Bækkendræn efter rektal resektion for mellem-lav rektalcancer (GECO1)
1. oktober 2020 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Bækkendræn efter rektal resektion for mellem-lav rektalcancer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne RCT har til formål at vurdere virkningerne af et bækkendræn efter total mesorektal excision for middel-lav rektalcancer på frekvensen af bækkensepsis og anastomotiske lækager.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 2-arm, non-inferiority RCT. Patienter, der gennemgår total mesorektal excision for middel-lav rektalcancer, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper:
- bækkendræn
- ingen bækkendræn. Patienterne vil blive fulgt op for at vurdere hyppigheden af anastomotiske lækager, bækkensepsis og sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
518
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona, Spain
-
Barcelona, Barcelona, Spain, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Vall d´Hebron
-
Kontakt:
- Eloy Espín Basany, MD PhD
- Telefonnummer: 6587 934 893 000
- E-mail: eespin@vhebron.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 år eller derover
- Midt eller lav endetarmskræft
- Anastomose under den peritoneale refleksion
- Total mesorektal excision (TME)
- Evne til at forstå undersøgelsen
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- For kvinder, graviditet
- Kronisk nyresvigt eller leversvigt, immundepression, fejlernæring
- Forventet levetid < 6 måneder
- Partiel mesorektal excision
- Abdominoperineal excision
- Multiviscerale resektioner
- Akut operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bækken dræn
Placering af et bækkendræn
|
Der placeres et bækkendræn
|
|
EKSPERIMENTEL: Ingen bækkendræn
Der er ikke anbragt bækkendræn
|
Der placeres ikke et bækkendræn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bækkensepsis
Tidsramme: 0-30 dage postoperativt
|
anastomotisk lækage eller bækkensamlinger klinisk eller radiologisk påvist
|
0-30 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling af bækkensepsis
Tidsramme: 0-30 dage postoperativt
|
Ledelsestype (medicinsk, rediologisk, kirurgisk)
|
0-30 dage postoperativt
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 0-30 dage postoperativt
|
Overordnede postoperative komplikationer
|
0-30 dage postoperativt
|
|
CT-scanning eller billeddiagnostik nødvendig
Tidsramme: 0-30 dage postoperativt
|
Nødvendigheden af at udføre ikke-planlagte billeddannelsestests
|
0-30 dage postoperativt
|
|
Antal deltagere med postoperativ ileus
Tidsramme: 0-30 dage postoperativt
|
Postoperativ ileus
|
0-30 dage postoperativt
|
|
Diagnostisk forsinkelse for en lækage
Tidsramme: 0-30 dage postoperativt
|
Dage mellem operation og lækagedetektion
|
0-30 dage postoperativt
|
|
Længde af postperativt ophold
Tidsramme: 0-30 dage postoperativt eller indtil udskrivelse
|
Opholdsdage efter operationen
|
0-30 dage postoperativt eller indtil udskrivelse
|
|
Tid til flatus og afføring
Tidsramme: 0-30 dage postoperativt
|
Dage mellem operation og flatus/fæces
|
0-30 dage postoperativt
|
|
Stomitilstedeværelse ved 1-års opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Nødvendigheden af at opretholde den diverterende ileostomi ved 1-års opfølgning
|
12 måneder efter operationen
|
|
Sen bækkensamlinger
Tidsramme: op til 60 dage efter operationen
|
Tilstedeværelse af bækkensamlinger påvist ved længere opfølgningsintervaller
|
op til 60 dage efter operationen
|
|
Tyndtarmsobstruktion
Tidsramme: op til 60 dage efter operationen
|
Mekanisk tyndtarmsobstruktion
|
op til 60 dage efter operationen
|
|
Livskvalitet forbundet med et afløb
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Visuel analog skala 0-10 (højere score betyder bedre resultat) score for postoperative smerter og sårklager
|
30 dage postoperativt
|
|
Eventuelle komplikationer forbundet med fjernelse af dræn efter operationen
Tidsramme: op til 60 dage efter operationen
|
Sikkerhed ved fjernelse af dræn efter operation
|
op til 60 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
5. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GECO1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .