Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja mikrofalowa połączona z chemioterapią przerzutów do wątroby jelita grubego: wieloośrodkowe badanie kohortowe

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Ping Liang

Rak jelita grubego jest drugim najbardziej śmiercionośnym nowotworem złośliwym na świecie, a wątroba jest najczęstszym miejscem hematogennych przerzutów raka jelita grubego. Operacja jest skuteczną metodą leczenia raka jelita grubego z przerzutami do wątroby, jednak tylko 10-20% pacjentów z przerzutami do wątroby kwalifikuje się do radykalnej resekcji chirurgicznej. Wiele jednoośrodkowych badań retrospektywnych wykazało, że ablacja termiczna przerzutów do wątroby jest porównywalna z operacją. Chemioterapia może zabić mikroskopijne ogniska raka wątroby. Czas podawania chemioterapeutyków związanych z ablacją nadal wymaga wyjaśnienia.

Celem pracy było porównanie skuteczności klinicznej ablacji termicznej lub skojarzonej z chemioterapią okołooperacyjną i chemioterapią pooperacyjną w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami do wątroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest drugim najbardziej śmiercionośnym nowotworem złośliwym na świecie, a wątroba jest najczęstszym miejscem hematogennych przerzutów raka jelita grubego. Operacja jest skuteczną metodą leczenia raka jelita grubego z przerzutami do wątroby, jednak tylko 10-20% pacjentów z przerzutami do wątroby kwalifikuje się do radykalnej resekcji chirurgicznej.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) została po raz pierwszy zastosowana na początku lat 90. w leczeniu przerzutów do wątroby. Pod koniec lat 90. i na początku XXI wieku pojawiła się ablacja mikrofalowa (MWA), nieodwracalna elektroporacja (IRE) i inne technologie. Obecnie, przy ciągłym doskonaleniu technik ablacji, wiele jednoośrodkowych badań retrospektywnych wykazało, że ablacja termiczna przerzutów do wątroby jest porównywalna z operacją. Obecnie instytucje przeprowadziły wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badania w celu porównania wyników obu metod leczenia. Konsensus ekspertów w sprawie ablacji nowotworów potwierdził, że technika ablacji ma zalety minimalnie inwazyjnej, dobrze tolerowanej i niewielkiej liczby powikłań i jest szeroko stosowana w leczeniu guzów litych. W leczeniu przerzutów do wątroby ma to również tę zaletę, że nie jest ograniczone resztkową objętością wątroby.

Pooperacyjny nawrót guza wystąpił u około 2/3 chorych z kikutem wątroby, głównie z powodu resztek mikroskopowych ognisk nowotworowych. Chemioterapia może zabić mikroskopijne ogniska raka wątroby. EORTC (40983) potwierdziło, że: w porównaniu z samym zabiegiem chirurgicznym chemioterapia okołooperacyjna w leczeniu resekcyjnych przerzutów do wątroby (<4) może przynieść korzyści pacjentom z PFS i zmniejszyć częstość zdarzeń związanych z progresją nowotworu. EORTC (40004) udowodnił, że w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów do wątroby (1 ~ 10, o maksymalnej średnicy <4 cm) ablacja połączona z chemioterapią pooperacyjną była lepsza od samej chemioterapii. E. Tanis i wsp. porównali dwa randomizowane, kontrolowane badania EORTC dotyczące przerzutów raka jelita grubego do wątroby, a mianowicie 40983 (EPOC) i 40004 (CLOCC), i potwierdzili leczenie przerzutów do wątroby (<3 cm) po integracji. Nie było istotnej różnicy w częstości nawrotów miejscowych między grupą chemioterapii pooperacyjnej RFA+ a grupą chirurgii + chemioterapii okołooperacyjnej. Początkowo chemioterapia neoadiuwantowa miała na celu zapewnienie możliwości resekcji chirurgicznej u pacjentów, u których nie można było wykonać resekcji z powodu przerzutów. Później zaczęto go stopniowo stosować w resekcyjnych przerzutach do wątroby. Badania nad połączeniem chirurgicznym z chemioterapią dowiodły, że chemioterapia przedoperacyjna była nie mniej skuteczna niż chemioterapia pooperacyjna w leczeniu resekcyjnych przerzutów do wątroby. Jednak w przypadku izolowanych małych guzów przerzutowych (<3 cm) należy unikać całkowitej odpowiedzi guza po chemioterapii neoadiuwantowej, co prowadzi do dylematu nieoperacyjnego. Badania wykazały, że ablacja połączona z przedoperacyjną chemioterapią może powodować stłuszczenie wątroby i kurczenie się guza, co w pewnym stopniu utrudnia wizualizację guza. Jeśli guz zniknął podczas obrazowania, próbka patologiczna potwierdziła, że ​​​​nadal pozostały pozostałości, a guz może „pojawić się ponownie” podczas obserwacji. Dlatego nadal należy wyjaśnić czas podawania chemioterapii związanej z ablacją, aw kraju i za granicą nadal brakuje wysokiej jakości dowodów medycznych opartych na dowodach.

Celem pracy było porównanie skuteczności klinicznej ablacji termicznej lub skojarzonej z chemioterapią okołooperacyjną i chemioterapią pooperacyjną w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami do wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

668

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Wiek od 18 do 80 lat, ocena stanu fizycznego WHO < poziom 2
  • 2) histologicznie potwierdzony rak jelita grubego, przerzuty do wątroby (≤4), maksymalna średnica ≤4 cm;
  • 3) Pacjenci bez przerzutów pozawątrobowych;
  • 4) Jeżeli guz pierwotny został usunięty lub jednocześnie pojawiły się przerzuty, multidyscyplinarny panel stwierdza, że ​​guz pierwotny można wyciąć i wyciąć w ciągu jednego miesiąca po ablacji;
  • 5) Brak doświadczenia w innej chemioterapii poza leczeniem przeciwnowotworowym raka pierwotnego;
  • 6) Główne narządy funkcjonują normalnie, to znaczy spełniają następujące normy:

    1. Rutynowe badanie krwi: HB≥90 g/L; Ostrość ANC 1,5 x 109/L; PLT 60x109/L lub wyższy;
    2. Badanie biochemiczne: ALB ≥29g/L; AlAT i AspAT < 3 uln; 1,5 ULN TBIL lub mniej; Kreatynina 1,5 lub mniej GGN.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat;
  • 2) Choroby układu krążenia z istotnymi objawami klinicznymi (niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, nadciśnienie tętnicze, arytmia);
  • 3) Osoby z zaburzeniami krzepnięcia;
  • 4) W połączeniu z aktywną infekcją;
  • 5) Osoby z przeciwwskazaniami do chemioterapii;
  • 6) kobiet w ciąży lub karmiących piersią;
  • 7) historia uzależnień i chorób psychicznych;
  • 8) Badacz uważa, że ​​istnieją inne czynniki, które nie nadają się do włączenia lub wpływają na udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko MWA
Tylko preformuj MWA, chemioterapia nie jest konieczna
chemioterapia okołooperacyjna lub chemioterapia pooperacyjna
Inne nazwy:
  • chemioterapia przedoperacyjna
  • chemioterapia pooperacyjna
Aktywny komparator: MWA w połączeniu z chemioterapią okołooperacyjną
MWA w połączeniu z chemioterapią okołooperacyjną. Chemioterapię stosowano przed MWA i po MWA
chemioterapia okołooperacyjna lub chemioterapia pooperacyjna
Inne nazwy:
  • chemioterapia przedoperacyjna
  • chemioterapia pooperacyjna
Eksperymentalny: MWA w połączeniu z chemioterapią pooperacyjną
MWA w połączeniu z chemioterapią okołooperacyjną. Chemioterapię wykonano po MWA
chemioterapia okołooperacyjna lub chemioterapia pooperacyjna
Inne nazwy:
  • chemioterapia przedoperacyjna
  • chemioterapia pooperacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Od początku randomizacji do czasu nawrotu choroby lub zgonu z powodu progresji choroby
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
60 miesięcy
ORR
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których guzy zmniejszyły się do pewnego stopnia i pozostały na stałym poziomie przez określony czas, w tym przypadki całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR).
60 miesięcy
LTP
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Od początku randomizacji do czasu progresji choroby lub zgonu.
60 miesięcy
CSS
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Po leczeniu zgon z powodu nowotworu uznano za punkt końcowy, a odsetek pacjentów, którzy pozostali przy życiu po kilku latach obserwacji, stanowił całkowitą liczbę pacjentów objętych obserwacją.
60 miesięcy
Ocena reaktywności guza
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Ocena reaktywności guza metodą mRECIST
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj