- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04502485
Reduce Patient Discomfort With Water Exchange Method During Upper Endoscopy
4. August 2020 aktualisiert von: Yu-Hsi hsieh
The aim of the study was to evaluate the application of water exchange method to upper endoscopy.
We hypothesize that water exchange during upper endoscopy could reduce patient discomfort.
The primary outcome will be the patient discomfort score during upper endoscopy.
The secondary outcomes will include cleanliness score, techniques adequacy score, findings of the EGD, and willing to repeat the procedure, as well as the patient and endoscopist satisfaction score with the method.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 622
- Rekrutierung
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Hauptermittler:
- Yu-Hsi Hsieh, MD
-
Kontakt:
- Yu-Hsi Hsieh, MD
- Telefonnummer: 5204 886052648000
- E-Mail: hsiehyuhsi1112@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Eligible patients will include those anticipated to undergo EGD , aged 20 to 65 at the time of enrollment
Exclusion Criteria:
- a therapeutic EGD
- sedation with other agents
- American Society of Anesthesiology (ASA) risk Class 3 or higher, renal failure
- age less than 20 years or more than 65 years
- pregnancy
- refusal to provide written informed consent. All participants signed written informed consents
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gastric water exchange
Air will be minimally insufflated to partially open the lumen and any residual fluid will be suctioned when the scope passes through the esophagus.
Upon entering the fundus of the stomach the air button will be turned off.
Air pocket and gastric fluids will be removed by suctioning.
Distilled water, delivered by a 50-ml syringe in 10ml-to-20 ml increments, will be infused to dislodge debris and air bubbles adhering the gastric mucosa and open the lumen.
The infused water will be removed to keep the lumen almost completely collapsed before the scope advance further.
Air will be opened when the scope enter the prepylorus area where there is usually an air pocket.
The scope will enter the duodenal bulb and 2nd portion of duodenum where withdrawal inspection will start.
|
Upon entering the fundus of the stomach the air button will be turned off.
Air pocket and gastric fluids will be removed by suctioning.
Distilled water, delivered by a 50-ml syringe in 10ml-to-20 ml increments, will be infused to dislodge debris and air bubbles adhering the gastric mucosa and open the lumen.
The infused water will be removed to keep the lumen almost completely collapsed before the scope advance further.
|
Aktiver Komparator: Traditional air insufflation
Air will be minimally insufflated and residual fluid suctioned during the entire insertion process.
Usually, no water will be infused to cleanse the mucosa until the withdrawal phase.
|
Air will be minimally insufflated and residual fluid suctioned during the entire insertion process.
Usually, no water will be infused to cleanse the mucosa until the withdrawal phase.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Discomfort during the procedure
Zeitfenster: 5 minutes after the procedure
|
A VAS discomfort score (0, no discomfort; 10, most discomfort) graded by the patient,
|
5 minutes after the procedure
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
patient satisfaction score
Zeitfenster: 5 minutes after the procedure
|
A VAS score (0, not satisfied at all; 10, most satisfied) graded by the patient
|
5 minutes after the procedure
|
mucosa cleanliness score
Zeitfenster: 1 minutes after the procedure
|
1, no need for irrigation; 4, need more than 50 ml of water irrigation
|
1 minutes after the procedure
|
technique adequacy score
Zeitfenster: 1 minutes after the procedure
|
1, excellent; 6, very poor
|
1 minutes after the procedure
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abraham N, Barkun A, Larocque M, Fallone C, Mayrand S, Baffis V, Cohen A, Daly D, Daoud H, Joseph L. Predicting which patients can undergo upper endoscopy comfortably without conscious sedation. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):180-9. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70175-2.
- Meining A, Semmler V, Kassem AM, Sander R, Frankenberger U, Burzin M, Reichenberger J, Bajbouj M, Prinz C, Schmid RM. The effect of sedation on the quality of upper gastrointestinal endoscopy: an investigator-blinded, randomized study comparing propofol with midazolam. Endoscopy. 2007 Apr;39(4):345-9. doi: 10.1055/s-2006-945195. Epub 2007 Feb 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A10801002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gastric water exchange
-
University of Texas at AustinRekrutierungTrauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBeendet
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekrutierungGastropareseVereinigte Staaten
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareAnmeldung auf EinladungAutoimmunerkrankungen | Metaplasie | Gastritis, atrophisch | Helicobacter-pylori-Gastritis | Anämie, schädlichTaiwan