Drenaż miednicy po resekcji odbytnicy z powodu średnio-niskiego raka odbytnicy (GECO1)
1 października 2020 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Drenaż miednicy po resekcji odbytnicy z powodu średnio-niskiego raka odbytnicy: randomizowana, kontrolowana próba
To RCT ma na celu ocenę wpływu drenażu miednicy po całkowitym wycięciu mezorektum w przypadku średnio-niskiego raka odbytnicy na częstość występowania posocznicy w miednicy mniejszej i nieszczelności zespolenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 2-ramienne RCT typu non-inferiority. Pacjenci poddawani całkowitemu wycięciu mezorektum z powodu raka środkowo-dolnego odbytnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:
- drenaż miednicy
- brak drenażu miednicy. Pacjenci będą obserwowani w celu oceny częstości nieszczelności zespoleń, posocznicy miednicy mniejszej i drugorzędnych wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
518
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona, Spain
-
Barcelona, Barcelona, Spain, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Vall d´Hebron
-
Kontakt:
- Eloy Espín Basany, MD PhD
- Numer telefonu: 6587 934 893 000
- E-mail: eespin@vhebron.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej
- Średni lub niski rak odbytnicy
- Zespolenie poniżej odbicia otrzewnowego
- Całkowite wycięcie mezorektum (TME)
- Zdolność zrozumienia badania
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Dla kobiet ciąża
- Przewlekła niewydolność nerek lub niewydolność wątroby, obniżenie odporności, niedożywienie
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- Częściowe wycięcie mezorektum
- Wycięcie brzuszno-kroczowe
- Resekcje wielotrzewne
- Chirurgia awaryjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Drenaż miednicy
Założenie drenażu miednicy
|
Zakładany jest drenaż miednicy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Brak drenażu miednicy
Nie umieszczono drenażu miednicy
|
Nie zakłada się drenażu miednicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z posocznicą miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 0-30 dni po operacji
|
nieszczelność zespolenia lub zbiorniki miednicy wykryte klinicznie lub radiologicznie
|
0-30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie sepsy miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 0-30 dni po operacji
|
Rodzaj postępowania (medyczny, rediologiczny, chirurgiczny)
|
0-30 dni po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 0-30 dni po operacji
|
Ogólne powikłania pooperacyjne
|
0-30 dni po operacji
|
|
Potrzebna tomografia komputerowa lub obrazowanie
Ramy czasowe: 0-30 dni po operacji
|
Konieczność wykonania nieplanowanych badań obrazowych
|
0-30 dni po operacji
|
|
Liczba uczestników z pooperacyjną niedrożnością jelit
Ramy czasowe: 0-30 dni po operacji
|
Pooperacyjna niedrożność jelit
|
0-30 dni po operacji
|
|
Opóźnienie diagnostyczne wycieku
Ramy czasowe: 0-30 dni po operacji
|
Dni między operacją a wykryciem nieszczelności
|
0-30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0-30 dni po operacji lub do wypisu
|
Dni pobytu po operacji
|
0-30 dni po operacji lub do wypisu
|
|
Czas na wzdęcia i wypróżnienia
Ramy czasowe: 0-30 dni po operacji
|
Dni między operacją a wzdęciami/kałem
|
0-30 dni po operacji
|
|
Obecność stomii w rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Konieczność utrzymania ileostomii odwracającej w rocznej obserwacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Późne zbiory miednicy
Ramy czasowe: do 60 dni po zabiegu
|
Obecność zbiorników miednicznych wykrywana w dłuższych odstępach czasu
|
do 60 dni po zabiegu
|
|
Niedrożność jelita cienkiego
Ramy czasowe: do 60 dni po zabiegu
|
Mechaniczna niedrożność jelita cienkiego
|
do 60 dni po zabiegu
|
|
Jakość życia związana z drenażem
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Wizualna Skala Analogowa 0-10 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik) ocena bólu pooperacyjnego i dolegliwości związanych z raną
|
30 dni po operacji
|
|
Wszelkie powikłania związane z usunięciem drenażu po operacji
Ramy czasowe: do 60 dni po zabiegu
|
Bezpieczeństwo usunięcia drenażu po operacji
|
do 60 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GECO1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .