Effektiviteten af ​​en app-intervention til at reducere postkirurgisk symptomlidelse hos patienter med vulvar neoplasi

Vulvar neoplasi - forekomst, symptomer og sygdomsbehandling Selvom det er en sjælden kræftsygdom, er forekomsten af ​​vulvar neoplasi stigende med en nuværende incidensrate på 3,6 / 100.000 for kvinder med vulvar cancer (Buttmann-Schweiger et al., 2015) og 7 / 100.000 for kvinder med VIN (Anders, Riethdorf, & Löning, 2001). På grund af selve sygdommen og behandlingsbivirkninger lider kvinder af et stort antal postkirurgiske symptomer og relaterede lidelser, såsom smerte, hævelse eller usikkerhed (Jefferies & Clifford, 2012; Philp, Mellon, Barnett, D'Abrew, & White, 2017; Senn et al., 2011). Resultater fra litteratur tyder på, at kvinder har udækkede støttebehov, da det at tale med sundhedspersonale opfattes som vanskeligt, og information givet af sundhedspersonale beskrives som modstridende og utilstrækkelig (Philp et al., 2017). Den høje symptomprævalens og den relaterede usikkerhed, der rapporteres om, samt den oplevede mangel på understøttende behandling kan føre til genindlæggelser på hospitalet og som følge heraf høje sundhedsudgifter.

For at overvinde denne mangel på understøttende pleje anbefaler retningslinjer, der fokuserer på vulvar neoplasi, en integrativ tilgang, herunder dygtig sygepleje som en nøglefaktor for patientbehandling (Royal College of Obstetricians and Gynaecologists, 2014). Specialsygeplejersker, dvs. Advanced Practice Nurses (APN) kan derfor spille en vigtig rolle i pleje af kvinder med vulvar neoplasi, som vist i undersøgelsen af ​​Raphaelis et al. (2018), hvor kvinder modtog skriftlig information og rådgivning fra APN'er. Der er dog stadig huller, især i håndteringen af ​​kvinders sygdom ud over klinikkens mure. Derfor anmodes der om støttende indsatser for at fremme kvinders selvledelse, især i hjemmet. En mulighed kan være brugen af ​​e-sundhed.

E-sundhed - selvhjælpens skiftende karakter: E-sundhed er blevet en vigtig vej til at understøtte selvledelse. En integreret del af fagområdet e-sundhed er m-sundhed. Inden for sundhedsvæsenet er målet med m-health at levere elektroniske løsninger på mobile enheder, hvilket også er beskrevet i WHO's definition af m-health: "M-health dækker medicinsk og offentlig sundhedspraksis understøttet af mobile enheder, såsom mobilenheder. telefoner, patientovervågningsenheder, personlige digitale assistenter (PDA'er) og andre trådløse enheder" (World Health Organization, 2011). Det forventes at bidrage til patienternes empowerment, da de kunne spille en mere aktiv rolle (Europa-Kommissionen, uden dato). Især i håndtering af kroniske sygdomme kan m-sundhedsinterventioner spille en vigtig rolle i at give information og muliggøre kommunikation uden rumlige og tidsmæssige begrænsninger.

Betydning: Denne forskning vil bidrage væsentligt til viden om effekter af mobilapp-interventioner i gynækologisk onkologi, især med hensyn til en reduktion af symptominduceret lidelse og forbedring af usikkerhed i en stigmatiseret sygdom som vulvar neoplasi.

Formål: Primært mål Undersøgelsen søger primært at undersøge effektiviteten af ​​en multidimensionel mobilapp-intervention, som består af brugen af ​​mobilappen, når kvinder ønsker det i en periode på seks måneder og tre rådgivningssessioner med en gynækologisk-onkologisk sygeplejerske ("KVINDE). -PRO III") om symptominduceret nød, usikkerhed og omkostningseffektivitet hos kvinder med vulvar neoplasi efter kirurgisk behandling over tid sammenlignet med tre rådgivningssessioner med en gynækologisk-onkologisk sygeplejerske og skriftlig information. Det sekundære mål er at udforske kvinders oplevede usikkerhed samt mobilappens acceptabilitet, anvendelighed, styrker og svagheder ved at vurdere deltagernes og gynækologisk-onkologiske sygeplejerskers erfaringer.

Metoder: Vi bruger et forklarende-sekventielt design (Creswell & Plano Clark, 2017) til at undersøge effektiviteten af ​​mobilapp-interventionen ("WOMAN-PRO III"). Kvantitative fund kan således forklares ved hjælp af kvalitative resultater (Creswell & Plano Clark, 2017). Derfor vil fase 1 af dette projekt bestå af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med en interventions- og kontrolarm. Fase 2 er et efterfølgende kvalitativt studie, der har til formål at udforske (1) kvinders betydning af usikkerhed og (2) mobilapp-interventionens ("WOMAN PRO III") acceptabilitet, anvendelighed, styrker og svagheder fra patienters og gynækologisk-onkologiske sygeplejersker's perspektiv.

Prøve og indstilling: 100 patienter, med en estimeret rate på 20 % tab til opfølgning og frafald, vil blive rekrutteret kontinuerligt på fire schweiziske hospitaler (Bern, Lucerne, Lugano, St.Gallen) for i sidste ende at have en samlet prøve af 80 patienter til analyse.

Rekruttering: Fra 1. maj 2019 til 31. januar 2021 vil patienter blive fortløbende inviteret af en gynækolog eller en sygeplejerske til at deltage i undersøgelsen efter den første diagnose på hospitalet.

Dataindsamling: Vil foregå i kontrolgruppen via papirbaserede spørgeskemaer og i interventionsgruppen via papirbaserede spørgeskemaer og desuden via app. Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer på tre tidspunkter:

• Diagnose / før kirurgisk indgreb (t0),
• dag syv efter operationen (t1),
• og seks måned efter operationen (t2). Prøvestørrelse: Statistisk signifikans er defineret som α = 0,05, effekt er defineret som 80%. Forudsat en tabsrate på 20 % til opfølgning og frafald, med et prøveudtagningsforhold på 1, vil i alt 100 kvindelige patienter med kirurgisk behandlet VIN/VC være nødvendigt for at starte det randomiserede kontrolforsøg for at opnå en samlet prøve på 80 patienter til analyse.

Planlagte analyser: Patienter vil blive analyseret inden for deres tildelte grupper (intention to treat) baseret på frekvenser og beskrivende statistik. Ændringer i symptominduceret distress (hyppighed af symptomer, elementer og subscores) vil blive analyseret ved hjælp af blandet lineær regressionsanalyse, idet der tages højde for dataenes longitudinelle karakter (t0, t1, t2) og dataklynger inden for centre. Faste variabler vil være studiegruppe, tidspunkt og deres interaktion. Variablerne 'patient', indlejret under det respektive 'center', vil blive indtastet som en tilfældig effekt. For at finde ud af tidsspecifikke forskelle mellem patientgrupperne vil der blive udført post-hoc tests. Usikkerhed, vores sekundære resultat, vil blive analyseret på samme måde. Statistisk analyse vil blive leveret af en professionel statistiker, der bruger IBM SPSS Version 24.

Kvalitativ undersøgelse: Efter 6 måneders indsamling af data til RCT, vil en kvalitativ undersøgelse blive startet med henblik på at udforske (1) kvinders opfattede betydning og interaktion vedrørende usikkerhed og (2) mobilapp-interventionens ("WOMAN PRO III") acceptabilitet, anvendelighed , styrker og svagheder set fra patienters og gynækologisk-onkologiske sygeplejerskers perspektiv. Derfor vil der blive gennemført interviews med kvinder, der deltager i RCT, og kvinder, der har sagt ja til kun at deltage i den kvalitative undersøgelse. Yderligere vil der blive gennemført en fokusgruppe med gynækologisk-onkologiske sygeplejersker involveret i den testede intervention.

Prøve og rammer: Kvinder, der har deltaget i fase 1 af studiet med blandede metoder, vil blive betragtet som egnede til at give indsigt i deres betydning af usikkerhed. Også kvinder, der ikke var interesserede i at deltage i RCT, men erklærede interesse for at deltage i den kvalitative undersøgelse, er kvalificerede. Deltagere af interventions- og gynækologisk-onkologiske sygeplejersker involveret i mobilapp-interventionen (6 - 8 sygeplejersker) anses for at være kvalificerede til at levere information om mobilapp-interventionens ("WOMAN PRO III") acceptabilitet, anvendelighed, styrker og svagheder. Det kan antages, at man ved at interviewe omkring 15 patienter og involvere 6 - 8 gynækologisk-onkologiske sygeplejersker kan opnå en første datamætning.

Rekruttering: Seks måneder efter operationen (t2) vil patienter blive bedt af en sygeplejerske, der ikke er involveret i patienternes behandling, om at tilkendegive deres vilje til at deltage i en individuel samtale. Alle gynækologisk-onkologiske sygeplejersker involveret i mobilapp-interventionen vil blive bedt om at deltage i fokusgruppeinterviewet.

Dataindsamling: Patientinterviewene og fokusgruppen med de gynækologisk-onkologiske sygeplejersker vil blive gennemført ved brug af interviewguider bestående af åbne spørgsmål. Interviewene og fokusgruppen varer cirka en time. Patientinterviews vil finde sted hjemme hos deltageren eller i de kliniske rammer alt efter patientens præferencer. Fokusgruppeinterviewet vil blive afholdt på et forskningsinstitut. ¨ Dataanalyse: Data fra patientinterviewene og fokusgruppen vil blive registreret, anonymiseret og transskriberet ordret (Dresing & Pehl, 2011) og analyseret ved hjælp af åben, aksial og selektiv kodning som foreslået af Corbin & Strauss (2015). Dataanalyseprocessen vil blive udført af forskere med udvidet erfaring i kvalitativ forskning og assisteret af MAXQDA 2018 (VERBI GmbH, Berlin).