- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04562727
Микроволновая абляция в сочетании с химиотерапией при метастазах колоректального рака в печень: многоцентровое когортное исследование
Колоректальный рак является второй по смертности злокачественной опухолью в мире, а печень является наиболее частым местом гематогенного метастазирования колоректального рака. Хирургия является эффективным методом лечения колоректального рака с метастазами в печень, однако радикальная хирургическая резекция возможна только у 10-20% пациентов с метастазами в печень. Многие одноцентровые ретроспективные исследования показали, что термическая абляция при метастазах в печень сопоставима с хирургическим вмешательством. Химиотерапия может убить микроскопические очаги рака печени. Время химиотерапевтического введения, связанного с абляцией, все еще нуждается в объяснении.
Целью данного исследования было сравнение клинической эффективности термической абляции или в сочетании с периоперационной химиотерапией и послеоперационной химиотерапией при лечении колоректального рака с метастазами в печень.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак является второй по смертности злокачественной опухолью в мире, а печень является наиболее частым местом гематогенного метастазирования колоректального рака. Хирургия является эффективным методом лечения колоректального рака с метастазами в печень, однако радикальная хирургическая резекция возможна только у 10-20% пациентов с метастазами в печень.
В начале 1990-х годов радиочастотная абляция (РЧА) была впервые применена для лечения метастазов в печени. В конце 1990-х и начале 2000-х годов появились микроволновая абляция (MWA), необратимая электропорация (IRE) и другие технологии. Сегодня, с постоянным совершенствованием методов абляции, многие одноцентровые ретроспективные исследования продемонстрировали, что термическая абляция при метастазах в печень сопоставима с хирургическим вмешательством. В настоящее время учреждения проводят многоцентровые рандомизированные контролируемые испытания для сравнения результатов двух подходов к лечению. Консенсус экспертов в отношении терапии аблации опухолей подтвердил, что метод аблации обладает преимуществами минимально инвазивности, хорошей переносимости и низкого уровня осложнений и широко используется при лечении солидных опухолей. При лечении метастазов в печени он также имеет то преимущество, что не ограничивается остаточным объемом печени.
Послеоперационный рецидив опухоли возник примерно у 2/3 больных с культями печени, в основном за счет остаточных микроскопических очагов рака. Химиотерапия может убить микроскопические очаги рака печени. EORTC (40983) подтвердил, что: по сравнению с хирургическим вмешательством, периоперационная химиотерапия операбельных метастазов в печень (<4) может принести пользу пациентам с ВБП и снизить частоту событий, связанных с прогрессированием опухоли. EORTC (40004) доказал, что при лечении нерезектабельных метастазов в печень (1 ~ 10, с максимальным диаметром <4 см) абляция в сочетании с послеоперационной химиотерапией превосходит только химиотерапию. E. Tanis и соавт. сравнили два рандомизированных контролируемых исследования EORTC при метастазах колоректального рака в печень, а именно 40983 (EPOC) и 40004 (CLOCC), и подтвердили эффективность лечения метастазов в печень (<3 см) после интеграции. Не было существенной разницы в частоте местных рецидивов между группой РЧА + послеоперационная химиотерапия и группой хирургия + периоперационная химиотерапия. В начале неоадъювантная химиотерапия была разработана, чтобы обеспечить возможности хирургической резекции для пациентов, которым нельзя было произвести резекцию метастатической опухоли. Позже его стали постепенно применять при резектабельных метастазах в печени. Исследования по сочетанию хирургического вмешательства с химиотерапией показали, что предоперационная химиотерапия не менее эффективна, чем послеоперационная химиотерапия при резектабельных метастазах в печени. Однако для изолированных небольших метастатических опухолей (<3 см) следует избегать полного ответа опухоли после неоадъювантной химиотерапии, что приводит к дилемме неоперабельности. Исследования показали, что абляция в сочетании с предоперационной химиотерапией может вызывать стеатоз печени и уменьшение размера опухоли, что в определенной степени затрудняет визуализацию опухоли. Если опухоль исчезала при визуализации, патологический образец подтверждал наличие остатков, и опухоль могла «появиться снова» во время последующего наблюдения. Таким образом, сроки химиотерапевтического введения, связанного с абляцией, все еще нуждаются в объяснении, и до сих пор отсутствует высококачественная доказательная медицина в стране и за рубежом.
Целью данного исследования было сравнение клинической эффективности термической абляции или в сочетании с периоперационной химиотерапией и послеоперационной химиотерапией при лечении рака толстой кишки с метастазами в печень.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: jianming Li, Dr
- Номер телефона: 860118810611944
- Электронная почта: lijianming@ccmu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1) Возраст от 18 до 80 лет, оценка физического состояния ВОЗ < уровня 2.
- 2) гистологически подтвержденный колоректальный рак, метастазы в печень (≤4), максимальный диаметр ≤4см;
- 3) больные без внепеченочных метастазов;
- 4) Если первичная опухоль была резецирована или метастазировала одновременно, мультидисциплинарная комиссия определяет, что первичную опухоль можно резецировать и резецировать в течение одного месяца после абляции;
- 5) отсутствие опыта другой химиотерапии, кроме противоопухолевого лечения первичного рака;
6) Основные органы функционируют нормально, то есть соответствуют следующим нормам:
- Рутинное исследование крови: HB≥90 г/л; Острота АНК 1,5 х 109/л; PLT 60 х 109/л и выше;
- Биохимическое исследование: АЛБ ≥29 г/л; АЛТ и АСТ < 3 мкм; 1,5 ВГН ТБИЛ или менее; Креатинин 1,5 или менее ВГН.
Критерий исключения:
- 1) наличие в анамнезе других злокачественных опухолей за последние 5 лет;
- 2) сердечно-сосудистые заболевания с выраженной клинической симптоматикой (неконтролируемая застойная сердечная недостаточность, стенокардия, артериальная гипертензия, аритмия);
- 3) лица с нарушениями свертываемости крови;
- 4) в сочетании с активной инфекцией;
- 5) те, у кого есть какие-либо противопоказания, связанные с химиотерапией;
- 6) беременные или кормящие женщины;
- 7) Злоупотребление психоактивными веществами и психические заболевания в анамнезе;
- 8) Исследователь считает, что существуют какие-либо другие факторы, не подходящие для включения или влияющие на участие испытуемого в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Только МВА
Только предварительная форма MWA, химиотерапия не требуется
|
периоперационная химиотерапия или послеоперационная химиотерапия
Другие имена:
|
Активный компаратор: МВА в сочетании с периоперационной химиотерапией
МВА в сочетании с периоперационной химиотерапией.
Химиотерапия проводилась до MWA и после MWA
|
периоперационная химиотерапия или послеоперационная химиотерапия
Другие имена:
|
Экспериментальный: МВА в сочетании с послеоперационной химиотерапией
МВА в сочетании с периоперационной химиотерапией.
Химиотерапия проводилась после MWA
|
периоперационная химиотерапия или послеоперационная химиотерапия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ДФС
Временное ограничение: 60 месяцев
|
От начала рандомизации до момента рецидива заболевания или смерти вследствие прогрессирования заболевания
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Операционные системы
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
60 месяцев
|
ОРР
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Доля пациентов, у которых опухоли уменьшаются до определенной степени и остаются неизменными в течение определенного периода времени, включая случаи полного ответа (ПО) и частичного ответа (ЧР).
|
60 месяцев
|
LTP
Временное ограничение: 60 месяцев
|
От начала рандомизации до момента прогрессирования заболевания или смерти.
|
60 месяцев
|
CSS
Временное ограничение: 60 месяцев
|
После лечения смерть, вызванная опухолью, рассматривалась как конечная точка, а доля пациентов, оставшихся в живых после нескольких лет наблюдения, составляла общее число пациентов, находящихся под наблюдением.
|
60 месяцев
|
Оценка реактивности опухоли
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Оценка реактивности опухоли с помощью mRECIST
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- S2020-266-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .