Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af endovaskulær terapi i akut anterior cirkulation, store karokklusive patienter med en stor infarktkerne (ANGEL-ASPECT)

16. oktober 2023 opdateret af: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Undersøgelse af endovaskulær terapi i akut anterior cirkulation, store karokklusive patienter med en stor infarktkerne: Et multicentreret, prospektivt, åbent, blindt endepunkt, randomiseret kontrolleret forsøg (ANGEL-ASPECT)

Endovaskulær terapi (EVT) blev anbefalet som den primære behandling til patienter med akut stor vaskulær okklusion (LVO) i forreste kredsløb. Imidlertid var beviserne for EVT for patienter med stort infarktvolumen begrænset. I denne undersøgelse antager efterforskerne, at den bedste medicinske behandling plus EVT kan være overlegen end den bedste medicinske behandling alene for patienter, der har tegn på et stort infarktvolumen. Det primære formål med undersøgelsen var at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​EVT hos patienter med symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) fra LVO i det forreste kredsløb og med et stort infarktvolumen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ANGEL-ASPECT er et multicenteret, prospektivt, randomiseret, åbent, blindet endepunkt (PROBE) studie. I alt ca. 488 patienter (alder fra 18 til 80 år) inden for 24 timer efter symptomdebut på akut iskæmisk slagtilfælde, som har billeddiagnostiske tegn på en okklusion af den indre halspulsåre (ICA) terminus og/eller den midterste hjernearteriehovedstamme (MCA M1) segment, stor infarktkerne [defineret som: 1) NCCT (non-contrast computed tomography) ASPEKTER (Alberta Stroke Program Early CT Score) 3-5, besluttet på sidste hoved CT-scanning før randomisering. 2) Iskæmisk kernevolumen spænder fra 70-100 ml, bestemt enten på et diffusionsvægtet MR-kort baseret på en ADC-tærskel (Apparent Diffusion Coefficient) på mindre end 620 × 10-6 mm2/s eller på CTP-billede (computertomografiperfusion) med rCBF <30 %] vil blive tilmeldt. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 i to grupper efter at have tilbudt informeret indhold. Den ene gruppe vil modtage den bedste medicinske behandling alene, den anden gruppe vil modtage den bedste medicinske ledelse plus EVT inklusive mekanisk trombektomi, aspirationstrombektomi, intraarteriel trombolyse, angioplastik eller stenting. Det primære formål er at fastslå effektiviteten af ​​EVT hos patienter med symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) fra LVO i det forreste kredsløb og med et stort infarktvolumen. Undersøgelsen består af seks besøg inklusive randomiseringsdagen, 2 dage efter randomisering, 7 dage eller udskrivelse og 30, 90 dage og 1 år. Demografisk information, symptomer og tegn, laboratorietest, neuro-billeddannelsesvurdering, skala for neurologiske funktioner vil blive registreret i løbet af programmet. Det primære endepunkt er den modificerede Rankins skala (mRS) efter 90 dage. Forsøget forventes at vare fra september 2020 til oktober 2022 med 488 forsøgspersoner rekrutteret fra omkring 50 centre i Kina. Alle relaterede efterforskningsorganisationer og enkeltpersoner vil adlyde Helsinki-erklæringen og kinesisk god klinisk praksis-standard. Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil regelmæssigt overvåge sikkerheden under undersøgelsen. Forsøget er blevet godkendt af Institutional Review Board (IRB) og Ethics Committee (EC) på Being Tiantan hospital, Capital Medical University.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

456

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier

  • 18 til 80 år
  • Præsenterer med symptomer, der stemmer overens med en AIS
  • Pre-slag mRS score 0-1
  • NIHSS score 6-30 på tidspunktet for randomisering
  • Randomisering kan afsluttes inden for 24 timer efter slagtilfældedebut (slagtilfældebegyndelsestid er defineret som sidst kendte brøndtidspunkt)
  • Informeret samtykke underskrevet Specifikke Neuroimaging Inclusion Criteria
  • CTA eller MRA påviste okklusion af Internal Carotid Artery (ICA) terminal eller M1 segment af Middle Cerebral Artery

  • Kombination af NCCT ASPECTS og perfusionskernevolumen, når ASPECTS <3 eller > 5 (6h-24h). Billeddannelsesbevis for lave ASPEKTER (baseret på NCCT) eller stor infarktkerne (defineret som rCBF <30 % på CT-perfusion eller ADC <620 på MR), der udfylder et af følgende kriterier:

    1. ASPEKTER 3-5
    2. ASPEKTER >5 (6t-24t) med infarktkernevolumen 70-100 ml
    3. ASPEKTER <3 med infarktkernevolumen 70-100 ml

