소아 코호트 연구 (COSACM)
2020년 9월 17일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
기면증 아동의 수면 구조 및 조절, 인지 수행 및 대사에 관한 코호트 연구
기면증은 전체 인구의 0.05%에 영향을 미치는 희귀 질환입니다.
수면 각성 조절의 조절 장애로 낮에는 조절되지 않는 수면 에피소드가 발생하고 밤에는 혼란스러운 수면이 특징입니다.
이러한 증상은 뇌의 히포크레틴 뉴런 손실로 인해 깨어있는 상태를 적절하게 유지할 수 없기 때문입니다.
이 희귀 질환의 생리 병리학은 여전히 조사가 필요합니다.
우리는 이 질병에 대한 참조 센터이기 때문에 환자 파일을 사용하여 이 어린이의 수면 특성, 인지 수행, 수면 구조에 대한 기면증 치료의 효과 및 이 어린이의 대사 상태를 더 잘 설명하고 문서화할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69500
- 모병
- : Sleep pediatric unit , Woman Mother Child Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
연락하다:
- Patricia Franco
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
어린이 또는 청소년(0~18세)
설명
포함 기준:
- 0세에서 18세 사이의 환자
- 1차 또는 2차 기면증 진단을 받은 환자
- 남녀 모두에서
제외 기준:
- 다른 수면장애 진단을 받은 환자
- 건강한 환자
- 18세 이상의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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기면증 소아 환자
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인지 성능, 기면증 치료가 수면 구조에 미치는 영향 및 이러한 어린이의 신진대사 상태를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면다원검사(PSG)로 평가한 수면 기간(SP)
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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몇 분 안에
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진단 72시간 동안 '입원'
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수면다원검사(PSG)로 평가한 총 수면 시간(TST)
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
|
몇 분 안에
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진단 72시간 동안 '입원'
|
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수면다원검사(PSG)로 평가한 1단계 기간
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
|
몇 분 안에
|
진단 72시간 동안 '입원'
|
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수면다원검사(PSG)로 평가한 2단계 기간
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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몇 분 안에
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진단 72시간 동안 '입원'
|
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수면다원검사(PSG)로 평가한 3단계 기간
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
|
몇 분 안에
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진단 72시간 동안 '입원'
|
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수면다원검사(PSG)로 평가한 1단계 백분율
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
|
몇 분 안에
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진단 72시간 동안 '입원'
|
|
수면다원검사(PSG)로 평가한 2단계 백분율
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
|
몇 분 안에
|
진단 72시간 동안 '입원'
|
|
수면다원검사(PSG)로 평가한 3단계 백분율
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
|
몇 분 안에
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진단 72시간 동안 '입원'
|
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수면다원검사(PSG)로 평가한 REM 기간
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
|
몇 분 안에
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진단 72시간 동안 '입원'
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수면다원검사(PSG)로 평가한 TST의 REM 비율
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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TST의 백분율
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진단 72시간 동안 '입원'
|
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수면다원검사(PSG)로 평가한 수면 효율
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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TST / SP 백분율
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진단 72시간 동안 '입원'
|
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수면다원검사(PSG)로 평가한 수면 잠복기
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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몇 분 안에 NREM 또는 REM 수면의 첫 번째 시기
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진단 72시간 동안 '입원'
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수면다원검사(PSG)로 평가한 REM 잠복기
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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몇 분 안에 REM 수면의 첫 번째 시기는 수면 시작부터
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진단 72시간 동안 '입원'
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수면다원검사(PSG)로 평가한 WASO(수면 시작 후 깨우기) 기간
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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수면 개시와 수면 오프셋 사이의 몇 분 안에,
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진단 72시간 동안 '입원'
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수면다원검사(PSG)로 평가한 미세각성지수
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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이벤트 수/시간
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진단 72시간 동안 '입원'
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수면다원검사(PSG)로 평가한 각성 지수
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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진단 72시간 동안 '입원'
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수면다원검사(PSG)로 평가한 다리 움직임 지수
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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이벤트 수/시간
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진단 72시간 동안 '입원'
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수면다원검사(PSG)로 평가한 무호흡-저호흡 지수
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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호흡 사건 수/시간
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진단 72시간 동안 '입원'
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수면다원검사(PSG)로 평가한 수면 중 평균 포화도
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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백분율로
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진단 72시간 동안 '입원'
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수면다원검사(PSG)로 평가한 수면 중 최소 포화도
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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백분율로
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진단 72시간 동안 '입원'
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수면다원검사(PSG)로 평가한 SaO2<90% 지속 시간
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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총 수면 시간의 백분율
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진단 72시간 동안 '입원'
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수면다원검사(PSG)로 평가한 불포화 지수 > 3%
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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이벤트 수/시간
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진단 72시간 동안 '입원'
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수면다원검사(PSG)로 평가한 비렘수면 중 최대 CO2
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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MmHg 단위
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진단 72시간 동안 '입원'
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수면다원검사(PSG)로 평가한 REM 수면 중 최대 CO2
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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MmHg 단위
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진단 72시간 동안 '입원'
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수면다원검사(PSG)로 평가한 PCO2 > 50mmHg/TST인 수면 시간
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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백분율로
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진단 72시간 동안 '입원'
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다중 수면 대기 시간 테스트(MSLT) 동안 평가된 수면 대기 시간
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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몇 분 안에
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진단 72시간 동안 '입원'
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다중 수면 대기 시간 테스트(MSLT) 동안 평가된 1단계 대기 시간
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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몇 분 안에
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진단 72시간 동안 '입원'
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다중 수면 대기 시간 테스트(MSLT) 중에 평가된 REM 대기 시간
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
|
몇 분 안에
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진단 72시간 동안 '입원'
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다중 수면 잠복기 테스트(MSLT) 동안 평가된 SOREM
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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몇 분 안에
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진단 72시간 동안 '입원'
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PSG 동안 평가된 주파수 대역 델타, 알파, 감마, 세타의 전력
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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진단 72시간 동안 '입원'
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활동량 측정법으로 평가한 평균 취침 시간
기간: 진단'입원 전 15일 동안
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주말 및 주중에
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진단'입원 전 15일 동안
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활동량 측정법으로 평가한 평균 기상 시간
기간: 진단'입원 전 15일 동안
|
주말 및 주중에
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진단'입원 전 15일 동안
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활동량 측정법으로 평가한 침대에서의 평균 시간
기간: 진단'입원 전 15일 동안
|
주말 및 주중에
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진단'입원 전 15일 동안
|
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활동량 측정법으로 평가한 평균 총 수면 시간
기간: 진단'입원 전 15일 동안
|
주말 및 주중에
|
진단'입원 전 15일 동안
|
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활동량 측정법으로 평가한 평균 깨어 있는 시간
기간: 진단'입원 전 15일 동안
|
주말 및 주중에
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진단'입원 전 15일 동안
|
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활동량 측정법으로 평가한 평균 수면 기간
기간: 진단'입원 전 15일 동안
|
주말 및 주중에
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진단'입원 전 15일 동안
|
|
활동량 측정법으로 평가한 평균 수면 효율
기간: 진단'입원 전 15일 동안
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주말 및 평일 동안 백분율로 표시
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진단'입원 전 15일 동안
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활성 측정법으로 평가한 수면 개시 기간 후 평균 기상
기간: 진단'입원 전 15일 동안
|
주말 및 주중에
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진단'입원 전 15일 동안
|
|
활동량 측정법으로 평가한 평균 수면 대기 시간
기간: 진단'입원 전 15일 동안
|
주말 및 주중에
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진단'입원 전 15일 동안
|
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Actimetry에 의해 평가된 평균 단편화 지수
기간: 진단'입원 전 15일 동안
|
주말 및 평일 동안 백분율로 표시
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진단'입원 전 15일 동안
|
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Actimetry로 평가한 평균 부동 시간
기간: 진단'입원 전 15일 동안
|
분 단위로, 주말 및 주중
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진단'입원 전 15일 동안
|
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활동량 측정법으로 평가한 평균 이동 시간
기간: 진단'입원 전 15일 동안
|
분 단위로, 주말 및 주중
|
진단'입원 전 15일 동안
|
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활성 측정법으로 평가된 부동상의 평균 수
기간: 진단'입원 전 15일 동안
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주말 및 주중에
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진단'입원 전 15일 동안
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활성 측정법으로 평가한 1분 부동 기간의 평균 수
기간: 진단'입원 전 15일 동안
|
주말 및 주중에
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진단'입원 전 15일 동안
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WISC에서 평가하는 지적 지수
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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신경 심리학자에 의해.
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진단 72시간 동안 '입원'
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BLAST가 평가하는 주의
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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신경심리학적 평가 중
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진단 72시간 동안 '입원'
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불면증 심각도 지수(ISI)로 평가한 불면증 심각도
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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진단 72시간 동안 '입원'
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CDI(Children Depression Inventory)에서 평가한 우울한 감정
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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진단 72시간 동안 '입원'
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Conners 등급 척도로 평가되는 주의력 장애 증상
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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진단 72시간 동안 '입원'
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피로 척도에 의해 평가된 피로
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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진단 72시간 동안 '입원'
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심각도 척도에 의해 평가된 질병의 예상 심각도
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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진단 72시간 동안 '입원'
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어린이용 Epworth 졸음 척도로 평가한 졸음
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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진단 72시간 동안 '입원'
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Karolinska 척도에 의해 평가되는 졸음
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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진단 72시간 동안 '입원'
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요추 천자에 의해 평가된 뇌척수액(CSF)의 히스타민 비율
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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Pg/mL 단위
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진단 72시간 동안 '입원'
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Horne 및 Ostberg 설문지에 의해 평가된 일주기 유형학
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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진단 72시간 동안 '입원'
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DEXA에서 평가한 체지방
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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백분율로
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진단 72시간 동안 '입원'
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DEXA에서 평가한 근육량
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
|
백분율로
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진단 72시간 동안 '입원'
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혈액 검사로 평가한 렙틴
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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Ng/ml 단위
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진단 72시간 동안 '입원'
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혈액 검사로 평가한 총 그렐린
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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진단 72시간 동안 '입원'
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혈액 검사로 평가된 아실화 그렐린
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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Pg/mL 단위
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진단 72시간 동안 '입원'
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비아실화 그렐린 혈액 검사로 평가한 그렐린
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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Pg/mL 단위
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진단 72시간 동안 '입원'
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혈액 검사로 평가한 Fastin 혈당
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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밀리몰/L 단위
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진단 72시간 동안 '입원'
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혈액 검사로 평가된 공복 인슐린
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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MUI/L에서,
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진단 72시간 동안 '입원'
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혈액 검사로 평가된 Hba1C
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
|
백분율로
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진단 72시간 동안 '입원'
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혈액 검사로 평가된 TSH
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
|
MUI/L에서
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진단 72시간 동안 '입원'
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혈액 검사로 평가된 T3
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
|
Pmol/L 단위
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진단 72시간 동안 '입원'
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혈액 검사로 평가된 T4
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
|
Pmol/L 단위
|
진단 72시간 동안 '입원'
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혈액 검사에 의한 총 콜레스테롤
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
|
밀리몰/L 단위
|
진단 72시간 동안 '입원'
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혈액 검사에 의한 LDL
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
|
밀리몰/L 단위
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진단 72시간 동안 '입원'
|
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혈액 검사에 의한 HDL
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
|
밀리몰/L 단위
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진단 72시간 동안 '입원'
|
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혈액 검사에 의한 트리글리세리드
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
|
밀리몰/L 단위
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진단 72시간 동안 '입원'
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혈액 검사에 의한 NFS
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
|
진단 72시간 동안 '입원'
|
|
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혈액 검사에 의한 이오노그램
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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진단 72시간 동안 '입원'
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혈청학에 의한 Epstein Barr 바이러스 항체
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
|
양성
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진단 72시간 동안 '입원'
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혈청학에 의한 B형 간염 항체
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
|
양성
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진단 72시간 동안 '입원'
|
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혈청학에 의한 연쇄상 구균 항체
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
|
양성
|
진단 72시간 동안 '입원'
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유전형 분석에 의해 평가된 HLA
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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기면증 소인의 알려진 HLA 인자의 존재,
|
진단 72시간 동안 '입원'
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소변 검사로 평가된 소변 프로락틴
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
|
진단 72시간 동안 '입원'
|
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소변 검사로 평가된 소변 설파톡시-멜라토닌
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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진단 72시간 동안 '입원'
|
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소변 검사로 평가된 소변 코르티솔
기간: 진단 72시간 동안 '입원'
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진단 72시간 동안 '입원'
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .