타파미디스 2회 용량의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 연구

포함 기준:

1. 남성 및 여성 참가자는 ICD 서명 시점에 18세에서 55세 사이여야 합니다.
2. 가임 가능성이 있는 건강한 여성 참가자 및/또는 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심혈관 검사를 포함한 의학적 평가에 의해 명백하게 건강한 것으로 판단되는 남성 참가자.
3. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
4. 17.5~30.5kg/m2의 BMI; 총 체중 >50kg(110lbs).
5. 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있음

제외 기준:

건강 상태:

1. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
2. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
3. HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, HBsAg, HBcAb 또는 HCVAb에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.

4. 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.

   사전/동시 요법:

5. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.

   이전/동시 임상 연구 경험:

6. 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 약물을 사용한 이전 투여.

   진단 평가:

7. 양성 소변 약물 검사.
8. 누운 상태에서 최소 5분간 휴식을 취한 후 앙와위 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기) 선별검사. BP가 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)인 경우 BP를 2회 더 반복하고 3회의 BP 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
9. 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 기준 12 리드 ECG(예: 기준 QTc 간격 >450msec, 완전한 LBBB, 급성 또는 미확정 연령 심근 경색의 징후, 심근 허혈을 암시하는 ST T 간격 변화 , 2도 또는 3도 방실 차단 또는 심각한 서맥성 부정맥 또는 빈맥성 부정맥). 보정되지 않은 기준선 QT 간격이 >450msec인 경우 이 간격은 Fridericia 방법을 사용하여 속도 보정되어야 하며 결과 QTcF는 의사 결정 및 보고에 사용되어야 합니다. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 ECG를 2회 더 반복하고 3회의 QTc 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터 해석 ECG는 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 다시 읽어야 합니다.

10. 필요하다고 판단되는 경우 연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:

    • 1.5 × 정상 상한치(ULN) 이상인 AST 또는 ALT 수준;
    • 1.5 × ULN보다 크거나 같은 총 빌리루빈 수치; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ULN 이상인 경우 이 연구에 적합합니다.

    기타 제외 사항:

11. 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성) 및 4잔(여성) 이상의 알코올 음료 패턴으로 정의됩니다. 일반적으로 알코올 섭취량은 주당 14단위(1단위 = 맥주 8온스(240mL), 40% 증류주 1온스(30mL) 또는 와인 3온스(90mL))를 초과해서는 안 됩니다.
12. 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
13. 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
14. 이 프로토콜의 라이프스타일 고려 사항 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
15. 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.
16. 하루 5개비에 해당하는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.