- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04562727
Mikrobølgeablation kombineret med kemoterapi for kolorektale levermetastaser: en multicenter kohorteundersøgelse
Kolorektal cancer er den næstdødeligste ondartede tumor på verdensplan, og leveren er det mest almindelige sted for hæmatogen metastasering af kolorektal cancer. Kirurgi er en effektiv behandling af kolorektal cancer med levermetastaser, dog er kun 10%-20% af patienter med levermetastaser gennemførlige for radikal kirurgisk resektion. Mange retrospektive enkeltcenterstudier har vist, at termisk ablation for levermetastaser kan sammenlignes med kirurgi. Kemoterapi kan dræbe de mikroskopiske kræftfoci i leveren. Tidspunktet for ablationsrelateret kemoterapeutisk administration mangler stadig at blive forklaret.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den kliniske effekt af termisk ablation eller kombineret med perioperativ kemoterapi og postoperativ kemoterapi i behandlingen af kolorektal cancer med levermetastaser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er den næstdødeligste ondartede tumor på verdensplan, og leveren er det mest almindelige sted for hæmatogen metastasering af kolorektal cancer. Kirurgi er en effektiv behandling af kolorektal cancer med levermetastaser, dog er kun 10%-20% af patienter med levermetastaser gennemførlige for radikal kirurgisk resektion.
I begyndelsen af 1990'erne blev radiofrekvensablation (RFA) først anvendt i behandlingen af levermetastaser. I slutningen af 1990'erne og begyndelsen af 2000'erne opstod mikrobølgeablation (MWA), irreversibel elektroporation (IRE) og andre teknologier. I dag, med den kontinuerlige forbedring af ablationsteknikker, har mange retrospektive enkeltcenterstudier vist, at termisk ablation for levermetastaser kan sammenlignes med kirurgi. I øjeblikket har institutioner udført randomiserede kontrollerede multicenterforsøg for at sammenligne resultaterne af de to behandlingstilgange. Ekspertens konsensus om tumorablationsterapi har bekræftet, at ablationsteknikken har fordelene ved minimalt invasive, veltolererede og lave komplikationer, og den er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af solide tumorer. Ved behandling af levermetastaser har det også den fordel, at det ikke er begrænset af resterende levervolumen.
Postoperativ tumortilbagefald forekom hos omkring 2/3 af patienterne med leverstub, hovedsageligt på grund af de resterende mikroskopiske cancerfoci. Kemoterapi kan dræbe de mikroskopiske kræftfoci i leveren. EORTC (40983) bekræftede, at sammenlignet med kirurgi alene kunne perioperativ kemoterapi for resekterbare levermetastaser (<4) gavne patienter med PFS og reducere forekomsten af tumorprogressionsrelaterede hændelser. EORTC (40004) beviste, at i behandlingen af ikke-operable levermetastaser (1 ~ 10, med en maksimal diameter <4 cm), var ablation kombineret med postoperativ kemoterapi overlegen i forhold til kemoterapi alene. E. Tanis et al sammenlignede to randomiserede kontrollerede forsøg med EORTC for levermetastaser for kolorektal cancer, nemlig 40983 (EPOC) og 40004 (CLOCC), og bekræftede behandlingen af levermetastaser (<3cm) efter integration. Der var ingen signifikant forskel i lokal recidivhyppighed mellem RFA+ postoperativ kemoterapigruppe og operation + perioperativ kemoterapigruppe. I begyndelsen var neoadjuverende kemoterapi designet til at give kirurgiske resektionsmuligheder for patienter, der ikke kunne reseceres med metastatisk tumor. Senere blev det gradvist anvendt på resektabel levermetastaser. Undersøgelser af kirurgisk kombination med kemoterapi viste, at præoperativ kemoterapi ikke var mindre effektiv end postoperativ kemoterapi for resektabel levermetastaser. For isolerede små metastatiske tumorer (<3 cm) bør fuldstændig tumorrespons efter neoadjuverende kemoterapi dog undgås, hvilket fører til dilemmaet om inoperabel. Undersøgelser har rapporteret, at ablation kombineret med præoperativ kemoterapi kan forårsage leversteatose og tumorsvind, hvilket gør tumorvisualisering vanskelig i et vist omfang. Hvis tumoren forsvandt ved billeddannelse, bekræftede den patologiske prøve, at der stadig var rester, og tumoren kunne "dukke op igen" under opfølgningen. Derfor mangler tidspunktet for ablationsrelateret kemoterapeutisk administration stadig at blive forklaret, og der mangler stadig evidensbaseret medicinsk evidens af høj kvalitet i ind- og udland.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne den kliniske effekt af termisk ablation eller kombineret med perioperativ kemoterapi og postoperativ kemoterapi i behandlingen af tyktarmskræft med levermetastaser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: jianming Li, Dr
- Telefonnummer: 860118810611944
- E-mail: lijianming@ccmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) I alderen mellem 18 og 80, WHO fysisk statusscore < niveau 2
- 2) Histologisk bekræftet kolorektal cancer, levermetastase (≤4), maksimal diameter ≤4cm;
- 3) Patienter uden ekstrahepatisk metastase;
- 4) Hvis primærtumoren er resekeret eller samtidig metastaseret, fastslår det tværfaglige panel, at primærtumoren kan resekeres og resekeres inden for en måned efter ablation;
- 5) Ingen anden erfaring med kemoterapi bortset fra antitumorbehandling for den primære cancer;
6) Hovedorganerne fungerer normalt, det vil sige, at de opfylder følgende standarder:
- Blodrutineundersøgelse: HB≥90 g/L; ANC skarphed 1,5 x 109 / L; PLT 60 x 109 / L eller højere;
- Biokemisk undersøgelse: ALB ≥29g/L; ALT og AST < 3 uln; 1,5 ULN TBIL eller mindre; Kreatinin 1,5 eller mindre ULN.
Ekskluderingskriterier:
- 1) En historie med andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år;
- 2) Hjerte-kar-sygdomme med signifikante kliniske symptomer (ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, hypertension, arytmi);
- 3) Personer med koagulationsforstyrrelser;
- 4) Kombineret med aktiv infektion;
- 5) Dem med kontraindikationer relateret til kemoterapi;
- 6) Gravide eller ammende kvinder;
- 7) En historie med stofmisbrug og psykisk sygdom;
- 8) Investigator mener, at der er andre faktorer, som ikke er egnede til inklusion eller påvirker forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun MWA
Udfør kun MWA, kemoterapi er ikke nødvendig
|
perioperativ kemoterapi eller postoperativ kemoterapi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: MWA kombineret med perioperativ kemoterapi
MWA kombineret med perioperativ kemoterapi.
Kemoterapi blev udført før MWA og efter MWA
|
perioperativ kemoterapi eller postoperativ kemoterapi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MWA kombineret med postoperativ kemoterapi
MWA kombineret med perioperativ kemoterapi.
Kemoterapi blev udført efter MWA
|
perioperativ kemoterapi eller postoperativ kemoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsramme: 60 måneder
|
Fra begyndelsen af randomisering til tidspunktet for sygdomsgentagelse eller død som følge af sygdomsprogression
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 60 måneder
|
Tid fra randomisering til død uanset årsag.
|
60 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: 60 måneder
|
Andel af patienter, hvis tumorer skrumper til en vis grad og forbliver konstante i en vis periode, herunder tilfælde af fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
|
60 måneder
|
|
LTP
Tidsramme: 60 måneder
|
Fra begyndelsen af randomisering til tidspunktet for sygdomsprogression eller død.
|
60 måneder
|
|
CSS
Tidsramme: 60 måneder
|
Efter behandling blev død forårsaget af tumor betragtet som endepunktet, og andelen af patienter, der stadig var i live efter flere års opfølgning, tegnede sig for det samlede antal opfølgningspatienter.
|
60 måneder
|
|
Tumorreaktivitetsvurdering
Tidsramme: 60 måneder
|
Tumorreaktivitetsvurdering af mRECIST
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
Andre undersøgelses-id-numre
- S2020-266-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .