- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04562727
Mikrowellenablation kombiniert mit Chemotherapie bei kolorektalen Lebermetastasen: eine multizentrische Kohortenstudie
Darmkrebs ist der zweittödlichste bösartige Tumor weltweit, und die Leber ist der häufigste Ort hämatogener Metastasen von Darmkrebs. Eine Operation ist eine wirksame Behandlung für Darmkrebs mit Lebermetastasen, jedoch sind nur 10–20 % der Patienten mit Lebermetastasen für eine radikale chirurgische Resektion geeignet. Viele monozentrische retrospektive Studien haben gezeigt, dass die Thermoablation bei Lebermetastasen mit einer Operation vergleichbar ist. Eine Chemotherapie kann die mikroskopisch kleinen Krebsherde der Leber abtöten. Der Zeitpunkt der ablationsbedingten chemotherapeutischen Gabe ist noch erklärungsbedürftig.
Der Zweck dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit der Thermoablation oder in Kombination mit perioperativer Chemotherapie und postoperativer Chemotherapie bei der Behandlung von Darmkrebs mit Lebermetastasen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist der zweittödlichste bösartige Tumor weltweit, und die Leber ist der häufigste Ort hämatogener Metastasen von Darmkrebs. Eine Operation ist eine wirksame Behandlung für Darmkrebs mit Lebermetastasen, jedoch sind nur 10–20 % der Patienten mit Lebermetastasen für eine radikale chirurgische Resektion geeignet.
In den frühen 1990er Jahren wurde die Radiofrequenzablation (RFA) erstmals zur Behandlung von Lebermetastasen eingesetzt. In den späten 1990er und frühen 2000er Jahren entstanden Mikrowellenablation (MWA), irreversible Elektroporation (IRE) und andere Technologien. Heute, mit der kontinuierlichen Verbesserung der Ablationstechniken, haben viele monozentrische retrospektive Studien gezeigt, dass die thermische Ablation von Lebermetastasen mit einer Operation vergleichbar ist. Derzeit haben Institutionen multizentrische randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt, um die Ergebnisse der beiden Behandlungsansätze zu vergleichen. Der Expertenkonsens der Tumorablationstherapie hat bestätigt, dass die Ablationstechnik minimalinvasiv, gut verträglich und komplikationsarm ist und in der Behandlung solider Tumore weit verbreitet ist. Bei der Behandlung von Lebermetastasen hat es zudem den Vorteil, nicht durch das Restlebervolumen limitiert zu sein.
Postoperative Tumorrezidive traten bei etwa 2/3 der Patienten mit Leberstumpf auf, hauptsächlich aufgrund der verbleibenden mikroskopischen Krebsherde. Eine Chemotherapie kann die mikroskopisch kleinen Krebsherde der Leber abtöten. EORTC (40983) bestätigte Folgendes: Im Vergleich zur alleinigen Operation könnte die perioperative Chemotherapie bei resezierbaren Lebermetastasen (<4) Patienten mit PFS zugute kommen und die Inzidenz von Ereignissen im Zusammenhang mit der Tumorprogression verringern. EORTC (40004) bewies, dass bei der Behandlung von nicht resezierbaren Lebermetastasen (1 ~ 10, mit einem maximalen Durchmesser < 4 cm) die Ablation kombiniert mit einer postoperativen Chemotherapie der alleinigen Chemotherapie überlegen war. E. Tanis et al. verglichen zwei randomisierte kontrollierte EORTC-Studien für kolorektale Lebermetastasen, nämlich 40983 (EPOC) und 40004 (CLOCC), und bestätigten die Behandlung von Lebermetastasen (< 3 cm) nach der Integration. Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Lokalrezidivrate zwischen der Gruppe mit RFA+ postoperativer Chemotherapie und der Gruppe mit Operation + perioperativer Chemotherapie. Am Anfang war die neoadjuvante Chemotherapie darauf ausgelegt, Patienten, bei denen ein metastasierter Tumor nicht reseziert werden konnte, chirurgische Resektionsmöglichkeiten zu bieten. Später wurde es schrittweise bei resektablen Lebermetastasen angewendet. Studien zur chirurgischen Kombination mit Chemotherapie belegten, dass die präoperative Chemotherapie bei resektablen Lebermetastasen nicht weniger wirksam war als die postoperative Chemotherapie. Bei isolierten kleinen metastasierten Tumoren (< 3 cm) sollte jedoch ein vollständiges Ansprechen des Tumors nach neoadjuvanter Chemotherapie vermieden werden, was zu dem Dilemma der Inoperabilität führt. Studien haben berichtet, dass eine Ablation in Kombination mit einer präoperativen Chemotherapie eine hepatische Steatose und eine Tumorschrumpfung verursachen kann, was die Tumorvisualisierung bis zu einem gewissen Grad erschwert. Wenn der Tumor bei der Bildgebung verschwand, bestätigte das pathologische Präparat, dass noch Rückstände vorhanden waren, und der Tumor konnte während der Nachsorge „wieder auftauchen“. Daher ist der Zeitpunkt der ablationsbedingten Chemotherapie-Gabe noch erklärungsbedürftig, und es fehlt nach wie vor an qualitativ hochwertiger evidenzbasierter medizinischer Evidenz im In- und Ausland.
Der Zweck dieser Studie war es, die klinische Wirksamkeit der Thermoablation oder in Kombination mit perioperativer Chemotherapie und postoperativer Chemotherapie bei der Behandlung von Dickdarmkrebs mit Lebermetastasen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: jianming Li, Dr
- Telefonnummer: 860118810611944
- E-Mail: lijianming@ccmu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Alter zwischen 18 und 80, WHO-Körperstatus-Score < Stufe 2
- 2) Histologisch bestätigter kolorektaler Krebs, Lebermetastasen (≤4), maximaler Durchmesser ≤4cm;
- 3) Patienten ohne extrahepatische Metastasen;
- 4) Wenn der Primärtumor reseziert wurde oder gleichzeitig metastasiert ist, bestimmt das multidisziplinäre Gremium, dass der Primärtumor innerhalb eines Monats nach der Ablation reseziert und reseziert werden kann;
- 5) Keine andere Chemotherapie-Erfahrung außer Anti-Tumor-Behandlung für den primären Krebs;
6) Die Hauptorgane funktionieren normal, das heißt, sie erfüllen die folgenden Standards:
- Blutroutineuntersuchung: HB≥90 g/L; Die ANC-Sehschärfe 1,5 x 109 / L; PLT 60 x 109 / L oder höher;
- Biochemische Untersuchung: ALB ≥29g/L; ALT und AST < 3 µl; 1,5 ULN TBIL oder weniger; Kreatinin 1,5 oder weniger ULN.
Ausschlusskriterien:
- 1) Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore in den letzten 5 Jahren;
- 2) Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit signifikanten klinischen Symptomen (unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Bluthochdruck, Arrhythmie);
- 3) Personen mit Gerinnungsstörungen;
- 4) kombiniert mit aktiver Infektion;
- 5) Personen mit Kontraindikationen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie;
- 6) Schwangere oder stillende Frauen;
- 7) Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und psychischen Erkrankungen;
- 8) Der Prüfer ist der Ansicht, dass es andere Faktoren gibt, die nicht für die Aufnahme geeignet sind oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nur MWA
Nur vorform MWA, Chemotherapie ist nicht notwendig
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perioperative Chemotherapie oder postoperative Chemotherapie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: MWA kombiniert mit perioperativer Chemotherapie
MWA kombiniert mit perioperativer Chemotherapie.
Chemotherapie wurde vor MWA und nach MWA durchgeführt
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perioperative Chemotherapie oder postoperative Chemotherapie
Andere Namen:
|
|
Experimental: MWA kombiniert mit postoperativer Chemotherapie
MWA kombiniert mit perioperativer Chemotherapie.
Nach MWA wurde eine Chemotherapie durchgeführt
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perioperative Chemotherapie oder postoperative Chemotherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DFS
Zeitfenster: 60 Monate
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Vom Beginn der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Erkrankung oder des Todes durch Krankheitsprogression
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60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebssystem
Zeitfenster: 60 Monate
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Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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60 Monate
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ORR
Zeitfenster: 60 Monate
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Anteil der Patienten, deren Tumore bis zu einem gewissen Grad schrumpfen und für einen bestimmten Zeitraum konstant bleiben, einschließlich Fälle von vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR).
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60 Monate
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LTP
Zeitfenster: 60 Monate
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Vom Beginn der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder des Todes.
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60 Monate
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CSS
Zeitfenster: 60 Monate
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Nach der Behandlung wurde der durch den Tumor verursachte Tod als Endpunkt angesehen, und der Anteil der Patienten, die nach mehrjähriger Nachbeobachtung noch am Leben waren, machte die Gesamtzahl der Nachbeobachtungspatienten aus.
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60 Monate
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Bewertung der Tumorreaktivität
Zeitfenster: 60 Monate
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Bewertung der Tumorreaktivität durch mRECIST
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60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Lebertumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- S2020-266-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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