- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04562727
Ablazione a microonde combinata con chemioterapia per metastasi epatiche colorettali: uno studio di coorte multicentrico
Il cancro del colon-retto è il secondo tumore maligno più mortale al mondo e il fegato è il sito più comune di metastasi ematogene del cancro del colon-retto. La chirurgia è un trattamento efficace per il cancro del colon-retto con metastasi epatiche, tuttavia, solo il 10-20% dei pazienti con metastasi epatiche è fattibile per la resezione chirurgica radicale. Molti studi retrospettivi monocentrici hanno dimostrato che la termoablazione per le metastasi epatiche è paragonabile alla chirurgia. La chemioterapia può uccidere i microscopici focolai di cancro del fegato. La tempistica della somministrazione di chemioterapici correlata all'ablazione deve ancora essere spiegata.
Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia clinica della termoablazione o combinata con la chemioterapia perioperatoria e la chemioterapia postoperatoria nel trattamento del cancro del colon-retto con metastasi epatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è il secondo tumore maligno più mortale al mondo e il fegato è il sito più comune di metastasi ematogene del cancro del colon-retto. La chirurgia è un trattamento efficace per il cancro del colon-retto con metastasi epatiche, tuttavia, solo il 10-20% dei pazienti con metastasi epatiche è fattibile per la resezione chirurgica radicale.
All'inizio degli anni '90, l'ablazione con radiofrequenza (RFA) è stata applicata per la prima volta nel trattamento delle metastasi epatiche. Alla fine degli anni '90 e all'inizio degli anni 2000 sono emerse l'ablazione a microonde (MWA), l'elettroporazione irreversibile (IRE) e altre tecnologie. Oggi, con il continuo miglioramento delle tecniche di ablazione, molti studi retrospettivi monocentrici hanno dimostrato che la termoablazione per le metastasi epatiche è paragonabile alla chirurgia. Attualmente, le istituzioni hanno condotto studi controllati randomizzati multicentrici per confrontare i risultati dei due approcci terapeutici. Il consenso degli esperti sulla terapia di ablazione tumorale ha confermato che la tecnica di ablazione ha i vantaggi di essere minimamente invasiva, ben tollerata e con poche complicanze ed è stata ampiamente utilizzata nel trattamento dei tumori solidi. Nel trattamento delle metastasi epatiche ha anche il vantaggio di non essere limitato dal volume epatico residuo.
La recidiva tumorale postoperatoria si è verificata in circa i 2/3 dei pazienti con moncone di fegato, principalmente a causa dei residui focolai tumorali microscopici. La chemioterapia può uccidere i microscopici focolai di cancro del fegato. EORTC (40983) ha confermato che: rispetto alla sola chirurgia, la chemioterapia perioperatoria per le metastasi epatiche resecabili (<4) potrebbe giovare ai pazienti con PFS e ridurre l'incidenza di eventi correlati alla progressione del tumore. EORTC (40004) ha dimostrato che nel trattamento delle metastasi epatiche non resecabili (1 ~ 10, con un diametro massimo <4 cm), l'ablazione combinata con la chemioterapia postoperatoria era superiore alla sola chemioterapia. E. Tanis et al hanno confrontato due studi randomizzati controllati di EORTC per le metastasi epatiche del cancro del colon-retto, vale a dire 40983 (EPOC) e 40004 (CLOCC), e hanno confermato il trattamento delle metastasi epatiche (<3 cm) dopo l'integrazione. Non c'era alcuna differenza significativa nel tasso di recidiva locale tra il gruppo RFA + chemioterapia postoperatoria e il gruppo chirurgia + chemioterapia perioperatoria. All'inizio, la chemioterapia neoadiuvante è stata progettata per fornire opportunità di resezione chirurgica per i pazienti che non potevano essere resecati con tumore metastatico. Successivamente, è stato gradualmente applicato alle metastasi epatiche resecabili. Gli studi sulla combinazione chirurgica con la chemioterapia hanno dimostrato che la chemioterapia preoperatoria non era meno efficace della chemioterapia postoperatoria per le metastasi epatiche resecabili. Tuttavia, per piccoli tumori metastatici isolati (<3 cm), dovrebbe essere evitata una risposta tumorale completa dopo chemioterapia neoadiuvante, portando al dilemma dell'inoperabilità. Gli studi hanno riportato che l'ablazione combinata con la chemioterapia preoperatoria può causare steatosi epatica e restringimento del tumore, il che rende la visualizzazione del tumore in una certa misura difficile. Se il tumore è scomparso all'imaging, il campione patologico ha confermato che c'erano ancora residui e il tumore potrebbe "riapparire" durante il follow-up. Pertanto, i tempi della somministrazione di chemioterapici correlati all'ablazione devono ancora essere spiegati e mancano ancora prove mediche basate sull'evidenza di alta qualità in patria e all'estero.
Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia clinica della termoablazione o combinata con la chemioterapia perioperatoria e la chemioterapia postoperatoria nel trattamento del cancro del colon con metastasi epatiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: jianming Li, Dr
- Numero di telefono: 860118810611944
- Email: lijianming@ccmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Età compresa tra 18 e 80 anni, punteggio dello stato fisico dell'OMS < livello 2
- 2) carcinoma colorettale confermato istologicamente, metastasi epatiche (≤4), diametro massimo ≤4 cm;
- 3) Pazienti senza metastasi extraepatiche;
- 4) Se il tumore primitivo è stato resecato o ha metastatizzato contemporaneamente, il panel multidisciplinare stabilisce che il tumore primitivo può essere resecato e resecato entro un mese dall'ablazione;
- 5) Nessun'altra esperienza di chemioterapia eccetto il trattamento antitumorale per il cancro primario;
6) Gli organi principali funzionano normalmente, cioè soddisfano i seguenti standard:
- Esame di routine del sangue: HB≥90 g/L; L'acuità ANC 1,5 x 109 / L; PLT 60 x 109/L o superiore;
- Esame biochimico: ALB ≥29g/L; ALT e AST < 3 uln; 1,5 ULN TBIL o inferiore; Creatinina 1,5 o meno ULN.
Criteri di esclusione:
- 1) Una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni;
- 2) Malattie cardiovascolari con sintomi clinici significativi (insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, angina pectoris, ipertensione, aritmie);
- 3) Persone con disturbi della coagulazione;
- 4) Combinato con infezione attiva;
- 5) Quelli con eventuali controindicazioni legate alla chemioterapia;
- 6) Donne in gravidanza o in allattamento;
- 7) Una storia di abuso di sostanze e malattie mentali;
- 8) Lo sperimentatore ritiene che ci siano altri fattori che non sono adatti per l'inclusione o che influenzano la partecipazione del soggetto allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo MWA
Solo MWA preforme, la chemioterapia non è necessaria
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chemioterapia perioperatoria o chemioterapia postoperatoria
Altri nomi:
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Comparatore attivo: MWA combinato con chemioterapia perioperatoria
MWA combinato con chemioterapia perioperatoria.
La chemioterapia è stata preformata prima del MWA e dopo il MWA
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chemioterapia perioperatoria o chemioterapia postoperatoria
Altri nomi:
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Sperimentale: MWA combinato con chemioterapia postoperatoria
MWA combinato con chemioterapia perioperatoria.
La chemioterapia è stata preformata dopo MWA
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chemioterapia perioperatoria o chemioterapia postoperatoria
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DFS
Lasso di tempo: 60 mesi
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Dall'inizio della randomizzazione al momento della recidiva della malattia o del decesso dovuto alla progressione della malattia
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 60 mesi
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Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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60 mesi
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ORR
Lasso di tempo: 60 mesi
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Proporzione di pazienti i cui tumori si riducono in una certa misura e rimangono costanti per un certo periodo di tempo, inclusi i casi di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR).
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60 mesi
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LTP
Lasso di tempo: 60 mesi
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Dall'inizio della randomizzazione al momento della progressione della malattia o del decesso.
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60 mesi
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CSS
Lasso di tempo: 60 mesi
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Dopo il trattamento, la morte causata dal tumore è stata considerata come punto finale e la proporzione di pazienti ancora in vita dopo diversi anni di follow-up rappresentava il numero totale di pazienti di follow-up.
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60 mesi
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Valutazione della reattività tumorale
Lasso di tempo: 60 mesi
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Valutazione della reattività tumorale mediante mRECIST
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie del fegato
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2020-266-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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