Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bäckendränering efter rektal resektion för medel-låg rektalcancer (GECO1)

1 oktober 2020 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Bäckendränering efter rektal resektion för mellanlåg rektalcancer: en randomiserad kontrollerad studie

Denna RCT syftar till att bedöma effekterna av en bäckendränering efter total mesorektal excision för medel-låg rektalcancer på frekvensen av bäckensepsis och anastomotiska läckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 2-armad, non-inferiority RCT. Patienter som genomgår total mesorektal excision för medel-låg rektalcancer kommer att slumpmässigt delas in i två grupper:

  • bäcken dränering
  • ingen bäckendränering. Patienterna kommer att följas upp för att bedöma frekvensen av anastomotiska läckor, bäckensepsis och sekundära utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

518

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona, Spain
      • Barcelona, Barcelona, Spain, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Vall d´Hebron
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Mellan eller låg ändtarmscancer
  • Anastomos under peritoneal reflektion
  • Total mesorektal excision (TME)
  • Förmåga att förstå studien
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • För kvinnor, graviditet
  • Kronisk njursvikt eller leversvikt, immundepression, undernäring
  • Förväntad livslängd < 6 månader
  • Partiell mesorektal excision
  • Abdominoperineal excision
  • Multiviscerala resektioner
  • Akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bäckendränering
Placering av ett bäckendrän
Procedur: Bäckendränering
Ett bäckendrän placeras
EXPERIMENTELL: Inget bäckenavlopp
Inget bäckenavlopp placerat
Övrig: Inget bäckendrän placeras
Ett bäckendrän placeras inte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sepsis i bäckenet
Tidsram: 0-30 dagar postoperativt
anastomotisk läcka eller bäckensamlingar kliniskt eller radiologiskt upptäckt
0-30 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hantering av sepsis i bäckenet
Tidsram: 0-30 dagar postoperativt
Typ av behandling (medicinsk, rediologisk, kirurgisk)
0-30 dagar postoperativt
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 0-30 dagar postoperativt
Övergripande postoperativa komplikationer
0-30 dagar postoperativt
Datortomografi eller bildbehandling behövs
Tidsram: 0-30 dagar postoperativt
Nödvändighet av att utföra oplanerade avbildningstester
0-30 dagar postoperativt
Antal deltagare med postoperativ ileus
Tidsram: 0-30 dagar postoperativt
Postoperativ ileus
0-30 dagar postoperativt
Diagnostisk fördröjning för en läcka
Tidsram: 0-30 dagar postoperativt
Dagar mellan operation och läckagedetektering
0-30 dagar postoperativt
Längden på postperativ vistelse
Tidsram: 0-30 dagar postoperativt eller fram till utskrivning
Uppehållsdagar efter operationen
0-30 dagar postoperativt eller fram till utskrivning
Dags för gasbildning och tarmrörelse
Tidsram: 0-30 dagar postoperativt
Dagar mellan operation och flatus/avföring
0-30 dagar postoperativt
Stominärvaro vid 1-årsuppföljning
Tidsram: 12 månader efter operationen
Nödvändighet av att upprätthålla den avledande ileostomi vid 1-årsuppföljning
12 månader efter operationen
Sen bäckensamlingar
Tidsram: upp till 60 dagar efter operationen
Förekomst av bäckensamlingar detekterade vid längre uppföljningsintervall
upp till 60 dagar efter operationen
Tunntarmsobstruktion
Tidsram: upp till 60 dagar efter operationen
Mekanisk tunntarmsobstruktion
upp till 60 dagar efter operationen
Livskvalitet förknippad med ett avlopp
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Visual Analog Scale 0-10 (högre poäng betyder bättre resultat) poäng för postoperativ smärta och sårbesvär
30 dagar postoperativt
Eventuella komplikationer i samband med borttagning av avlopp efter operation
Tidsram: upp till 60 dagar efter operationen
Säkerhet för borttagning av avlopp efter operation
upp till 60 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GECO1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Bäckendränering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera