte i total knæarthroplastik (TKA) for at opnå bedre visualisering, reducere intraoperativ blødning og lette cementinterdigitation. På den anden side omfatter de tilknyttede risici hudforbrændinger, bløddels- og muskelskader, beskadigelse af forkalkede kar, øget hævelse og stivhed af leddene, nerveskade, lammelser og tromboemboliske hændelser.
Det automatiske pneumatiske tourniquet-system i underekstremiteterne (Zimmer) blev anvendt for at reducere blodtab under operationen. Huden under tourniqueten var dækket af gipspolstring. Det opererede ben blev hævet og afblødt, før den automatiske pneumatiske tourniquet blev pustet op. Der er tre hovedstrategier for brugen af en tourniquet i TKR: A) pust op før incision og tøm ud efter cementhærdning ('hud til cement'); B) pustes op før cementpåføring og tømmes for luft efter hærdning ('kun cement'); C) pust op før incision og tøm ud efter afslutning af hudlukning ('hud mod hud'). Det optimale tidspunkt for påføring af tourniquet under primær TKA er stadig et spørgsmål om debat. De fleste tidligere rapporter har ikke vist signifikante forskelle mellem forskellige tourniquet-strategier.
Kvederas et al. sammenlignede disse tre strategier i et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg og viste, at det estimerede blodtab var højest, når tourniquet blev pustet op lige før cementpåføring og tømt luft efter dets hærdning ('kun cement'), mens inflation af tourniquet før hudincision og dets deflation efter hærdning af cement ('skin to cement') har en tendens til at give bedre tidlig postoperativ mobilisering. Dette var dog en foreløbig rapport med begrænset antal patienter, og der blev kun rapporteret begrænsede udfaldsparametre, som var utilstrækkelige til at drage sikre konklusioner om forskellene i udfaldet.
Derfor udførte vi dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) med en anstændig stikprøvestørrelse for at undersøge den bedste tourniquet-strategi i TKA. Udover blodtabet og de tidlige postoperative udfald, overvågede vi også nøje smerter, bløddelsskade og genoptræning med en længere opfølgningsvarighed op til 6 måneder.
Alle operationerne blev udført gennem den mediale parapatellære tilgang af den samme erfarne ledprotesekirurg. Alle patienter gennemgik primær TKA med minimalt invasive teknikker og cementerede proteser (EvolutionTM medial pivot, MicroPort, USA). En intramedullær guide blev brugt til både tibiale og femorale snit.
Det automatiske pneumatiske tourniquet-system i underekstremiteterne blev anvendt for at reducere blodtab under operationen. Huden under tourniqueten var dækket af gipspolstring. Det opererede ben blev hævet og afblødt, før den automatiske pneumatiske tourniquet blev pustet op. En af de tre behandlingsstrategier for tourniquet blev brugt, som bestemt af patientens gruppetildeling. I alle de tre grupper blev tourniqueten pustet op til et tryk på 280 mm Hg. Såret blev lukket efter sårskylning og hæmostase og blev derefter pakket ind med elastiske bandager. Én dræning blev påført postoperativt hos alle patienter og blev holdt indtil 24 timer for at overvåge blodtab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter lider af primær slidgigt indiceret til total knæarthroplastik
- Forsøgspersonen er fysisk og mentalt villig og i stand til at overholde de postoperative planlagte kliniske og radiografiske evalueringer
- Forsøgspersonen skal have underskrevet et informeret samtykkedokument specifikt for undersøgelsen og godkendt af den etiske komité, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen kræver en revision af knæarthroplastik
- Forsøgspersonen er i øjeblikket i antikoagulantbehandling eller har koagulopati
- Forsøgsperson har perifer vaskulær sygdom i underekstremiteterne påvist ved tilstedeværelsen af blodkarforkalkning på røntgenbillederne eller fravær af dorsalis pedis/popliteale pulser
- Forsøgsperson lider af andre tilstande end primær knæartrose, f.eks. inflammatorisk arthritis
- Person med tilhørende medicinske sygdomme, der påvirker rehabilitering
- Personen har aktiv systemisk infektion eller infektion nær knæleddet
- Forsøgsperson med aktuel medicinsk tilstand, der gør dem uegnede til operation
- Ethvert kriterium, der efter investigators mening tyder på, at forsøgspersonen ikke ville være i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun cement
Tourniquet blev pustet op lige før cementpåføring og tømt for luft efter hærdning
|
En tourniquet bruges ofte i total knæarthroplastik for at opnå bedre visualisering, reducere intraoperativ blødning og lette cementinterdigitation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hud til cement
Oppustning af tourniquet før hudincision og dens udtømning efter hærdning af cement
|
En tourniquet bruges ofte i total knæarthroplastik for at opnå bedre visualisering, reducere intraoperativ blødning og lette cementinterdigitation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hud til Hud
Pust op af tourniquet før incision og tøm luft efter afslutning af hudlukning
|
En tourniquet bruges ofte i total knæarthroplastik for at opnå bedre visualisering, reducere intraoperativ blødning og lette cementinterdigitation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab
Tidsramme: 4 dage efter operationen
|
Vi beregnede det intraoperative blodtab ved at måle sugevolumen og veje svampene.
Hæmoglobin (Hb) og hæmatokrit (Hct) niveauer blev undersøgt præoperativt og på dag 1 til dag 4 efter operationen.
Ændring af Hb og Hct blev beregnet som værdien af postoperativ D1 til D4 minus præoperativ værdi.
Antallet af patienter, der fik blodtransfusion, blev registreret.
Kriteriet for en blodtransfusion blev sat som et Hb-niveau på <8 g/dL med symptomatisk anæmi.
Det beregnede blodtab, som afspejler det faktiske blodtab, blev bestemt ved brug af en tidligere beskrevet metode.
Kort fortalt beregnes patientens blodvolumen (PBV) ved hjælp af en formel, og multiplicering af PBV med ændringen af hæmatokrit (præoperativ værdi minus værdi på postoperativ dag 2) vil give det estimerede totale blodtab (ETBL).
|
4 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skader på blødt væv
Tidsramme: 4 dage efter operationen
|
Vi vurderede bløddelsskade ved at undersøge serum C-reaktivt protein (CRP), kreatinkinase (CK), lactat dehydrogenase (LDH) og interleukin-6 (IL-6) niveauer præoperativt og på postoperative dag 1, 2, 3 og 4
|
4 dage efter operationen
|
|
Låromkreds
Tidsramme: 4 dage efter operationen
|
Låromkredsen blev målt 10 cm proksimalt i forhold til knæskallen, og benomkredsen blev målt 15 cm distalt i forhold til knæskallen, for at bestemme graden af hævelse, og blev målt på postoperative dag 1, 2, 3 og 4. Der blev taget røntgenbilleder efter operationen for at måle justeringen af underekstremiteterne og positionen af tibiale og femorale komponenter.
|
4 dage efter operationen
|
|
Postoperativ visuel analog skala
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7, Uge 6, Måned 3 og Måned 6
|
Postoperativ visuel analog skala (VAS) score blev opnået for både knæ- og lårsmerter præoperativt og postoperativt.
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7, Uge 6, Måned 3 og Måned 6
|
|
Peak Quadriceps Strength
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7, Uge 6, Måned 3 og Måned 6
|
Styrken af hvert ben blev vurderet ved at bruge et isokinetisk dynamometer.
Maksimalt drejningsmoment målt i både den koncentriske og excentriske tilstand.
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7, Uge 6, Måned 3 og Måned 6
|
|
Time-up-and-go (TUG) test
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7, Uge 6, Måned 3 og Måned 6
|
TUG-testen blev brugt til at evaluere den præoperative grad af mobilitet.
Denne test går ud på at måle den tid, en patient har brug for til at rejse sig fra en stol, gå tre meter, dreje, gå tilbage til stolen og derefter sætte sig ned igen.
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7, Uge 6, Måned 3 og Måned 6
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7, Uge 6, Måned 3 og Måned 6
|
En test, der evaluerer patientens funktionelle kapacitet, mens han går på en flad, hård overflade i 6-minutters vinduet.
Den vurderer alle de systemer, der er involveret i 6-minutters vinduet.
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7, Uge 6, Måned 3 og Måned 6
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7, Uge 6, Måned 3 og Måned 6
|
BBS-testen bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til at balancere sikkert under en række forudbestemte opgaver.
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7, Uge 6, Måned 3 og Måned 6
|
|
Knæ Society Knæ Score
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7, Uge 6, Måned 3 og Måned 6
|
En knæscore, der kun vurderer selve knæleddet, er der tre hovedparametre, som er smerte, stabilitet og bevægelsesområdet.
Hvorimod fleksionskontraktur, forlængelsesforsinkelse og fejljustering ville være forskellige måder for pointfradrag.
100 point vil referere til en patient uden knæsmerter, 125 graders bevægelsesområde og ubetydelig anteroposterior og mediolateral ustabilitet.
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7, Uge 6, Måned 3 og Måned 6
|
|
Knæsamfundets funktionsscore
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7, Uge 6, Måned 3 og Måned 6
|
En funktionel score, der vurderer patientens evne til at gå og gå op ad trapper, vil blive fratrukket point, hvis patienten bruger ganghjælpemidler til de to.
100 point vil referere til en patient, der kan gå en ubegrænset afstand og gå op og ned ad trapperne uden problemer.
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 7, Uge 6, Måned 3 og Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tai TW, Chang CW, Lai KA, Lin CJ, Yang CY. Effects of tourniquet use on blood loss and soft-tissue damage in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2012 Dec 19;94(24):2209-15. doi: 10.2106/JBJS.K.00813.
- Tarwala R, Dorr LD, Gilbert PK, Wan Z, Long WT. Tourniquet use during cementation only during total knee arthroplasty: a randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):169-74. doi: 10.1007/s11999-013-3124-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 15-129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
Karaman Training and Research HospitalRekrutteringSlidgigt i knæetTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
gosta ullmarkUkendtHofte osteo arthritisSverige
-
Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityAfsluttet
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHåndslidgigt | Erosiv osteo-arthritisFrankrig
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetPosttraumatisk artrose af andre led, overarm | Primær generaliseret (osteo)arthritisForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetNeurogen myositis Ossificans | Neurogen para-osteo-arthritisFrankrig