Wirksamkeit einer App-Intervention zur Verringerung der postoperativen Symptombelastung bei Patienten mit Vulva-Neoplasie

Vulva-Neoplasie – Inzidenz, Symptome und Krankheitsmanagement Obwohl es sich um eine seltene Krebserkrankung handelt, steigt die Inzidenz der Vulva-Neoplasie mit einer aktuellen Inzidenzrate von 3,6 / 100.000 bei Frauen mit Vulva-Krebs (Buttmann-Schweiger et al., 2015) und 7 / 100.000 für Frauen mit FIN (Anders, Riethdorf, & Löning, 2001). Aufgrund der Krankheit selbst und der Nebenwirkungen der Behandlung leiden Frauen unter einer hohen Anzahl von postoperativen Symptomen und damit verbundenen Beschwerden wie Schmerzen, Schwellungen oder Unsicherheit (Jefferies & Clifford, 2012; Philp, Mellon, Barnett, D'Abrew, & White, 2017; Senn et al., 2011). Ergebnisse aus der Literatur deuten darauf hin, dass Frauen einen unerfüllten Unterstützungsbedarf haben, da Gespräche mit medizinischem Fachpersonal als schwierig empfunden werden und Informationen von medizinischem Fachpersonal als widersprüchlich und unzureichend beschrieben werden (Philp et al., 2017). Die hohe Symptomprävalenz und die damit verbundene gemeldete Unsicherheit sowie der wahrgenommene Mangel an unterstützender Versorgung können zu Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und folglich zur Entstehung hoher Gesundheitskosten führen.

Um diesen Mangel an unterstützender Pflege zu überwinden, empfehlen Leitlinien, die sich auf Vulva-Neoplasien konzentrieren, einen integrativen Ansatz, einschließlich einer qualifizierten Pflege als Schlüsselfaktor für das Patientenmanagement (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, 2014). Fachkrankenschwestern, d.h. Advanced Practice Nurses (APN) können daher eine wichtige Rolle bei der Versorgung von Frauen mit Vulva-Neoplasie spielen, wie in der Studie von Raphaelis et al. (2018), wo Frauen schriftliche Informationen und Beratungsgespräche von APNs erhielten. Allerdings bestehen Lücken insbesondere im Management von Frauenkrankheiten außerhalb der Klinikmauern. Daher sind unterstützende Pflegemaßnahmen erforderlich, um das Selbstmanagement von Frauen zu fördern, insbesondere zu Hause. Eine Möglichkeit könnte die Nutzung von E-Health sein.

E-Health – Selbsthilfe im Wandel: E-Health hat sich zu einem wichtigen Weg zur Unterstützung des Selbstmanagements entwickelt. Ein fester Bestandteil des Themenbereichs E-Health ist M-Health. Innerhalb des Gesundheitssystems ist das Ziel von M-Health die Bereitstellung elektronischer Lösungen auf mobilen Geräten, was auch in der WHO-Definition von M-Health beschrieben wird: „M-Health deckt die medizinische und öffentliche Gesundheitspraxis ab, die durch mobile Geräte wie z Telefone, Patientenüberwachungsgeräte, persönliche digitale Assistenten (PDAs) und andere drahtlose Geräte“ (Weltgesundheitsorganisation, 2011). Es wird erwartet, dass es zur Selbstbestimmung der Patienten beiträgt, da sie eine aktivere Rolle übernehmen könnten (Europäische Kommission, ohne Datum). Insbesondere im chronischen Krankheitsmanagement könnten M-Health-Interventionen eine wichtige Rolle spielen, um Informationen bereitzustellen und Kommunikation ohne räumliche und zeitliche Beschränkungen zu ermöglichen.

Bedeutung: Diese Forschung wird wesentlich zum Wissen über die Auswirkungen mobiler App-Interventionen in der gynäkologischen Onkologie beitragen, insbesondere im Hinblick auf eine Verringerung der symptominduzierten Belastung und die Verbesserung der Unsicherheit bei einer stigmatisierten Krankheit wie Vulva-Neoplasie.

Ziele: Primäres Ziel Die Studie soll in erster Linie die Wirksamkeit einer multidimensionalen Mobile-App-Intervention untersuchen, die aus der Nutzung der Mobile-App nach Wunsch der Frau für einen Zeitraum von sechs Monaten und drei Beratungsgesprächen mit einer Gynäkologie-Onkologie-Pflegekraft („WOMAN -PRO III") zu symptominduziertem Distress, Unsicherheit und Kosteneffektivität bei Frauen mit Vulvaneoplasie nach chirurgischer Behandlung im Zeitverlauf im Vergleich zu drei Beratungsgesprächen mit einer gynäkologisch-onkologischen Pflegekraft und schriftlicher Information. Das sekundäre Ziel besteht darin, die von Frauen wahrgenommene Unsicherheit sowie die Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit, Stärken und Schwächen der mobilen App zu untersuchen, indem die Erfahrungen der Teilnehmer und der Gynäkologie-Onkologie-Pflegekräfte bewertet werden.

Methoden: Wir verwenden ein erklärend-sequenzielles Design (Creswell & Plano Clark, 2017), um die Wirksamkeit der Mobile-App-Intervention („WOMAN-PRO III“) zu untersuchen. Somit können quantitative Befunde durch qualitative Ergebnisse erklärt werden (Creswell & Plano Clark, 2017). Daher wird Phase 1 dieses Projekts aus einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit einem Interventions- und einem Kontrollarm bestehen. Phase 2 ist eine anschließende qualitative Studie, die darauf abzielt, (1) die Bedeutung von Unsicherheit durch Frauen und (2) die Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit, Stärken und Schwächen der mobilen App-Intervention („WOMAN PRO III“) aus Sicht der Patienten und der gynäkologischen und onkologischen Pflegekräfte zu untersuchen.

Stichprobe und Setting: 100 Patienten, mit einer geschätzten Rate von 20% Nachbeobachtungsverlust und Drop-out, werden kontinuierlich in vier Schweizer Spitälern (Bern, Luzern, Lugano, St. Gallen) rekrutiert, um am Ende eine Gesamtstichprobe zu haben von 80 Patienten zur Analyse.

Rekrutierung: Vom 1. Mai 2019 bis zum 31. Januar 2021 werden Patientinnen nach der Erstdiagnose im Krankenhaus nacheinander von einem Gynäkologen oder einer Krankenschwester zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Datenerhebung: Wird in der Kontrollgruppe über papierbasierte Fragebögen und in der Interventionsgruppe über papierbasierte Fragebögen und zusätzlich per App durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, Fragebögen zu drei Zeitpunkten auszufüllen:

• Diagnose / vor chirurgischem Eingriff (t0),
• Tag sieben nach der Operation (t1),
• und sechs Monate nach der Operation (t2). Stichprobenumfang: Statistische Signifikanz ist definiert als α = 0,05, Power ist definiert als 80 %. Unter der Annahme einer Verlustrate von 20 % für Nachbeobachtung und Abbruch sind bei einem Stichprobenverhältnis von 1 insgesamt 100 Patientinnen mit chirurgisch behandelter VIN/VC erforderlich, um die randomisierte Kontrollstudie zu beginnen, um eine Gesamtstichprobe von 80 zu erhalten Patienten zur Analyse.

Geplante Analysen: Die Patienten werden innerhalb ihrer zugewiesenen Gruppen (Behandlungsabsicht) auf der Grundlage von Häufigkeiten und deskriptiven Statistiken analysiert. Änderungen der symptominduzierten Belastung (Symptomhäufigkeit, Items und Subscores) werden unter Verwendung einer gemischten linearen Regressionsanalyse unter Berücksichtigung der Längsschnittnatur der Daten (t0, t1, t2) und der Datenclusterung innerhalb der Zentren analysiert. Feste Variablen sind Studiengruppe, Zeitpunkt und deren Interaktion. Die Variablen „Patient“, verschachtelt unter dem jeweiligen „Zentrum“, werden als Zufallseffekt eingetragen. Um zeitspezifische Unterschiede zwischen den Patientengruppen herauszufinden, werden Post-hoc-Tests durchgeführt. Unsicherheit, unser sekundäres Ergebnis, wird ähnlich analysiert. Die statistische Analyse wird von einem professionellen Statistiker unter Verwendung von IBM SPSS Version 24 bereitgestellt.

Qualitative Studie: Nach 6 Monaten der Datenerhebung für die RCT wird eine qualitative Studie gestartet, die darauf abzielt, (1) die von Frauen wahrgenommene Bedeutung und Interaktion in Bezug auf Unsicherheit und (2) die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der mobilen App-Intervention ("WOMAN PRO III") zu untersuchen , Stärken und Schwächen aus Sicht der Patienten und der gynäkologisch-onkologischen Pflegekräfte. Daher werden Interviews mit Frauen geführt, die an der RCT teilnehmen, und Frauen, die sich bereit erklärt haben, nur an der qualitativen Studie teilzunehmen. Darüber hinaus wird eine Fokusgruppe mit gynäkologischen und onkologischen Pflegekräften durchgeführt, die an der getesteten Intervention beteiligt sind.

Stichprobe und Setting: Frauen, die an Phase eins der Mixed-Methods-Studie teilgenommen haben, werden als geeignet erachtet, Einblicke in ihre Bedeutung von Unsicherheit zu geben. Auch Frauen, die kein Interesse an einer Teilnahme an der RCT hatten, aber Interesse an einer Teilnahme an der qualitativen Studie bekundet haben, werden als geeignet befunden. Teilnehmer der Intervention und Gynäkologie-Onkologie-Pflegekräfte, die an der mobilen App-Intervention beteiligt sind (6 - 8 Pflegekräfte), gelten als berechtigt, Informationen über die Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit, Stärken und Schwächen der mobilen App-Intervention ("WOMAN PRO III") zu liefern. Es kann davon ausgegangen werden, dass bei einer Befragung von ca. 15 Patientinnen und einer Beteiligung von 6 - 8 gynäkologisch-onkologischen Pflegekräften eine erste Datensättigung erreicht werden kann.

Rekrutierung: Sechs Monate nach der Operation (t2) werden die Patienten von einer Pflegekraft, die nicht an der Behandlung der Patienten beteiligt ist, gebeten, ihre Bereitschaft zur Teilnahme an einem individuellen Gespräch zu bekunden. Alle gynäkologischen und onkologischen Pflegekräfte, die an der Intervention der mobilen App beteiligt sind, werden gebeten, am Fokusgruppeninterview teilzunehmen.

Datenerhebung: Die Patienteninterviews und die Fokusgruppe mit den gynäkologischen und onkologischen Pflegekräften werden anhand von Interviewleitfäden durchgeführt, die aus offenen Fragen bestehen. Die Interviews und die Fokusgruppe dauern etwa eine Stunde. Die Patientengespräche finden je nach Wunsch des Patienten beim Teilnehmer zu Hause oder im klinischen Umfeld statt. Das Fokusgruppeninterview findet an einem Forschungsinstitut statt. ¨ Datenanalyse: Daten der Patienteninterviews und der Fokusgruppe werden aufgezeichnet, anonymisiert und wörtlich transkribiert (Dresing & Pehl, 2011) und mit offener, axialer und selektiver Kodierung analysiert, wie von Corbin & Strauss (2015) vorgeschlagen. Der Datenanalyseprozess wird von Forschern mit langjähriger Erfahrung in qualitativer Forschung durchgeführt und von MAXQDA 2018 (VERBI GmbH, Berlin) unterstützt.