Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgeablation kombineret med kemoterapi for kolorektale levermetastaser: en multicenter kohorteundersøgelse

3. marts 2021 opdateret af: Ping Liang

Kolorektal cancer er den næstdødeligste ondartede tumor på verdensplan, og leveren er det mest almindelige sted for hæmatogen metastasering af kolorektal cancer. Kirurgi er en effektiv behandling af kolorektal cancer med levermetastaser, dog er kun 10%-20% af patienter med levermetastaser gennemførlige for radikal kirurgisk resektion. Mange retrospektive enkeltcenterstudier har vist, at termisk ablation for levermetastaser kan sammenlignes med kirurgi. Kemoterapi kan dræbe de mikroskopiske kræftfoci i leveren. Tidspunktet for ablationsrelateret kemoterapeutisk administration mangler stadig at blive forklaret.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den kliniske effekt af termisk ablation eller kombineret med perioperativ kemoterapi og postoperativ kemoterapi i behandlingen af ​​kolorektal cancer med levermetastaser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er den næstdødeligste ondartede tumor på verdensplan, og leveren er det mest almindelige sted for hæmatogen metastasering af kolorektal cancer. Kirurgi er en effektiv behandling af kolorektal cancer med levermetastaser, dog er kun 10%-20% af patienter med levermetastaser gennemførlige for radikal kirurgisk resektion.

I begyndelsen af ​​1990'erne blev radiofrekvensablation (RFA) først anvendt i behandlingen af ​​levermetastaser. I slutningen af ​​1990'erne og begyndelsen af ​​2000'erne opstod mikrobølgeablation (MWA), irreversibel elektroporation (IRE) og andre teknologier. I dag, med den kontinuerlige forbedring af ablationsteknikker, har mange retrospektive enkeltcenterstudier vist, at termisk ablation for levermetastaser kan sammenlignes med kirurgi. I øjeblikket har institutioner udført randomiserede kontrollerede multicenterforsøg for at sammenligne resultaterne af de to behandlingstilgange. Ekspertens konsensus om tumorablationsterapi har bekræftet, at ablationsteknikken har fordelene ved minimalt invasive, veltolererede og lave komplikationer, og den er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af solide tumorer. Ved behandling af levermetastaser har det også den fordel, at det ikke er begrænset af resterende levervolumen.

Postoperativ tumortilbagefald forekom hos omkring 2/3 af patienterne med leverstub, hovedsageligt på grund af de resterende mikroskopiske cancerfoci. Kemoterapi kan dræbe de mikroskopiske kræftfoci i leveren. EORTC (40983) bekræftede, at sammenlignet med kirurgi alene kunne perioperativ kemoterapi for resekterbare levermetastaser (<4) gavne patienter med PFS og reducere forekomsten af ​​tumorprogressionsrelaterede hændelser. EORTC (40004) beviste, at i behandlingen af ​​ikke-operable levermetastaser (1 ~ 10, med en maksimal diameter <4 cm), var ablation kombineret med postoperativ kemoterapi overlegen i forhold til kemoterapi alene. E. Tanis et al sammenlignede to randomiserede kontrollerede forsøg med EORTC for levermetastaser for kolorektal cancer, nemlig 40983 (EPOC) og 40004 (CLOCC), og bekræftede behandlingen af ​​levermetastaser (<3cm) efter integration. Der var ingen signifikant forskel i lokal recidivhyppighed mellem RFA+ postoperativ kemoterapigruppe og operation + perioperativ kemoterapigruppe. I begyndelsen var neoadjuverende kemoterapi designet til at give kirurgiske resektionsmuligheder for patienter, der ikke kunne reseceres med metastatisk tumor. Senere blev det gradvist anvendt på resektabel levermetastaser. Undersøgelser af kirurgisk kombination med kemoterapi viste, at præoperativ kemoterapi ikke var mindre effektiv end postoperativ kemoterapi for resektabel levermetastaser. For isolerede små metastatiske tumorer (<3 cm) bør fuldstændig tumorrespons efter neoadjuverende kemoterapi dog undgås, hvilket fører til dilemmaet om inoperabel. Undersøgelser har rapporteret, at ablation kombineret med præoperativ kemoterapi kan forårsage leversteatose og tumorsvind, hvilket gør tumorvisualisering vanskelig i et vist omfang. Hvis tumoren forsvandt ved billeddannelse, bekræftede den patologiske prøve, at der stadig var rester, og tumoren kunne "dukke op igen" under opfølgningen. Derfor mangler tidspunktet for ablationsrelateret kemoterapeutisk administration stadig at blive forklaret, og der mangler stadig evidensbaseret medicinsk evidens af høj kvalitet i ind- og udland.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den kliniske effekt af termisk ablation eller kombineret med perioperativ kemoterapi og postoperativ kemoterapi i behandlingen af ​​tyktarmskræft med levermetastaser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

668

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) I alderen mellem 18 og 80, WHO fysisk statusscore < niveau 2
  • 2) Histologisk bekræftet kolorektal cancer, levermetastase (≤4), maksimal diameter ≤4cm;
  • 3) Patienter uden ekstrahepatisk metastase;
  • 4) Hvis primærtumoren er resekeret eller samtidig metastaseret, fastslår det tværfaglige panel, at primærtumoren kan resekeres og resekeres inden for en måned efter ablation;
  • 5) Ingen anden erfaring med kemoterapi bortset fra antitumorbehandling for den primære cancer;
  • 6) Hovedorganerne fungerer normalt, det vil sige, at de opfylder følgende standarder:

    1. Blodrutineundersøgelse: HB≥90 g/L; ANC skarphed 1,5 x 109 / L; PLT 60 x 109 / L eller højere;
    2. Biokemisk undersøgelse: ALB ≥29g/L; ALT og AST < 3 uln; 1,5 ULN TBIL eller mindre; Kreatinin 1,5 eller mindre ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) En historie med andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år;
  • 2) Hjerte-kar-sygdomme med signifikante kliniske symptomer (ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, hypertension, arytmi);
  • 3) Personer med koagulationsforstyrrelser;
  • 4) Kombineret med aktiv infektion;
  • 5) Dem med kontraindikationer relateret til kemoterapi;
  • 6) Gravide eller ammende kvinder;
  • 7) En historie med stofmisbrug og psykisk sygdom;
  • 8) Investigator mener, at der er andre faktorer, som ikke er egnede til inklusion eller påvirker forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun MWA
Udfør kun MWA, kemoterapi er ikke nødvendig
perioperativ kemoterapi eller postoperativ kemoterapi
Andre navne:
  • præoperativ kemoterapi
  • postoperativ kemoterapi
Aktiv komparator: MWA kombineret med perioperativ kemoterapi
MWA kombineret med perioperativ kemoterapi. Kemoterapi blev udført før MWA og efter MWA
perioperativ kemoterapi eller postoperativ kemoterapi
Andre navne:
  • præoperativ kemoterapi
  • postoperativ kemoterapi
Eksperimentel: MWA kombineret med postoperativ kemoterapi
MWA kombineret med perioperativ kemoterapi. Kemoterapi blev udført efter MWA
perioperativ kemoterapi eller postoperativ kemoterapi
Andre navne:
  • præoperativ kemoterapi
  • postoperativ kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 60 måneder
Fra begyndelsen af ​​randomisering til tidspunktet for sygdomsgentagelse eller død som følge af sygdomsprogression
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 60 måneder
Tid fra randomisering til død uanset årsag.
60 måneder
ORR
Tidsramme: 60 måneder
Andel af patienter, hvis tumorer skrumper til en vis grad og forbliver konstante i en vis periode, herunder tilfælde af fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
60 måneder
LTP
Tidsramme: 60 måneder
Fra begyndelsen af ​​randomisering til tidspunktet for sygdomsprogression eller død.
60 måneder
CSS
Tidsramme: 60 måneder
Efter behandling blev død forårsaget af tumor betragtet som endepunktet, og andelen af ​​patienter, der stadig var i live efter flere års opfølgning, tegnede sig for det samlede antal opfølgningspatienter.
60 måneder
Tumorreaktivitetsvurdering
Tidsramme: 60 måneder
Tumorreaktivitetsvurdering af mRECIST
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner