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Studio della terapia endovascolare nei pazienti con occlusione dei grandi vasi a circolazione anteriore acuta con un grande nucleo infartuato (ANGEL-ASPECT)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Zhongrong Miao, Beijing Tiantan Hospital

Studio della terapia endovascolare in pazienti con occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore acuta con un grande nucleo infartuale: un endpoint multicentrico, prospettico, in aperto, in cieco, studio controllato randomizzato (ANGEL-ASPECT)

La terapia endovascolare (EVT) è stata raccomandata come trattamento primario per i pazienti con occlusione vascolare acuta (LVO) nella circolazione anteriore. Tuttavia, le evidenze di EVT per i pazienti con un grande volume di infarto erano limitate. In questo studio, i ricercatori presumono che la migliore gestione medica più EVT potrebbe essere superiore alla migliore gestione medica da sola per i pazienti che hanno evidenza di un grande volume di infarto. L'obiettivo primario dello studio era stabilire la sicurezza e l'efficacia dell'EVT nei pazienti che presentavano sintomi di ictus ischemico acuto (AIS) da LVO nella circolazione anteriore e con un grande volume di infarto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ANGEL-ASPECT è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE). Un totale di circa 488 pazienti (età compresa tra 18 e 80 anni) entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi di ictus ischemico acuto, che presenta l'evidenza di imaging di un'occlusione del capolinea dell'arteria carotide interna (ICA) e/o del tronco principale dell'arteria cerebrale media (MCA M1), grande nucleo infartuale [definito come: 1) NCCT (tomografia computerizzata senza contrasto) ASPETTI (Alberta Stroke Program Early CT Score) 3-5, deciso sull'ultima TAC della testa prima della randomizzazione. 2) Il volume del nucleo ischemico varia da 70 a 100 ml, determinato su una mappa MRI pesata in diffusione basata su una soglia ADC (coefficiente di diffusione apparente) inferiore a 620 × 10-6 mm2/s o su un'immagine CTP (tomografia computerizzata perfusione) con rCBF<30%] saranno arruolati. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno randomizzati 1:1 in due gruppi dopo aver offerto contenuti informati. Un gruppo riceverà la migliore gestione medica da solo, l'altro gruppo riceverà la migliore gestione medica più EVT, tra cui trombectomia meccanica, trombectomia per aspirazione, trombolisi intra-arteriosa, angioplastica o stent. L'obiettivo primario è quello di stabilire l'efficacia dell'EVT nei pazienti che presentano sintomi di ictus ischemico acuto (AIS) da LVO nella circolazione anteriore e con un grande volume di infarto. Lo studio consiste in sei visite compreso il giorno della randomizzazione, 2 giorni dopo la randomizzazione, 7 giorni o dimissione e 30, 90 giorni e 1 anno. Durante il programma verranno registrate informazioni demografiche, sintomi e segni, test di laboratorio, valutazione di neuroimmagini scala di valutazione della funzione neurologica. L'endpoint primario è la scala di Rankin modificata (mRS) a 90 giorni. Il processo dovrebbe durare da settembre 2020 a ottobre 2022 con 488 soggetti reclutati da circa 50 centri in Cina. Tutte le relative organizzazioni investigative e gli individui obbediranno alla Dichiarazione di Helsinki e allo standard di buona pratica clinica cinese. Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) monitorerà regolarmente la sicurezza durante lo studio. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e dal Comitato etico (EC) dell'ospedale Being Tiantan, Capital Medical University.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

456

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione

  • dai 18 agli 80 anni
  • Presentarsi con sintomi coerenti con un AIS
  • Punteggio mRS pre-ictus 0-1
  • Punteggio NIHSS 6-30 al momento della randomizzazione
  • La randomizzazione può essere completata entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus (il tempo di insorgenza dell'ictus è definito come l'ora dell'ultimo pozzo noto)
  • Consenso informato firmato Criteri di inclusione specifici di neuroimaging
  • CTA o MRA hanno dimostrato l'occlusione del terminale dell'arteria carotide interna (ICA) o del segmento M1 dell'arteria cerebrale media

  • Combinazione di ASPETTI NCCT e volume del nucleo di perfusione quando ASPETTI <3 o > 5 (6h-24h). Evidenza di imaging di ASPETTI bassi (basati su NCCT) o nucleo di infarto di grandi dimensioni (definito come rCBF <30% su perfusione CT o ADC <620 su MRI) che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    1. ASPETTI 3-5
    2. ASPETTI >5 (6h-24h) con volume del nucleo infartuato 70-100 ml
    3. ASPETTI <3 con volume del nucleo infartuato 70-100 ml

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

  • Donne in gravidanza o in età fertile con positività al test beta gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine o nel siero;
  • Allergia grave nota (più di un'eruzione cutanea) ai mezzi di contrasto non controllata dai farmaci;
  • Ipertensione refrattaria (definita come pressione arteriosa sistolica persistente >185 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg);
  • Tendenza emorragica nota (incluse ma non limitate a): Conta piastrinica al basale <100×109/L; L'eparina è stata somministrata entro 48 ore con APTT≥35s; in terapia anticoagulante con warfarin e rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,7 (i pazienti senza anamnesi o sospetta coagulopatia non devono attendere i risultati di laboratorio di INR o APTT prima dell'arruolamento)
  • La chirurgia dell'organo parenchimale e la biopsia sono state eseguite nell'ultimo mese
  • Qualsiasi sanguinamento attivo o sanguinamento recente (emorragia gastrointestinale, sanguinamento urinario, ecc.) nell'ultimo mese
  • In fase di emodialisi o dialisi peritoneale; Insufficienza renale grave nota con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min o creatinina sierica >220 mmol/L (2,5 mg/dl)
  • Tumore al cervello (con effetto massa)
  • Il tempo di sopravvivenza previsto è inferiore a 1 anno (come complicato con tumore maligno, gravi malattie cardiache e polmonari, ecc.)
  • Partecipazione ad altri studi clinici randomizzati interventistici che possono confondere la valutazione dell'esito dello studio
  • Altre circostanze che lo sperimentatore considera inappropriate per la partecipazione allo studio o che possono comportare rischi significativi per i pazienti (come l'incapacità di comprendere e/o seguire le procedure dello studio e/o il follow-up a causa di disturbi mentali, disturbi cognitivi o emotivi)

Criteri di esclusione specifici di neuroimaging

  • Spostamento della linea mediana, ernia o effetto massa con cancellazione dei ventricoli
  • Evidenza di emorragia intracranica acuta
  • Ictus bilaterali acuti o occlusioni multiple di vasi intracranici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo EVT
I pazienti di questo gruppo riceveranno la migliore gestione medica più EVT inclusa trombectomia meccanica, trombectomia con aspirazione, trombolisi intraarteriosa, angioplastica o stent.
Droga: Migliore gestione medica
Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto una terapia medica standard orientata alle linee guida, tra cui: monitoraggio dei segni vitali, gestione della pressione arteriosa, del glucosio e dei lipidi, terapia antitrombotica (terapia antipiastrinica o anticoagulante stabilita dal medico curante) se appropriata.
Procedura: Terapia endovascolare
Nella procedura, i metodi tra cui la trombectomia meccanica, la trombectomia per aspirazione, la trombolisi intra-arteriosa, l'angioplastica e lo stent possono essere utilizzati secondo la scelta degli interventisti locali. La trombectomia meccanica (consigliata con il dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire、EMBOTRAP、Trevo o Reco) o la trombectomia con aspirazione (consigliata con Penumbra) saranno raccomandate come trattamento primario.
Comparatore attivo: Il miglior gruppo di gestione medica
I pazienti di questo gruppo riceveranno solo la migliore gestione medica.
Droga: Migliore gestione medica
Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto una terapia medica standard orientata alle linee guida, tra cui: monitoraggio dei segni vitali, gestione della pressione arteriosa, del glucosio e dei lipidi, terapia antitrombotica (terapia antipiastrinica o anticoagulante stabilita dal medico curante) se appropriata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit neurofunzionale definito come Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90±7 giorni dopo la randomizzazione

La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6 dove "0" rappresenta la salute perfetta senza sintomi fino a "6" la morte.

Punteggio 0: Nessun sintomo Punteggio 1: Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.

Punteggio 2: Disabilità lieve. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.

Punteggio 3: disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. Punteggio 4: Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.

Punteggio 5: disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.

Punteggio 6: morto
90±7 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di emorragia intracranica sintomatica (sICH) secondo lo standard di Heidelberg
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla randomizzazione

Lo standard di Heidelberg è stato definito come una nuova emorragia intracranica rilevata dall'imaging cerebrale associata a uno qualsiasi degli elementi seguenti:

  • 4 punti NIHSS totali al momento della diagnosi rispetto a immediatamente prima del peggioramento.
  • 2 punti in una categoria NIHSS. Che porta all'intubazione/emicraniectomia/posizionamento di drenaggio ventricolare o altro importante intervento medico/chirurgico.

Assenza di spiegazione alternativa per il deterioramento.
entro 48 ore dalla randomizzazione
Buon risultato clinico a 90 giorni
Lasso di tempo: 90±14 giorni dopo la randomizzazione
Buon risultato clinico definito come risultato mRS 0-2 dicotomizzato
90±14 giorni dopo la randomizzazione
Esito clinico favorevole a 90 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni dopo la randomizzazione
Esito clinico favorevole definito come esito mRS 0-3 dicotomizzato
90±7 giorni dopo la randomizzazione
Recupero drammatico
Lasso di tempo: basale, 36±12 ore dopo la randomizzazione
Riduzione del punteggio NIHSS a 36 ore (24-48 ore) ≤1 o ≥10 punti rispetto al basale
basale, 36±12 ore dopo la randomizzazione
Variazione del volume dell'infarto dal basale a 36 ore (24-48 ore)
Lasso di tempo: basale, 36±12 ore dopo la randomizzazione
Il volume dell'infarto è determinato su una mappa MRI pesata in diffusione basata su una soglia ADC inferiore a 620 × 10-6 mm2/s o su un'immagine CTP con rCBF <30%
basale, 36±12 ore dopo la randomizzazione
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90±7 giorni dopo la randomizzazione
Tasso di mortalità per tutte le cause a 90±14 giorni
90±7 giorni dopo la randomizzazione
Qualsiasi tipo di emorragia intracranica secondo la classificazione di Heidelberg.
Lasso di tempo: 36±12 ore dopo la randomizzazione
Qualsiasi tipo di emorragia intracranica secondo la classificazione di Heidelberg.
36±12 ore dopo la randomizzazione
Tasso di emicraniectomia decompressiva
Lasso di tempo: 7±1 giorni dopo la randomizzazione o la dimissione
Tasso di emicraniectomia decompressiva
7±1 giorni dopo la randomizzazione o la dimissione
Tasso di ricanalizzazione riuscita
Lasso di tempo: 36±12 ore dopo la randomizzazione
Tasso di partecipanti con ricanalizzazione della lesione occlusiva arteriosa primaria a 36±12 ore
36±12 ore dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhongrong Miao, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical Univerity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX-A-011(2020)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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