Efficacia di un intervento di app per ridurre il disagio postoperatorio dei sintomi nei pazienti con neoplasia vulvare

Neoplasia vulvare - incidenza, sintomi e gestione della malattia Pur essendo una malattia tumorale rara, l'incidenza della neoplasia vulvare è in aumento con un tasso di incidenza attuale di 3,6/100.000 per le donne con carcinoma vulvare (Buttmann-Schweiger et al., 2015) e 7/ 100.000 per le donne con VIN (Anders, Riethdorf e Löning, 2001). A causa della malattia stessa e degli effetti collaterali del trattamento, le donne soffrono di un numero elevato di sintomi postoperatori e di disagio correlato, come dolore, gonfiore o incertezza (Jefferies & Clifford, 2012; Philp, Mellon, Barnett, D'Abrew, & White, 2017; Senn et al., 2011). I risultati della letteratura suggeriscono che le donne hanno bisogni di supporto insoddisfatti poiché parlare con gli operatori sanitari è percepito come difficile e le informazioni fornite dagli operatori sanitari sono descritte come conflittuali e inadeguate (Philp et al., 2017). L'elevata prevalenza dei sintomi e la relativa incertezza segnalata dal disagio, nonché la mancanza percepita di cure di supporto possono portare a riammissioni ospedaliere e di conseguenza alla generazione di costi sanitari elevati.

Per superare questa mancanza di cure di supporto, le linee guida incentrate sulla neoplasia vulvare raccomandano un approccio integrativo che includa l'assistenza infermieristica qualificata come fattore chiave per la gestione del paziente (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, 2014). Infermieri specializzati, ad es. Gli infermieri di pratica avanzata (APN) possono quindi svolgere un ruolo importante nella cura delle donne con neoplasia vulvare, come mostrato nello studio di Raphaelis et al. (2018) in cui le donne hanno ricevuto informazioni scritte e sessioni di consulenza dagli APN. Tuttavia, rimangono delle lacune soprattutto nella gestione della malattia delle donne al di fuori delle mura della clinica. Pertanto, sono richiesti interventi di assistenza di supporto per promuovere l'autogestione delle donne, soprattutto a casa. Una possibilità potrebbe essere l'uso della sanità elettronica.

E-Health: la natura mutevole dell'auto-aiuto: l'E-Health è diventata una via importante per sostenere l'autogestione. Una parte integrante dell'area tematica dell'e-health è la m-health. All'interno del sistema sanitario, l'obiettivo di m-health è fornire soluzioni elettroniche su dispositivi mobili, descritto anche nella definizione di m-health dell'OMS: "M-health copre la pratica medica e di sanità pubblica supportata da dispositivi mobili, come dispositivi mobili telefoni, dispositivi di monitoraggio dei pazienti, assistenti digitali personali (PDA) e altri dispositivi wireless" (Organizzazione mondiale della sanità, 2011). Si prevede che contribuirà all'empowerment dei pazienti in quanto potrebbero assumere un ruolo più attivo (Commissione europea, senza data). Soprattutto nella gestione delle malattie croniche, gli interventi di m-health potrebbero svolgere un ruolo importante nel fornire informazioni e consentire la comunicazione senza restrizioni spaziali e temporali.

Significato: questa ricerca contribuirà in modo significativo alla conoscenza degli effetti degli interventi di app mobili in oncologia ginecologica, in particolare per quanto riguarda una riduzione del disagio indotto dai sintomi e il miglioramento dell'incertezza in una malattia stigmatizzata come la neoplasia vulvare.

Obiettivi: Obiettivo primario Lo studio cerca principalmente di esaminare l'efficacia di un intervento di app mobile multidimensionale, che consiste nell'uso dell'app mobile ogni volta che le donne lo desiderano per un periodo di sei mesi e tre sessioni di consulenza con un'infermiera di ginecologia-oncologia ("DONNA -PRO III") sul disagio indotto dai sintomi, l'incertezza e l'efficacia in termini di costi nelle donne con neoplasia vulvare dopo il trattamento chirurgico nel tempo rispetto a tre sessioni di consulenza con un infermiere di ginecologia-oncologia e informazioni scritte. L'obiettivo secondario è quello di esplorare l'incertezza percepita dalle donne così come l'accettabilità, l'usabilità, i punti di forza e di debolezza dell'app mobile valutando le esperienze dei partecipanti e degli infermieri di ginecologia-oncologia.

Metodi: utilizziamo un design esplicativo-sequenziale (Creswell & Plano Clark, 2017) per esaminare l'efficacia dell'intervento dell'app mobile ("WOMAN-PRO III"). Pertanto, i risultati quantitativi possono essere spiegati mediante risultati qualitativi (Creswell & Plano Clark, 2017). Pertanto, la Fase 1 di questo progetto consisterà in uno studio controllato randomizzato (RCT) con un braccio di intervento e di controllo. La fase 2 è un successivo studio qualitativo che mira a esplorare (1) il significato di incertezza delle donne e (2) l'accettabilità, l'usabilità, i punti di forza e di debolezza dell'intervento dell'app mobile ("WOMAN PRO III") dal punto di vista dei pazienti e degli infermieri di ginecologia-oncologia.

Campione e impostazione: 100 pazienti, con un tasso stimato del 20% di perdita al follow-up e drop-out, saranno reclutati continuamente in quattro ospedali svizzeri (Berna, Lucerna, Lugano, San Gallo) per avere alla fine un campione totale di 80 pazienti per l'analisi.

Reclutamento: dal 1 maggio 2019 al 31 gennaio 2021 i pazienti saranno invitati consecutivamente da un ginecologo o da un infermiere a partecipare allo studio dopo la diagnosi iniziale in ospedale.

Raccolta dati: sarà condotta nel gruppo di controllo tramite questionari cartacei e nel gruppo di intervento tramite questionari cartacei e in aggiunta tramite app. Ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari in tre momenti:

• Diagnosi / prima dell'intervento chirurgico (t0),
• settimo giorno dopo l'intervento chirurgico (t1),
• e il sesto mese dopo l'intervento chirurgico (t2). Dimensione del campione: la significatività statistica è definita come α = 0,05, la potenza è definita come 80%. Ipotizzando un tasso di perdita del 20% al follow-up e all'abbandono, con un rapporto di campionamento di 1 sarà necessario un totale di 100 pazienti di sesso femminile con VIN/VC trattate chirurgicamente per iniziare lo studio di controllo randomizzato per ottenere un campione totale di 80 pazienti per l'analisi.

Analisi pianificate: i pazienti saranno analizzati all'interno dei gruppi assegnati (intenzione di trattare) in base a frequenze e statistiche descrittive. I cambiamenti nel disagio indotto dai sintomi (frequenza dei sintomi, item e punteggi parziali) saranno analizzati utilizzando l'analisi di regressione lineare mista, tenendo conto della natura longitudinale dei dati (t0, t1, t2) e del raggruppamento dei dati all'interno dei centri. Le variabili fisse saranno il gruppo di studio, il momento e la loro interazione. Le variabili 'paziente', nidificate sotto il rispettivo 'centro', verranno inserite come effetto casuale. Per scoprire differenze temporali specifiche tra i gruppi di pazienti verranno eseguiti test post-hoc. L'incertezza, il nostro risultato secondario, sarà analizzata in modo simile. L'analisi statistica sarà fornita da uno statistico professionista, utilizzando IBM SPSS versione 24.

Studio qualitativo: dopo 6 mesi di raccolta dei dati per l'RCT, verrà avviato uno studio qualitativo con l'obiettivo di esplorare (1) il significato e l'interazione percepiti dalle donne riguardo all'incertezza e (2) l'accettabilità e l'usabilità dell'intervento dell'app mobile ("WOMAN PRO III") , punti di forza e di debolezza dal punto di vista dei pazienti e degli infermieri di ginecologia-oncologia. Pertanto, saranno condotte interviste con donne che partecipano all'RCT e donne che hanno accettato di partecipare solo allo studio qualitativo. Inoltre, sarà condotto un focus group con gli infermieri di ginecologia-oncologia coinvolti nell'intervento testato.

Campione e contesto: le donne che hanno partecipato alla prima fase dello studio con metodi misti saranno considerate idonee a fornire approfondimenti sul loro significato di incertezza. Inoltre, le donne che non erano interessate a partecipare all'RCT, ma hanno dichiarato interesse a partecipare allo studio qualitativo, risultano idonee. I partecipanti all'intervento e gli infermieri di ginecologia-oncologia coinvolti nell'intervento sull'app mobile (6-8 infermieri) sono considerati idonei a fornire informazioni sull'accettabilità, l'usabilità, i punti di forza e di debolezza dell'intervento sull'app mobile ("WOMAN PRO III"). Si può ipotizzare che intervistando circa 15 pazienti e coinvolgendo 6 - 8 infermieri di ginecologia-oncologia si possa raggiungere una prima saturazione dei dati.

Reclutamento: Sei mesi dopo l'intervento chirurgico (t2) ai pazienti verrà chiesto da un infermiere non coinvolto nel trattamento dei pazienti di indicare la loro disponibilità a partecipare a un colloquio individuale. Tutti gli infermieri di ginecologia-oncologia coinvolti nell'intervento dell'app mobile saranno invitati a partecipare all'intervista del focus group.

Raccolta dati: Le interviste ai pazienti e il focus group con gli infermieri di ginecologia-oncologia saranno condotti utilizzando guide per le interviste costituite da domande a risposta aperta. Le interviste e il focus group dureranno circa un'ora. Le interviste ai pazienti si svolgeranno a casa del partecipante o in ambito clinico in base alle preferenze del paziente. Il focus group si svolgerà presso un istituto di ricerca. ¨ Analisi dei dati: i dati delle interviste ai pazienti e del focus group saranno registrati, resi anonimi e trascritti alla lettera (Dresing & Pehl, 2011) e analizzati utilizzando una codifica aperta, assiale e selettiva come proposto da Corbin & Strauss (2015). Il processo di analisi dei dati sarà condotto da ricercatori con una vasta esperienza nella ricerca qualitativa e assistiti da MAXQDA 2018 (VERBI GmbH, Berlino).