Adaptivní MR naváděná SBRT pro lokalizovaný karcinom prostaty
22. května 2024 aktualizováno: University of Zurich
Zkouška proveditelnosti individuální úpravy denní dávky u lokalizovaného karcinomu prostaty pomocí online MR naváděné SBRT
Účelem této studie je zhodnotit technickou proveditelnost adaptace dávky frakce SBRT řízené MR u nízkorizikového, středně rizikového a nízkoobjemového metastatického karcinomu prostaty. .
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Standardní péče je hypofrakcionovaná SBRT na 36,25 Gy v 5 frakcích (frakční dávka 7,25 Gy) pro karcinom prostaty s nízkým a středním rizikem.
Použití vyšších dávek frakcí, které by mohly být prospěšné pro kontrolu onemocnění, není bezpečné u všech pacientů, pokud není provedena adaptivní léčba.
V této klinické studii bude zkoumána proveditelnost online adaptace dávky SBRT na základě MR (mezi 7 a 8 Gy) pro karcinom prostaty.
Zlomková dávka k plánovanému cílovému objemu (PTV) bude přizpůsobena geometrii rizikových orgánů (OAR) (poloha, tvar a objem) na online plánovacích MRI skenech léčebného dne („geometrie dne“ ).
Vyšetřovatelé tedy doufají, že maximalizují individualizaci léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nocolaus Andratschke, MD
- Telefonní číslo: +41 44 255 31 50
- E-mail: nicolaus.andratschke@usz.ch
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas v souladu se švýcarským právem a předpisy ICH/GCP před jakýmikoli postupy specifickými pro soud;
- Muži;
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty;
- Nízká (skupina 1. stupně [Gleasonovo skóre ≤6], klinické stadium T1-2a N0 M0 a PSA < 10 ng/ml) a střední (skupina 2.-3. stupně [Gleasonovo skóre 7], klinické stadium T2b-2c N0 M0, PSA 10-20 ng/ml) rizikový karcinom prostaty s indikací SBRT s kurativním záměrem;
- Nově diagnostikovaný maloobjemový metastatický karcinom prostaty s indikací SBRT, u kterého bylo metastatické onemocnění potvrzeno na kostním scintigrafickém skenu a zobrazení měkkých tkání provedených do 3 měsíců od zahájení androgenní deprivační terapie (ADT);
- IPSS <15;
- Věk: ≥ 18 let;
- Karnofského výkonnostní stav ≥70;
- Pacienti schopní tolerovat dlouhou (přibližně 60 minut) dobu léčby;
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, léčbu a další zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radikální léčba rakoviny prostaty – buď radiační terapie (externí nebo brachyterapie), chirurgie, TUR-P, kryochirurgie nebo HIFU;
- Kontraindikace pro MRI, např. pacienti s kovovými úlomky nebo implantovanými zařízeními, která nejsou kompatibilní s MR, jako jsou určité typy kardiostimulátorů a svorky aneuryzmat nebo těžká klaustrofobie;
- Nedostatek bezpečné antikoncepce;
- Známé nebo předpokládané nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu;
- Neschopnost dodržet postupy soudu, kupř. z důvodu jazykových problémů účastníka;
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
Budou přijati pacienti s nízkým, středním rizikem a nízkoobjemovým metastatickým karcinomem prostaty způsobilí pro stereotaktickou radioterapii těla.
|
SBRT (frakční dávka přizpůsobená denní geometrii OAR, 5 frakcí) provedená na MR-Linac
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost online SBRT naváděného MR: Počet frakcí
Časové okno: Na konci léčby (délka léčby 2 týdny)
|
Počet frakcí, kdy byl úspěšně vygenerován a aplikován nový online plán pro novou geometrii pacienta podle požadavků dozimetrického protokolu
|
Na konci léčby (délka léčby 2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: týdně během léčby a do 3 měsíců po ukončení léčby
|
Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody měřené pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (verze 5.0)
|
týdně během léčby a do 3 měsíců po ukončení léčby
|
|
Kvantifikace intrafrakčního pohybu prostaty (v mm) a rizikových orgánů (v mm)
Časové okno: Během každého ošetření (délka ošetření 2 týdny)
|
Změny v pohybu orgánu (v mm) během ošetření
|
Během každého ošetření (délka ošetření 2 týdny)
|
|
Kvantifikace interfrakčního pohybu prostaty (v mm) a rizikových orgánů (v mm)
Časové okno: Před každým ošetřením (délka ošetření 2 týdny)
|
Změny v pohybu orgánu (prostata a rizikové orgány [v mm]) mezi léčebnými sezeními
|
Před každým ošetřením (délka ošetření 2 týdny)
|
|
Kvalita upraveného léčebného plánu vs. počáteční léčebný plán
Časové okno: Na konci léčby (délka léčby 2 týdny)
|
Porovnání radiačních dávek dodaných cílům a ohroženým orgánům s upraveným léčebným plánem vs. počáteční léčebný plán
|
Na konci léčby (délka léčby 2 týdny)
|
|
Doba trvání adaptačního postupu online
Časové okno: Před každým ošetřením (délka ošetření 2 týdny)
|
Čas potřebný k přizpůsobení léčebného plánu
|
Před každým ošetřením (délka ošetření 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nocolaus Andratschke, MD, University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iAdapt-Prostate
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Zatím není známo, zda bude plán na zpřístupnění IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .