Reduce Patient Discomfort With Water Exchange Method During Upper Endoscopy
4 августа 2020 г. обновлено: Yu-Hsi hsieh
The aim of the study was to evaluate the application of water exchange method to upper endoscopy.
We hypothesize that water exchange during upper endoscopy could reduce patient discomfort.
The primary outcome will be the patient discomfort score during upper endoscopy.
The secondary outcomes will include cleanliness score, techniques adequacy score, findings of the EGD, and willing to repeat the procedure, as well as the patient and endoscopist satisfaction score with the method.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiayi, Тайвань, 622
- Рекрутинг
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Главный следователь:
- Yu-Hsi Hsieh, MD
-
Контакт:
- Yu-Hsi Hsieh, MD
- Номер телефона: 5204 886052648000
- Электронная почта: hsiehyuhsi1112@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Eligible patients will include those anticipated to undergo EGD , aged 20 to 65 at the time of enrollment
Exclusion Criteria:
- a therapeutic EGD
- sedation with other agents
- American Society of Anesthesiology (ASA) risk Class 3 or higher, renal failure
- age less than 20 years or more than 65 years
- pregnancy
- refusal to provide written informed consent. All participants signed written informed consents
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Gastric water exchange
Air will be minimally insufflated to partially open the lumen and any residual fluid will be suctioned when the scope passes through the esophagus.
Upon entering the fundus of the stomach the air button will be turned off.
Air pocket and gastric fluids will be removed by suctioning.
Distilled water, delivered by a 50-ml syringe in 10ml-to-20 ml increments, will be infused to dislodge debris and air bubbles adhering the gastric mucosa and open the lumen.
The infused water will be removed to keep the lumen almost completely collapsed before the scope advance further.
Air will be opened when the scope enter the prepylorus area where there is usually an air pocket.
The scope will enter the duodenal bulb and 2nd portion of duodenum where withdrawal inspection will start.
|
Upon entering the fundus of the stomach the air button will be turned off.
Air pocket and gastric fluids will be removed by suctioning.
Distilled water, delivered by a 50-ml syringe in 10ml-to-20 ml increments, will be infused to dislodge debris and air bubbles adhering the gastric mucosa and open the lumen.
The infused water will be removed to keep the lumen almost completely collapsed before the scope advance further.
|
|
Активный компаратор: Traditional air insufflation
Air will be minimally insufflated and residual fluid suctioned during the entire insertion process.
Usually, no water will be infused to cleanse the mucosa until the withdrawal phase.
|
Air will be minimally insufflated and residual fluid suctioned during the entire insertion process.
Usually, no water will be infused to cleanse the mucosa until the withdrawal phase.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Discomfort during the procedure
Временное ограничение: 5 minutes after the procedure
|
A VAS discomfort score (0, no discomfort; 10, most discomfort) graded by the patient,
|
5 minutes after the procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
patient satisfaction score
Временное ограничение: 5 minutes after the procedure
|
A VAS score (0, not satisfied at all; 10, most satisfied) graded by the patient
|
5 minutes after the procedure
|
|
mucosa cleanliness score
Временное ограничение: 1 minutes after the procedure
|
1, no need for irrigation; 4, need more than 50 ml of water irrigation
|
1 minutes after the procedure
|
|
technique adequacy score
Временное ограничение: 1 minutes after the procedure
|
1, excellent; 6, very poor
|
1 minutes after the procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abraham N, Barkun A, Larocque M, Fallone C, Mayrand S, Baffis V, Cohen A, Daly D, Daoud H, Joseph L. Predicting which patients can undergo upper endoscopy comfortably without conscious sedation. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):180-9. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70175-2.
- Meining A, Semmler V, Kassem AM, Sander R, Frankenberger U, Burzin M, Reichenberger J, Bajbouj M, Prinz C, Schmid RM. The effect of sedation on the quality of upper gastrointestinal endoscopy: an investigator-blinded, randomized study comparing propofol with midazolam. Endoscopy. 2007 Apr;39(4):345-9. doi: 10.1055/s-2006-945195. Epub 2007 Feb 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A10801002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .