대형 경색 코어를 가진 급성 전방 순환 대혈관 폐색 환자의 혈관내 치료에 관한 연구 (ANGEL-ASPECT)
2023년 10월 16일 업데이트: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital
대형 경색 코어를 가진 급성 전방 순환 대혈관 폐색 환자의 혈관내 치료에 관한 연구: 다중심, 전향적, 공개, 맹검 종점, 무작위 대조 시험(ANGEL-ASPECT)
혈관내 치료(EVT)는 전방 순환에 급성 대혈관 폐색(LVO) 환자의 일차 치료로 권장되었습니다.
그러나 경색 부피가 큰 환자에 대한 EVT의 증거는 제한적이었습니다.
이 연구에서 조사관은 경색 부피가 크다는 증거가 있는 환자의 경우 최상의 의료 관리 + EVT가 최상의 의료 관리 단독보다 우수할 수 있다고 가정합니다.
이 연구의 주요 목적은 전방 순환에서 LVO로 인한 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)의 증상을 나타내고 경색 부피가 큰 환자에서 EVT의 안전성과 효능을 확립하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
ANGEL-ASPECT는 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨 맹검 종점(PROBE) 연구입니다.
내경동맥(ICA) 말단 및/또는 중대뇌동맥 주동맥 폐쇄의 영상 증거가 있는 급성 허혈성 뇌졸중의 증상 발현 24시간 이내에 총 약 488명의 환자(18-80세) (MCA M1) 세그먼트, 큰 경색 코어 [다음과 같이 정의됨: 1) NCCT(비조영 컴퓨터 단층 촬영) ASPECTS(앨버타 뇌졸중 프로그램 초기 CT 점수) 3-5, 무작위화 전에 마지막 두부 CT 스캔으로 결정됨.
2) 620 ×10-6mm2/s 미만의 ADC(겉보기 확산 계수) 임계값을 기반으로 하는 확산 강조 MRI 맵 또는 rCBF<30%]가 등록됩니다.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 정보에 입각한 콘텐츠를 제공한 후 1:1로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
한 그룹은 단독으로 최고의 의료 관리를 받고 다른 그룹은 기계적 혈전 제거술, 흡인 혈전 제거술, 동맥 내 혈전 용해술, 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술을 포함한 최고의 의료 관리와 EVT를 받게 됩니다.
1차 목표는 전방 순환에서 LVO로 인한 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)의 증상을 나타내고 경색 부피가 큰 환자에서 EVT의 효능을 확립하는 것입니다.
연구는 무작위 배정일, 무작위 배정 후 2일, 7일 또는 퇴원, 30일, 90일 및 1년을 포함한 6번의 방문으로 구성됩니다.
인구 통계학적 정보, 증상 및 징후, 검사실 테스트, 신경 영상 평가 신경학적 기능 등급 척도가 프로그램 중에 기록됩니다.
1차 종점은 90일째 수정된 Rankin 척도(mRS)입니다.
임상시험은 2020년 9월부터 2022년 10월까지 지속될 것으로 예상되며 중국의 약 50개 센터에서 488명의 피험자를 모집했습니다.
모든 관련 조사 기관 및 개인은 헬싱키 선언 및 중국 우수 임상 관행 표준을 준수합니다.
DSMB(Data and Safety Monitoring Board)는 연구 기간 동안 정기적으로 안전성을 모니터링합니다.
이 실험은 Capital Medical University의 Being Tiantan 병원의 IRB(Institutional Review Board) 및 EC(Ethics Committee)의 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
456
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100010
- Beijing Tiantan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반 포함 기준
- 18~80세
- AIS와 일치하는 증상을 나타내는 경우
- 뇌졸중 전 mRS 점수 0-1
- 무작위화 당시 NIHSS 점수 6-30
- 무작위화는 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 완료될 수 있습니다(뇌졸중 발병 시간은 마지막으로 알려진 웰 타임으로 정의됨).
- 정보에 입각한 동의 서명 특정 신경 영상 포함 기준
- CTA 또는 MRA에서 내경동맥(ICA) 말단 또는 중간대뇌동맥의 M1 분절의 폐색이 입증됨
ASPECTS <3 또는 > 5(6h-24h)일 때 NCCT ASPECTS와 관류 코어 용적의 조합. 낮은 ASPECTS(NCCT 기반) 또는 큰 경색 코어(CT 관류에서 rCBF <30% 또는 MRI에서 ADC<620으로 정의됨)의 영상 증거가 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 측면 3-5
- ASPECTS >5(6h-24h), 경색 코어 용적 70-100ml
- 경색 코어 부피가 70-100ml인 ASPECTS <3
제외 기준:
일반 제외 기준
- 임신한 여성 또는 소변 또는 혈청 베타 인간 융모성 성선자극호르몬(HCG) 검사에서 양성인 가임 여성;
- 약물로 조절되지 않는 조영제에 대한 알려진 심각한 알레르기(발진 이상)
- 난치성 고혈압(지속적인 수축기 혈압 >185mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg으로 정의됨);
- 알려진 출혈 경향(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음): 기준 혈소판 수 <100×109/L; 헤파린은 APTT≥35s로 48시간 이내에 투여되었습니다. 와파린 및 INR(International Normalized Ratio) > 1.7을 사용한 항응고제 요법(이력이 없거나 응고병증이 의심되는 환자는 등록 전에 INR 또는 APTT의 실험실 결과를 기다릴 필요가 없음)
- 실질 장기 수술 및 생검이 지난 1개월 동안 수행되었습니다.
- 지난 1개월 동안 활동성 출혈 또는 최근 출혈(위장관 출혈, 요로 출혈 등)이 있는 경우
- 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 경우 사구체 여과율 <30ml/min 또는 혈청 크레아티닌 >220mmol/L(2.5mg/dl)의 알려진 중증 신부전
- 뇌종양(질량 효과 있음)
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 경우(예: 악성 종양의 합병증, 심각한 심장 및 폐 질환 등)
- 시험의 결과 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 중재 무작위 임상 시험에 참여
- 연구자가 임상시험 참여에 부적절하다고 생각하거나 환자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 상황(예: 정신 장애, 인지 장애 또는 정서 장애로 인한 연구 절차 및/또는 후속 조치를 이해 및/또는 따를 수 없음)
특정 신경영상 배제 기준
- 심실 소실로 인한 정중선 이동, 탈출 또는 종괴 효과
- 급성 두개내 출혈의 증거
- 급성 양측성 뇌졸중 또는 다발성 두개내 혈관 폐색
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EVT 그룹
이 그룹의 환자는 기계적 혈전제거술, 흡인 혈전제거술, 동맥내 혈전용해술, 혈관성형술 또는 스텐트 시술을 포함한 EVT와 함께 최상의 의료 관리를 받게 됩니다.
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등록된 모든 환자는 활력 징후 모니터링, 혈압, 포도당 및 지질 관리, 적절한 경우 항혈전제(치료 의사가 결정한 항혈소판제 또는 항응고제 요법) 요법을 포함하는 표준 지침에 따른 의료 요법을 받았습니다.
시술 시 기계적 혈전제거술, 흡인 혈전제거술, 동맥내 혈전용해술, 혈관성형술, 스텐트 삽입술 등의 방법을 현지 중재시술자의 선택에 따라 사용할 수 있다.
기계적 혈전제거술(Solitaire, EMBOTRAP, Trevo 또는 Reco revascularization device와 함께 권장) 또는 흡인 혈전제거술(Penumbra와 함께 권장)이 1차 치료로 권장됩니다.
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활성 비교기: 최고의 의료경영그룹
이 그룹의 환자들은 혼자서도 최선의 의료관리를 받게 됩니다.
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등록된 모든 환자는 활력 징후 모니터링, 혈압, 포도당 및 지질 관리, 적절한 경우 항혈전제(치료 의사가 결정한 항혈소판제 또는 항응고제 요법) 요법을 포함하는 표준 지침에 따른 의료 요법을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 순위 척도(mRS)로 정의되는 신경기능 결손
기간: 무작위 배정 후 90±7일
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mRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 척도는 0에서 6까지이며 "0"은 증상이 없는 완벽한 건강 상태이고 "6"은 사망입니다. 점수 0: 증상 없음 점수 1: 심각한 장애 없음. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다. 점수 2: 경미한 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다. 3점: 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4점: 약간 심각한 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다. 5점: 심각한 장애. 끊임없는 간호와 관심, 병상 생활, 요실금이 필요합니다. 점수 6: 사망 |
무작위 배정 후 90±7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Heidelberg 표준에 따른 증상성 두개내 출혈(sICH) 비율
기간: 무작위 배정 후 48시간 이내
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하이델베르그 표준은 아래 항목 중 하나와 관련된 뇌 영상으로 감지된 새로운 두개내 출혈로 정의되었습니다.
악화에 대한 대체 설명의 부재. |
무작위 배정 후 48시간 이내
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90일 좋은 임상 결과
기간: 무작위 배정 후 90±14일
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양분화된 mRS 0-2 결과로 정의되는 양호한 임상 결과
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무작위 배정 후 90±14일
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90일 유리한 임상 결과
기간: 무작위 배정 후 90±7일
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양분화된 mRS 0-3 결과로 정의된 유리한 임상 결과
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무작위 배정 후 90±7일
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극적인 회복
기간: 기준선, 무작위화 후 36±12시간
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36시간(24-48시간) NIHSS 점수 ≤1 또는 기준선과 비교하여 ≥10점 하락
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기준선, 무작위화 후 36±12시간
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기준선에서 36시간(24-48시간)까지 경색 부피의 변화
기간: 기준선, 무작위화 후 36±12시간
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경색 부피는 620 ×10-6mm2/s 미만의 ADC 임계값 또는 rCBF<30%인 CTP 이미지를 기반으로 확산 가중 MRI 맵에서 결정됩니다.
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기준선, 무작위화 후 36±12시간
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 무작위 배정 후 90±7일
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90±14일의 모든 원인 사망률
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무작위 배정 후 90±7일
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하이델베르그 분류에 따른 모든 유형의 두개내 출혈.
기간: 무작위화 후 36±12시간
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하이델베르그 분류에 따른 모든 유형의 두개내 출혈.
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무작위화 후 36±12시간
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감압 반두개 절제술의 비율
기간: 무작위 배정 또는 퇴원 후 7±1일
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감압 반두개 절제술의 비율
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무작위 배정 또는 퇴원 후 7±1일
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성공적인 재개통 비율
기간: 무작위화 후 36±12시간
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36±12시간에 1차 동맥 폐색 병변의 재개통이 있는 참가자의 비율
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무작위화 후 36±12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhongrong Miao, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Univerity
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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