- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04562727
결장직장 간 전이에 대한 화학 요법과 결합된 마이크로웨이브 절제: 다기관 코호트 연구
대장암은 전 세계적으로 두 번째로 치명적인 악성 종양이며 간은 대장암의 가장 흔한 혈액 전이 부위입니다. 수술은 간전이가 있는 대장암에 효과적인 치료법이나 간전이가 있는 환자의 10~20%만이 근치적 외과적 절제가 가능하다. 많은 단일 센터 후향적 연구에서 간 전이에 대한 열 절제술이 수술과 비슷하다는 것이 입증되었습니다. 화학 요법은 간의 미세한 암 병소를 죽일 수 있습니다. 절제 관련 화학요법 투여 시기는 여전히 설명이 필요합니다.
본 연구의 목적은 간전이가 있는 대장암의 치료에서 온열소작술 또는 수술 전후 화학요법 및 수술후 화학요법과의 병용요법의 임상적 효능을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
대장암은 전 세계적으로 두 번째로 치명적인 악성 종양이며 간은 대장암의 가장 흔한 혈액 전이 부위입니다. 수술은 간전이가 있는 대장암에 효과적인 치료법이나 간전이가 있는 환자의 10~20%만이 근치적 외과적 절제가 가능하다.
1990년대 초에 RFA(radiofrequency ablation)가 간 전이 치료에 처음 적용되었습니다. 1990년대 말과 2000년대 초에 극초단파 절제(MWA), 비가역 전기천공법(IRE) 및 기타 기술이 등장했습니다. 오늘날 절제 기술의 지속적인 개선으로 많은 단일 센터 후향적 연구에서 간 전이에 대한 열 절제가 수술과 유사하다는 것이 입증되었습니다. 현재 기관에서는 두 치료 방법의 결과를 비교하기 위해 다기관 무작위 통제 시험을 실시했습니다. 종양 절제 요법에 대한 전문가의 합의는 절제 기술이 최소 침습, 내약성 및 낮은 합병증의 장점을 가지고 있으며 고형 종양 치료에 널리 사용되어 왔다는 것을 확인했습니다. 간 전이 치료에 있어 잔존 간 부피에 제한을 받지 않는다는 장점도 있다.
수술 후 종양 재발은 주로 잔여 미세 암 병소로 인해 간 절단 환자의 약 2/3에서 발생했습니다. 화학 요법은 간의 미세한 암 병소를 죽일 수 있습니다. EORTC(40983)는 수술 단독과 비교하여 절제 가능한 간 전이(<4)에 대한 수술 전후 화학요법이 PFS 환자에게 도움이 될 수 있고 종양 진행 관련 사건의 발생률을 줄일 수 있음을 확인했습니다. EORTC(40004)는 절제 불가능한 간 전이(1~10, 최대 직경 <4cm) 치료에서 절제술과 수술 후 화학요법이 화학요법 단독요법보다 우수함을 입증했다. E. Tanis 등은 결장직장암 간 전이에 대한 EORTC의 두 가지 무작위 대조 시험, 즉 40983(EPOC) 및 40004(CLOCC)를 비교하고 통합 후 간 전이(<3cm)의 치료를 확인했습니다. RFA+ 수술 후 화학 요법 그룹과 수술 + 수술 전후 화학 요법 그룹 사이의 국소 재발률에는 유의한 차이가 없었습니다. 처음에 신보강 화학요법은 전이성 종양으로 절제할 수 없는 환자에게 외과적 절제 기회를 제공하도록 설계되었습니다. 나중에 절제 가능한 간 전이에 점차적으로 적용되었습니다. 수술과 화학 요법의 병용에 대한 연구는 절제 가능한 간 전이에 대해 수술 전 화학 요법이 수술 후 화학 요법보다 덜 효과적이지 않음을 입증했습니다. 그러나 고립된 작은 전이성 종양(<3cm)의 경우 선행 화학 요법 후 완전한 종양 반응을 피해야 하므로 수술 불가능의 딜레마가 발생합니다. 연구에 따르면 수술 전 화학 요법과 결합된 절제술은 간 지방증 및 종양 수축을 유발할 수 있으며, 이로 인해 종양 시각화가 어느 정도 어려워집니다. 이미징에서 종양이 사라진 경우, 병리학적 표본은 여전히 잔류물이 있고 종양이 후속 조치 중에 "다시 나타날" 수 있음을 확인했습니다. 따라서 절제와 관련된 화학요법의 투여 시기에 대해서는 아직 설명이 필요하며, 국내외적으로는 아직 질 높은 근거 기반의 의학적 근거가 부족하다.
본 연구의 목적은 간전이가 있는 대장암 환자의 치료에서 온열소작술 또는 수술 전후 화학요법 및 수술후 화학요법과의 병용요법의 임상적 효능을 비교하는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: jianming Li, Dr
- 전화번호: 860118810611944
- 이메일: lijianming@ccmu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1) 만 18~80세, WHO 신체상태 점수 < 2등급
- 2) 조직학적으로 확인된 대장암, 간 전이(≤4), 최대 직경 ≤4cm;
- 3) 간외 전이가 없는 환자
- 4) 원발성 종양이 절제되었거나 동시에 전이된 경우, 다학제 전문위원단이 원발성 종양의 절제 및 절제 후 1개월 이내에 절제가 가능하다고 판단;
- 5) 원발성 암에 대한 항종양 치료 이외의 다른 화학요법 경험이 없는 자
6) 주요 기관이 정상적으로 기능합니다. 즉, 다음 기준을 충족합니다.
- 혈액 정기 검사: HB≥90g/L; ANC 시력 1.5 x 109 / L; PLT 60 x 109 / L 이상;
- 생화학적 검사: ALB ≥29g/L; ALT 및 AST < 3uln; 1.5 ULN TBIL 이하; 크레아티닌 1.5 이하 ULN.
제외 기준:
- 1) 지난 5년 동안 다른 악성 종양의 병력;
- 2) 현저한 임상적 증상이 있는 심혈관 질환(조절되지 않는 울혈성 심부전, 협심증, 고혈압, 부정맥);
- 3) 응고 장애가 있는 사람
- 4) 활동성 감염과 병용;
- 5) 화학 요법과 관련된 금기 사항이 있는 자
- 6) 임산부 또는 수유부;
- 7) 약물 남용 및 정신 질환의 병력;
- 8) 조사자는 포함하기에 적합하지 않거나 피험자의 연구 참여에 영향을 미치는 다른 요인이 있다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MWA 만
프리폼 MWA만, 화학 요법은 필요하지 않습니다
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수술 전후 화학 요법 또는 수술 후 화학 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 수술 전후 화학 요법과 결합된 MWA
수술 전후 화학 요법과 결합된 MWA.
화학 요법은 MWA 이전과 MWA 이후에 수행되었습니다.
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수술 전후 화학 요법 또는 수술 후 화학 요법
다른 이름들:
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실험적: 수술 후 화학 요법과 결합된 MWA
수술 전후 화학 요법과 결합된 MWA.
화학 요법은 MWA 후에 수행되었습니다.
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수술 전후 화학 요법 또는 수술 후 화학 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DFS
기간: 60개월
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무작위 배정 시작부터 질병의 진행으로 인한 질병의 재발 또는 사망 시점까지
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 60개월
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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60개월
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ORR
기간: 60개월
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 사례를 포함하여 종양이 어느 정도 축소되고 일정 기간 동안 일정하게 유지되는 환자의 비율.
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60개월
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LTP
기간: 60개월
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무작위 배정 시작부터 질병 진행 또는 사망 시점까지.
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60개월
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CSS
기간: 60개월
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치료 후 종양에 의한 사망을 종점으로 하여 몇 년간의 추적관찰 후에도 생존해 있는 환자의 비율이 총 추적관찰 환자 수를 차지하였다.
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60개월
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종양 반응성 평가
기간: 60개월
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MRECIST에 의한 종양 반응성 평가
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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