Pædiatrisk kohorteundersøgelse (COSACM)
17. september 2020 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Kohorteundersøgelse om søvnarkitektur og regulering, kognitiv ydeevne og metabolisme hos børn med narkolepsi
Narkolepsi er en sjælden sygdom, der rammer 0,05 % af befolkningen generelt.
Det er karakteriseret ved en dysregulering af søvnvågningsreguleringen, der fører til ukontrolleret søvnepisode om dagen og en uorganiseret søvn om natten.
Disse symptomer skyldes et tab af hypocretin-neuroner i hjernen, hvilket fører til manglende evne til at opretholde vågen ordentligt.
Fysiopatologien af denne sjældne sygdom kræver stadig undersøgelser.
Da vi er et referencecenter for denne sygdom, foreslår vi at bruge patientfiler til bedre at beskrive og dokumentere disse børns søvnkarakteristika, de kognitive præstationer, virkningerne af narkolepsibehandlinger på søvnarkitekturen og disse børns metaboliske status.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- : Sleep pediatric unit , Woman Mother Child Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Patricia Franco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn eller unge (0 til 18 år)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 0 og 18 år
- Patienter diagnosticeret med primær eller sekundær narkolepsi
- Fra begge køn
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med en anden søvnforstyrrelse
- Raske patienter
- Patienter ældre end 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatriske patienter med narkolepsi
|
Evaluer de kognitive præstationer, virkningerne af narkolepsibehandlinger på søvnarkitekturen og disse børns metaboliske status
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnperiode (SP) evalueret ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
På få minutter
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Samlet søvntid (TST) evalueret ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
På få minutter
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Fase 1 varighed evalueret ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
På få minutter
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Trin 2 varighed evalueret ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
På få minutter
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Trin 3 varighed evalueret ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
På få minutter
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Fase 1 procentdel evalueret ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
På få minutter
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Fase 2 procentdel evalueret ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
På få minutter
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Fase 3 procentdel evalueret ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
På få minutter
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
REM-varighed evalueret ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
På få minutter
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
REM procentdel af TST vurderet ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I procent af TST
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Søvneffektivitet vurderet ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
TST / SP i procent
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Søvnforsinkelse evalueret ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
Om få minutter, første epoke af NREM- eller REM-søvn
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
REM-latens evalueret ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
På få minutter, første epoke af REM-søvn fra søvnbegyndelse
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Wake after sleep onset (WASO) varighed evalueret ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I minutter mellem søvnbegyndelse og søvnforskydning,
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Mikro-arousal-indeks evalueret ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
Antal hændelser/time
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Arousal-indeks evalueret ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
|
Benbevægelsesindeks evalueret ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
Antal hændelser/time
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Apnø-hypopnø-indeks vurderet ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
Antal respiratoriske hændelser/time
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Gennemsnitlig mætning under søvn evalueret ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I procent
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Minimal mætning under søvn vurderet ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I procent
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Varighed af SaO2<90 % vurderet ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I procent af den samlede søvntid
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Indeks for desaturation > 3 % vurderet ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
Antal hændelser/time
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Maksimal CO2 under ikke-REM-søvn vurderet ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I mmHg
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Maksimal CO2 under REM-søvn vurderet ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I mmHg
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Søvntid med PCO2 > 50 mmHg / TST evalueret ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I procent
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Søvnforsinkelse evalueret under multiple sleep latency test (MSLT)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
På få minutter
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Trin 1 latency evalueret under multiple sleep latency test (MSLT)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
På få minutter
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
REM latens evalueret under multiple sleep latency test (MSLT)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
På få minutter
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
SOREM evalueret under multiple sleep latency test (MSLT)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
På få minutter
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Effekt i frekvensbånd delta, alfa, gamma, theta evalueret under PSG
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
|
Gennemsnitlig sengetid vurderet ved aktimetri
Tidsramme: I løbet af 15 dage før den diagnostiske indlæggelse
|
i weekenddage og ugedage
|
I løbet af 15 dage før den diagnostiske indlæggelse
|
|
Gennemsnitlig vækningstid evalueret ved aktimetri
Tidsramme: I løbet af 15 dage før den diagnostiske indlæggelse
|
i weekenddage og ugedage
|
I løbet af 15 dage før den diagnostiske indlæggelse
|
|
Gennemsnitlig tid i sengen vurderet ved aktimetri
Tidsramme: I løbet af 15 dage før den diagnostiske indlæggelse
|
i weekenddage og ugedage
|
I løbet af 15 dage før den diagnostiske indlæggelse
|
|
Gennemsnitlig total søvntid evalueret ved aktimetri
Tidsramme: I løbet af 15 dage før den diagnostiske indlæggelse
|
i weekenddage og ugedage
|
I løbet af 15 dage før den diagnostiske indlæggelse
|
|
Gennemsnitlig vågentid vurderet ved aktimetri
Tidsramme: I løbet af 15 dage før den diagnostiske indlæggelse
|
i weekenddage og ugedage
|
I løbet af 15 dage før den diagnostiske indlæggelse
|
|
Gennemsnitlig søvnperiode evalueret ved aktimetri
Tidsramme: I løbet af 15 dage før den diagnostiske indlæggelse
|
i weekenddage og ugedage
|
I løbet af 15 dage før den diagnostiske indlæggelse
|
|
Gennemsnitlig søvneffektivitet vurderet ved aktimetri
Tidsramme: I løbet af 15 dage før den diagnostiske indlæggelse
|
I procent, i weekenddage og ugedage
|
I løbet af 15 dage før den diagnostiske indlæggelse
|
|
Gennemsnitlig varighed af vågenhed efter begyndende søvn vurderet ved aktimetri
Tidsramme: I løbet af 15 dage før den diagnostiske indlæggelse
|
i weekenddage og ugedage
|
I løbet af 15 dage før den diagnostiske indlæggelse
|
|
Gennemsnitlig søvnforsinkelse evalueret ved aktimetri
Tidsramme: I løbet af 15 dage før den diagnostiske indlæggelse
|
i weekenddage og ugedage
|
I løbet af 15 dage før den diagnostiske indlæggelse
|
|
Gennemsnitligt fragmenteringsindeks vurderet ved aktimetri
Tidsramme: I løbet af 15 dage før den diagnostiske indlæggelse
|
I procent, i weekenddage og ugedage
|
I løbet af 15 dage før den diagnostiske indlæggelse
|
|
Gennemsnitlig ubevægelig tid evalueret ved aktimetri
Tidsramme: I løbet af 15 dage før den diagnostiske indlæggelse
|
I minutter, i weekenddage og ugedage
|
I løbet af 15 dage før den diagnostiske indlæggelse
|
|
Gennemsnitlig bevægelsestid evalueret ved aktimetri
Tidsramme: I løbet af 15 dage før den diagnostiske indlæggelse
|
I minutter, i weekenddage og ugedage
|
I løbet af 15 dage før den diagnostiske indlæggelse
|
|
Gennemsnitligt antal immobile faser vurderet ved aktimetri
Tidsramme: I løbet af 15 dage før den diagnostiske indlæggelse
|
i weekenddage og ugedage
|
I løbet af 15 dage før den diagnostiske indlæggelse
|
|
Gennemsnitligt antal immobilitetsperioder på et minut vurderet ved aktimetri
Tidsramme: I løbet af 15 dage før den diagnostiske indlæggelse
|
i weekenddage og ugedage
|
I løbet af 15 dage før den diagnostiske indlæggelse
|
|
Intellektuel kvotient evalueret af WISC
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
af en neuropsykolog.
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Opmærksomhed vurderet af BLAST
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
under neuropsykologisk udredning
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed vurderet af Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
|
Depressive følelser evalueret af Children Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
|
Opmærksomhedsforstyrrelser symptomer vurderet af Conners vurderingsskala
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
|
Træthed vurderet ved træthedsskalaen
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
|
Estimeret sværhedsgrad af sygdommen vurderet ved sværhedsgradsskalaen
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
|
Søvnighed vurderet af Epworths søvnighedsskala for børn
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
|
Søvnighed vurderet efter Karolinska-skalaen
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
|
Histaminhastighed i cerebrospinalvæsken (CSF), vurderet ved lumbalpunktion
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I pg/ml
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Circadian typologi evalueret af Horne og Ostberg spørgeskemaet
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
|
Kropsfedt vurderet af DEXA
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I procent
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Lean masse evalueret af DEXA
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I procent
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Leptin vurderet ved blodprøve
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I ng/ml
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Total ghrelin vurderet ved blodprøve
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
|
Acyleret ghrelin vurderet ved blodprøve
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I pg/ml
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Ikke-acyleret ghrelin ghrelin vurderet ved blodprøve
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I pg/ml
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Fastin blodsukker vurderet ved blodprøve
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I mmol/L
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Fastende insulin vurderet ved blodprøve
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I mUI/L,
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Hba1C vurderet ved blodprøve
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I procent
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
TSH vurderet ved blodprøve
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I mUI/L
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
T3 vurderet ved blodprøve
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I pmol/L
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
T4 vurderet ved blodprøve
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I pmol/L
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Total kolesterol ved blodprøve
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I mmol/L
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
LDL ved blodprøve
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I mmol/L
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
HDL ved blodprøve
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I mmol/L
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Triglycerider ved blodprøve
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I mmol/L
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
NFS ved blodprøve
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
|
Ionogram ved blodprøve
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
|
Epstein Barr Virus antistoffer ved serologi
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
Positivitet
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Hepatitis B-antistoffer ved serologi
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
Positivitet
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Streptococcus antistoffer ved serologi
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
Positivitet
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
HLA evalueret ved genotypebestemmelse
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
Tilstedeværelse af den kendte HLA-faktor for disposition for narkolepsi,
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
Urinprolaktin vurderet ved urinprøve
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
|
Urinsulfatoxy-melatonin vurderet ved urintest
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
|
|
Urinkortisol vurderet ved urinprøve
Tidsramme: I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
I løbet af de 72 timer af den diagnostiske indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2020
Først opslået (Faktiske)
23. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COSACM_2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .