외음부 종양 환자의 수술 후 증상 고통을 줄이기 위한 앱 개입의 효과
외음부 종양 환자의 수술 후 증상으로 인한 고통을 줄이기 위한 다차원 모바일 앱 개입 "WOMAN-PRO III"의 효과: 혼합 방법 프로젝트
지난 수십 년 동안 외과적 치료의 엄청난 발전에도 불구하고 외음부 신생물(외음부암 및 외음부암의 전단계)이 있는 여성의 증상 완화는 여전히 최적이 아닙니다. National Comprehensive Cancer Network의 지침에서는 전자 통신 매체를 사용할 것을 권장합니다. 증상 고통을 완화하고 자기 관리를 촉진하기 위한 애플리케이션("앱"). 그러나 이러한 통신 기술이 특히 외음부 신생물과 같은 희귀 암 질환 분야에서 얼마나 효과적인지는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 혼합 방법 프로젝트는 새로운 모바일 앱 중재로 인한 개선 가능성에 초점을 맞춘 다차원 모바일 앱 중재("WOMAN-PRO III")의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 6개월 동안 여성이 원할 때마다 모바일 앱, 증상 평가를 위한 "WOMAN-PRO" 다이어리의 온라인 버전, 부인과-종양 간호사에게 데이터를 보낼 수 있는 기회, 질병 및 치료 관련 정보 및 근거- 기반 권장 사항, 관련 연락처 데이터 및 동료(중재 그룹)와의 익명 교환을 위한 채팅 기능과 서면 정보를 받는 부인종양 간호사와의 3개의 상담 세션(대조 그룹)에 비해. 외음부 신생물이 있는 여성의 시간 경과에 따른 외과적 치료 후 증상 유발 고통, 불확실성 및 비용 효율성과 관련하여 효과를 조사할 것입니다.
질적 연구의 목적은 환자와 부인과-종양학 간호사의 관점에서 모바일 앱 개입("WOMAN-PRO III")의 수용성, 유용성, 강점 및 약점과 여성의 인지된 불확실성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
외음부 신생물 - 발병률, 증상 및 질병 관리 희귀한 암 질환이지만 외음부 신생물의 발병률은 현재 외음부암 여성의 경우 3.6/100,000의 발병률로 증가하고 있으며(Buttmann-Schweiger et al., 2015) 7/ VIN이 있는 여성의 경우 100,000달러(Anders, Riethdorf, & Löning, 2001). 질병 자체와 치료 부작용으로 인해 여성들은 통증, 부기 또는 불확실성과 같은 많은 수의 수술 후 증상 및 관련 고통을 겪습니다(Jefferies & Clifford, 2012; Philp, Mellon, Barnett, D'Abrew, & White, 2017; 센 등, 2011). 문헌 결과에 따르면 여성은 의료 전문가와의 대화가 어려운 것으로 인식되고 의료 전문가가 제공하는 정보가 상충되고 부적절하다고 설명되기 때문에 여성이 충족되지 않은 지원 요구 사항을 가지고 있음을 시사합니다(Philp et al., 2017). 높은 증상 유병률 및 관련된 고통 보고된 불확실성과 인지된 지원 치료 부족은 병원 재입원으로 이어질 수 있으며 결과적으로 높은 의료 비용 발생으로 이어질 수 있습니다.
이러한 지원 치료의 부족을 극복하기 위해 외음부 신생물에 초점을 맞춘 지침에서는 환자 관리의 핵심 요소로 숙련된 간호를 포함하는 통합적 접근을 권장합니다(Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, 2014). 전문 간호사, 즉 따라서 APN(Advanced Practice Nurses)은 Raphaelis et al. (2018) 여성이 APN으로부터 서면 정보 및 상담 세션을 받았습니다. 그러나 특히 클리닉의 벽을 넘어선 여성 질병 관리에는 격차가 남아 있습니다. 따라서 특히 가정에서 여성의 자기 관리를 촉진하기 위한 지지적 치료 개입이 요청됩니다. 하나의 가능성은 전자 건강의 사용일 수 있습니다.
E-health - 자조의 변화하는 특성: E-health는 자기 관리를 지원하는 중요한 수단이 되었습니다. e-health의 주제 영역에서 없어서는 안될 부분 중 하나는 m-health입니다. 의료 시스템 내에서 m-health의 목표는 모바일 장치에 전자 솔루션을 제공하는 것이며, 이는 m-health에 대한 WHO 정의에도 설명되어 있습니다. 전화, 환자 모니터링 장치, PDA(Personal Digital Assistant) 및 기타 무선 장치"(World Health Organization, 2011). 보다 적극적인 역할을 할 수 있어 환자의 역량 강화에 기여할 것으로 기대된다(유럽 집행위원회, 기한 없음). 특히 만성질환 관리에서 m-health 개입은 공간적, 시간적 제약 없이 정보를 제공하고 커뮤니케이션을 가능하게 하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.
의의: 이 연구는 부인과 종양학에서 모바일 앱 개입의 효과에 대한 지식, 특히 외음부 신생물과 같은 낙인이 찍힌 질병의 증상으로 인한 고통 감소 및 불확실성 개선과 관련하여 지식에 크게 기여할 것입니다.
목적: 1차 목적 이 연구는 주로 6개월 동안 여성이 원할 때마다 모바일 앱을 사용하고 부인과 종양학 간호사("WOMAN -PRO III")는 부인과-종양 간호사와의 3회 상담 세션 및 서면 정보와 비교하여 시간 경과에 따른 외과적 치료 후 외음부 신생물이 있는 여성의 증상 유발 고통, 불확실성 및 비용 효율성에 대해 설명합니다. 두 번째 목표는 참가자 및 부인과-종양 간호사의 경험을 평가하여 모바일 앱의 수용 가능성, 유용성, 강점 및 약점뿐만 아니라 여성이 인식하는 불확실성을 탐색하는 것입니다.
방법: 모바일 앱 개입("WOMAN-PRO III")의 효과를 조사하기 위해 설명적 순차 설계(Creswell & Plano Clark, 2017)를 사용합니다. 따라서 정량적 결과는 정성적 결과로 설명할 수 있다(Creswell & Plano Clark, 2017). 따라서 이 프로젝트의 1단계는 개입 및 통제군이 포함된 무작위 통제 시험(RCT)으로 구성됩니다. 2단계는 (1) 불확실성에 대한 여성의 의미와 (2) 모바일 앱 개입("WOMAN PRO III")의 수용 가능성, 유용성, 환자 및 부인과-종양 간호사의 관점에서 강점과 약점을 탐구하는 것을 목표로 하는 후속 정성 연구입니다.
샘플 및 설정: 100명의 환자, 후속 조치 및 탈락률이 20%로 예상되는 환자는 4개의 스위스 병원(Bern, Lucerne, Lugano, St.Gallen)에서 지속적으로 모집되어 결국 전체 샘플을 갖게 됩니다. 분석을 위한 80명의 환자.
모집: 2019년 5월 1일부터 2021년 1월 31일까지 산부인과 의사 또는 간호사가 병원에서 초기 진단 후 연구에 참여할 환자를 순차적으로 초청합니다.
데이터 수집: 통제 그룹에서는 종이 기반 설문지를 통해, 개입 그룹에서는 종이 기반 설문지를 통해 추가로 앱을 통해 수행됩니다. 환자는 세 가지 시점에서 설문지를 작성해야 합니다.
- 진단/수술 전(t0),
- 수술 후 7일째(t1),
- 및 수술 후 6개월(t2). 샘플 크기: 통계적 유의성은 α = 0.05로 정의되고 검정력은 80%로 정의됩니다. 추적 및 중도 탈락률이 20%라고 가정하고 샘플링 비율이 1인 경우 VIN/VC 외과 치료를 받은 총 100명의 여성 환자가 총 80개의 샘플을 얻기 위해 무작위 대조 시험을 시작해야 합니다. 분석을 위한 환자.
계획된 분석: 빈도 및 기술 통계를 기반으로 할당된 그룹(치료 의도) 내에서 환자를 분석합니다. 증상 유발 고통의 변화(증상의 빈도, 항목 및 하위 점수)는 데이터의 종단적 특성(t0, t1, t2) 및 센터 내의 데이터 클러스터링을 고려하여 혼합 선형 회귀 분석을 사용하여 분석됩니다. 고정 변수는 스터디 그룹, 시점 및 상호 작용입니다. 각각의 '중심' 아래 중첩된 변수 '환자'는 무작위 효과로 입력됩니다. 환자 그룹 간의 시간별 차이를 알아보기 위해 사후 테스트가 수행됩니다. 2차 결과인 불확실성도 유사하게 분석될 것입니다. 통계 분석은 전문 통계학자가 IBM SPSS 버전 24를 사용하여 제공합니다.
