- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04502485
Reduce Patient Discomfort With Water Exchange Method During Upper Endoscopy
2020년 8월 4일 업데이트: Yu-Hsi hsieh
The aim of the study was to evaluate the application of water exchange method to upper endoscopy.
We hypothesize that water exchange during upper endoscopy could reduce patient discomfort.
The primary outcome will be the patient discomfort score during upper endoscopy.
The secondary outcomes will include cleanliness score, techniques adequacy score, findings of the EGD, and willing to repeat the procedure, as well as the patient and endoscopist satisfaction score with the method.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu-Hsi Hsieh, MD
- 전화번호: 3241 886-5-2648000
- 이메일: hsieh.yuhsi@msa.hinet.net
연구 장소
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Chiayi, 대만, 622
- 모병
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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수석 연구원:
- Yu-Hsi Hsieh, MD
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연락하다:
- Yu-Hsi Hsieh, MD
- 전화번호: 5204 886052648000
- 이메일: hsiehyuhsi1112@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Eligible patients will include those anticipated to undergo EGD , aged 20 to 65 at the time of enrollment
Exclusion Criteria:
- a therapeutic EGD
- sedation with other agents
- American Society of Anesthesiology (ASA) risk Class 3 or higher, renal failure
- age less than 20 years or more than 65 years
- pregnancy
- refusal to provide written informed consent. All participants signed written informed consents
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Gastric water exchange
Air will be minimally insufflated to partially open the lumen and any residual fluid will be suctioned when the scope passes through the esophagus.
Upon entering the fundus of the stomach the air button will be turned off.
Air pocket and gastric fluids will be removed by suctioning.
Distilled water, delivered by a 50-ml syringe in 10ml-to-20 ml increments, will be infused to dislodge debris and air bubbles adhering the gastric mucosa and open the lumen.
The infused water will be removed to keep the lumen almost completely collapsed before the scope advance further.
Air will be opened when the scope enter the prepylorus area where there is usually an air pocket.
The scope will enter the duodenal bulb and 2nd portion of duodenum where withdrawal inspection will start.
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Upon entering the fundus of the stomach the air button will be turned off.
Air pocket and gastric fluids will be removed by suctioning.
Distilled water, delivered by a 50-ml syringe in 10ml-to-20 ml increments, will be infused to dislodge debris and air bubbles adhering the gastric mucosa and open the lumen.
The infused water will be removed to keep the lumen almost completely collapsed before the scope advance further.
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활성 비교기: Traditional air insufflation
Air will be minimally insufflated and residual fluid suctioned during the entire insertion process.
Usually, no water will be infused to cleanse the mucosa until the withdrawal phase.
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Air will be minimally insufflated and residual fluid suctioned during the entire insertion process.
Usually, no water will be infused to cleanse the mucosa until the withdrawal phase.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Discomfort during the procedure
기간: 5 minutes after the procedure
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A VAS discomfort score (0, no discomfort; 10, most discomfort) graded by the patient,
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5 minutes after the procedure
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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patient satisfaction score
기간: 5 minutes after the procedure
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A VAS score (0, not satisfied at all; 10, most satisfied) graded by the patient
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5 minutes after the procedure
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mucosa cleanliness score
기간: 1 minutes after the procedure
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1, no need for irrigation; 4, need more than 50 ml of water irrigation
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1 minutes after the procedure
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technique adequacy score
기간: 1 minutes after the procedure
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1, excellent; 6, very poor
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1 minutes after the procedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abraham N, Barkun A, Larocque M, Fallone C, Mayrand S, Baffis V, Cohen A, Daly D, Daoud H, Joseph L. Predicting which patients can undergo upper endoscopy comfortably without conscious sedation. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):180-9. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70175-2.
- Meining A, Semmler V, Kassem AM, Sander R, Frankenberger U, Burzin M, Reichenberger J, Bajbouj M, Prinz C, Schmid RM. The effect of sedation on the quality of upper gastrointestinal endoscopy: an investigator-blinded, randomized study comparing propofol with midazolam. Endoscopy. 2007 Apr;39(4):345-9. doi: 10.1055/s-2006-945195. Epub 2007 Feb 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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Gastric water exchange에 대한 임상 시험
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Victim Services Center, MiamiNational Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India; The Art of Living Foundation 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 외상 후 스트레스 장애