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

  • Kvinder, der er gravide, eller kvinder i den fødedygtige alder med positiv urin eller serum beta Human Chorion Gonadotropin (HCG) test;
  • Kendt alvorlig allergi (mere end udslæt) over for kontrastmidler, der ikke er kontrolleret af medicin;
  • Refraktær hypertension (defineret som vedvarende systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg);
  • Kendt hæmoragisk tendens (herunder, men ikke begrænset til): Baseline trombocyttal <100×109/L; Heparin blev administreret inden for 48 timer med APTT≥35s; på antikoagulantbehandling med warfarin og International Normalized Ratio (INR) > 1,7 (Patienter uden historie eller mistanke om koagulopati behøver ikke at vente på laboratorieresultater af INR eller APTT før indskrivning)
  • Parenkymorgankirurgi og biopsi blev udført inden for den sidste måned
  • Enhver aktiv blødning eller nylig blødning (gastrointestinal blødning, urinblødning osv.) inden for den seneste måned
  • Undergår hæmodialyse eller peritonealdialyse; Kendt alvorlig nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min eller serumkreatinin >220 mmol/L (2,5 mg/dl)
  • Hjernetumor (med masseeffekt)
  • Den forventede overlevelsestid er mindre end 1 år (såsom kompliceret med ondartet tumor, alvorlige hjerte- og lungesygdomme osv.)
  • Deltagelse i andre interventionelle randomiserede kliniske forsøg, der kan forvirre resultatvurderingen af ​​forsøget
  • Andre omstændigheder, som investigator anser for upassende for deltagelse i forsøget, eller som kan udgøre væsentlige risici for patienter (såsom manglende evne til at forstå og/eller følge undersøgelsesprocedurerne og/eller følge op på grund af psykiske lidelser, kognitive eller følelsesmæssige lidelser)

Specifikke neuroimaging udelukkelseskriterier

  • Midtlinjeforskydning, herniation eller masseeffekt med udslettelse af ventriklerne
  • Bevis på akut intrakraniel blødning
  • Akutte bilaterale slagtilfælde eller okklusioner af flere intrakranielle kar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EVT gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage den bedste medicinske behandling plus EVT inklusive mekanisk trombektomi, aspirationstrombektomi, intraarteriel trombolyse, angioplastik eller stenting.
Medicin: Bedste medicinske ledelse
Alle de indskrevne patienter modtog standard guideline-styret medicinsk behandling, herunder: monitorering af vitale tegn, styring af blodtryk, glukose og lipider, antitrombotisk (trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling bestemt af behandlende læge) behandling, hvis det er relevant.
Procedure: Endovaskulær terapi
I proceduren kan metoderne inklusive mekanisk trombektomi, aspirationstrombektomi, intraarteriel trombolyse, angioplastik og stenting anvendes efter de lokale interventionalisters valg. Mekanisk trombektomi (anbefales med Solitaire、EMBOTRAP、Trevo eller Reco revaskulariseringsanordning) eller aspirationstrombektomi (anbefales med Penumbra) vil blive anbefalet som den primære behandling.
Aktiv komparator: Bedste medicinske ledelsesgruppe
Patienter i denne gruppe får den bedste medicinske behandling alene.
Medicin: Bedste medicinske ledelse
Alle de indskrevne patienter modtog standard guideline-styret medicinsk behandling, herunder: monitorering af vitale tegn, styring af blodtryk, glukose og lipider, antitrombotisk (trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling bestemt af behandlende læge) behandling, hvis det er relevant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofunktionelt deficit defineret som modificeret Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90±7 dage efter randomisering

Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Skalaen går fra 0-6, hvor "0" er perfekt helbred uden symptomer til "6" er død.

Score 0: Ingen symptomer Score 1: Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.

Score 2: Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.

Score 3: Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp. Score 4: Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.

Score 5: Alvorligt handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.

Score 6: Død
90±7 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) i henhold til Heidelberg-standard
Tidsramme: inden for 48 timer efter randomisering

Heidelberg-standarden blev defineret som ny intrakraniel blødning detekteret ved hjernebilleddannelse forbundet med et af nedenstående punkter:

  • 4 point samlet NIHSS på diagnosetidspunktet sammenlignet med umiddelbart før forværring.
  • 2 point i én NIHSS-kategori. Fører til intubation/hemikraniektomi/ventrikulær drænplacering eller andre større medicinske/kirurgiske indgreb.

Fravær af alternativ forklaring på forringelse.
inden for 48 timer efter randomisering
90 dages godt klinisk resultat
Tidsramme: 90±14 dage efter randomisering
Godt klinisk resultat defineret som et dikotomiseret mRS 0-2 resultat
90±14 dage efter randomisering
90 dages gunstigt klinisk resultat
Tidsramme: 90±7 dage efter randomisering
Gunstigt klinisk resultat defineret som et dikotomiseret mRS 0-3 resultat
90±7 dage efter randomisering
Dramatisk bedring
Tidsramme: baseline, 36±12 timer efter randomisering
36-timers (24-48 timer) NIHSS-score ≤1 eller ≥10 point fald sammenlignet med baseline
baseline, 36±12 timer efter randomisering
Ændring af infarktvolumen fra baseline til 36 timer (24-48 timer)
Tidsramme: baseline, 36±12 timer efter randomisering
Infarktvolumenet bestemmes på et diffusionsvægtet MR-kort baseret på en ADC-tærskel på mindre end 620 × 10-6 mm2/s eller på CTP-billede med rCBF <30 %
baseline, 36±12 timer efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90±7 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager ved 90±14 dage
90±7 dage efter randomisering
Enhver form for intrakraniel blødning i henhold til Heidelberg-klassifikationen.
Tidsramme: 36±12 timer efter randomisering
Enhver form for intrakraniel blødning i henhold til Heidelberg-klassifikationen.
36±12 timer efter randomisering
Rate af dekompressiv hemikraniektomi
Tidsramme: 7±1 dage efter randomisering eller udskrivning
Rate af dekompressiv hemikraniektomi
7±1 dage efter randomisering eller udskrivning
Rate for vellykket rekanalisering
Tidsramme: 36±12 timer efter randomisering
Hyppighed af deltagere med rekanalisering af den primære arterielle okklusiv læsion ved 36±12 timer
36±12 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhongrong Miao, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Univerity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HX-A-011(2020)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bedste medicinske ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner