- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04562727
Ablacja mikrofalowa połączona z chemioterapią przerzutów do wątroby jelita grubego: wieloośrodkowe badanie kohortowe
Rak jelita grubego jest drugim najbardziej śmiercionośnym nowotworem złośliwym na świecie, a wątroba jest najczęstszym miejscem hematogennych przerzutów raka jelita grubego. Operacja jest skuteczną metodą leczenia raka jelita grubego z przerzutami do wątroby, jednak tylko 10-20% pacjentów z przerzutami do wątroby kwalifikuje się do radykalnej resekcji chirurgicznej. Wiele jednoośrodkowych badań retrospektywnych wykazało, że ablacja termiczna przerzutów do wątroby jest porównywalna z operacją. Chemioterapia może zabić mikroskopijne ogniska raka wątroby. Czas podawania chemioterapeutyków związanych z ablacją nadal wymaga wyjaśnienia.
Celem pracy było porównanie skuteczności klinicznej ablacji termicznej lub skojarzonej z chemioterapią okołooperacyjną i chemioterapią pooperacyjną w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami do wątroby.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest drugim najbardziej śmiercionośnym nowotworem złośliwym na świecie, a wątroba jest najczęstszym miejscem hematogennych przerzutów raka jelita grubego. Operacja jest skuteczną metodą leczenia raka jelita grubego z przerzutami do wątroby, jednak tylko 10-20% pacjentów z przerzutami do wątroby kwalifikuje się do radykalnej resekcji chirurgicznej.
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) została po raz pierwszy zastosowana na początku lat 90. w leczeniu przerzutów do wątroby. Pod koniec lat 90. i na początku XXI wieku pojawiła się ablacja mikrofalowa (MWA), nieodwracalna elektroporacja (IRE) i inne technologie. Obecnie, przy ciągłym doskonaleniu technik ablacji, wiele jednoośrodkowych badań retrospektywnych wykazało, że ablacja termiczna przerzutów do wątroby jest porównywalna z operacją. Obecnie instytucje przeprowadziły wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badania w celu porównania wyników obu metod leczenia. Konsensus ekspertów w sprawie ablacji nowotworów potwierdził, że technika ablacji ma zalety minimalnie inwazyjnej, dobrze tolerowanej i niewielkiej liczby powikłań i jest szeroko stosowana w leczeniu guzów litych. W leczeniu przerzutów do wątroby ma to również tę zaletę, że nie jest ograniczone resztkową objętością wątroby.
Pooperacyjny nawrót guza wystąpił u około 2/3 chorych z kikutem wątroby, głównie z powodu resztek mikroskopowych ognisk nowotworowych. Chemioterapia może zabić mikroskopijne ogniska raka wątroby. EORTC (40983) potwierdziło, że: w porównaniu z samym zabiegiem chirurgicznym chemioterapia okołooperacyjna w leczeniu resekcyjnych przerzutów do wątroby (<4) może przynieść korzyści pacjentom z PFS i zmniejszyć częstość zdarzeń związanych z progresją nowotworu. EORTC (40004) udowodnił, że w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów do wątroby (1 ~ 10, o maksymalnej średnicy <4 cm) ablacja połączona z chemioterapią pooperacyjną była lepsza od samej chemioterapii. E. Tanis i wsp. porównali dwa randomizowane, kontrolowane badania EORTC dotyczące przerzutów raka jelita grubego do wątroby, a mianowicie 40983 (EPOC) i 40004 (CLOCC), i potwierdzili leczenie przerzutów do wątroby (<3 cm) po integracji. Nie było istotnej różnicy w częstości nawrotów miejscowych między grupą chemioterapii pooperacyjnej RFA+ a grupą chirurgii + chemioterapii okołooperacyjnej. Początkowo chemioterapia neoadiuwantowa miała na celu zapewnienie możliwości resekcji chirurgicznej u pacjentów, u których nie można było wykonać resekcji z powodu przerzutów. Później zaczęto go stopniowo stosować w resekcyjnych przerzutach do wątroby. Badania nad połączeniem chirurgicznym z chemioterapią dowiodły, że chemioterapia przedoperacyjna była nie mniej skuteczna niż chemioterapia pooperacyjna w leczeniu resekcyjnych przerzutów do wątroby. Jednak w przypadku izolowanych małych guzów przerzutowych (<3 cm) należy unikać całkowitej odpowiedzi guza po chemioterapii neoadiuwantowej, co prowadzi do dylematu nieoperacyjnego. Badania wykazały, że ablacja połączona z przedoperacyjną chemioterapią może powodować stłuszczenie wątroby i kurczenie się guza, co w pewnym stopniu utrudnia wizualizację guza. Jeśli guz zniknął podczas obrazowania, próbka patologiczna potwierdziła, że nadal pozostały pozostałości, a guz może „pojawić się ponownie” podczas obserwacji. Dlatego nadal należy wyjaśnić czas podawania chemioterapii związanej z ablacją, aw kraju i za granicą nadal brakuje wysokiej jakości dowodów medycznych opartych na dowodach.
Celem pracy było porównanie skuteczności klinicznej ablacji termicznej lub skojarzonej z chemioterapią okołooperacyjną i chemioterapią pooperacyjną w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami do wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: jianming Li, Dr
- Numer telefonu: 860118810611944
- E-mail: lijianming@ccmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Wiek od 18 do 80 lat, ocena stanu fizycznego WHO < poziom 2
- 2) histologicznie potwierdzony rak jelita grubego, przerzuty do wątroby (≤4), maksymalna średnica ≤4 cm;
- 3) Pacjenci bez przerzutów pozawątrobowych;
- 4) Jeżeli guz pierwotny został usunięty lub jednocześnie pojawiły się przerzuty, multidyscyplinarny panel stwierdza, że guz pierwotny można wyciąć i wyciąć w ciągu jednego miesiąca po ablacji;
- 5) Brak doświadczenia w innej chemioterapii poza leczeniem przeciwnowotworowym raka pierwotnego;
6) Główne narządy funkcjonują normalnie, to znaczy spełniają następujące normy:
- Rutynowe badanie krwi: HB≥90 g/L; Ostrość ANC 1,5 x 109/L; PLT 60x109/L lub wyższy;
- Badanie biochemiczne: ALB ≥29g/L; AlAT i AspAT < 3 uln; 1,5 ULN TBIL lub mniej; Kreatynina 1,5 lub mniej GGN.
Kryteria wyłączenia:
- 1) historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat;
- 2) Choroby układu krążenia z istotnymi objawami klinicznymi (niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, nadciśnienie tętnicze, arytmia);
- 3) Osoby z zaburzeniami krzepnięcia;
- 4) W połączeniu z aktywną infekcją;
- 5) Osoby z przeciwwskazaniami do chemioterapii;
- 6) kobiet w ciąży lub karmiących piersią;
- 7) historia uzależnień i chorób psychicznych;
- 8) Badacz uważa, że istnieją inne czynniki, które nie nadają się do włączenia lub wpływają na udział uczestnika w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko MWA
Tylko preformuj MWA, chemioterapia nie jest konieczna
|
chemioterapia okołooperacyjna lub chemioterapia pooperacyjna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MWA w połączeniu z chemioterapią okołooperacyjną
MWA w połączeniu z chemioterapią okołooperacyjną.
Chemioterapię stosowano przed MWA i po MWA
|
chemioterapia okołooperacyjna lub chemioterapia pooperacyjna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MWA w połączeniu z chemioterapią pooperacyjną
MWA w połączeniu z chemioterapią okołooperacyjną.
Chemioterapię wykonano po MWA
|
chemioterapia okołooperacyjna lub chemioterapia pooperacyjna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DFS
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Od początku randomizacji do czasu nawrotu choroby lub zgonu z powodu progresji choroby
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
60 miesięcy
|
|
ORR
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których guzy zmniejszyły się do pewnego stopnia i pozostały na stałym poziomie przez określony czas, w tym przypadki całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR).
|
60 miesięcy
|
|
LTP
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Od początku randomizacji do czasu progresji choroby lub zgonu.
|
60 miesięcy
|
|
CSS
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Po leczeniu zgon z powodu nowotworu uznano za punkt końcowy, a odsetek pacjentów, którzy pozostali przy życiu po kilku latach obserwacji, stanowił całkowitą liczbę pacjentów objętych obserwacją.
|
60 miesięcy
|
|
Ocena reaktywności guza
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Ocena reaktywności guza metodą mRECIST
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory jelita grubego
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory wątroby
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2020-266-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .