Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrovlnná ablace v kombinaci s chemoterapií pro kolorektální jaterní metastázy: multicentrická kohortová studie

3. března 2021 aktualizováno: Ping Liang

Kolorektální karcinom je celosvětově druhým nejsmrtelnějším zhoubným nádorem a játra jsou nejčastějším místem hematogenních metastáz kolorektálního karcinomu. Chirurgie je účinnou léčbou kolorektálního karcinomu s jaterními metastázami, avšak pouze 10–20 % pacientů s jaterními metastázami je proveditelných pro radikální chirurgickou resekci. Mnoho retrospektivních studií v jednom centru prokázalo, že termální ablace jaterních metastáz je srovnatelná s chirurgickým zákrokem. Chemoterapie může zabít mikroskopická rakovinná ložiska jater. Načasování podávání chemoterapeutik souvisejících s ablací je ještě třeba vysvětlit.

Účelem této studie bylo porovnat klinickou účinnost termální ablace nebo kombinované s perioperační chemoterapií a pooperační chemoterapií v léčbě kolorektálního karcinomu s jaterními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom je celosvětově druhým nejsmrtelnějším zhoubným nádorem a játra jsou nejčastějším místem hematogenních metastáz kolorektálního karcinomu. Chirurgie je účinnou léčbou kolorektálního karcinomu s jaterními metastázami, avšak pouze 10–20 % pacientů s jaterními metastázami je proveditelných pro radikální chirurgickou resekci.

Počátkem 90. let byla v léčbě jaterních metastáz poprvé aplikována radiofrekvenční ablace (RFA). Na konci 90. let a na počátku 21. století se objevila mikrovlnná ablace (MWA), nevratná elektroporace (IRE) a další technologie. Dnes, s neustálým zlepšováním ablačních technik, mnoho retrospektivních studií v jednom centru prokázalo, že termální ablace jaterních metastáz je srovnatelná s chirurgickým zákrokem. V současné době instituce provádějí multicentrické randomizované kontrolované studie, aby porovnaly výsledky dvou léčebných přístupů. Odborný konsenzus nádorové ablační terapie potvrdil, že ablační technika má výhody minimálně invazivní, dobře tolerované a nízké komplikace a je široce používána v léčbě solidních nádorů. Při léčbě jaterních metastáz má také výhodu, že není limitován zbytkovým objemem jater.

Pooperační recidiva tumoru se vyskytla asi u 2/3 pacientů s jaterním pahýlem, především kvůli reziduálním mikroskopickým ložiskům rakoviny. Chemoterapie může zabít mikroskopická rakovinná ložiska jater. EORTC (40983) potvrdil, že: ve srovnání se samotnou operací by perioperační chemoterapie resekabilních jaterních metastáz (<4) mohla prospět pacientům s PFS a snížit výskyt příhod souvisejících s progresí nádoru. EORTC (40004) prokázal, že v léčbě neresekabilních jaterních metastáz (1 ~ 10, s maximálním průměrem < 4 cm) byla ablace kombinovaná s pooperační chemoterapií lepší než samotná chemoterapie. E. Tanis et al porovnali dvě randomizované kontrolované studie EORTC pro jaterní metastázy kolorektálního karcinomu, konkrétně 40983 (EPOC) a 40004 (CLOCC), a potvrdili léčbu jaterních metastáz (<3 cm) po integraci. Mezi skupinou RFA+ pooperační chemoterapie a skupinou chirurgická + perioperační chemoterapie nebyl žádný významný rozdíl v míře lokální recidivy. Na počátku byla neoadjuvantní chemoterapie navržena tak, aby poskytovala možnosti chirurgické resekce u pacientů, kteří nemohli být resekováni s metastatickým nádorem. Později byl postupně aplikován na resekabilní jaterní metastázy. Studie chirurgické kombinace s chemoterapií prokázaly, že předoperační chemoterapie není méně účinná než pooperační chemoterapie resekabilních jaterních metastáz. U izolovaných malých metastatických nádorů (< 3 cm) je však třeba se vyhnout úplné odpovědi nádoru po neoadjuvantní chemoterapii, což vede k dilematu inoperability. Studie uvádějí, že ablace v kombinaci s předoperační chemoterapií může způsobit jaterní steatózu a zmenšení nádoru, což do určité míry znesnadňuje vizualizaci nádoru. Pokud nádor na zobrazení zmizel, patologický vzorek potvrdil, že stále existují rezidua a během sledování se nádor mohl „znovu objevit“. Načasování podávání chemoterapeutik souvisejících s ablací je proto stále potřeba vysvětlit a stále chybí kvalitní lékařské důkazy založené na důkazech doma i v zahraničí.

Účelem této studie bylo porovnat klinickou účinnost tepelné ablace nebo kombinované s perioperační chemoterapií a pooperační chemoterapií v léčbě karcinomu tlustého střeva s jaterními metastázami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

668

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Ve věku 18 až 80 let, skóre fyzického stavu WHO < úroveň 2
  • 2) Histologicky potvrzený kolorektální karcinom, jaterní metastázy (≤4), maximální průměr ≤4cm;
  • 3) Pacienti bez extrahepatálních metastáz;
  • 4) Pokud byl primární tumor resekován nebo současně metastázoval, multidisciplinární panel stanoví, že primární tumor může být resekován a resekován do jednoho měsíce po ablaci;
  • 5) Žádné jiné zkušenosti s chemoterapií kromě protinádorové léčby primární rakoviny;
  • 6) Hlavní orgány fungují normálně, to znamená, že splňují následující normy:

    1. Rutinní vyšetření krve: HB≥90 g/l; ANC ostrost 1,5 x 109 / L; PLT 60 x 109 / L nebo vyšší;
    2. Biochemické vyšetření: ALB ≥29g/L; ALT a AST < 3 uln; 1,5 ULN TBIL nebo méně; Kreatinin 1,5 nebo méně ULN.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Anamnéza jiných maligních nádorů za posledních 5 let;
  • 2) Kardiovaskulární onemocnění s významnými klinickými příznaky (nekontrolované městnavé srdeční selhání, angina pectoris, hypertenze, arytmie);
  • 3) Osoby s poruchami koagulace;
  • 4) v kombinaci s aktivní infekcí;
  • 5) Ti, kteří mají jakékoli kontraindikace související s chemoterapií;
  • 6) těhotné nebo kojící ženy;
  • 7) Anamnéza zneužívání návykových látek a duševní choroby;
  • 8) Zkoušející se domnívá, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro zařazení nebo ovlivňují účast subjektu ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze MWA
Pouze preform MWA, chemoterapie není nutná
perioperační chemoterapie nebo pooperační chemoterapie
Ostatní jména:
  • předoperační chemoterapie
  • pooperační chemoterapie
Aktivní komparátor: MWA v kombinaci s perioperační chemoterapií
MWA v kombinaci s perioperační chemoterapií. Chemoterapie byla provedena před MWA a po MWA
perioperační chemoterapie nebo pooperační chemoterapie
Ostatní jména:
  • předoperační chemoterapie
  • pooperační chemoterapie
Experimentální: MWA v kombinaci s pooperační chemoterapií
MWA v kombinaci s perioperační chemoterapií. Chemoterapie byla provedena po MWA
perioperační chemoterapie nebo pooperační chemoterapie
Ostatní jména:
  • předoperační chemoterapie
  • pooperační chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: 60 měsíců
Od začátku randomizace do doby recidivy onemocnění nebo úmrtí v důsledku progrese onemocnění
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 60 měsíců
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
60 měsíců
ORR
Časové okno: 60 měsíců
Podíl pacientů, jejichž nádory se do určité míry zmenšují a zůstávají po určitou dobu konstantní, včetně případů kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
60 měsíců
LTP
Časové okno: 60 měsíců
Od začátku randomizace do doby progrese onemocnění nebo smrti.
60 měsíců
CSS
Časové okno: 60 měsíců
Po léčbě byla za konečný bod považována smrt způsobená nádorem a podíl pacientů, kteří byli po několika letech sledování stále naživu, tvořil celkový počet sledovaných pacientů.
60 měsíců
Hodnocení reaktivity nádoru
Časové okno: 60 měsíců
Hodnocení nádorové reaktivity pomocí mRECIST
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit