Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie endovaskulární terapie u pacientů s akutním předním krevním oběhem okluzivních velkých cév s velkým infarktovým jádrem (ANGEL-ASPECT)

16. října 2023 aktualizováno: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Studie endovaskulární terapie u pacientů s akutním okluzem předních cév s velkým jádrem infarktu: Multicentrická, prospektivní, otevřená, slepá, randomizovaná kontrolovaná studie (ANGEL-ASPECT)

Endovaskulární terapie (EVT) byla doporučena jako primární léčba u pacientů s akutní velkou vaskulární okluzí (LVO) v přední cirkulaci. Důkazy EVT u pacientů s velkým objemem infarktu však byly omezené. V této studii vyšetřovatelé předpokládají, že nejlepší léčebný management plus EVT může být lepší než nejlepší léčebný management samotný u pacientů, kteří mají důkazy o velkém objemu infarktu. Primárním cílem studie bylo stanovit bezpečnost a účinnost EVT u pacientů s příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) z LVO v přední cirkulaci a s velkým objemem infarktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ANGEL-ASPECT je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená end-point studie (PROBE). Celkem přibližně 488 pacientů (ve věku od 18 do 80 let) během 24 hodin od nástupu příznaků akutní ischemické cévní mozkové příhody, kteří mají na zobrazení důkaz okluze konce vnitřní krkavice (ICA) a/nebo hlavního kmene střední cerebrální arterie (MCA M1) segment, velké infarktové jádro [definováno jako: 1) NCCT (nekontrastní počítačová tomografie) ASPEKTY (Alberta Stroke Program Early CT Score) 3-5, rozhodnuto o posledním CT skenu hlavy před randomizací. 2) Objem ischemického jádra se pohybuje od 70 do 100 ml, stanovený buď na difuzně vážené MRI mapě založené na prahu ADC (zdánlivý difúzní koeficient) menším než 620 × 10-6 mm2/s nebo na CTP (perfuzi počítačovou tomografií) s rCBF<30%] bude zaregistrován. Pacienti splňující všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií budou po nabídnutí informovaného obsahu randomizováni 1:1 do dvou skupin. Jedna skupina obdrží nejlepší lékařskou péči samostatně, druhá skupina dostane nejlepší lékařskou péči plus EVT včetně mechanické trombektomie, aspirační trombektomie, intraarteriální trombolýzy, angioplastiky nebo stentování. Primárním cílem je stanovit účinnost EVT u pacientů s příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) z LVO v přední cirkulaci a s velkým objemem infarktu. Studie se skládá ze šesti návštěv včetně dne randomizace, 2 dnů po randomizaci, 7 dnů nebo propuštění a 30, 90 dnů a 1 rok. Během programu budou zaznamenávány demografické informace, symptomy a příznaky, laboratorní test, hodnocení neurologického zobrazování neurologické funkce. Primárním cílovým parametrem je modifikovaná Rankinova škála (mRS) po 90 dnech. Předpokládá se, že studie bude trvat od září 2020 do října 2022 a bude na ní přijato 488 subjektů z asi 50 center v Číně. Všechny související vyšetřovací organizace a jednotlivci budou dodržovat Helsinskou deklaraci a standard čínské správné klinické praxe. Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude během studie pravidelně sledovat bezpečnost. Zkoušku schválila Institutional Review Board (IRB) a Etická komise (EC) v nemocnici Being Tiantan, Capital Medical University.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

456

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria zahrnutí

  • 18 až 80 let
  • Prezentace se symptomy odpovídajícími AIS
  • Skóre mRS před mrtvicí 0-1
  • NIHSS skóre 6-30 v době randomizace
  • Randomizace může být dokončena do 24 hodin od začátku mrtvice (doba nástupu mrtvice je definována jako poslední známá doba)
  • Podepsaný informovaný souhlas Specifická kritéria pro zařazení do neurozobrazení
  • CTA nebo MRA prokázaly okluzi terminálu vnitřní krční tepny (ICA) nebo segmentu M1 střední cerebrální arterie

  • Kombinace NCCT ASPECTS a objemu perfuzního jádra, když ASPECTS <3 nebo > 5 (6h-24h). Zobrazovací důkaz nízkých ASPECT (na základě NCCT) nebo velkého infarktového jádra (definovaného jako rCBF <30 % na CT perfuzi nebo ADC <620 na MRI) splňující jedno z následujících kritérií:

    1. ASPEKTY 3-5
    2. ASPEKTY >5 (6h-24h) s objemem infarktového jádra 70-100 ml
    3. ASPEKTY <3 s objemem infarktového jádra 70-100 ml

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení

  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku s pozitivním testem na beta lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči nebo séru;
  • Známá těžká alergie (více než vyrážka) na kontrastní látky nekontrolovaná léky;
  • Refrakterní hypertenze (definovaná jako přetrvávající systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg);
  • Známá tendence ke krvácení (včetně, ale bez omezení): Výchozí počet krevních destiček <100×109/l; Heparin byl podán do 48 hodin s APTT≥35s; na antikoagulační léčbě warfarinem a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,7 (Pacienti bez anamnézy nebo s podezřením na koagulopatii nemusí před zařazením čekat na laboratorní výsledky INR nebo APTT)
  • Operace parenchymálních orgánů a biopsie byly provedeny v posledním měsíci
  • Jakékoli aktivní krvácení nebo nedávné krvácení (gastrointestinální krvácení, krvácení do moči atd.) za poslední měsíc
  • Podstupování hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy; Známá těžká renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min nebo sérovým kreatininem >220 mmol/l (2,5 mg/dl)
  • Nádor na mozku (s hromadným účinkem)
  • Očekávaná doba přežití je kratší než 1 rok (jako komplikované s maligním nádorem, vážnými srdečními a plicními chorobami atd.)
  • Účast v jiných intervenčních randomizovaných klinických studiích, které mohou zmařit hodnocení výsledku studie
  • Jiné okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii nebo které mohou pro pacienty představovat významná rizika (jako je neschopnost porozumět a/nebo dodržovat postupy studie a/nebo sledovat v důsledku duševních poruch, kognitivních nebo emočních poruch)

Specifická kritéria vyloučení neurozobrazování

  • Posun střední čáry, herniace nebo masový efekt s vymazáním komor
  • Důkaz akutního intrakraniálního krvácení
  • Akutní bilaterální mrtvice nebo mnohočetné uzávěry intrakraniálních cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EVT
Pacienti v této skupině obdrží nejlepší lékařskou péči plus EVT včetně mechanické trombektomie, aspirační trombektomie, intraarteriální trombolýzy, angioplastiky nebo stentování.
Lék: Nejlepší lékařský management
Všichni zařazení pacienti dostávali standardní léčebnou terapii zaměřenou na doporučení zahrnující: monitorování vitálních funkcí, řízení krevního tlaku, glukózy a lipidů, případně antitrombotické (protidestičková nebo antikoagulační léčba stanovená ošetřujícím lékařem) terapii.
Postup: Endovaskulární terapie
Při výkonu mohou být použity metody zahrnující mechanickou trombektomii, aspirační trombektomii, intraarteriální trombolýzu, angioplastiku a stentování dle volby místního intervenčního lékaře. Jako primární léčba bude doporučena mechanická trombektomie (doporučena s revaskularizačním přístrojem Solitaire, EMBOTRAP, Trevo nebo Reco) nebo aspirační trombektomie (doporučena s Penumbrou).
Aktivní komparátor: Nejlepší skupina lékařského managementu
Pacienti v této skupině dostanou nejlepší lékařskou péči samostatně.
Lék: Nejlepší lékařský management
Všichni zařazení pacienti dostávali standardní léčebnou terapii zaměřenou na doporučení zahrnující: monitorování vitálních funkcí, řízení krevního tlaku, glukózy a lipidů, případně antitrombotické (protidestičková nebo antikoagulační léčba stanovená ošetřujícím lékařem) terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurofunkční deficit definovaný jako modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, přičemž "0" znamená dokonalé zdraví bez příznaků až po "6" znamená smrt.

Skóre 0: Žádné příznaky Skóre 1: Žádné významné postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.

Skóre 2: Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.

Skóre 3: Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci. Skóre 4: Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.

Skóre 5: Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.

Skóre 6: Mrtvý
90±7 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH) podle Heidelbergova standardu
Časové okno: do 48 hodin po randomizaci

Heidelbergův standard byl definován jako nové intrakraniální krvácení detekované zobrazením mozku spojené s některou z níže uvedených položek:

  • 4 body celkem NIHSS v době diagnózy ve srovnání s bezprostředně před zhoršením.
  • 2 body v jedné kategorii NIHSS. Vede k intubaci / hemikraniektomii / umístění ventrikulární drenáže nebo jinému velkému lékařskému / chirurgickému zákroku.

Absence alternativního vysvětlení zhoršení.
do 48 hodin po randomizaci
90denní dobrý klinický výsledek
Časové okno: 90±14 dní po randomizaci
Dobrý klinický výsledek definovaný jako dichotomizovaný výsledek mRS 0-2
90±14 dní po randomizaci
90denní příznivý klinický výsledek
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci
Příznivý klinický výsledek definovaný jako dichotomizovaný výsledek mRS 0-3
90±7 dní po randomizaci
Dramatické zotavení
Časové okno: výchozí hodnota, 36±12 hodin po randomizaci
36hodinové (24–48 hodin) skóre NIHSS ≤1 nebo ≥10 bodů pokles ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí hodnota, 36±12 hodin po randomizaci
Změna objemu infarktu z výchozí hodnoty na 36 hodin (24-48 hodin)
Časové okno: výchozí hodnota, 36±12 hodin po randomizaci
Objem infarktu se určuje na difuzně vážené MRI mapě založené na prahu ADC nižším než 620 × 10-6 mm2/s nebo na CTP snímku s rCBF < 30 %
výchozí hodnota, 36±12 hodin po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin po 90±14 dnech
90±7 dní po randomizaci
Jakýkoli typ intrakraniálního krvácení podle Heidelbergovy klasifikace.
Časové okno: 36±12 hodin po randomizaci
Jakýkoli typ intrakraniálního krvácení podle Heidelbergovy klasifikace.
36±12 hodin po randomizaci
Míra dekompresivní hemikraniektomie
Časové okno: 7±1 den po randomizaci nebo propuštění
Míra dekompresivní hemikraniektomie
7±1 den po randomizaci nebo propuštění
Míra úspěšné rekanalizace
Časové okno: 36±12 hodin po randomizaci
Míra účastníků s rekanalizací primární arteriální okluzivní léze za 36±12 hodin
36±12 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongrong Miao, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Univerity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HX-A-011(2020)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejlepší lékařský management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit