Studio di coorte pediatrico (COSACM)
17 settembre 2020 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Studio di coorte su architettura e regolazione del sonno, prestazioni cognitive e metabolismo nei bambini con narcolessia
La narcolessia è una malattia rara che colpisce lo 0,05% della popolazione generale.
È caratterizzato da una disregolazione della regolazione sonno veglia che porta a episodi di sonno incontrollato durante il giorno e un sonno disorganizzato durante la notte.
Questi sintomi sono dovuti a una perdita di neuroni ipocretinici nel cervello che porta a un'incapacità di mantenere la veglia correttamente.
La fisiopatologia di questa malattia rara necessita ancora di approfondimenti.
Poiché siamo un centro di riferimento per questa malattia, proponiamo di utilizzare le schede dei pazienti per descrivere e documentare meglio le caratteristiche del sonno di questi bambini, le prestazioni cognitive, gli effetti dei trattamenti per la narcolessia sull'architettura del sonno e lo stato metabolico di questi bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Lyon, Francia, 69500
- Reclutamento
- : Sleep pediatric unit , Woman Mother Child Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
Contatto:
- Patricia Franco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini o adolescenti (da 0 a 18 anni)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 0 e 18 anni
- Pazienti con diagnosi di narcolessia primaria o secondaria
- Da entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di un altro disturbo del sonno
- Pazienti sani
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti pediatrici con narcolessia
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Valutare le prestazioni cognitive, gli effetti dei trattamenti per la narcolessia sull'architettura del sonno e lo stato metabolico di questi bambini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo di sonno (SP) valutato mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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In pochi minuti
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Tempo di sonno totale (TST) valutato mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In pochi minuti
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Durata dello stadio 1 valutata mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In pochi minuti
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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|
Durata dello stadio 2 valutata mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In pochi minuti
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
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Durata dello stadio 3 valutata mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In pochi minuti
|
Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
|
Percentuale di stadio 1 valutata mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In pochi minuti
|
Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
|
Percentuale di stadio 2 valutata mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In pochi minuti
|
Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
|
Percentuale di stadio 3 valutata mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In pochi minuti
|
Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
|
Durata REM valutata mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In pochi minuti
|
Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
|
Percentuale REM di TST valutata mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In percentuale del TST
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
|
Efficienza del sonno valutata mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
TST/SP in percentuale
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
|
Latenza del sonno valutata mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In minuti, prima epoca di sonno NREM o REM
|
Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
|
Latenza REM valutata mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In minuti, prima epoca di sonno REM dall'inizio del sonno
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
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Durata della veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) valutata mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In minuti tra l'inizio e l'interruzione del sonno,
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Indice di microeccitazione valutato mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Numero di eventi/ora
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Indice di eccitazione valutato mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Indice dei movimenti delle gambe valutato mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
Numero di eventi/ora
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Indice di apnea-ipopnea valutato mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
Numero di eventi respiratori/ora
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
|
Saturazione media durante il sonno valutata mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In percentuale
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
|
Saturazione minima durante il sonno valutata mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In percentuale
|
Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
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Durata di SaO2<90% valutata mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In percentuale del tempo di sonno totale
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Indice di desaturazione > 3% valutato mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
Numero di eventi/ora
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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CO2 massima durante il sonno non REM valutata mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In mmHg
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
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CO2 massima durante il sonno REM valutata mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In mmHg
|
Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Tempo di sonno con PCO2 > 50 mmHg / TST valutato mediante polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In percentuale
|
Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Latenza del sonno valutata durante il test di latenza del sonno multiplo (MSLT)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In pochi minuti
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Latenza della fase 1 valutata durante il test di latenza del sonno multiplo (MSLT)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In pochi minuti
|
Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Latenza REM valutata durante il test di latenza del sonno multiplo (MSLT)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In pochi minuti
|
Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
|
SOREM valutato durante il test di latenza del sonno multiplo (MSLT)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In pochi minuti
|
Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Potenza nelle bande di frequenza delta, alfa, gamma, theta valutata durante il PSG
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Ora di andare a letto media valutata dall'attimetria
Lasso di tempo: Nei 15 giorni precedenti il ricovero diagnostico
|
nei giorni di fine settimana e nei giorni feriali
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Nei 15 giorni precedenti il ricovero diagnostico
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|
Tempo medio di risveglio valutato dall'attimetria
Lasso di tempo: Nei 15 giorni precedenti il ricovero diagnostico
|
nei giorni di fine settimana e nei giorni feriali
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Nei 15 giorni precedenti il ricovero diagnostico
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|
Tempo medio a letto valutato mediante attimetria
Lasso di tempo: Nei 15 giorni precedenti il ricovero diagnostico
|
nei giorni di fine settimana e nei giorni feriali
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Nei 15 giorni precedenti il ricovero diagnostico
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Tempo medio di sonno totale valutato dall'attimetria
Lasso di tempo: Nei 15 giorni precedenti il ricovero diagnostico
|
nei giorni di fine settimana e nei giorni feriali
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Nei 15 giorni precedenti il ricovero diagnostico
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Tempo medio di veglia valutato dall'attimetria
Lasso di tempo: Nei 15 giorni precedenti il ricovero diagnostico
|
nei giorni di fine settimana e nei giorni feriali
|
Nei 15 giorni precedenti il ricovero diagnostico
