Adaptive MR-gesteuerte SBRT für lokalisierten Prostatakrebs
22. Mai 2024 aktualisiert von: University of Zurich
Machbarkeitsstudie zur individuellen täglichen Dosisanpassung bei lokalisiertem Prostatakrebs durch Online-MR-gesteuerte SBRT
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die technische Machbarkeit einer MR-gesteuerten Anpassung der SBRT-Fraktionsdosis bei metastasiertem Prostatakrebs mit geringem Risiko, mittlerem Risiko und geringem Volumen zu bewerten. .
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypofraktionierte SBRT auf 36,25 Gy in 5 Fraktionen (Fraktionsdosis 7,25 Gy) bei Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko ist Standard der Behandlung.
Die Verwendung höherer Fraktionsdosen, die für die Krankheitskontrolle von Vorteil sein könnten, ist nicht bei allen Patienten sicher, es sei denn, es wird eine adaptive Behandlung durchgeführt.
In dieser klinischen Studie wird die Machbarkeit einer online-MR-gesteuerten Anpassung der SBRT-Fraktionsdosis (zwischen 7 und 8 Gy) bei Prostatakrebs untersucht.
Eine Bruchteildosis des Planungszielvolumens (PTV) wird an die Geometrie (Position, Form und Volumen) der gefährdeten Organe (Position, Form und Volumen) auf Online-Planungs-MRT-Scans des Behandlungstages („Geometrie des Tages“) angepasst. ).
Daher hoffen die Forscher, die Individualisierung der Behandlung zu maximieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nocolaus Andratschke, MD
- Telefonnummer: +41 44 255 31 50
- E-Mail: nicolaus.andratschke@usz.ch
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung gemäß Schweizer Recht und ICH/GCP-Vorschriften vor allen studienspezifischen Verfahren;
- Männer;
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata;
- Niedrig (Grade-Gruppe 1 [Gleason-Score ≤6], klinisches Stadium T1-2a N0 M0 und PSA < 10 ng/ml) und mittel (Grade-Gruppe 2-3 [Gleason-Score 7], klinisches Stadium T2b-2c N0 M0, PSA 10-20 ng/ml) Risiko für Prostatakrebs mit Indikationen für SBRT mit kurativer Absicht;
- Neu diagnostizierter niedrigvolumiger metastasierter Prostatakrebs mit Indikationen für eine SBRT, bei dem die metastatische Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Androgendeprivationstherapie (ADT) durch einen Knochenszintigraphiescan und eine Weichteilbildgebung bestätigt wurde;
- IPSS <15;
- Alter: ≥ 18 Jahre alt;
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥70;
- Patienten, die eine lange Behandlungszeit (ca. 60 Minuten) tolerieren können;
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungen und andere Testverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Frühere radikale Behandlung von Prostatakrebs – entweder Strahlentherapie (extern oder Brachytherapie), Operation, TUR-P, Kryochirurgie oder HIFU;
- Kontraindikationen für die MRT, z. B. Patienten mit Metallfragmenten oder implantierten Geräten, die nicht MR-kompatibel sind, wie bestimmte Arten von Herzschrittmachern und Aneurysma-Clips oder schwere Klaustrophobie;
- Mangel an sicherer Empfängnisverhütung;
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Unfähigkeit, den Prozessabläufen zu folgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen des Teilnehmers;
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
Rekrutiert werden Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs mit geringem, mittlerem Risiko und geringem Volumen, die für eine stereotaktische Körperbestrahlung in Frage kommen.
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SBRT (eine Fraktionsdosis, angepasst an die OAR-Geometrie des Tages, 5 Fraktionen), durchgeführt auf dem MR-Linac
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit einer online-MR-gesteuerten SBRT: Anzahl der Fraktionen
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Behandlungsdauer 2 Wochen)
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Anzahl der Fraktionen, wenn ein neuer Online-Plan für die neue Patientengeometrie erfolgreich erstellt und gemäß den Anforderungen des dosimetrischen Protokolls angewendet wurde
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Am Ende der Behandlung (Behandlungsdauer 2 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: wöchentlich während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach Behandlungsende
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Unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemessen mit Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (Version 5.0)
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wöchentlich während der Behandlung und bis zu 3 Monate nach Behandlungsende
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Quantifizierung der intrafraktionellen Bewegung der Prostata (in mm) und gefährdeter Organe (in mm)
Zeitfenster: Während jeder Behandlungssitzung (Behandlungsdauer 2 Wochen)
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Veränderungen der Organbewegung (in mm) während einer Behandlungssitzung
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Während jeder Behandlungssitzung (Behandlungsdauer 2 Wochen)
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Quantifizierung der Interfraktionsbewegung der Prostata (in mm) und gefährdeter Organe (in mm)
Zeitfenster: Vor jeder Behandlungssitzung (Behandlungsdauer 2 Wochen)
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Veränderungen in der Bewegung des Organs (Prostata und gefährdete Organe [in mm]) zwischen den Behandlungssitzungen
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Vor jeder Behandlungssitzung (Behandlungsdauer 2 Wochen)
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Qualität des angepassten Behandlungsplans im Vergleich zum ursprünglichen Behandlungsplan
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Behandlungsdauer 2 Wochen)
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Vergleich der an die Ziele und gefährdeten Organe abgegebenen Strahlendosen mit dem angepassten Behandlungsplan im Vergleich zum ursprünglichen Behandlungsplan
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Am Ende der Behandlung (Behandlungsdauer 2 Wochen)
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Dauer eines adaptiven Online-Verfahrens
Zeitfenster: Vor jeder Behandlungssitzung (Behandlungsdauer 2 Wochen)
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Zeitaufwand für die Anpassung eines Behandlungsplans
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Vor jeder Behandlungssitzung (Behandlungsdauer 2 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nocolaus Andratschke, MD, University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- iAdapt-Prostate
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, IPD verfügbar zu machen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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