정성적 연구: RCT를 위한 데이터 수집 6개월 후, (1) 불확실성에 관한 여성의 인지된 의미와 상호 작용 및 (2) 모바일 앱 개입("WOMAN PRO III")의 수용성, 사용성을 탐구하는 것을 목표로 하는 정성적 연구가 시작될 것입니다. , 환자 및 부인과-종양 간호사의 관점에서 강점과 약점. 따라서 RCT에 참여하는 여성과 질적 연구에만 참여하기로 동의한 여성을 대상으로 인터뷰를 진행한다. 또한 테스트된 중재에 참여하는 부인과-종양학 간호사와 함께 포커스 그룹이 수행됩니다.
샘플 및 설정: 혼합 방법 연구의 1단계에 참여한 여성은 불확실성의 의미에 대한 통찰력을 제공하기에 적합한 것으로 간주됩니다. 또한 RCT에 참여하는 데 관심이 없었지만 질적 연구에 참여하는 데 관심을 표명한 여성도 자격이 있는 것으로 나타났습니다. 개입 참가자 및 모바일 앱 개입에 참여하는 부인과-종양학 간호사(6 - 8명의 간호사)는 모바일 앱 개입("WOMAN PRO III")의 수용성, 유용성, 강점 및 약점에 대한 정보를 제공할 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 약 15명의 환자를 인터뷰하고 6-8명의 부인과-종양학 간호사를 참여시키면 첫 번째 데이터 포화를 달성할 수 있다고 가정할 수 있습니다.
모집: 수술 후 6개월(t2) 환자는 환자의 치료에 관여하지 않는 간호사로부터 개별 면담에 참여하겠다는 의사를 표시하도록 요청을 받습니다. 모바일 앱 개입에 관련된 모든 부인과-종양학 간호사는 포커스 그룹 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다.
자료 수집: 개방형 질문으로 구성된 인터뷰 가이드를 사용하여 환자 인터뷰 및 산부인과-종양간호사 포커스 그룹을 진행합니다. 인터뷰와 포커스 그룹은 약 1시간 동안 진행됩니다. 환자 인터뷰는 환자의 선호도에 따라 참가자의 집 또는 임상 환경에서 진행됩니다. 포커스 그룹 인터뷰는 연구소에서 진행됩니다. ¨ 데이터 분석: 환자 인터뷰 및 포커스 그룹의 데이터는 기록되고, 익명화되고, 그대로 기록되며(Dresing & Pehl, 2011) Corbin & Strauss(2015)가 제안한 개방, 축 및 선택적 코딩을 사용하여 분석됩니다. 데이터 분석 프로세스는 질적 연구 경험이 풍부한 연구원이 수행하고 MAXQDA 2018(VERBI GmbH, 베를린)의 지원을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3000
- University Hospital of Bern
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Lucerne, 스위스, 6000
- Cantonal Hospital of Lucerne
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Saint Gallen
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St. Gallen, Saint Gallen, 스위스, 9000
- Cantonal Hospital of St. Gallen
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Ticino
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Lugano, Ticino, 스위스, 6900
- Regional Hospital of Lugano
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단 VIN 또는 외음부 암(일차 진단 또는 재발성 신생물)
- 지정된 병원 중 한 곳에서 VIN 또는 외음부 암의 외과적 치료
- 독일어/이탈리아어에 대한 충분한 지식(B1 수준의 쓰기 및 말하기)
- 스마트폰이 있는 경우(예: iPhone, Samsung), 태블릿(예: iPad) 또는 노트북(예: MacBook) 양적 연구에 참여하는 여성
- 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
제외 기준:
- 다음과 같은 이유로 임상시험에 참여하고 설문지를 작성할 수 없다고 의사 또는 부인과-종양 전문 간호사에 의해 판단되는 환자:
- 인지적, 언어적, 정서적 또는 신체적 이유
- 주요 정신과 진단 및 정신 약물 복용으로 현재 정신과 치료
- 불치병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부인종양간호사 상담 3회
대조군으로 무작위 배정된 환자는 진단/수술 후 6개월 동안 표준화된 치료, 산부인과-종양 간호사와의 3회 상담 및 3개의 시점에서 서면 정보를 받게 됩니다.
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표준화된 진료, 부인과-종양 전문 간호사와의 3회 상담 세션.
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실험적: 모바일 앱 및 3가지 상담 세션(WOMAN-PROIII)
산부인과 종양학 간호사와 모바일 앱 "WOMAN-PRO III" 사용을 통한 표준화된 관리 및 3가지 상담 세션.
상담은 진단/수술 후 6개월 동안 3가지 시점에서 진행됩니다.
또한 부인과 종양학 간호사는 환자에게 모바일 앱을 사용하도록 지시합니다.
증상 평가를 위한 일지가 포함되어 있으며 그래픽 피드백을 제공합니다.
또한 앱에는 질병 및 치료 관련 정보가 포함되어 있습니다.
증상이 발생하면 앱은 증거 기반 권장 사항을 제공합니다(Kobleder et al., 2016).
환자는 6개월 동안 원할 때마다 앱을 사용할 수 있습니다.
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산부인과 종양학 간호사와 모바일 앱 "WOMAN-PRO III" 사용을 통한 표준화된 관리 및 3가지 상담 세션.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상으로 인한 고통의 변화
기간: 진단 사이/수술 전(t0), 수술 후 7일(t1) 및 수술 후 6개월(t2)
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"WOMAN-PRO" 증상 일기로 측정했습니다.
이 도구는 빈도 및 고통과 관련하여 환자의 수술 후 증상 경험에 중점을 둡니다.
이 도구는 4개 도메인을 포함하는 36개 항목으로 구성됩니다.
평균적으로 환자는 일기를 완성하는 데 20분이 필요합니다.
도구는 우수한 항목 타당도(0.74~0.90 범위의 Cronbach's alpha)와 척도 내용 타당도(CVI=1.0)를 보여주었습니다.
(센 외, 2013).
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진단 사이/수술 전(t0), 수술 후 7일(t1) 및 수술 후 6개월(t2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불확실성
기간: 진단 사이/수술 전(t0), 수술 후 7일(t1) 및 수술 후 6개월(t2)
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MUIS(Mishel Uncertainty in Illness Scale)로 측정했습니다.
MUIS는 암 환자의 증상, 진단, 치료, 간병인과의 관계 및 미래 계획의 불확실성을 평가하는 30개 항목 척도입니다.
내부 일관성은 0.89-0.91 범위의 다중 속성 모호성 알파와 0.64-0.72 범위의 예측 불가능성 알파를 보여주었습니다.
인지 평가 모델의 이론적 프레임워크와 질병 모델의 인지된 불확실성, 환자와의 인터뷰 및 의료 제공자 검토를 기반으로 한 척도 개발.
요인은 요인 분석에 의해 확인되었고 샘플 외부 복제에 의해 확인되었습니다(Mishel, 1981).
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진단 사이/수술 전(t0), 수술 후 7일(t1) 및 수술 후 6개월(t2)
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비용 효율성
기간: 진단/수술 후 6개월 동안
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중재군과 대조군으로 무작위 배정된 환자의 직접 비용과 6개월 결과를 비교하는 임상시험 내 분석을 통해 측정했습니다.
경제적 평가는 치료 비용(개입 비용)과 고통 증상의 식별된 차이를 포함하는 비용 효율성 분석(CEA)으로 구성됩니다.
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진단/수술 후 6개월 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구사회학적 데이터
기간: 진단 시/수술 전(t0)
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11개 항목의 종이 기반 설문지를 사용하여 수집되었습니다.
항목에는 연령, 결혼 여부, 자녀 수, 교육, 고용 상태, 생활 상황, 가정에서의 수술 후 상처 관리 및 건강 보험이 포함됩니다.
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진단 시/수술 전(t0)
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의료 데이터
기간: 진단 시/수술 전(t0)
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진단, 암 단계, 초기 및 상처 치료에 관한 16개 항목의 종이 기반 설문지를 사용하여 산부인과 종양학 간호사가 수집했습니다.
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진단 시/수술 전(t0)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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