Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduce Patient Discomfort With Water Exchange Method During Upper Endoscopy

4. august 2020 oppdatert av: Yu-Hsi hsieh
The aim of the study was to evaluate the application of water exchange method to upper endoscopy. We hypothesize that water exchange during upper endoscopy could reduce patient discomfort. The primary outcome will be the patient discomfort score during upper endoscopy. The secondary outcomes will include cleanliness score, techniques adequacy score, findings of the EGD, and willing to repeat the procedure, as well as the patient and endoscopist satisfaction score with the method.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 622
        • Rekruttering
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Yu-Hsi Hsieh, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Eligible patients will include those anticipated to undergo EGD , aged 20 to 65 at the time of enrollment

Exclusion Criteria:

  • a therapeutic EGD
  • sedation with other agents
  • American Society of Anesthesiology (ASA) risk Class 3 or higher, renal failure
  • age less than 20 years or more than 65 years
  • pregnancy
  • refusal to provide written informed consent. All participants signed written informed consents

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gastric water exchange
Air will be minimally insufflated to partially open the lumen and any residual fluid will be suctioned when the scope passes through the esophagus. Upon entering the fundus of the stomach the air button will be turned off. Air pocket and gastric fluids will be removed by suctioning. Distilled water, delivered by a 50-ml syringe in 10ml-to-20 ml increments, will be infused to dislodge debris and air bubbles adhering the gastric mucosa and open the lumen. The infused water will be removed to keep the lumen almost completely collapsed before the scope advance further. Air will be opened when the scope enter the prepylorus area where there is usually an air pocket. The scope will enter the duodenal bulb and 2nd portion of duodenum where withdrawal inspection will start.
Fremgangsmåte: Gastric water exchange
Upon entering the fundus of the stomach the air button will be turned off. Air pocket and gastric fluids will be removed by suctioning. Distilled water, delivered by a 50-ml syringe in 10ml-to-20 ml increments, will be infused to dislodge debris and air bubbles adhering the gastric mucosa and open the lumen. The infused water will be removed to keep the lumen almost completely collapsed before the scope advance further.
Aktiv komparator: Traditional air insufflation
Air will be minimally insufflated and residual fluid suctioned during the entire insertion process. Usually, no water will be infused to cleanse the mucosa until the withdrawal phase.
Fremgangsmåte: traditional air insufflation
Air will be minimally insufflated and residual fluid suctioned during the entire insertion process. Usually, no water will be infused to cleanse the mucosa until the withdrawal phase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Discomfort during the procedure
Tidsramme: 5 minutes after the procedure
A VAS discomfort score (0, no discomfort; 10, most discomfort) graded by the patient,
5 minutes after the procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patient satisfaction score
Tidsramme: 5 minutes after the procedure
A VAS score (0, not satisfied at all; 10, most satisfied) graded by the patient
5 minutes after the procedure
mucosa cleanliness score
Tidsramme: 1 minutes after the procedure
1, no need for irrigation; 4, need more than 50 ml of water irrigation
1 minutes after the procedure
technique adequacy score
Tidsramme: 1 minutes after the procedure
1, excellent; 6, very poor
1 minutes after the procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yu-Hsi hsieh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • A10801002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere