Skuteczność interwencji aplikacji w celu zmniejszenia stresu pooperacyjnego u pacjentów z neoplazją sromu

Nowotwory sromu – częstość występowania, objawy i leczenie Chociaż jest to rzadka choroba nowotworowa, częstość występowania neoplazji sromu wzrasta i wynosi obecnie 3,6/100 000 kobiet z rakiem sromu (Buttmann-Schweiger i in., 2015) i 7/ 100 000 dla kobiet z VIN (Anders, Riethdorf i Löning, 2001). Ze względu na samą chorobę i skutki uboczne leczenia kobiety cierpią z powodu dużej liczby objawów pooperacyjnych i związanego z nimi cierpienia, takiego jak ból, obrzęk lub niepewność (Jefferies i Clifford, 2012; Philp, Mellon, Barnett, D'Abrew i White, 2017; Senn i in., 2011). Wyniki literatury sugerują, że kobiety mają niezaspokojone potrzeby w zakresie wsparcia, ponieważ rozmowy z pracownikami służby zdrowia są postrzegane jako trudne, a informacje przekazywane przez pracowników służby zdrowia są opisywane jako sprzeczne i nieodpowiednie (Philp i in., 2017). Wysoka częstość występowania objawów i związana z nimi niepewność zgłaszania dystresu, a także postrzegany brak opieki wspomagającej mogą prowadzić do ponownych hospitalizacji, a w konsekwencji do generowania wysokich kosztów opieki zdrowotnej.

Aby przezwyciężyć ten brak opieki wspomagającej, wytyczne koncentrujące się na neoplazji sromu zalecają podejście integracyjne, w tym wykwalifikowaną pielęgniarkę, jako kluczowy czynnik w postępowaniu z pacjentem (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, 2014). Pielęgniarki specjalistyczne tj. Pielęgniarki zaawansowanej praktyki (APN) mogą zatem odgrywać ważną rolę w opiece nad kobietami z nowotworem sromu, jak wykazano w badaniu Raphaelis i in. (2018), gdzie kobiety otrzymywały pisemne informacje i sesje doradcze od APN. Jednak nadal istnieją luki, zwłaszcza w leczeniu chorób kobiet poza murami kliniki. Dlatego wymagane są interwencje wspierające w celu promowania samodzielności kobiet, zwłaszcza w domu. Jedną z możliwości może być wykorzystanie e-zdrowia.

E-zdrowie – zmieniający się charakter samopomocy: E-zdrowie stało się ważną drogą wspierania samozarządzania. Integralną częścią obszaru tematycznego e-zdrowia jest m-zdrowie. W ramach systemu opieki zdrowotnej celem m-zdrowia jest dostarczanie rozwiązań elektronicznych na urządzeniach mobilnych, co jest również opisane w definicji m-zdrowia WHO: „M-zdrowie obejmuje praktykę medyczną i zdrowia publicznego wspieraną przez urządzenia mobilne, takie jak telefony komórkowe, urządzenia do monitorowania pacjentów, osobiste asystenty cyfrowe (PDA) i inne urządzenia bezprzewodowe” (Światowa Organizacja Zdrowia, 2011). Oczekuje się, że przyczyni się to do wzmocnienia pozycji pacjentów, ponieważ będą mogli odgrywać bardziej aktywną rolę (Komisja Europejska, bez daty). Szczególnie w leczeniu chorób przewlekłych interwencje w zakresie m-zdrowia mogłyby odgrywać ważną rolę w dostarczaniu informacji i umożliwianiu komunikacji bez ograniczeń przestrzennych i czasowych.

Znaczenie: Badania te wniosą istotny wkład w poznanie efektów interwencji aplikacji mobilnych w ginekologii onkologicznej, zwłaszcza w zakresie redukcji dystresu objawowego i poprawy niepewności w przypadku stygmatyzowanej choroby, jaką jest neoplazja sromu.

Cele: Cel główny Badanie ma na celu przede wszystkim zbadanie skuteczności wielowymiarowej interwencji aplikacji mobilnej, która polega na korzystaniu z aplikacji mobilnej, kiedy tylko chcą kobiety przez okres sześciu miesięcy oraz trzech sesjach doradczych z pielęgniarką ginekologiczno-onkologiczną („KOBIETA -PRO III”) na temat dystresu, niepewności i opłacalności wywołanej objawami u kobiet z nowotworem sromu po leczeniu chirurgicznym w porównaniu z trzema sesjami doradczymi z pielęgniarką ginekologiczno-onkologiczną i pisemnymi informacjami. Celem drugorzędnym jest zbadanie postrzeganej przez kobiety niepewności, a także akceptowalności, użyteczności, mocnych i słabych stron aplikacji mobilnej poprzez ocenę doświadczeń uczestników i pielęgniarek ginekologiczno-onkologicznych.

Metody: Używamy eksplanacyjno-sekwencyjnego projektu (Creswell & Plano Clark, 2017) do zbadania skuteczności interwencji aplikacji mobilnej („WOMAN-PRO III”). Zatem wyniki ilościowe można wyjaśnić za pomocą wyników jakościowych (Creswell i Plano Clark, 2017). Dlatego faza 1 tego projektu będzie się składać z randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) z grupą interwencyjną i kontrolną. Faza 2 to kolejne badanie jakościowe, którego celem jest zbadanie (1) znaczenia niepewności przez kobiety oraz (2) akceptowalności, użyteczności, mocnych i słabych stron interwencji aplikacji mobilnej („WOMAN PRO III”) z perspektywy pacjentów i pielęgniarek ginekologiczno-onkologicznych.

Próba i otoczenie: 100 pacjentów, z szacowanym współczynnikiem utraty 20% do obserwacji i rezygnacji, będzie rekrutowanych w sposób ciągły w czterech szwajcarskich szpitalach (Berno, Lucerna, Lugano, St.Gallen), aby ostatecznie uzyskać całkowitą próbę 80 pacjentów do analizy.

Rekrutacja: Od 1 maja 2019 do 31 stycznia 2021 pacjentki będą kolejno zapraszane do badania przez lekarza ginekologa lub pielęgniarkę po wstępnym rozpoznaniu w szpitalu.

Zbieranie danych: Zostanie przeprowadzone w grupie kontrolnej za pomocą kwestionariuszy w formie papierowej, aw grupie interwencyjnej za pomocą kwestionariuszy w formie papierowej oraz dodatkowo za pomocą aplikacji. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w trzech punktach czasowych:

• Rozpoznanie / przed interwencją chirurgiczną (t0),
• siódmy dzień po operacji (t1),
• i szósty miesiąc po operacji (t2). Wielkość próby: Istotność statystyczną zdefiniowano jako α = 0,05, moc zdefiniowano jako 80%. Zakładając 20% wskaźnik utraty do obserwacji i rezygnacji, przy współczynniku próbkowania równym 1, w sumie 100 pacjentek z chirurgicznie leczonym VIN/VC będzie potrzebnych do rozpoczęcia randomizowanego badania kontrolnego, aby uzyskać całkowitą próbę 80 pacjentów do analizy.

Planowane analizy: Pacjenci będą analizowani w ramach przypisanych im grup (zamiar leczenia) na podstawie częstotliwości i statystyk opisowych. Zmiany dystresu wywołanego objawami (częstość objawów, pozycje i wyniki cząstkowe) będą analizowane przy użyciu mieszanej analizy regresji liniowej, z uwzględnieniem podłużnego charakteru danych (t0, t1, t2) i grupowania danych w obrębie ośrodków. Stałymi zmiennymi będą grupa badawcza, punkt czasowy i ich interakcja. Zmienne „pacjent”, zagnieżdżone w odpowiednim „centrum”, zostaną wprowadzone jako efekt losowy. Aby znaleźć specyficzne czasowo różnice między grupami pacjentów, zostaną przeprowadzone testy post-hoc. Niepewność, nasz drugorzędny wynik, zostanie przeanalizowana w podobny sposób. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez profesjonalnego statystyka przy użyciu IBM SPSS w wersji 24.

Badanie jakościowe: Po 6 miesiącach zbierania danych do RCT zostanie rozpoczęte badanie jakościowe mające na celu zbadanie (1) postrzeganego przez kobiety znaczenia i interakcji dotyczących niepewności oraz (2) akceptowalności i użyteczności interwencji aplikacji mobilnej („WOMAN PRO III”) mocne i słabe strony z perspektywy pacjentek i pielęgniarek ginekologiczno-onkologicznych. W związku z tym wywiady zostaną przeprowadzone z kobietami uczestniczącymi w RCT oraz kobietami, które zgodziły się jedynie na udział w badaniu jakościowym. Ponadto zostanie przeprowadzona grupa fokusowa z udziałem pielęgniarek ginekologiczno-onkologicznych zaangażowanych w testowaną interwencję.

Próba i otoczenie: Kobiety, które wzięły udział w pierwszej fazie badania metodami mieszanymi, zostaną uznane za odpowiednie do udzielenia informacji na temat znaczenia niepewności. Uznaje się również, że kobiety, które nie były zainteresowane udziałem w RCT, ale zadeklarowały zainteresowanie udziałem w badaniu jakościowym, kwalifikują się. Uczestniczki interwencji i pielęgniarki ginekologiczno-onkologiczne zaangażowane w interwencję aplikacji mobilnej (6 - 8 pielęgniarek) są uważane za uprawnione do dostarczania informacji na temat akceptowalności, użyteczności, mocnych i słabych stron interwencji aplikacji mobilnej („WOMAN PRO III”). Można przypuszczać, że przeprowadzając wywiady z około 15 pacjentkami i angażując 6-8 pielęgniarek ginekologiczno-onkologicznych można osiągnąć pierwsze nasycenie danymi.

Rekrutacja: Sześć miesięcy po operacji (t2) pacjenci zostaną poproszeni przez pielęgniarkę niezaangażowaną w leczenie pacjentów o wyrażenie chęci udziału w indywidualnym wywiadzie. Wszystkie pielęgniarki ginekologiczno-onkologiczne zaangażowane w interwencję aplikacji mobilnej zostaną poproszone o udział w zogniskowanym wywiadzie grupowym.

Zbieranie danych: Wywiady z pacjentami i grupa fokusowa z pielęgniarkami ginekologiczno-onkologicznymi zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem przewodników wywiadów składających się z pytań otwartych. Wywiady i grupa fokusowa potrwają około godziny. Wywiady z pacjentami będą odbywać się w domu uczestnika lub w warunkach klinicznych zgodnie z preferencjami pacjenta. Zogniskowany wywiad grupowy odbędzie się w instytucie badawczym. ¨ Analiza danych: Dane z wywiadów z pacjentami i grupy fokusowej będą rejestrowane, anonimizowane i dosłownie transkrybowane (Dresing & Pehl, 2011) oraz analizowane przy użyciu otwartego, osiowego i selektywnego kodowania, zgodnie z propozycją Corbina i Straussa (2015). Proces analizy danych będzie prowadzony przez badaczy z dużym doświadczeniem w badaniach jakościowych przy wsparciu MAXQDA 2018 (VERBI GmbH, Berlin).