|
|
Periodo di sonno medio valutato dall'attimetria
Lasso di tempo: Nei 15 giorni precedenti il ricovero diagnostico
|
nei giorni di fine settimana e nei giorni feriali
|
Nei 15 giorni precedenti il ricovero diagnostico
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Efficienza media del sonno valutata mediante actimetria
Lasso di tempo: Nei 15 giorni precedenti il ricovero diagnostico
|
In percentuale, nei giorni di fine settimana e feriali
|
Nei 15 giorni precedenti il ricovero diagnostico
|
|
Durata media della veglia dopo l'inizio del sonno valutata dall'attimetria
Lasso di tempo: Nei 15 giorni precedenti il ricovero diagnostico
|
nei giorni di fine settimana e nei giorni feriali
|
Nei 15 giorni precedenti il ricovero diagnostico
|
|
Latenza media del sonno valutata dall'attimetria
Lasso di tempo: Nei 15 giorni precedenti il ricovero diagnostico
|
nei giorni di fine settimana e nei giorni feriali
|
Nei 15 giorni precedenti il ricovero diagnostico
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Indice di frammentazione medio valutato mediante attimetria
Lasso di tempo: Nei 15 giorni precedenti il ricovero diagnostico
|
In percentuale, nei giorni di fine settimana e feriali
|
Nei 15 giorni precedenti il ricovero diagnostico
|
|
Tempo di immobilità medio valutato mediante attimetria
Lasso di tempo: Nei 15 giorni precedenti il ricovero diagnostico
|
In minuti, nei fine settimana e nei giorni feriali
|
Nei 15 giorni precedenti il ricovero diagnostico
|
|
Tempo medio di spostamento valutato mediante attimetria
Lasso di tempo: Nei 15 giorni precedenti il ricovero diagnostico
|
In minuti, nei fine settimana e nei giorni feriali
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Nei 15 giorni precedenti il ricovero diagnostico
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Numero medio di fasi immobili valutate dall'attimetria
Lasso di tempo: Nei 15 giorni precedenti il ricovero diagnostico
|
nei giorni di fine settimana e nei giorni feriali
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Nei 15 giorni precedenti il ricovero diagnostico
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Numero medio di periodi di immobilità di un minuto valutati mediante attimetria
Lasso di tempo: Nei 15 giorni precedenti il ricovero diagnostico
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nei giorni di fine settimana e nei giorni feriali
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Nei 15 giorni precedenti il ricovero diagnostico
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Quoziente intellettivo valutato dal WISC
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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da un neuropsicologo.
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Attenzione valutata dal BLAST
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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durante la valutazione neuropsicologica
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Gravità dell'insonnia valutata dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Sentimenti depressivi valutati dal Children Depression Inventory (CDI)
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Sintomi dei disturbi dell'attenzione valutati dalla scala di valutazione Conners
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Fatica valutata dalla scala della fatica
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Gravità stimata della malattia valutata dalla scala di gravità
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Sonnolenza valutata dalla scala della sonnolenza di Epworth per i bambini
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Sonnolenza valutata dalla scala Karolinska
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Tasso di istamina nel liquido cerebrospinale (CSF), valutato mediante puntura lombare
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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In pg/ml
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Tipologia circadiana valutata dal questionario Horne e Ostberg
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Grasso corporeo valutato da DEXA
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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In percentuale
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Massa magra valutata da DEXA
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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In percentuale
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Leptina valutata mediante esame del sangue
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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In ng/ml
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Grelina totale valutata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Grelina acilata valutata mediante esame del sangue
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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In pg/ml
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Grelina non acilata grelina valutata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In pg/ml
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Glicemia Fastin valutata mediante esame del sangue
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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In mmol/l
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Insulina a digiuno valutata mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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In mUI/L,
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Hba1C valutato mediante esame del sangue
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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In percentuale
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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TSH valutato mediante esame del sangue
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In mUI/L
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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T3 valutato mediante esame del sangue
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In pmol/l
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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T4 valutato mediante esame del sangue
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In pmol/l
|
Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
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Colesterolo totale tramite esame del sangue
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In mmol/l
|
Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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LDL tramite esame del sangue
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In mmol/l
|
Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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HDL tramite esame del sangue
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In mmol/l
|
Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
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Trigliceridi da esame del sangue
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
In mmol/l
|
Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
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NFS mediante esame del sangue
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
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Ionogramma mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Anticorpi del virus di Epstein Barr per sierologia
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Positività
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Anticorpi anti-epatite B per sierologia
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Positività
|
Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Anticorpi Streptococco mediante sierologia
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
|
Positività
|
Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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HLA valutato mediante genotipizzazione
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Presenza del noto fattore HLA di predisposizione alla narcolessia,
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Prolattina urinaria valutata mediante test delle urine
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Sulfatossi-melatonina urinaria valutata mediante test delle urine
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Cortisolo urinario valutato mediante test delle urine
Lasso di tempo: Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Durante le 72 ore del ricovero diagnostico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COSACM_2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .