Adaptacyjny SBRT pod kontrolą MR w przypadku zlokalizowanego raka prostaty
22 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Zurich
Próba wykonalności zindywidualizowanego dostosowania dawki dziennej w miejscowym raku gruczołu krokowego za pomocą SBRT online pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Celem tego badania jest ocena technicznej wykonalności dostosowywania dawki frakcji SBRT pod kontrolą MR w przypadku raka prostaty z przerzutami niskiego ryzyka, średniego ryzyka i małej objętości. .
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipofrakcjonowana SBRT do 36,25 Gy w 5 frakcjach (dawka frakcyjna 7,25 Gy) w przypadku raka gruczołu krokowego niskiego i pośredniego ryzyka jest standardem postępowania.
Stosowanie wyższych dawek frakcyjnych, które mogą być korzystne dla kontroli choroby, nie jest bezpieczne u wszystkich pacjentów, chyba że zostanie zastosowane leczenie adaptacyjne.
W tym badaniu klinicznym zbadana zostanie wykonalność dostosowania dawki frakcji SBRT pod kontrolą MR (pomiędzy 7 a 8 Gy) w przypadku raka gruczołu krokowego online.
Dawka ułamkowa do planowanej objętości docelowej (PTV) zostanie dostosowana do geometrii zagrożonych narządów (OAR) (położenie, kształt i objętość) podczas planowania online skanów MRI z dnia leczenia („geometry-of-the-day” ).
Badacze mają zatem nadzieję na maksymalizację indywidualizacji leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nocolaus Andratschke, MD
- Numer telefonu: +41 44 255 31 50
- E-mail: nicolaus.andratschke@usz.ch
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z prawem szwajcarskim i przepisami ICH/GCP przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem;
- mężczyźni;
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty;
- Niski (grupa stopnia 1 [punktacja w skali Gleasona ≤6], stadium kliniczne T1-2a N0 M0 i PSA < 10 ng/ml) i pośredni (grupa stopnia 2-3 [punktacja w skali Gleasona 7], stadium kliniczne T2b-2c N0 M0, PSA 10-20 ng/ml) ryzyko raka stercza ze wskazaniami do SBRT z zamiarem wyleczenia;
- Nowo rozpoznany niskoobjętościowy rak gruczołu krokowego z przerzutami ze wskazaniami do SBRT, u którego potwierdzono obecność przerzutów w badaniu scyntygraficznym kości i badaniu obrazowym tkanek miękkich wykonanym w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów (ADT);
- IPSS <15;
- Wiek: ≥ 18 lat;
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70;
- Pacjenci tolerujący długi (około 60 minut) czas leczenia;
- Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, leczenia i innych procedur próbnych.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte radykalne leczenie raka prostaty – radioterapia (zewnętrzna lub brachyterapia), operacja, TUR-P, kriochirurgia lub HIFU;
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, np. pacjenci z fragmentami metalu lub wszczepionymi urządzeniami, które nie są kompatybilne z rezonansem magnetycznym, takimi jak niektóre rodzaje rozruszników serca i zacisków tętniaków lub ciężka klaustrofobia;
- Brak bezpiecznej antykoncepcji;
- Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
- Niezdolność do przestrzegania procedur procesu, m.in. z powodu problemów językowych uczestnika;
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Rekrutowani będą pacjenci z rakiem prostaty z przerzutami niskiego, pośredniego ryzyka i małej objętości kwalifikujący się do stereotaktycznej radioterapii ciała.
|
SBRT (dawka frakcji dostosowana do aktualnej geometrii OAR, 5 frakcji) wykonana na MR-Linac
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność SBRT pod kontrolą MR online: Liczba frakcji
Ramy czasowe: Na zakończenie kuracji (czas kuracji 2 tyg.)
|
Liczba frakcji, gdy nowy plan online dotyczący nowej geometrii pacjenta został pomyślnie wygenerowany i zastosowany zgodnie z wymaganiami protokołu dozymetrycznego
|
Na zakończenie kuracji (czas kuracji 2 tyg.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: tygodniowo w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane mierzone za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (wersja 5.0)
|
tygodniowo w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Kwantyfikacja ruchu wewnątrzfrakcyjnego prostaty (w mm) i zagrożonych narządów (w mm)
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji zabiegowej (czas trwania kuracji 2 tygodnie)
|
Zmiany ruchu narządu (w mm) podczas sesji terapeutycznej
|
Podczas każdej sesji zabiegowej (czas trwania kuracji 2 tygodnie)
|
|
Kwantyfikacja ruchu interfrakcyjnego prostaty (w mm) i zagrożonych narządów (w mm)
Ramy czasowe: Przed każdą sesją zabiegową (czas trwania kuracji 2 tygodnie)
|
Zmiany ruchu narządu (prostaty i narządów zagrożonych [w mm]) pomiędzy sesjami terapeutycznymi
|
Przed każdą sesją zabiegową (czas trwania kuracji 2 tygodnie)
|
|
Jakość dostosowanego planu leczenia a początkowy plan leczenia
Ramy czasowe: Na zakończenie kuracji (czas kuracji 2 tyg.)
|
Porównanie dawek promieniowania dostarczanych do celów i zagrożonych narządów z dostosowanym planem leczenia z pierwotnym planem leczenia
|
Na zakończenie kuracji (czas kuracji 2 tyg.)
|
|
Czas trwania procedury adaptacyjnej online
Ramy czasowe: Przed każdą sesją zabiegową (czas trwania kuracji 2 tygodnie)
|
Czas potrzebny na dostosowanie planu leczenia
|
Przed każdą sesją zabiegową (czas trwania kuracji 2 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nocolaus Andratschke, MD, University of Zurich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iAdapt-Prostate
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .