Účinnost aplikace intervence ke snížení pooperačních symptomů u pacientů s neoplazií vulvy

Neoplazie vulvy – incidence, příznaky a léčba onemocnění Přestože se jedná o vzácné nádorové onemocnění, incidence neoplazie vulvy se zvyšuje se současnou incidencí 3,6/100 000 u žen s vulválním karcinomem (Buttmann-Schweiger et al., 2015) a 7/ 100 000 pro ženy s VIN (Anders, Riethdorf a Löning, 2001). Kvůli samotné nemoci a vedlejším účinkům léčby ženy trpí velkým počtem pooperačních symptomů a souvisejících potíží, jako je bolest, otok nebo nejistota (Jefferies & Clifford, 2012; Philp, Mellon, Barnett, D'Abrew, & White, 2017; Senn a kol., 2011). Výsledky z literatury naznačují, že ženy mají nenaplněné potřeby podpory, protože mluvit se zdravotnickými pracovníky je vnímáno jako obtížné a informace poskytované zdravotnickými pracovníky jsou popisovány jako konfliktní a nedostatečné (Philp et al., 2017). Vysoká prevalence příznaků a související nejistota, jakož i vnímaný nedostatek podpůrné péče mohou vést k opětovnému přijetí do nemocnice a následně ke vzniku vysokých nákladů na zdravotní péči.

K překonání tohoto nedostatku podpůrné péče doporučují pokyny zaměřené na vulvální neoplazii integrativní přístup zahrnující kvalifikované ošetřovatelství jako klíčový faktor pro péči o pacienty (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, 2014). Odborné sestry, tzn. Pokročilé praktické sestry (APN) mohou proto hrát důležitou roli v péči o ženy s neoplazií vulvy, jak ukazuje studie Raphaelis et al. (2018), kde ženy dostávaly písemné informace a poradenská sezení od APN. Mezery však zůstávají zejména v managementu ženských nemocí za zdmi kliniky. Proto jsou vyžadovány intervence podpůrné péče, které by podpořily sebeřízení žen, zejména doma. Jednou z možností by mohlo být využití e-health.

E-health – měnící se povaha svépomoci: E-health se stalo důležitou cestou pro podporu sebeřízení. Nedílnou součástí předmětu e-health je m-health. V rámci zdravotnického systému je cílem m-health poskytovat elektronická řešení na mobilních zařízeních, což je také popsáno v definici WHO pro m-health: „M-health pokrývá lékařskou praxi a praxi veřejného zdraví podporovanou mobilními zařízeními, jako jsou mobilní telefony, zařízení pro monitorování pacientů, osobní digitální asistenti (PDA) a další bezdrátová zařízení“ (Světová zdravotnická organizace, 2011). Očekává se, že přispěje k posílení postavení pacientů, protože by mohli převzít aktivnější roli (Evropská komise, bez data). Zejména v managementu chronických onemocnění by intervence m-health mohly hrát důležitou roli při poskytování informací a umožnění komunikace bez prostorových a časových omezení.

Význam: Tento výzkum významně přispěje k poznání účinků intervencí mobilních aplikací v gynekologické onkologii, zejména s ohledem na snížení symptomů vyvolaných distresů a zlepšení nejistoty u stigmatizovaného onemocnění, jako je neoplazie vulvy.

Cíle: Primární cíl Studie se snaží především prověřit efektivitu intervence multidimenzionální mobilní aplikace, která spočívá v použití mobilní aplikace kdykoli ženy chtějí po dobu šesti měsíců a ve třech poradenských sezeních s gynekologicko-onkologickou sestrou („ŽENA -PRO III") na symptomy vyvolané úzkosti, nejistotu a nákladovou efektivitu u žen s vulvální neoplazií po chirurgické léčbě v průběhu času ve srovnání se třemi poradenskými sezeními s gynekologicko-onkologickou sestrou a písemnými informacemi. Sekundárním cílem je prozkoumat nejistotu vnímanou ženami, stejně jako přijatelnost, použitelnost, silné a slabé stránky mobilní aplikace, a to posouzením zkušeností účastnic a gynekologicko-onkologických sester.

Metody: Používáme vysvětlující sekvenční design (Creswell & Plano Clark, 2017) ke zkoumání účinnosti intervence v mobilní aplikaci ("ŽENA-PRO III"). Kvantitativní zjištění lze tedy vysvětlit pomocí kvalitativních výsledků (Creswell & Plano Clark, 2017). Fáze 1 tohoto projektu proto bude sestávat z randomizované kontrolované studie (RCT) s intervenční a kontrolní větví. Fáze 2 je následná kvalitativní studie, jejímž cílem je prozkoumat (1) význam nejistoty pro ženy a (2) přijatelnost, použitelnost, silné a slabé stránky intervence v mobilní aplikaci ("WOMAN PRO III") z pohledu pacientek a gynekologicko-onkologických sester.

Vzorek a nastavení: 100 pacientů s odhadovanou mírou 20% ztráty kvůli sledování a předčasnému ukončení bude průběžně přijímáno ve čtyřech švýcarských nemocnicích (Bern, Lucerne, Lugano, St.Gallen), aby byl nakonec získán celkový vzorek 80 pacientů k analýze.

Nábor: Od 1. května 2019 do 31. ledna bude 2021 pacientek postupně pozváno gynekologem nebo sestrou k účasti ve studii po prvotní diagnóze v nemocnici.

Sběr dat: Bude prováděn v kontrolní skupině pomocí papírových dotazníků a v intervenční skupině pomocí papírových dotazníků a navíc prostřednictvím aplikace. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníků ve třech časových bodech:

• Diagnóza / před chirurgickým zákrokem (t0),
• sedmý den po operaci (t1),
• a šestý měsíc po operaci (t2). Velikost vzorku: Statistická významnost je definována jako α = 0,05, síla je definována jako 80 %. Za předpokladu 20% míry ztráty při sledování a předčasném ukončení léčby, s poměrem vzorků 1, bude k zahájení randomizované kontrolní studie zapotřebí celkem 100 pacientek s chirurgicky ošetřeným VIN/VC, aby se získal celkový vzorek 80 pacientů k analýze.

Plánované analýzy: Pacienti budou analyzováni v rámci jim přidělených skupin (se záměrem léčit) na základě četnosti a popisných statistik. Změny v úzkosti vyvolané symptomy (frekvence symptomů, položek a dílčích skóre) budou analyzovány pomocí smíšené lineární regresní analýzy s přihlédnutím k longitudinální povaze dat (t0, t1, t2) a shlukování dat v rámci center. Pevné proměnné budou studijní skupina, časový okamžik a jejich interakce. Proměnné 'pacient', vnořené pod příslušným 'centrem', budou vloženy jako náhodný efekt. Pro zjištění časově specifických rozdílů mezi skupinami pacientů budou provedeny post-hoc testy. Nejistota, náš sekundární výsledek, bude analyzována podobně. Statistickou analýzu zajistí profesionální statistik s využitím IBM SPSS verze 24.

Kvalitativní studie: Po 6 měsících shromažďování dat pro RCT bude zahájena kvalitativní studie, jejímž cílem bude prozkoumat (1) žen vnímaný význam a interakci týkající se nejistoty a (2) přijatelnost, použitelnost intervence v mobilní aplikaci („WOMAN PRO III“). , silné a slabé stránky z pohledu pacientek a gynekologicko-onkologických sester. Proto budou vedeny rozhovory s ženami účastnícími se RCT a ženami, které souhlasily pouze s účastí v kvalitativní studii. Dále bude provedena fokusní skupina s gynekologicko-onkologickými sestrami zapojenými do testované intervence.

Vzorek a prostředí: Ženy, které se zúčastnily první fáze studie smíšených metod, budou považovány za vhodné k tomu, aby poskytly náhled na svůj význam nejistoty. Rovněž ženy, které neměly zájem o účast v RCT, ale deklarovaly zájem o účast v kvalitativní studii, byly shledány jako způsobilé. Účastníci intervence a gynekologicko-onkologické sestry zapojené do intervence v mobilní aplikaci (6 - 8 sester) jsou považovány za způsobilé poskytovat informace o přijatelnosti, použitelnosti, silných a slabých stránkách intervence v mobilní aplikaci („WOMAN PRO III“). Lze předpokládat, že při dotazování cca 15 pacientek a zapojení 6 - 8 gynekologicko-onkologických sester lze dosáhnout první saturace dat.

Nábor: Šest měsíců po operaci (t2) budou pacienti požádáni sestrou, která není zapojena do léčby pacientů, aby vyjádřili svou ochotu zúčastnit se individuálního rozhovoru. Všechny gynekologicko-onkologické sestry zapojené do intervence v mobilní aplikaci budou požádány o účast na pohovoru ve fokusní skupině.

Sběr dat: Rozhovory s pacientkami a fokusní skupina s gynekologicko-onkologickými sestrami budou vedeny pomocí vodítek rozhovorů skládajících se z otevřených otázek. Rozhovory a fokusní skupina budou trvat asi hodinu. Rozhovory s pacienty budou probíhat u účastníka doma nebo v klinickém prostředí podle preferencí pacienta. Rozhovor s fokusní skupinou se bude konat ve výzkumném ústavu. ¨ Analýza dat: Data z rozhovorů s pacienty a fokusní skupiny budou zaznamenána, anonymizována a doslovně přepsána (Dresing & Pehl, 2011) a analyzována pomocí otevřeného, ​​axiálního a selektivního kódování, jak navrhli Corbin & Strauss (2015). Proces analýzy dat bude provádět výzkumníci s rozsáhlými zkušenostmi v kvalitativním výzkumu a za pomoci MAXQDA 2018 (VERBI GmbH, Berlín).