Drenaggio pelvico dopo resezione rettale per carcinoma rettale medio-basso (GECO1)
1 ottobre 2020 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Drenaggio pelvico dopo resezione rettale per carcinoma rettale medio-basso: uno studio controllato randomizzato
Questo RCT mira a valutare gli effetti di un drenaggio pelvico dopo escissione totale del mesoretto per carcinoma del retto medio-basso sui tassi di sepsi pelvica e perdite anastomotiche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un RCT a 2 bracci, non inferiorità. I pazienti sottoposti a escissione totale del mesoretto per carcinoma del retto medio-basso verranno assegnati in modo casuale a due gruppi:
- drenaggio pelvico
- nessun drenaggio pelvico. I pazienti saranno seguiti per valutare i tassi di perdite anastomotiche, sepsi pelvica e risultati secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
518
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Barcelona, Spain
-
Barcelona, Barcelona, Spain, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Vall d´Hebron
-
Contatto:
- Eloy Espín Basany, MD PhD
- Numero di telefono: 6587 934 893 000
- Email: eespin@vhebron.net
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Cancro del retto medio o basso
- Anastomosi al di sotto del riflesso peritoneale
- Escissione totale del mesoretto (TME)
- Capacità di comprendere lo studio
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Per le donne, gravidanza
- Insufficienza renale cronica o insufficienza epatica, immunodepressione, malnutrizione
- Aspettativa di vita < 6 mesi
- Asportazione parziale del mesoretto
- Escissione addominoperineale
- Resezioni multiviscerali
- Chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Drenaggio pelvico
Posizionamento di un drenaggio pelvico
|
Viene posizionato un drenaggio pelvico
|
|
SPERIMENTALE: Nessun drenaggio pelvico
Nessun drenaggio pelvico posizionato
|
Non viene posizionato un drenaggio pelvico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con sepsi pelvica
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'intervento
|
perdite anastomotiche o raccolte pelviche rilevate clinicamente o radiologicamente
|
0-30 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gestione della sepsi pelvica
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'intervento
|
Tipo di trattamento (medico, rediologico, chirurgico)
|
0-30 giorni dopo l'intervento
|
|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'intervento
|
Complicanze postoperatorie complessive
|
0-30 giorni dopo l'intervento
|
|
Scansione TC o imaging necessari
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'intervento
|
Necessità di eseguire test di imaging non programmati
|
0-30 giorni dopo l'intervento
|
|
Numero di partecipanti con ileo postoperatorio
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'intervento
|
Ileo postoperatorio
|
0-30 giorni dopo l'intervento
|
|
Ritardo diagnostico per una perdita
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'intervento
|
Giorni tra l'intervento chirurgico e il rilevamento delle perdite
|
0-30 giorni dopo l'intervento
|
|
Durata del soggiorno postoperatorio
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
|
Giorni di permanenza dopo l'intervento
|
0-30 giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione
|
|
Tempo di flatulenza e movimento intestinale
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'intervento
|
Giorni tra intervento chirurgico e flatulenza/feci
|
0-30 giorni dopo l'intervento
|
|
Presenza di stomia al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Necessità di mantenere l'ileostomia deviante al follow-up di 1 anno
|
12 mesi dopo l'intervento
|
|
Collezioni pelviche tardive
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo l'intervento
|
Presenza di raccolte pelviche rilevate a intervalli di follow-up più lunghi
|
fino a 60 giorni dopo l'intervento
|
|
Ostruzione dell'intestino tenue
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo l'intervento
|
Ostruzione meccanica dell'intestino tenue
|
fino a 60 giorni dopo l'intervento
|
|
Qualità della vita associata a uno scarico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Scala analogica visiva 0-10 (punteggio più alto significa risultato migliore) punteggio del dolore postoperatorio e dei disturbi della ferita
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Eventuali complicazioni associate alla rimozione del drenaggio dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 60 giorni dopo l'intervento
|
Sicurezza della rimozione del drenaggio dopo l'intervento chirurgico
|
fino a 60 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GECO1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .