Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endovaszkuláris terápia vizsgálata akut elülső keringésben szenvedő, nagy érelzáródású, nagy infarktusos betegeknél (ANGEL-ASPECT)

2023. október 16. frissítette: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Az endovaszkuláris terápia vizsgálata akut elülső keringésben szenvedő, nagy érelzáródású, nagy infarktusmaggal rendelkező betegeknél: Többközpontú, prospektív, nyílt, vak végpont, Randomizált, kontrollált vizsgálat (ANGEL-SZEMPONT)

Az endovaszkuláris terápiát (EVT) javasolták elsődleges kezelésként az akut nagy érelzáródásban (LVO) szenvedő betegek elülső keringésében. Azonban az EVT bizonyítékai a nagy infarktusban szenvedő betegeknél korlátozottak voltak. Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy a legjobb orvosi kezelés plusz az EVT jobb lehet, mint a legjobb orvosi kezelés önmagában azoknál a betegeknél, akiknél nagy mennyiségű infarktusról van szó. A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy megállapítsa az EVT biztonságosságát és hatékonyságát olyan betegeknél, akiknél az elülső keringésben az LVO-ból származó akut ischaemiás stroke (AIS) tünetei jelentkeznek, és nagy infarktustérfogatúak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ANGEL-ASPECT egy többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, vak végpontú (PROBE) vizsgálat. Összesen körülbelül 488 beteg (18 és 80 év közötti) az akut ischaemiás stroke tüneteinek megjelenését követő 24 órán belül, akiknél a képalkotó bizonyítékok az Internal Carotis Arteria (ICA) terminális és/vagy a középső agyi artéria főtörzsének elzáródására utalnak. (MCA M1) szegmens, nagy infarktusmag [ definíció szerint: 1) NCCT (nem kontrasztos komputertomográfia) SZEMPONTOK (Alberta Stroke Program Early CT Score) 3-5, a véletlen besorolás előtti utolsó fej CT-vizsgálat alapján döntöttek. 2) Az ischaemiás magtérfogat 70-100 ml között van, vagy diffúziós súlyozott MRI térképen, amely 620 × 10-6 mm2/s-nál kisebb ADC (látszólagos diffúziós együttható) küszöbértéken, vagy CTP (számítógépes tomográfiás perfúziós) képen van meghatározva. rCBF<30%] lesz beiratkozva. Azokat a betegeket, akik az összes felvételi feltételnek megfelelnek, de egyik kizárási feltételnek sem, 1:1 arányban véletlenszerűen két csoportra osztják, miután tájékozott tartalmat kínálnak. Az egyik csoport egyedül a legjobb orvosi kezelésben részesül, a másik csoport pedig a legjobb orvosi kezelésben, valamint az EVT-ben részesül, beleértve a mechanikus thrombectomiát, aspirációs thrombectomiát, az intraartériás trombolízist, az angioplasztikát vagy a stentelést. Az elsődleges cél az EVT hatékonyságának megállapítása olyan betegeknél, akiknél az LVO-ból származó akut ischaemiás stroke (AIS) tünetei jelentkeznek az elülső keringésben, és nagy az infarktustérfogat. A vizsgálat hat látogatásból áll, beleértve a randomizálás napját, 2 nappal a randomizálás után, 7 napot vagy elbocsátást, valamint 30, 90 napot és 1 évet. A program során rögzítésre kerülnek a demográfiai információk, tünetek és jelek, laboratóriumi vizsgálat, idegi képalkotó értékelés, neurológiai funkció értékelési skála. Az elsődleges végpont a módosított Rankin-skála (mRS) 90 napon belül. A tárgyalás várhatóan 2020 szeptemberétől 2022 októberéig tart, mintegy 50 kínai központból 488 alanyt toborozva. Minden kapcsolódó vizsgálati szervezet és személy betartja a Helsinki Nyilatkozatot és a Kínai Helyes Klinikai Gyakorlat szabványát. Az adat- és biztonságfelügyeleti bizottság (DSMB) rendszeresen ellenőrzi a biztonságot a vizsgálat során. A kísérletet az Institutional Review Board (IRB) és az Etikai Bizottság (EC) hagyta jóvá a Being Tiantan kórházban, a Capital Medical University-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

456

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános befogadási kritériumok

  • 18-80 éves korig
  • AIS-nek megfelelő tünetekkel jelentkezik
  • Az ütés előtti mRS pontszám 0-1
  • NIHSS pontszám 6-30 a randomizáció idején
  • A véletlenszerűsítést a stroke kezdetétől számított 24 órán belül be lehet fejezni (a stroke kezdeti idejét az utolsó ismert jól meghatározott időként határozzuk meg)
  • Tájékozott beleegyezés aláírt specifikus neuroimaging felvételi kritériumok
  • CTA vagy MRA bizonyított az Internal Carotis Arteria (ICA) terminális vagy a középső agyi artéria M1 szegmensének elzáródása

  • Az NCCT ASPECTS és a perfúziós magtérfogat kombinációja, ha az ASPECTS <3 vagy > 5 (6h-24h). Alacsony ASPECTS (NCCT alapján) vagy nagy infarktusos mag (definíció szerint az rCBF <30% CT-perfúzión vagy ADC<620 az MRI-n) képalkotó bizonyítéka, amely megfelel a következő kritériumok egyikének:

    1. SZEMPONTOK 3-5
    2. SZEMPONTOK >5 (6h-24h) infarktus magtérfogattal 70-100 ml
    3. SZEMPONTOK <3 infarktusos magtérfogattal 70-100 ml

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok

  • Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akiknek vizelet- vagy szérum-béta-vizsgálata pozitív humán koriongonadotropin (HCG) teszttel;
  • Ismert súlyos allergia (több mint kiütés) a kontrasztanyagokkal szemben, amelyeket gyógyszerekkel nem kontrollálnak;
  • Refrakter magas vérnyomás (meghatározása szerint tartós szisztolés vérnyomás >185 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm);
  • Ismert vérzéses hajlam (beleértve, de nem kizárólagosan): Kiindulási vérlemezkeszám <100×109/l; A heparint 48 órán belül adták be, APTT≥35s; warfarinnal végzett antikoaguláns kezelésben, és a nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,7 (azoknak a betegeknek, akiknek anamnézisében nincs vagy feltételezik a koagulopátiát, nem kell megvárniuk az INR vagy APTT laboratóriumi eredményeit a felvétel előtt)
  • Az elmúlt egy hónapban parenchymás szervműtétet és biopsziát végeztek
  • Bármilyen aktív vagy közelmúltbeli vérzés (emésztőrendszeri vérzés, vizeletvérzés stb.) az elmúlt egy hónapban
  • hemodialízis vagy peritoneális dialízis alatt áll; Ismert súlyos veseelégtelenség <30 ml/perc glomeruláris filtrációs sebességgel vagy >220 mmol/l (2,5 mg/dl) szérum kreatininszinttel
  • Agydaganat (tömeges hatással)
  • A várható túlélési idő kevesebb, mint 1 év (például rosszindulatú daganattal, súlyos szív- és tüdőbetegségekkel, stb.)
  • Részvétel más intervenciós randomizált klinikai vizsgálatokban, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményének értékelését
  • Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez, vagy amelyek jelentős kockázatot jelenthetnek a betegek számára (például mentális zavarok, kognitív vagy érzelmi zavarok miatt képtelenség megérteni és/vagy követni a vizsgálati eljárásokat és/vagy nyomon követni).

Specifikus neuroimaging kizárási kritériumok

  • Középvonali eltolódás, sérv vagy tömeghatás a kamrák kiürülésével
  • Akut intracranialis vérzés bizonyítéka
  • Akut kétoldali stroke vagy többszörös intracranialis érelzáródás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EVT csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a legjobb orvosi kezelésben, valamint EVT-ben részesülnek, beleértve a mechanikus thrombectomiát, aspirációs thrombectomiát, az intraartériás trombolízist, az angioplasztikát vagy a stentelést.
Drog: A legjobb orvosi kezelés
Valamennyi beiratkozott beteg standard, irányelvek szerint irányított orvosi terápiában részesült, amely magában foglalta az életjelek monitorozását, a vérnyomás, a glükóz és a lipidek szabályozását, adott esetben az antitrombotikus (a kezelőorvos által meghatározott vérlemezke- vagy véralvadásgátló terápia) kezelést.
Eljárás: Endovaszkuláris terápia
Az eljárás során a helyi intervencionalisták választása szerint alkalmazhatók a mechanikus thrombectomia, aspirációs thrombectomia, intraarteriális trombolízis, angioplasztika és stentelés módszerei. Elsődleges kezelésként mechanikus trombektómia (a Solitaire, EMBOTRAP, Trevo vagy Reco revaszkularizációs készülékkel javasolt) vagy aspirációs trombektómia (Penumbra esetén javasolt).
Aktív összehasonlító: A legjobb orvosi vezetői csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek egyedül kapják meg a legjobb orvosi kezelést.
Drog: A legjobb orvosi kezelés
Valamennyi beiratkozott beteg standard, irányelvek szerint irányított orvosi terápiában részesült, amely magában foglalta az életjelek monitorozását, a vérnyomás, a glükóz és a lipidek szabályozását, adott esetben az antitrombotikus (a kezelőorvos által meghatározott vérlemezke- vagy véralvadásgátló terápia) kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin-skálaként (mRS) definiált neurofunkcionális deficit
Időkeret: 90±7 nappal a randomizálás után

A módosított Rankin-skála (mRS) egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el. A skála 0-tól 6-ig terjed, ahol a "0" a tökéletes egészség, a tünetek nélkül, a "6" pedig a halál.

0 pont: nincs tünet 1. pont: Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.

2. pont: Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.

3. pont: Mérsékelt fogyatékosság. Némi segítséget igényel, de segítség nélkül tud járni. 4. pont: Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.

5. pont: Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.

6. pont: halott
90±7 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szimptomatikus intracranialis vérzés (sICH) aránya Heidelberg szabvány szerint
Időkeret: a randomizálást követő 48 órán belül

A heidelbergi szabványt úgy határozták meg, mint az agyi képalkotással észlelt új koponyaűri vérzést, amely az alábbi tételek bármelyikéhez kapcsolódik:

  • 4 pont az összes NIHSS a diagnózis idején, összehasonlítva a közvetlenül a rosszabbodás előtti állapottal.
  • 2 pont egy NIHSS kategóriában. Intubációhoz/hemicraniectomiához/kamrai drenázs elhelyezéséhez vagy egyéb jelentősebb orvosi/sebészeti beavatkozáshoz vezet.

A romlás alternatív magyarázatának hiánya.
a randomizálást követő 48 órán belül
90 napos jó klinikai eredmény
Időkeret: 90±14 nappal a randomizálás után
A jó klinikai eredmény dichotomizált mRS 0-2 kimenetelként definiálható
90±14 nappal a randomizálás után
90 napos kedvező klinikai eredmény
Időkeret: 90±7 nappal a randomizálás után
Kedvező klinikai eredmény, amelyet dichotomizált mRS 0-3 kimenetelként határoztak meg
90±7 nappal a randomizálás után
Drámai felépülés
Időkeret: 36±12 órával a randomizálás után
36 órás (24-48 órás) NIHSS-pontszám ≤1 vagy ≥10 pontos csökkenés az alapvonalhoz képest
36±12 órával a randomizálás után
Az infarktus térfogatának változása a kiindulási értékről 36 órára (24-48 óra)
Időkeret: 36±12 órával a randomizálás után
Az infarktus térfogatát egy diffúziós súlyozott MRI térképen határozzák meg, amely 620 × 10-6 mm2/s-nál kisebb ADC küszöbértéken alapul, vagy CTP-képen, ahol rCBF<30%
36±12 órával a randomizálás után
Minden ok miatti halálozási arány
Időkeret: 90±7 nappal a randomizálás után
Minden ok miatti halálozási arány 90±14 napon
90±7 nappal a randomizálás után
Bármilyen típusú intrakraniális vérzés a Heidelbergi Osztályozás szerint.
Időkeret: 36±12 órával a randomizálás után
Bármilyen típusú intrakraniális vérzés a Heidelbergi Osztályozás szerint.
36±12 órával a randomizálás után
Dekompressziós hemicraniectomia aránya
Időkeret: 7±1 nappal a randomizálás vagy az elbocsátás után
Dekompressziós hemicraniectomia aránya
7±1 nappal a randomizálás vagy az elbocsátás után
A sikeres újracsatornázás aránya
Időkeret: 36±12 órával a randomizálás után
Azon résztvevők aránya, akiknél az elsődleges artériás elzáródást rekanalizálták 36±12 óra után
36±12 órával a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhongrong Miao, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Univerity

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HX-A-011(2020)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a A legjobb orvosi kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel