중저 직장암에 대한 직장 절제술 후 골반 배액 (GECO1)
2020년 10월 1일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
중저 직장암에 대한 직장 절제술 후 골반 배액: 무작위 대조 시험
이 RCT는 골반 패혈증 및 문합 누출 비율에 대한 중간 직장암에 대한 전체 중간직장 절제 후 골반 배액의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2군, 비열등성 RCT입니다. 중저 직장암에 대한 전체 간직장 절제술을 받는 환자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다.
- 골반 배수구
- 골반 배수구 없음. 문합 누출, 골반 패혈증 및 이차 결과의 비율을 평가하기 위해 환자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
518
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Barcelona, Spain
-
Barcelona, Barcelona, Spain, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital General Universitario Vall d´Hebron
-
연락하다:
- Eloy Espín Basany, MD PhD
- 전화번호: 6587 934 893 000
- 이메일: eespin@vhebron.net
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 만 18세 이상
- 중간 또는 낮은 직장암
- 복막 반사 아래 문합
- 전체 장간막 절제술(TME)
- 연구를 이해하는 능력
- 동의
제외 기준:
- 여성의 경우 임신
- 만성신부전 또는 간부전, 면역저하, 영양실조
- 기대 수명 < 6개월
- 부분 직장절제술
- 복부 회음 절제술
- 다중 내장 절제술
- 응급 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 골반 배수구
골반 배액관 배치
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골반 배수구가 배치됩니다.
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실험적: 골반 배수구 없음
골반 배액관 없음
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골반 배수구가 배치되지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골반 패혈증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 0~30일
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임상적 또는 방사선학적으로 감지된 해부학적 누출 또는 골반 수집
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수술 후 0~30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골반 패혈증 관리
기간: 수술 후 0~30일
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관리 유형(내과, 레디올로지, 외과)
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수술 후 0~30일
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 0~30일
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전반적인 수술 후 합병증
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수술 후 0~30일
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CT 스캔 또는 이미징 필요
기간: 수술 후 0~30일
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예정되지 않은 영상 검사 수행의 필요성
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수술 후 0~30일
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수술 후 장폐색 환자 수
기간: 수술 후 0~30일
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수술 후 장폐색
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수술 후 0~30일
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누출에 대한 진단 지연
기간: 수술 후 0~30일
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수술과 누출 감지 사이의 일수
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수술 후 0~30일
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수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 0-30일 또는 퇴원까지
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수술 후 체류일
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수술 후 0-30일 또는 퇴원까지
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방귀와 배변까지의 시간
기간: 수술 후 0~30일
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수술과 위창자/대변 사이의 일수
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수술 후 0~30일
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1년 추시에서 장루 존재
기간: 수술 후 12개월
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1년 추시 시 전환 회장루 유지 필요성
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수술 후 12개월
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후기 골반 컬렉션
기간: 수술 후 60일까지
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더 긴 추적 관찰 간격에서 감지된 골반 컬렉션의 존재
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수술 후 60일까지
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소장 폐쇄
기간: 수술 후 60일까지
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기계적 소장 폐쇄
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수술 후 60일까지
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배수구와 관련된 삶의 질
기간: 수술 후 30일
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Visual Analogue Scale 0-10(점수가 높을수록 결과가 좋음) 수술 후 통증 및 상처 불만 점수
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수술 후 30일
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수술 후 배수관 제거와 관련된 모든 합병증
기간: 수술 후 60일까지
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수술 후 배수관 제거의 안전성
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수술 후 60일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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