Beckendrainage nach rektaler Resektion bei mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom (GECO1)
1. Oktober 2020 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Beckendrainage nach rektaler Resektion bei mittelhohem Rektumkarzinom: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese RCT zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Beckendrainage nach totaler mesorektaler Exzision bei mittelhohem Rektumkarzinom auf die Häufigkeit von Beckensepsis und Anastomoseninsuffizienz zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine 2-armige RCT zur Nichtunterlegenheit. Patienten, die sich einer totalen mesorektalen Exzision wegen mittelhohem Rektumkarzinom unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
- Beckendrainage
- keine Beckendrainage. Die Patienten werden nachuntersucht, um die Raten von Anastomoseninsuffizienz, Beckensepsis und sekundären Ergebnissen zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
518
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spain
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Barcelona, Barcelona, Spain, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario Vall d´Hebron
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Kontakt:
- Eloy Espín Basany, MD PhD
- Telefonnummer: 6587 934 893 000
- E-Mail: eespin@vhebron.net
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
- Mittlerer oder niedriger Rektumkrebs
- Anastomose unterhalb der Peritonealreflexion
- Totale mesorektale Exzision (TME)
- Fähigkeit, die Studie zu verstehen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Für Frauen, Schwangerschaft
- Chronisches Nierenversagen oder Leberversagen, Immundepression, Mangelernährung
- Lebenserwartung < 6 Monate
- Partielle mesorektale Exzision
- Abdominoperineale Exzision
- Multiviszerale Resektionen
- Notoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Beckendrainage
Anlage einer Beckendrainage
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Eine Beckendrainage wird gelegt
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EXPERIMENTAL: Keine Beckendrainage
Keine Beckendrainage gelegt
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Eine Beckendrainage wird nicht gelegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Beckensepsis
Zeitfenster: 0-30 Tage postoperativ
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Anastomoseninsuffizienz oder klinisch oder radiologisch nachgewiesene Beckenentnahmen
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0-30 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Management der Beckensepsis
Zeitfenster: 0-30 Tage postoperativ
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Art der Behandlung (medizinisch, radiologisch, chirurgisch)
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0-30 Tage postoperativ
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 0-30 Tage postoperativ
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Allgemeine postoperative Komplikationen
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0-30 Tage postoperativ
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CT-Scan oder Bildgebung erforderlich
Zeitfenster: 0-30 Tage postoperativ
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Notwendigkeit der Durchführung außerplanmäßiger Bildgebungstests
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0-30 Tage postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Ileus
Zeitfenster: 0-30 Tage postoperativ
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Postoperativer Ileus
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0-30 Tage postoperativ
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Diagnoseverzögerung für ein Leck
Zeitfenster: 0-30 Tage postoperativ
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Tage zwischen Operation und Lecksuche
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0-30 Tage postoperativ
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Länge des postoperativen Aufenthalts
Zeitfenster: 0-30 Tage postoperativ oder bis zur Entlassung
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Tage des Aufenthalts nach der Operation
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0-30 Tage postoperativ oder bis zur Entlassung
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Zeit für Blähungen und Stuhlgang
Zeitfenster: 0-30 Tage postoperativ
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Tage zwischen Operation und Blähungen/Kot
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0-30 Tage postoperativ
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Stoma-Präsenz bei 1-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Notwendigkeit der Beibehaltung des ausleitenden Ileostomas nach 1 Jahr Nachsorge
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12 Monate nach der Operation
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Späte Beckensammlungen
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der Operation
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Vorhandensein von Beckenansammlungen, die bei längeren Nachsorgeintervallen festgestellt wurden
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bis zu 60 Tage nach der Operation
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Dünndarmverschluss
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der Operation
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Mechanischer Dünndarmverschluss
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bis zu 60 Tage nach der Operation
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Lebensqualität im Zusammenhang mit einer Drainage
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Visuelle Analogskala 0–10 (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis) Punktzahl für postoperative Schmerzen und Wundbeschwerden
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30 Tage postoperativ
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Alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Drainageentfernung nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 60 Tage nach der Operation
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Sicherheit der Drainageentfernung nach der Operation
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bis zu 60 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. September 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GECO1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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