Reduce Patient Discomfort With Water Exchange Method During Upper Endoscopy
4 de agosto de 2020 actualizado por: Yu-Hsi hsieh
The aim of the study was to evaluate the application of water exchange method to upper endoscopy.
We hypothesize that water exchange during upper endoscopy could reduce patient discomfort.
The primary outcome will be the patient discomfort score during upper endoscopy.
The secondary outcomes will include cleanliness score, techniques adequacy score, findings of the EGD, and willing to repeat the procedure, as well as the patient and endoscopist satisfaction score with the method.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chiayi, Taiwán, 622
- Reclutamiento
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Investigador principal:
- Yu-Hsi Hsieh, MD
-
Contacto:
- Yu-Hsi Hsieh, MD
- Número de teléfono: 5204 886052648000
- Correo electrónico: hsiehyuhsi1112@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Eligible patients will include those anticipated to undergo EGD , aged 20 to 65 at the time of enrollment
Exclusion Criteria:
- a therapeutic EGD
- sedation with other agents
- American Society of Anesthesiology (ASA) risk Class 3 or higher, renal failure
- age less than 20 years or more than 65 years
- pregnancy
- refusal to provide written informed consent. All participants signed written informed consents
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gastric water exchange
Air will be minimally insufflated to partially open the lumen and any residual fluid will be suctioned when the scope passes through the esophagus.
Upon entering the fundus of the stomach the air button will be turned off.
Air pocket and gastric fluids will be removed by suctioning.
Distilled water, delivered by a 50-ml syringe in 10ml-to-20 ml increments, will be infused to dislodge debris and air bubbles adhering the gastric mucosa and open the lumen.
The infused water will be removed to keep the lumen almost completely collapsed before the scope advance further.
Air will be opened when the scope enter the prepylorus area where there is usually an air pocket.
The scope will enter the duodenal bulb and 2nd portion of duodenum where withdrawal inspection will start.
|
Upon entering the fundus of the stomach the air button will be turned off.
Air pocket and gastric fluids will be removed by suctioning.
Distilled water, delivered by a 50-ml syringe in 10ml-to-20 ml increments, will be infused to dislodge debris and air bubbles adhering the gastric mucosa and open the lumen.
The infused water will be removed to keep the lumen almost completely collapsed before the scope advance further.
|
|
Comparador activo: Traditional air insufflation
Air will be minimally insufflated and residual fluid suctioned during the entire insertion process.
Usually, no water will be infused to cleanse the mucosa until the withdrawal phase.
|
Air will be minimally insufflated and residual fluid suctioned during the entire insertion process.
Usually, no water will be infused to cleanse the mucosa until the withdrawal phase.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Discomfort during the procedure
Periodo de tiempo: 5 minutes after the procedure
|
A VAS discomfort score (0, no discomfort; 10, most discomfort) graded by the patient,
|
5 minutes after the procedure
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
patient satisfaction score
Periodo de tiempo: 5 minutes after the procedure
|
A VAS score (0, not satisfied at all; 10, most satisfied) graded by the patient
|
5 minutes after the procedure
|
|
mucosa cleanliness score
Periodo de tiempo: 1 minutes after the procedure
|
1, no need for irrigation; 4, need more than 50 ml of water irrigation
|
1 minutes after the procedure
|
|
technique adequacy score
Periodo de tiempo: 1 minutes after the procedure
|
1, excellent; 6, very poor
|
1 minutes after the procedure
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abraham N, Barkun A, Larocque M, Fallone C, Mayrand S, Baffis V, Cohen A, Daly D, Daoud H, Joseph L. Predicting which patients can undergo upper endoscopy comfortably without conscious sedation. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):180-9. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70175-2.
- Meining A, Semmler V, Kassem AM, Sander R, Frankenberger U, Burzin M, Reichenberger J, Bajbouj M, Prinz C, Schmid RM. The effect of sedation on the quality of upper gastrointestinal endoscopy: an investigator-blinded, randomized study comparing propofol with midazolam. Endoscopy. 2007 Apr;39(4):345-9. doi: 10.1055/s-2006-945195. Epub 2007 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A10801002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .