Adaptiv MR-guidet SBRT til lokaliseret prostatakræft
22. maj 2024 opdateret af: University of Zurich
Feasibility-forsøg med individualiseret daglig dosistilpasning til lokaliseret prostatacancer ved online MR-guidet SBRT
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en teknisk gennemførlighed af MR-guidet SBRT fraktion dosistilpasning til lavrisiko, mellemrisiko og lavvolumen metastatisk prostatacancer. .
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypofraktioneret SBRT til 36,25 Gy i 5 fraktioner (fraktionsdosis 7,25 Gy) for lav- og mellemrisiko prostatacancer er standardbehandling.
Brug af højere fraktionsdoser, der kan være gavnlige for sygdomskontrol, er ikke sikkert for alle patienter, medmindre der udføres adaptiv behandling.
I dette kliniske forsøg vil gennemførligheden af online MR-guidet SBRT fraktion dosistilpasning (mellem 7 og 8 Gy) for prostatacancer blive undersøgt.
En fraktion af dosis til planlægningsmålvolumen (PTV) vil blive tilpasset til organs-at-risk (OAR) geometri (position, form og volumen) på online planlægning af MR-scanninger af behandlingsdagen ("dagens geometri" ).
Derfor håber efterforskerne at maksimere behandlingens individualisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nocolaus Andratschke, MD
- Telefonnummer: +41 44 255 31 50
- E-mail: nicolaus.andratschke@usz.ch
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med schweizisk lov og ICH/GCP-regler før eventuelle prøvespecifikke procedurer;
- hanner;
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata;
- Lav (Gradegruppe 1 [Gleason score ≤6], klinisk stadium T1-2a N0 M0 og PSA < 10 ng/ml) og mellemliggende (Gradegruppe 2-3 [Gleason score 7], klinisk stadium T2b-2c N0 M0, PSA 10-20 ng/ml) risiko for prostatacancer med indikationer for SBRT med helbredende hensigt;
- Nydiagnosticeret lavvolumen metastatisk prostatacancer med indikationer for SBRT, hos hvem metastatisk sygdom blev bekræftet på en knoglescintigrafisk scanning og billeddannelse af blødt væv udført inden for 3 måneder efter start af androgendeprivationsterapi (ADT);
- IPSS <15;
- Alder: ≥ 18 år gammel;
- Karnofsky præstationsstatus ≥70;
- Patienter i stand til at tolerere lang (ca. 60 minutter) behandlingstid;
- Patienter, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandling og andre forsøgsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere radikal behandling for prostatacancer - enten strålebehandling (ekstern eller brachyterapi), kirurgi, TUR-P, kryokirurgi eller HIFU;
- Kontraindikationer for MR, f.eks. patienter med metalfragmenter eller implanterede anordninger, der ikke er MR-kompatible, såsom visse typer pacemakere og aneurismeklemmer eller svær klaustrofobi;
- Mangel på sikker prævention;
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug;
- Manglende evne til at følge retssagens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer hos deltageren;
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
Patienter med lav-risiko, mellemrisiko og lavvolumen metastatisk prostatacancer, der er kvalificeret til stereotaktisk kropsstrålebehandling, vil blive rekrutteret.
|
SBRT (en fraktionsdosis tilpasset dagens OAR-geometri, 5 fraktioner) udført på MR-Linac
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af online MR-guidet SBRT: Antal fraktioner
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (behandlingsvarighed 2 uger)
|
Antal fraktioner, når en ny online plan for den nye patientgeometri blev genereret og anvendt i overensstemmelse med de dosimetriske protokolkrav
|
Ved behandlingens afslutning (behandlingsvarighed 2 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af uønskede hændelser
Tidsramme: ugentligt under behandlingen og op til 3 måneder efter behandlingens afslutning
|
Uønskede og alvorlige bivirkninger målt med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 5.0)
|
ugentligt under behandlingen og op til 3 måneder efter behandlingens afslutning
|
|
Kvantificering af intrafraktionsbevægelse af prostata (i mm) og risikoorganer (i mm)
Tidsramme: Under hver behandlingssession (behandlingsvarighed på 2 uger)
|
Ændringer i organets bevægelse (i mm) under en behandlingssession
|
Under hver behandlingssession (behandlingsvarighed på 2 uger)
|
|
Kvantificering af interfraktionsbevægelse af prostata (i mm) og risikoorganer (i mm)
Tidsramme: Før hver behandlingssession (behandlingsvarighed på 2 uger)
|
Ændringer i organets (prostata og risikoorganer [i mm]) bevægelse mellem behandlingssessioner
|
Før hver behandlingssession (behandlingsvarighed på 2 uger)
|
|
Kvalitet af den tilpassede behandlingsplan vs. den indledende behandlingsplan
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning (behandlingsvarighed 2 uger)
|
Sammenligning af stråledoser leveret til målene og organerne i risikozonen med den tilpassede behandlingsplan vs. den indledende behandlingsplan
|
Ved behandlingens afslutning (behandlingsvarighed 2 uger)
|
|
Varighed af en online adaptiv procedure
Tidsramme: Før hver behandlingssession (behandlingsvarighed 2 uger)
|
Tid nødvendig til at tilpasse en behandlingsplan
|
Før hver behandlingssession (behandlingsvarighed 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nocolaus Andratschke, MD, University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2020
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iAdapt-Prostate
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at gøre IPD tilgængelig.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .