국소 전립선암에 대한 적응형 MR 유도 SBRT
2024년 5월 22일 업데이트: University of Zurich
온라인 MR 유도 SBRT에 의한 국소 전립선암에 대한 개별화된 일일 용량 적응의 타당성 시험
본 연구의 목적은 저위험, 중간위험 및 저용량 전이성 전립선암에 대한 MR 유도 SBRT 분획 선량 적응의 기술적 타당성을 평가하는 것이다. .
연구 개요
상세 설명
저위험 및 중간 위험 전립선암에 대해 5개 분할(분할 선량 7.25Gy)에서 36.25Gy로 저분할 SBRT가 표준 치료입니다.
질병 통제에 도움이 될 수 있는 더 높은 분획 용량을 사용하는 것은 적응 치료가 수행되지 않는 한 모든 환자에게 안전하지 않습니다.
이 임상 시험에서는 전립선암에 대한 온라인 MR 안내 SBRT 분획 선량 적응(7~8Gy 사이)의 타당성을 조사할 것입니다.
계획 대상 체적(PTV)에 대한 일부 선량은 치료일의 온라인 계획 MRI 스캔("오늘의 기하학")에서 위험 장기(OAR) 기하학(위치, 모양 및 부피)에 맞게 조정됩니다. ).
따라서 연구자들은 치료의 개별화를 극대화하기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nocolaus Andratschke, MD
- 전화번호: +41 44 255 31 50
- 이메일: nicolaus.andratschke@usz.ch
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험 특정 절차 이전에 스위스 법률 및 ICH/GCP 규정에 따른 서면 동의서
- 수컷;
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종;
- 낮음(등급 그룹 1[Gleason 점수 ≤6], 임상 병기 T1-2a N0 M0 및 PSA < 10ng/ml) 및 중간(등급 그룹 2-3[Gleason 점수 7], 임상 병기 T2b-2c N0 M0, PSA 10-20 ng/ml) 치료 의도가 있는 SBRT에 대한 징후가 있는 전립선암 위험;
- SBRT 적응증이 있는 새로 진단된 저용량 전이성 전립선암으로 안드로겐 차단 요법(ADT)을 시작한 지 3개월 이내에 뼈 신티그래픽 스캔 및 연조직 이미징에서 전이성 질환이 확인되었습니다.
- IPSS <15;
- 연령: ≥ 18세;
- Karnofsky 성능 상태 ≥70;
- 긴(약 60분) 치료 시간을 견딜 수 있는 환자;
- 예정된 방문, 치료 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 전립선암에 대한 이전의 급진적 치료 - 방사선 요법(외부 또는 근접 요법), 수술, TUR-P, 냉동 수술 또는 HIFU;
- MRI에 대한 금기 사항, 예를 들어 특정 유형의 심박 조율기 및 동맥류 클립 또는 심한 밀실 공포증과 같이 MR과 호환되지 않는 금속 조각 또는 이식된 장치가 있는 환자
- 안전한 피임의 부족;
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 재판 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제로 인해;
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
정위 신체 방사선 요법에 적합한 저위험, 중간 위험 및 저용량 전이성 전립선암 환자를 모집합니다.
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MR-Linac에서 수행된 SBRT(오늘의 OAR 기하학, 5분할에 맞게 조정된 분획 선량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온라인 MR 유도 SBRT의 타당성: 분수 수
기간: 치료 종료 시(치료 기간 2주)
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선량 측정 프로토콜 요구 사항에 따라 새로운 환자 형상에 대한 새로운 온라인 계획이 성공적으로 생성되고 적용된 경우의 분할 수
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치료 종료 시(치료 기간 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 치료 중 매주 및 치료 종료 후 최대 3개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)(버전 5.0)로 측정된 부작용 및 심각한 부작용
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치료 중 매주 및 치료 종료 후 최대 3개월
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전립선(mm) 및 위험에 처한 장기(mm)의 분할 내 움직임 정량화
기간: 각 치료 세션 중 (치료 기간 2주)
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치료 세션 중 장기 운동의 변화(mm)
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각 치료 세션 중 (치료 기간 2주)
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전립선(mm) 및 위험 장기(mm)의 간섭 운동 정량화
기간: 각 치료 세션 전 (치료 기간 2주)
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치료 세션 사이의 장기(전립선 및 위험에 처한 장기[단위: mm]) 움직임의 변화
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각 치료 세션 전 (치료 기간 2주)
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조정된 치료 계획의 품질 대 초기 치료 계획
기간: 치료 종료 시(치료 기간 2주)
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조정된 치료 계획과 초기 치료 계획으로 표적 및 위험 장기에 전달된 방사선량 비교
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치료 종료 시(치료 기간 2주)
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온라인 적응 절차 기간
기간: 매 치료 전 (치료 기간 2주)
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치료 계획 조정에 필요한 시간
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매 치료 전 (치료 기간 2주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nocolaus Andratschke, MD, University of Zurich
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- iAdapt-Prostate
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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