Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pánevní drenáž po resekci rekta pro středně nízký karcinom rekta (GECO1)

1. října 2020 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Pánevní drenáž po resekci rekta u středně nízkého karcinomu rekta: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato RCT se zaměřuje na hodnocení účinků pánevního drénu po totální mezorektální excizi u středně nízkého karcinomu rekta na četnost pánevní sepse a anastomotických úniků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 2ramennou, non-inferiority RCT. Pacienti podstupující totální mezorektální excizi pro středně nízký karcinom rekta budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

  • pánevní drenáž
  • žádný pánevní drén. Pacienti budou sledováni za účelem posouzení četnosti anastomotických úniků, pánevní sepse a sekundárních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

518

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona, Spain
      • Barcelona, Barcelona, Spain, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Vall d´Hebron
        • Kontakt:
          • Eloy Espín Basany, MD PhD
          • Telefonní číslo: 6587 934 893 000
          • E-mail: eespin@vhebron.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 let nebo více
  • Střední nebo nízká rakovina konečníku
  • Anastomóza pod peritoneálním odrazem
  • Totální mezorektální excize (TME)
  • Schopnost porozumět studiu
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pro ženy těhotenství
  • Chronické selhání ledvin nebo jater, imunodeprese, malnutrice
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Částečná mezorektální excize
  • Abdominoperineální excize
  • Multiviscerální resekce
  • Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pánevní drenáž
Umístění pánevního drénu
Postup: Pánevní drenáž
Je umístěn pánevní drén
EXPERIMENTÁLNÍ: Bez pánevního odtoku
Není umístěn pánevní drén
Jiný: Není umístěn žádný pánevní drén
Pánevní drén není umístěn

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pánevní sepsí
Časové okno: 0-30 dní po operaci
anastomický únik nebo pánevní kolekce klinicky nebo radiologicky zjištěny
0-30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba pánevní sepse
Časové okno: 0-30 dní po operaci
Typ vedení (lékařské, rediologické, chirurgické)
0-30 dní po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 0-30 dní po operaci
Celkové pooperační komplikace
0-30 dní po operaci
Je potřeba CT sken nebo zobrazení
Časové okno: 0-30 dní po operaci
Nutnost provádění neplánovaných zobrazovacích testů
0-30 dní po operaci
Počet účastníků s pooperačním ileem
Časové okno: 0-30 dní po operaci
Pooperační ileus
0-30 dní po operaci
Diagnostické zpoždění pro únik
Časové okno: 0-30 dní po operaci
Dny mezi operací a detekcí úniku
0-30 dní po operaci
Délka pooperačního pobytu
Časové okno: 0-30 dní po operaci nebo do propuštění
Dny pobytu po operaci
0-30 dní po operaci nebo do propuštění
Čas na plynatost a pohyb střev
Časové okno: 0-30 dní po operaci
Dny mezi operací a plynatostí/stolicí
0-30 dní po operaci
Přítomnost stomie po 1 roce sledování
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Nutnost zachování odkláněcí ileostomie po 1 roce sledování
12 měsíců po operaci
Pozdní pánevní sběry
Časové okno: do 60 dnů po operaci
Přítomnost pánevních kolekcí zjištěna v delších intervalech sledování
do 60 dnů po operaci
Obstrukce tenkého střeva
Časové okno: do 60 dnů po operaci
Mechanická obstrukce tenkého střeva
do 60 dnů po operaci
Kvalita života spojená s kanalizací
Časové okno: 30 dní po operaci
Vizuální analogová škála 0-10 (vyšší skóre znamená lepší výsledek) skóre pooperační bolesti a stížností na rány
30 dní po operaci
Jakékoli komplikace spojené s odstraněním drénu po operaci
Časové okno: do 60 dnů po operaci
Bezpečnost odstranění drénu po operaci
do 60 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GECO1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní drenáž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit