- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04562727
Mikrovlnná ablace v kombinaci s chemoterapií pro kolorektální jaterní metastázy: multicentrická kohortová studie
Kolorektální karcinom je celosvětově druhým nejsmrtelnějším zhoubným nádorem a játra jsou nejčastějším místem hematogenních metastáz kolorektálního karcinomu. Chirurgie je účinnou léčbou kolorektálního karcinomu s jaterními metastázami, avšak pouze 10–20 % pacientů s jaterními metastázami je proveditelných pro radikální chirurgickou resekci. Mnoho retrospektivních studií v jednom centru prokázalo, že termální ablace jaterních metastáz je srovnatelná s chirurgickým zákrokem. Chemoterapie může zabít mikroskopická rakovinná ložiska jater. Načasování podávání chemoterapeutik souvisejících s ablací je ještě třeba vysvětlit.
Účelem této studie bylo porovnat klinickou účinnost termální ablace nebo kombinované s perioperační chemoterapií a pooperační chemoterapií v léčbě kolorektálního karcinomu s jaterními metastázami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom je celosvětově druhým nejsmrtelnějším zhoubným nádorem a játra jsou nejčastějším místem hematogenních metastáz kolorektálního karcinomu. Chirurgie je účinnou léčbou kolorektálního karcinomu s jaterními metastázami, avšak pouze 10–20 % pacientů s jaterními metastázami je proveditelných pro radikální chirurgickou resekci.
Počátkem 90. let byla v léčbě jaterních metastáz poprvé aplikována radiofrekvenční ablace (RFA). Na konci 90. let a na počátku 21. století se objevila mikrovlnná ablace (MWA), nevratná elektroporace (IRE) a další technologie. Dnes, s neustálým zlepšováním ablačních technik, mnoho retrospektivních studií v jednom centru prokázalo, že termální ablace jaterních metastáz je srovnatelná s chirurgickým zákrokem. V současné době instituce provádějí multicentrické randomizované kontrolované studie, aby porovnaly výsledky dvou léčebných přístupů. Odborný konsenzus nádorové ablační terapie potvrdil, že ablační technika má výhody minimálně invazivní, dobře tolerované a nízké komplikace a je široce používána v léčbě solidních nádorů. Při léčbě jaterních metastáz má také výhodu, že není limitován zbytkovým objemem jater.
Pooperační recidiva tumoru se vyskytla asi u 2/3 pacientů s jaterním pahýlem, především kvůli reziduálním mikroskopickým ložiskům rakoviny. Chemoterapie může zabít mikroskopická rakovinná ložiska jater. EORTC (40983) potvrdil, že: ve srovnání se samotnou operací by perioperační chemoterapie resekabilních jaterních metastáz (<4) mohla prospět pacientům s PFS a snížit výskyt příhod souvisejících s progresí nádoru. EORTC (40004) prokázal, že v léčbě neresekabilních jaterních metastáz (1 ~ 10, s maximálním průměrem < 4 cm) byla ablace kombinovaná s pooperační chemoterapií lepší než samotná chemoterapie. E. Tanis et al porovnali dvě randomizované kontrolované studie EORTC pro jaterní metastázy kolorektálního karcinomu, konkrétně 40983 (EPOC) a 40004 (CLOCC), a potvrdili léčbu jaterních metastáz (<3 cm) po integraci. Mezi skupinou RFA+ pooperační chemoterapie a skupinou chirurgická + perioperační chemoterapie nebyl žádný významný rozdíl v míře lokální recidivy. Na počátku byla neoadjuvantní chemoterapie navržena tak, aby poskytovala možnosti chirurgické resekce u pacientů, kteří nemohli být resekováni s metastatickým nádorem. Později byl postupně aplikován na resekabilní jaterní metastázy. Studie chirurgické kombinace s chemoterapií prokázaly, že předoperační chemoterapie není méně účinná než pooperační chemoterapie resekabilních jaterních metastáz. U izolovaných malých metastatických nádorů (< 3 cm) je však třeba se vyhnout úplné odpovědi nádoru po neoadjuvantní chemoterapii, což vede k dilematu inoperability. Studie uvádějí, že ablace v kombinaci s předoperační chemoterapií může způsobit jaterní steatózu a zmenšení nádoru, což do určité míry znesnadňuje vizualizaci nádoru. Pokud nádor na zobrazení zmizel, patologický vzorek potvrdil, že stále existují rezidua a během sledování se nádor mohl „znovu objevit“. Načasování podávání chemoterapeutik souvisejících s ablací je proto stále potřeba vysvětlit a stále chybí kvalitní lékařské důkazy založené na důkazech doma i v zahraničí.
Účelem této studie bylo porovnat klinickou účinnost tepelné ablace nebo kombinované s perioperační chemoterapií a pooperační chemoterapií v léčbě karcinomu tlustého střeva s jaterními metastázami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: jianming Li, Dr
- Telefonní číslo: 860118810611944
- E-mail: lijianming@ccmu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Ve věku 18 až 80 let, skóre fyzického stavu WHO < úroveň 2
- 2) Histologicky potvrzený kolorektální karcinom, jaterní metastázy (≤4), maximální průměr ≤4cm;
- 3) Pacienti bez extrahepatálních metastáz;
- 4) Pokud byl primární tumor resekován nebo současně metastázoval, multidisciplinární panel stanoví, že primární tumor může být resekován a resekován do jednoho měsíce po ablaci;
- 5) Žádné jiné zkušenosti s chemoterapií kromě protinádorové léčby primární rakoviny;
6) Hlavní orgány fungují normálně, to znamená, že splňují následující normy:
- Rutinní vyšetření krve: HB≥90 g/l; ANC ostrost 1,5 x 109 / L; PLT 60 x 109 / L nebo vyšší;
- Biochemické vyšetření: ALB ≥29g/L; ALT a AST < 3 uln; 1,5 ULN TBIL nebo méně; Kreatinin 1,5 nebo méně ULN.
Kritéria vyloučení:
- 1) Anamnéza jiných maligních nádorů za posledních 5 let;
- 2) Kardiovaskulární onemocnění s významnými klinickými příznaky (nekontrolované městnavé srdeční selhání, angina pectoris, hypertenze, arytmie);
- 3) Osoby s poruchami koagulace;
- 4) v kombinaci s aktivní infekcí;
- 5) Ti, kteří mají jakékoli kontraindikace související s chemoterapií;
- 6) těhotné nebo kojící ženy;
- 7) Anamnéza zneužívání návykových látek a duševní choroby;
- 8) Zkoušející se domnívá, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro zařazení nebo ovlivňují účast subjektu ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze MWA
Pouze preform MWA, chemoterapie není nutná
|
perioperační chemoterapie nebo pooperační chemoterapie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MWA v kombinaci s perioperační chemoterapií
MWA v kombinaci s perioperační chemoterapií.
Chemoterapie byla provedena před MWA a po MWA
|
perioperační chemoterapie nebo pooperační chemoterapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MWA v kombinaci s pooperační chemoterapií
MWA v kombinaci s perioperační chemoterapií.
Chemoterapie byla provedena po MWA
|
perioperační chemoterapie nebo pooperační chemoterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DFS
Časové okno: 60 měsíců
|
Od začátku randomizace do doby recidivy onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: 60 měsíců
|
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
60 měsíců
|
|
ORR
Časové okno: 60 měsíců
|
Podíl pacientů, jejichž nádory se do určité míry zmenšují a zůstávají po určitou dobu konstantní, včetně případů kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
|
60 měsíců
|
|
LTP
Časové okno: 60 měsíců
|
Od začátku randomizace do doby progrese onemocnění nebo smrti.
|
60 měsíců
|
|
CSS
Časové okno: 60 měsíců
|
Po léčbě byla za konečný bod považována smrt způsobená nádorem a podíl pacientů, kteří byli po několika letech sledování stále naživu, tvořil celkový počet sledovaných pacientů.
|
60 měsíců
|
|
Hodnocení reaktivity nádoru
Časové okno: 60 měsíců
|
Hodnocení nádorové reaktivity pomocí mRECIST
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Novotvary jater
Další identifikační čísla studie
- S2020-266-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .