Estudio de terapia endovascular en pacientes con oclusión aguda de vasos grandes de circulación anterior con un núcleo de infarto grande (ANGEL-ASPECT)

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión

• 18 a 80 años de edad
• Presentar síntomas consistentes con un AIS
• Puntuación mRS previa al accidente cerebrovascular 0-1
• Puntuación NIHSS 6-30 en el momento de la aleatorización
• La aleatorización se puede finalizar dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular (el tiempo de inicio del accidente cerebrovascular se define como el último tiempo bien conocido)
• Consentimiento informado firmado Criterios Específicos de Inclusión de Neuroimagen
• CTA o MRA demostró oclusión de la terminal de la arteria carótida interna (ICA) o del segmento M1 de la arteria cerebral media

• Combinación de ASPECTOS NCCT y volumen central de perfusión cuando ASPECTOS <3 o > 5 (6h-24h). Evidencia de imagen de ASPECTS bajo (basado en NCCT) o infarto grande Core (definido como rCBF <30% en perfusión de CT o ADC<620 en MRI) que cumple uno de los siguientes criterios:

  1. ASPECTOS 3-5
  2. ASPECTOS >5 (6h-24h) con volumen central de infarto 70-100 ml
  3. ASPECTOS <3 con volumen central de infarto 70-100 ml

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión

• Mujeres embarazadas o en edad fértil con prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta positiva en orina o suero;
• Alergia grave conocida (más que una erupción) a los medios de contraste no controlada por medicamentos;
• Hipertensión refractaria (definida como presión arterial sistólica persistente >185 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg);
• Tendencia hemorrágica conocida (que incluye pero no se limita a): Recuento de plaquetas inicial <100 × 109/L; Se administró heparina dentro de las 48 horas con APTT≥35s; en tratamiento anticoagulante con warfarina y Razón Internacional Normalizada (INR) > 1,7 (los pacientes sin antecedentes o con sospecha de coagulopatía no necesitan esperar los resultados de laboratorio de INR o APTT antes de la inscripción)
• Cirugía de órganos parenquimatosos y biopsia realizada en el último mes
• Cualquier sangrado activo o sangrado reciente (sangrado gastrointestinal, sangrado urinario, etc.) en el último mes
• Someterse a hemodiálisis o diálisis peritoneal; Insuficiencia renal grave conocida con tasa de filtración glomerular <30 ml/min o creatinina sérica >220 mmol/L (2,5 mg/dl)
• Tumor cerebral (con efecto de masa)
• El tiempo de supervivencia esperado es inferior a 1 año (como complicado con tumor maligno, enfermedades cardíacas y pulmonares graves, etc.)
• Participación en otros ensayos clínicos aleatorizados intervencionistas que pueden confundir la evaluación de los resultados del ensayo
• Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para la participación en el ensayo o que puedan suponer riesgos significativos para los pacientes (como la incapacidad para comprender y/o seguir los procedimientos del estudio y/o seguimiento debido a trastornos mentales, cognitivos o emocionales)

Criterios de exclusión específicos de neuroimagen

• Desplazamiento de la línea media, hernia o efecto de masa con borramiento de los ventrículos
• Evidencia de hemorragia intracraneal aguda
• Accidentes cerebrovasculares bilaterales agudos u oclusiones de múltiples vasos intracraneales