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Ablazione a microonde combinata con chemioterapia per metastasi epatiche colorettali: uno studio di coorte multicentrico

3 marzo 2021 aggiornato da: Ping Liang

Il cancro del colon-retto è il secondo tumore maligno più mortale al mondo e il fegato è il sito più comune di metastasi ematogene del cancro del colon-retto. La chirurgia è un trattamento efficace per il cancro del colon-retto con metastasi epatiche, tuttavia, solo il 10-20% dei pazienti con metastasi epatiche è fattibile per la resezione chirurgica radicale. Molti studi retrospettivi monocentrici hanno dimostrato che la termoablazione per le metastasi epatiche è paragonabile alla chirurgia. La chemioterapia può uccidere i microscopici focolai di cancro del fegato. La tempistica della somministrazione di chemioterapici correlata all'ablazione deve ancora essere spiegata.

Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia clinica della termoablazione o combinata con la chemioterapia perioperatoria e la chemioterapia postoperatoria nel trattamento del cancro del colon-retto con metastasi epatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è il secondo tumore maligno più mortale al mondo e il fegato è il sito più comune di metastasi ematogene del cancro del colon-retto. La chirurgia è un trattamento efficace per il cancro del colon-retto con metastasi epatiche, tuttavia, solo il 10-20% dei pazienti con metastasi epatiche è fattibile per la resezione chirurgica radicale.

All'inizio degli anni '90, l'ablazione con radiofrequenza (RFA) è stata applicata per la prima volta nel trattamento delle metastasi epatiche. Alla fine degli anni '90 e all'inizio degli anni 2000 sono emerse l'ablazione a microonde (MWA), l'elettroporazione irreversibile (IRE) e altre tecnologie. Oggi, con il continuo miglioramento delle tecniche di ablazione, molti studi retrospettivi monocentrici hanno dimostrato che la termoablazione per le metastasi epatiche è paragonabile alla chirurgia. Attualmente, le istituzioni hanno condotto studi controllati randomizzati multicentrici per confrontare i risultati dei due approcci terapeutici. Il consenso degli esperti sulla terapia di ablazione tumorale ha confermato che la tecnica di ablazione ha i vantaggi di essere minimamente invasiva, ben tollerata e con poche complicanze ed è stata ampiamente utilizzata nel trattamento dei tumori solidi. Nel trattamento delle metastasi epatiche ha anche il vantaggio di non essere limitato dal volume epatico residuo.

La recidiva tumorale postoperatoria si è verificata in circa i 2/3 dei pazienti con moncone di fegato, principalmente a causa dei residui focolai tumorali microscopici. La chemioterapia può uccidere i microscopici focolai di cancro del fegato. EORTC (40983) ha confermato che: rispetto alla sola chirurgia, la chemioterapia perioperatoria per le metastasi epatiche resecabili (<4) potrebbe giovare ai pazienti con PFS e ridurre l'incidenza di eventi correlati alla progressione del tumore. EORTC (40004) ha dimostrato che nel trattamento delle metastasi epatiche non resecabili (1 ~ 10, con un diametro massimo <4 cm), l'ablazione combinata con la chemioterapia postoperatoria era superiore alla sola chemioterapia. E. Tanis et al hanno confrontato due studi randomizzati controllati di EORTC per le metastasi epatiche del cancro del colon-retto, vale a dire 40983 (EPOC) e 40004 (CLOCC), e hanno confermato il trattamento delle metastasi epatiche (<3 cm) dopo l'integrazione. Non c'era alcuna differenza significativa nel tasso di recidiva locale tra il gruppo RFA + chemioterapia postoperatoria e il gruppo chirurgia + chemioterapia perioperatoria. All'inizio, la chemioterapia neoadiuvante è stata progettata per fornire opportunità di resezione chirurgica per i pazienti che non potevano essere resecati con tumore metastatico. Successivamente, è stato gradualmente applicato alle metastasi epatiche resecabili. Gli studi sulla combinazione chirurgica con la chemioterapia hanno dimostrato che la chemioterapia preoperatoria non era meno efficace della chemioterapia postoperatoria per le metastasi epatiche resecabili. Tuttavia, per piccoli tumori metastatici isolati (<3 cm), dovrebbe essere evitata una risposta tumorale completa dopo chemioterapia neoadiuvante, portando al dilemma dell'inoperabilità. Gli studi hanno riportato che l'ablazione combinata con la chemioterapia preoperatoria può causare steatosi epatica e restringimento del tumore, il che rende la visualizzazione del tumore in una certa misura difficile. Se il tumore è scomparso all'imaging, il campione patologico ha confermato che c'erano ancora residui e il tumore potrebbe "riapparire" durante il follow-up. Pertanto, i tempi della somministrazione di chemioterapici correlati all'ablazione devono ancora essere spiegati e mancano ancora prove mediche basate sull'evidenza di alta qualità in patria e all'estero.

Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia clinica della termoablazione o combinata con la chemioterapia perioperatoria e la chemioterapia postoperatoria nel trattamento del cancro del colon con metastasi epatiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

668

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età compresa tra 18 e 80 anni, punteggio dello stato fisico dell'OMS < livello 2
  • 2) carcinoma colorettale confermato istologicamente, metastasi epatiche (≤4), diametro massimo ≤4 cm;
  • 3) Pazienti senza metastasi extraepatiche;
  • 4) Se il tumore primitivo è stato resecato o ha metastatizzato contemporaneamente, il panel multidisciplinare stabilisce che il tumore primitivo può essere resecato e resecato entro un mese dall'ablazione;
  • 5) Nessun'altra esperienza di chemioterapia eccetto il trattamento antitumorale per il cancro primario;
  • 6) Gli organi principali funzionano normalmente, cioè soddisfano i seguenti standard:

    1. Esame di routine del sangue: HB≥90 g/L; L'acuità ANC 1,5 x 109 / L; PLT 60 x 109/L o superiore;
    2. Esame biochimico: ALB ≥29g/L; ALT e AST < 3 uln; 1,5 ULN TBIL o inferiore; Creatinina 1,5 o meno ULN.

Criteri di esclusione:

  • 1) Una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni;
  • 2) Malattie cardiovascolari con sintomi clinici significativi (insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, angina pectoris, ipertensione, aritmie);
  • 3) Persone con disturbi della coagulazione;
  • 4) Combinato con infezione attiva;
  • 5) Quelli con eventuali controindicazioni legate alla chemioterapia;
  • 6) Donne in gravidanza o in allattamento;
  • 7) Una storia di abuso di sostanze e malattie mentali;
  • 8) Lo sperimentatore ritiene che ci siano altri fattori che non sono adatti per l'inclusione o che influenzano la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo MWA
Solo MWA preforme, la chemioterapia non è necessaria
chemioterapia perioperatoria o chemioterapia postoperatoria
Altri nomi:
  • chemioterapia preoperatoria
  • chemioterapia postoperatoria
Comparatore attivo: MWA combinato con chemioterapia perioperatoria
MWA combinato con chemioterapia perioperatoria. La chemioterapia è stata preformata prima del MWA e dopo il MWA
chemioterapia perioperatoria o chemioterapia postoperatoria
Altri nomi:
  • chemioterapia preoperatoria
  • chemioterapia postoperatoria
Sperimentale: MWA combinato con chemioterapia postoperatoria
MWA combinato con chemioterapia perioperatoria. La chemioterapia è stata preformata dopo MWA
chemioterapia perioperatoria o chemioterapia postoperatoria
Altri nomi:
  • chemioterapia preoperatoria
  • chemioterapia postoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: 60 mesi
Dall'inizio della randomizzazione al momento della recidiva della malattia o del decesso dovuto alla progressione della malattia
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 60 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
60 mesi
ORR
Lasso di tempo: 60 mesi
Proporzione di pazienti i cui tumori si riducono in una certa misura e rimangono costanti per un certo periodo di tempo, inclusi i casi di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR).
60 mesi
LTP
Lasso di tempo: 60 mesi
Dall'inizio della randomizzazione al momento della progressione della malattia o del decesso.
60 mesi
CSS
Lasso di tempo: 60 mesi
Dopo il trattamento, la morte causata dal tumore è stata considerata come punto finale e la proporzione di pazienti ancora in vita dopo diversi anni di follow-up rappresentava il numero totale di pazienti di follow-up.
60 mesi
Valutazione della reattività tumorale
Lasso di tempo: 60 mesi
Valutazione della reattività tumorale mediante mRECIST
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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