Pediatrická kohortová studie (COSACM)
17. září 2020 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Kohortová studie o architektuře a regulaci spánku, kognitivní výkonnosti a metabolismu u dětí s narkolepsií
Narkolepsie je vzácné onemocnění, které postihuje 0,05 % běžné populace.
Je charakterizována dysregulací regulace bdění ve spánku, která vede k epizodě nekontrolovaného spánku během dne a dezorganizovanému spánku během noci.
Tyto příznaky jsou způsobeny ztrátou hypokretinových neuronů v mozku, což vede k neschopnosti udržet bdění správně.
Fyziopatologie tohoto vzácného onemocnění stále vyžaduje vyšetření.
Protože jsme referenčním centrem pro toto onemocnění, navrhujeme použít soubory pacientů k lepšímu popisu a dokumentaci spánkových charakteristik těchto dětí, kognitivních výkonů, účinků léčby narkolepsie na architekturu spánku a metabolický stav těchto dětí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69500
- Nábor
- : Sleep pediatric unit , Woman Mother Child Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Patricia Franco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti nebo dospívající (0 až 18 let)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 0 až 18 let
- Pacienti s diagnózou primární nebo sekundární narkolepsie
- Od obou pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou jiné poruchy spánku
- Zdraví pacienti
- Pacienti starší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pediatričtí pacienti s narkolepsií
|
Vyhodnoťte kognitivní výkony, účinky léčby narkolepsie na architekturu spánku a metabolický stav těchto dětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba spánku (SP) hodnocená polysomnografií (PSG)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během několika minut
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Celková doba spánku (TST) hodnocená polysomnografií (PSG)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během několika minut
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Doba trvání fáze 1 hodnocená polysomnografií (PSG)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během několika minut
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Doba trvání fáze 2 hodnocená polysomnografií (PSG)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během několika minut
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Délka 3. fáze hodnocená polysomnografií (PSG)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během několika minut
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Procento fáze 1 hodnocené polysomnografií (PSG)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během několika minut
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Procento 2. fáze hodnocené polysomnografií (PSG)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během několika minut
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Procento 3. fáze hodnocené polysomnografií (PSG)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během několika minut
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Trvání REM hodnocené polysomnografií (PSG)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během několika minut
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
REM procento TST hodnocené polysomnografií (PSG)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
V procentech TST
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Účinnost spánku hodnocená polysomnografií (PSG)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
TST / SP v procentech
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Spánková latence hodnocená polysomnografií (PSG)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Za několik minut, první epocha NREM nebo REM spánku
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
REM latence hodnocená polysomnografií (PSG)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Za několik minut, první epocha REM spánku od začátku spánku
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Doba probuzení po nástupu spánku (WASO) hodnocená polysomnografií (PSG)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
V minutách mezi nástupem do spánku a posunutím spánku,
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Index mikrovzrušení hodnocený polysomnografií (PSG)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Počet akcí / hodina
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Index vzrušení hodnocený polysomnografií (PSG)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
|
Index pohybů nohou hodnocený polysomnografií (PSG)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Počet akcí / hodina
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Index apnoe-hypopnoe hodnocený polysomnografií (PSG)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Počet respiračních příhod za hodinu
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Střední saturace během spánku hodnocená polysomnografií (PSG)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
V procentech
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Minimální saturace během spánku hodnocená polysomnografií (PSG)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
V procentech
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Trvání SaO2<90 % hodnoceno polysomnografií (PSG)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
V procentech celkové doby spánku
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Index desaturace > 3 % hodnocený polysomnografií (PSG)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Počet akcí / hodina
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Maximální CO2 během non-REM spánku hodnocené polysomnografií (PSG)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
V mmHg
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Maximální CO2 během REM spánku hodnocené polysomnografií (PSG)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
V mmHg
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Doba spánku s PCO2 > 50 mmHg / TST hodnocená polysomnografií (PSG)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
V procentech
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Spánková latence hodnocená během vícenásobného testu latence spánku (MSLT)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během několika minut
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Latence 1. fáze hodnocená během vícenásobného testu latence spánku (MSLT)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během několika minut
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
REM latence hodnocená během vícenásobného testu latence spánku (MSLT)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během několika minut
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
SOREM hodnoceno během vícenásobného testu latence spánku (MSLT)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během několika minut
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Výkon ve frekvenčních pásmech delta, alfa, gama, theta vyhodnocovaný během PSG
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
|
Průměrná doba spánku hodnocená aktimetrií
Časové okno: Během 15 dnů před diagnostickou hospitalizací
|
během víkendových dnů a dnů v týdnu
|
Během 15 dnů před diagnostickou hospitalizací
|
|
Střední doba probuzení hodnocená aktimetrií
Časové okno: Během 15 dnů před diagnostickou hospitalizací
|
během víkendových dnů a dnů v týdnu
|
Během 15 dnů před diagnostickou hospitalizací
|
|
Průměrná doba na lůžku hodnocená aktimetrií
Časové okno: Během 15 dnů před diagnostickou hospitalizací
|
během víkendových dnů a dnů v týdnu
|
Během 15 dnů před diagnostickou hospitalizací
|
|
Průměrná celková doba spánku vyhodnocená aktimetrií
Časové okno: Během 15 dnů před diagnostickou hospitalizací
|
během víkendových dnů a dnů v týdnu
|
Během 15 dnů před diagnostickou hospitalizací
|
|
Střední doba probuzení hodnocená aktimetrií
Časové okno: Během 15 dnů před diagnostickou hospitalizací
|
během víkendových dnů a dnů v týdnu
|
Během 15 dnů před diagnostickou hospitalizací
|
|
Střední doba spánku hodnocená aktimetrií
Časové okno: Během 15 dnů před diagnostickou hospitalizací
|
během víkendových dnů a dnů v týdnu
|
Během 15 dnů před diagnostickou hospitalizací
|
|
Střední účinnost spánku hodnocená aktimetrií
Časové okno: Během 15 dnů před diagnostickou hospitalizací
|
V procentech, během víkendových dnů a dnů v týdnu
|
Během 15 dnů před diagnostickou hospitalizací
|
|
Průměrná doba probuzení po nástupu spánku hodnocená aktimetrií
Časové okno: Během 15 dnů před diagnostickou hospitalizací
|
během víkendových dnů a dnů v týdnu
|
Během 15 dnů před diagnostickou hospitalizací
|
|
Střední latence spánku hodnocená aktimetrií
Časové okno: Během 15 dnů před diagnostickou hospitalizací
|
během víkendových dnů a dnů v týdnu
|
Během 15 dnů před diagnostickou hospitalizací
|
|
Průměrný index fragmentace hodnocený aktimetrií
Časové okno: Během 15 dnů před diagnostickou hospitalizací
|
V procentech, během víkendových dnů a dnů v týdnu
|
Během 15 dnů před diagnostickou hospitalizací
|
|
Střední doba nehybnosti hodnocená aktimetrií
Časové okno: Během 15 dnů před diagnostickou hospitalizací
|
V minutách, během víkendových dnů a dnů v týdnu
|
Během 15 dnů před diagnostickou hospitalizací
|
|
Střední doba pohybu hodnocená aktimetrií
Časové okno: Během 15 dnů před diagnostickou hospitalizací
|
V minutách, během víkendových dnů a dnů v týdnu
|
Během 15 dnů před diagnostickou hospitalizací
|
|
Průměr Počet imobilních fází hodnocených aktimetrií
Časové okno: Během 15 dnů před diagnostickou hospitalizací
|
během víkendových dnů a dnů v týdnu
|
Během 15 dnů před diagnostickou hospitalizací
|
|
Průměr Počet jednominutových period imobility hodnocených aktimetrií
Časové okno: Během 15 dnů před diagnostickou hospitalizací
|
během víkendových dnů a dnů v týdnu
|
Během 15 dnů před diagnostickou hospitalizací
|
|
Intelektuální kvocient hodnocený WISC
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
od neuropsychologa.
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Pozornost hodnotí BLAST
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
při neuropsychologickém vyšetření
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Závažnost nespavosti hodnocená indexem závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
|
Depresivní pocity vyhodnocené podle Children Depression Inventory (CDI)
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
|
Příznaky poruch pozornosti hodnocené podle Connersovy hodnotící škály
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
|
Únava hodnocená stupnicí Únava
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
|
Odhadovaná závažnost onemocnění hodnocená stupnicí závažnosti
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
|
Ospalost hodnocená Epworthovou stupnicí ospalosti pro děti
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
|
Ospalost hodnocená Karolínskou stupnicí
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
|
Míra histaminu v mozkomíšním moku (CSF), hodnocená lumbální punkcí
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
V pg/ml
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Cirkadiánní typologie hodnocená dotazníkem Horne a Ostberg
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
|
Tělesný tuk hodnocený společností DEXA
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
V procentech
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Hubená hmota hodnocená DEXA
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
V procentech
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Leptin hodnocený krevním testem
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
V ng/ml
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Celkový ghrelin hodnocený krevním testem
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
|
Acylovaný ghrelin hodnocený krevním testem
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
V pg/ml
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Neacylovaný ghrelin ghrelin hodnocený krevním testem
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
V pg/ml
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Fastin krevní cukr hodnocený krevním testem
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
V mmol/l
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Inzulín nalačno hodnocený krevním testem
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
V mUI/L,
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Hba1C hodnoceno krevním testem
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
V procentech
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
TSH hodnocený krevním testem
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
V mUI/L
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
T3 hodnocený krevním testem
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
V pmol/L
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
T4 hodnocený krevním testem
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
V pmol/L
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Celkový cholesterol podle krevního testu
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
V mmol/l
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
LDL krevním testem
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
V mmol/l
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
HDL krevním testem
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
V mmol/l
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Triglyceridy krevním testem
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
V mmol/l
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
NFS krevním testem
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
|
Ionogram krevním testem
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
|
Sérologické protilátky proti viru Epstein Barr
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Pozitivita
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Protilátky proti hepatitidě B sérologicky
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Pozitivita
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Protilátky proti streptokokům sérologicky
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Pozitivita
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
HLA hodnocená genotypizací
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Přítomnost známého HLA faktoru predispozice k narkolepsii,
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
Prolaktin v moči hodnocený testem moči
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
|
Močový sulfatoxy-melatonin hodnocený testem moči
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
|
|
Kortizol v moči hodnocený testem moči
Časové okno: Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Během 72 hodin diagnostické hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COSACM_2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .