Reduce Patient Discomfort With Water Exchange Method During Upper Endoscopy
tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: Yu-Hsi hsieh
The aim of the study was to evaluate the application of water exchange method to upper endoscopy.
We hypothesize that water exchange during upper endoscopy could reduce patient discomfort.
The primary outcome will be the patient discomfort score during upper endoscopy.
The secondary outcomes will include cleanliness score, techniques adequacy score, findings of the EGD, and willing to repeat the procedure, as well as the patient and endoscopist satisfaction score with the method.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 622
- Rekrytointi
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Päätutkija:
- Yu-Hsi Hsieh, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Hsi Hsieh, MD
- Puhelinnumero: 5204 886052648000
- Sähköposti: hsiehyuhsi1112@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Eligible patients will include those anticipated to undergo EGD , aged 20 to 65 at the time of enrollment
Exclusion Criteria:
- a therapeutic EGD
- sedation with other agents
- American Society of Anesthesiology (ASA) risk Class 3 or higher, renal failure
- age less than 20 years or more than 65 years
- pregnancy
- refusal to provide written informed consent. All participants signed written informed consents
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gastric water exchange
Air will be minimally insufflated to partially open the lumen and any residual fluid will be suctioned when the scope passes through the esophagus.
Upon entering the fundus of the stomach the air button will be turned off.
Air pocket and gastric fluids will be removed by suctioning.
Distilled water, delivered by a 50-ml syringe in 10ml-to-20 ml increments, will be infused to dislodge debris and air bubbles adhering the gastric mucosa and open the lumen.
The infused water will be removed to keep the lumen almost completely collapsed before the scope advance further.
Air will be opened when the scope enter the prepylorus area where there is usually an air pocket.
The scope will enter the duodenal bulb and 2nd portion of duodenum where withdrawal inspection will start.
|
Upon entering the fundus of the stomach the air button will be turned off.
Air pocket and gastric fluids will be removed by suctioning.
Distilled water, delivered by a 50-ml syringe in 10ml-to-20 ml increments, will be infused to dislodge debris and air bubbles adhering the gastric mucosa and open the lumen.
The infused water will be removed to keep the lumen almost completely collapsed before the scope advance further.
|
|
Active Comparator: Traditional air insufflation
Air will be minimally insufflated and residual fluid suctioned during the entire insertion process.
Usually, no water will be infused to cleanse the mucosa until the withdrawal phase.
|
Air will be minimally insufflated and residual fluid suctioned during the entire insertion process.
Usually, no water will be infused to cleanse the mucosa until the withdrawal phase.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Discomfort during the procedure
Aikaikkuna: 5 minutes after the procedure
|
A VAS discomfort score (0, no discomfort; 10, most discomfort) graded by the patient,
|
5 minutes after the procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patient satisfaction score
Aikaikkuna: 5 minutes after the procedure
|
A VAS score (0, not satisfied at all; 10, most satisfied) graded by the patient
|
5 minutes after the procedure
|
|
mucosa cleanliness score
Aikaikkuna: 1 minutes after the procedure
|
1, no need for irrigation; 4, need more than 50 ml of water irrigation
|
1 minutes after the procedure
|
|
technique adequacy score
Aikaikkuna: 1 minutes after the procedure
|
1, excellent; 6, very poor
|
1 minutes after the procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abraham N, Barkun A, Larocque M, Fallone C, Mayrand S, Baffis V, Cohen A, Daly D, Daoud H, Joseph L. Predicting which patients can undergo upper endoscopy comfortably without conscious sedation. Gastrointest Endosc. 2002 Aug;56(2):180-9. doi: 10.1016/s0016-5107(02)70175-2.
- Meining A, Semmler V, Kassem AM, Sander R, Frankenberger U, Burzin M, Reichenberger J, Bajbouj M, Prinz C, Schmid RM. The effect of sedation on the quality of upper gastrointestinal endoscopy: an investigator-blinded, randomized study comparing propofol with midazolam. Endoscopy. 2007 Apr;39(4):345-9. doi: 10.1055/s-2006-945195. Epub 2007 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A10801002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .