儿科队列研究 (COSACM)
2020年9月17日 更新者：Hospices Civils de Lyon
发作性睡病患儿睡眠结构和调节、认知表现和新陈代谢的队列研究
发作性睡病是一种罕见疾病，影响总人口的 0.05%。
它的特点是睡眠觉醒调节失调，导致白天睡眠发作不受控制，夜间睡眠紊乱。
这些症状是由于大脑中伪君子神经元的丢失导致无法正确保持清醒。
这种罕见疾病的病理生理学仍有待研究。
由于我们是这种疾病的参考中心，我们建议使用患者档案来更好地描述和记录这些儿童的睡眠特征、认知表现、发作性睡病治疗对睡眠结构的影响以及这些儿童的代谢状态。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69500
- 招聘中
- : Sleep pediatric unit , Woman Mother Child Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
接触：
- Patricia Franco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
儿童或青少年（0 至 18 岁）
描述
纳入标准：
- 0至18岁的患者
- 诊断为原发性或继发性发作性睡病的患者
- 来自两性
排除标准：
- 被诊断患有另一种睡眠障碍的患者
- 健康患者
- 18岁以上患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有发作性睡病的儿科患者
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评估认知表现、发作性睡病治疗对睡眠结构的影响以及这些儿童的代谢状态
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过多导睡眠图 (PSG) 评估的睡眠期 (SP)
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
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几分钟内
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在确诊住院的 72 小时内
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通过多导睡眠图 (PSG) 评估的总睡眠时间 (TST)
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
几分钟内
|
在确诊住院的 72 小时内
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通过多导睡眠图 (PSG) 评估的第 1 阶段持续时间
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
几分钟内
|
在确诊住院的 72 小时内
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通过多导睡眠图 (PSG) 评估的第 2 阶段持续时间
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
几分钟内
|
在确诊住院的 72 小时内
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|
通过多导睡眠图 (PSG) 评估的第 3 阶段持续时间
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
几分钟内
|
在确诊住院的 72 小时内
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通过多导睡眠图 (PSG) 评估的第 1 阶段百分比
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
几分钟内
|
在确诊住院的 72 小时内
|
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通过多导睡眠图 (PSG) 评估的第 2 阶段百分比
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
几分钟内
|
在确诊住院的 72 小时内
|
|
通过多导睡眠图 (PSG) 评估的第 3 阶段百分比
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
几分钟内
|
在确诊住院的 72 小时内
|
|
通过多导睡眠图 (PSG) 评估的 REM 持续时间
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
几分钟内
|
在确诊住院的 72 小时内
|
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通过多导睡眠图 (PSG) 评估的 TST 的 REM 百分比
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
占 TST 的百分比
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在确诊住院的 72 小时内
|
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通过多导睡眠图 (PSG) 评估睡眠效率
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
TST / SP 百分比
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在确诊住院的 72 小时内
|
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通过多导睡眠图 (PSG) 评估睡眠潜伏期
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
几分钟后，NREM 或 REM 睡眠的第一个时期
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在确诊住院的 72 小时内
|
|
通过多导睡眠图 (PSG) 评估的 REM 潜伏期
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
几分钟后，从入睡开始进入 REM 睡眠的第一个阶段
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在确诊住院的 72 小时内
|
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通过多导睡眠图 (PSG) 评估的入睡后醒来 (WASO) 持续时间
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
在睡眠开始和睡眠偏移之间的几分钟内，
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在确诊住院的 72 小时内
|
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通过多导睡眠图 (PSG) 评估的微觉醒指数
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
活动次数/小时
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在确诊住院的 72 小时内
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通过多导睡眠图 (PSG) 评估的觉醒指数
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
在确诊住院的 72 小时内
|
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通过多导睡眠图 (PSG) 评估的腿部运动指数
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
活动次数/小时
|
在确诊住院的 72 小时内
|
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通过多导睡眠图 (PSG) 评估的呼吸暂停低通气指数
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
呼吸事件次数/小时
|
在确诊住院的 72 小时内
|
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通过多导睡眠图 (PSG) 评估睡眠期间的平均饱和度
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
百分比
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在确诊住院的 72 小时内
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通过多导睡眠图 (PSG) 评估睡眠期间的最低饱和度
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
百分比
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在确诊住院的 72 小时内
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通过多导睡眠图 (PSG) 评估的 SaO2<90% 的持续时间
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
占总睡眠时间的百分比
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在确诊住院的 72 小时内
|
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通过多导睡眠图 (PSG) 评估的去饱和指数 > 3%
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
活动次数/小时
|
在确诊住院的 72 小时内
|
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通过多导睡眠图 (PSG) 评估的非 REM 睡眠期间的最大 CO2
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
毫米汞柱
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在确诊住院的 72 小时内
|
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通过多导睡眠图 (PSG) 评估 REM 睡眠期间的最大 CO2
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
毫米汞柱
|
在确诊住院的 72 小时内
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PCO2 > 50 mmHg 的睡眠时间/通过多导睡眠图 (PSG) 评估的 TST
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
百分比
|
在确诊住院的 72 小时内
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在多次睡眠潜伏期测试 (MSLT) 期间评估的睡眠潜伏期
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
几分钟内
|
在确诊住院的 72 小时内
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|
在多次睡眠潜伏期测试 (MSLT) 期间评估的第 1 阶段潜伏期
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
几分钟内
|
在确诊住院的 72 小时内
|
|
在多次睡眠潜伏期测试 (MSLT) 期间评估的 REM 潜伏期
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
几分钟内
|
在确诊住院的 72 小时内
|
|
在多次睡眠潜伏期测试 (MSLT) 期间评估的 SOREM
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
几分钟内
|
在确诊住院的 72 小时内
|
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在 PSG 期间评估的频段 delta、alpha、gamma、theta 中的功率
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
在确诊住院的 72 小时内
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通过活动测量法评估的平均就寝时间
大体时间：确诊住院前 15 天
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在周末和工作日
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确诊住院前 15 天
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通过活动测量法评估的平均起床时间
大体时间：确诊住院前 15 天
|
在周末和工作日
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确诊住院前 15 天
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通过活动测量法评估的平均卧床时间
大体时间：确诊住院前 15 天
|
在周末和工作日
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确诊住院前 15 天
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通过活动测量法评估的平均总睡眠时间
大体时间：确诊住院前 15 天
|
在周末和工作日
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确诊住院前 15 天
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通过活动测量法评估的平均清醒时间
大体时间：确诊住院前 15 天
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在周末和工作日
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确诊住院前 15 天
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通过活动测量法评估的平均睡眠时间
大体时间：确诊住院前 15 天
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在周末和工作日
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确诊住院前 15 天
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通过活动测量法评估的平均睡眠效率
大体时间：确诊住院前 15 天
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以百分比表示，在周末和工作日期间
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确诊住院前 15 天
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通过活动测量法评估入睡持续时间后的平均觉醒
大体时间：确诊住院前 15 天
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在周末和工作日
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确诊住院前 15 天
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通过活动测量法评估的平均睡眠潜伏期
大体时间：确诊住院前 15 天
|
在周末和工作日
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确诊住院前 15 天
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通过活动测量法评估的平均碎裂指数
大体时间：确诊住院前 15 天
|
以百分比表示，在周末和工作日期间
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确诊住院前 15 天
|
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通过活动测量法评估的平均不动时间
大体时间：确诊住院前 15 天
|
在几分钟内，在周末和工作日
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确诊住院前 15 天
|
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通过活动测量法评估的平均移动时间
大体时间：确诊住院前 15 天
|
在几分钟内，在周末和工作日
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确诊住院前 15 天
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通过活动测定法评估的平均固定相数
大体时间：确诊住院前 15 天
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在周末和工作日
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确诊住院前 15 天
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通过活动测量法评估的一分钟不动期的平均数
大体时间：确诊住院前 15 天
|
在周末和工作日
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确诊住院前 15 天
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WISC评估的智商
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
由神经心理学家。
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在确诊住院的 72 小时内
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BLAST 评估的注意力
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
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在神经心理学评估期间
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在确诊住院的 72 小时内
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通过失眠严重程度指数 (ISI) 评估失眠严重程度
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
在确诊住院的 72 小时内
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儿童抑郁量表 (CDI) 评估的抑郁情绪
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
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在确诊住院的 72 小时内
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Conners 评定量表评估的注意力障碍症状
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
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在确诊住院的 72 小时内
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通过疲劳量表评估的疲劳
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
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在确诊住院的 72 小时内
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通过严重程度量表评估的估计疾病严重程度
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
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在确诊住院的 72 小时内
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Epworth 儿童嗜睡量表评估嗜睡程度
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
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在确诊住院的 72 小时内
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用卡罗林斯卡量表评估困倦
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
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在确诊住院的 72 小时内
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脑脊液 (CSF) 中的组胺率，通过腰椎穿刺评估
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
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单位为皮克/毫升
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在确诊住院的 72 小时内
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通过 Horne 和 Ostberg 问卷评估的昼夜节律类型学
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
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在确诊住院的 72 小时内
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DEXA评估体脂
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
百分比
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在确诊住院的 72 小时内
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由 DEXA 评估的瘦体重
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
百分比
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在确诊住院的 72 小时内
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通过血液测试评估瘦素
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
纳克/毫升
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在确诊住院的 72 小时内
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通过血液测试评估的总生长激素释放肽
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
在确诊住院的 72 小时内
|
|
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通过血液测试评估酰化生长素释放肽
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
单位为皮克/毫升
|
在确诊住院的 72 小时内
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Non-acylated ghrelin ghrelin 通过血液测试评估
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
单位为皮克/毫升
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在确诊住院的 72 小时内
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通过验血评估 Fastin 血糖
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
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单位为毫摩尔/升
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在确诊住院的 72 小时内
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通过验血评估空腹胰岛素
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
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在 mUI/L 中，
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在确诊住院的 72 小时内
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通过血液测试评估 Hba1C
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
百分比
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在确诊住院的 72 小时内
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通过验血评估 TSH
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
在 mUI/L
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在确诊住院的 72 小时内
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T3 通过验血评估
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
皮摩尔/升
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在确诊住院的 72 小时内
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通过验血评估的 T4
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
皮摩尔/升
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在确诊住院的 72 小时内
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验血总胆固醇
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
单位为毫摩尔/升
|
在确诊住院的 72 小时内
|
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血液检测低密度脂蛋白
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
单位为毫摩尔/升
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在确诊住院的 72 小时内
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血液测试 HDL
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
单位为毫摩尔/升
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在确诊住院的 72 小时内
|
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通过血液测试甘油三酯
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
单位为毫摩尔/升
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在确诊住院的 72 小时内
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验血 NFS
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
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在确诊住院的 72 小时内
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验血离子图
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
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在确诊住院的 72 小时内
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通过血清学检测 Epstein Barr 病毒抗体
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
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积极性
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在确诊住院的 72 小时内
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血清学乙型肝炎抗体
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
积极性
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在确诊住院的 72 小时内
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链球菌血清学抗体
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
积极性
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在确诊住院的 72 小时内
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通过基因分型评估的 HLA
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
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存在已知的发作性睡病易感性 HLA 因子，
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在确诊住院的 72 小时内
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通过尿检评估尿催乳素
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
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在确诊住院的 72 小时内
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通过尿检评估尿液中的硫酸酯氧基-褪黑激素
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
在确诊住院的 72 小时内
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通过尿检评估尿皮质醇
大体时间：在确诊住院的 72 小时内
|
在确诊住院的 72 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月17日
首次发布 (实际的)
2020年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月17日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.